2004年可望在美国上市的新产品
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开发具有新作用机理的产品是大多数制药业研究的目的，一些这样的创新产品可望于今年进入市场。 在抗癌药方面，Genentech/Roche公司的一个靶向VGF(血管内皮生长因子)的单克隆抗体Avastin(bevacizumab)据信是通过抗血管生成起作用。目前被开发与化疗联用作为转移性结肠癌的一线治疗。初步临床试验结果显示，它能延长转移性结直肠癌病人的中位存活30%。用于结直肠癌的第2个产品是ImClone Systems 公司的Erbitux(cetuximab)，Ⅱ期临床试验结果提示，121例对标准治疗无应答病人经治疗后，其肿瘤缩小了23%。肿瘤病学家呼吁开发象bevacizumab这样治疗实体瘤如结肠和乳腺的产品已多年，因为这些肿瘤比白血病和淋巴瘤更普遍。另一种难于治疗的癌是黑素瘤，今年可能有2个创新治疗药进入市场，即Aventis和 Genta公司的反义治疗药Genasense(oblimersen sodium)和Maxim公司的Ceplene (histamine dihydrochloride,二盐酸组胺)。前者用于与达卡巴嗪(dacarbazine) 联用治疗转移性黑素瘤，据信它是一种细胞凋亡诱导剂，后者与白介素-2治疗联用对黑素瘤患者(尤其是那些肝转移病人)的存活有改善，这与前者不同。西班牙公司PharmaMar的新软组织肉瘤治疗药Yondelis(trabectedin)于2003年未获得EC CPMP的批准推荐，但仍有可能机会进入市场。肉瘤是一种难于治疗的癌，即使是短时间的无进展存活也是病人的福音。与此同时，Lilly公司正在开发多靶的抗叶酸药物Alimta(pemetrexed)作为非小细胞肺癌的二线治疗，它也可能于2004年问世。 在心血管药方面，最受注意的是AstraZeneca公司的口服直接凝血酶抑制剂 Exanta(ximelagatran)，它是50年来引进的第一个口服抗凝药，已在它的第一个市场法国获准。尽管在预防血栓形成方面疗效与华法林(warfarin)相似，但优点是固定剂量方案、无须凝聚监测和与其他药物相互作用少。第2个新药是一个2种市售药物的复方，是第一个含2种不同类型降胆固醇药的降脂药。它们是HMG CoA 还原酶抑制剂辛伐他汀(simvastatin)和胆固醇吸收抑制剂ezetimibe。预期将要上市的还有Pfizer公司的醛固酮抑制剂Inspra(eplerenone)，据信它是在开发中的唯一一个选择性醛固酮抑制剂，用于高血压和有过心脏病发作病人的充血性心力衰竭治疗。加入到心绞痛治疗行列的可能是CV Theraprutics公司的Ranexa(ra nolazine,雷诺嗪)，它是部分脂肪酸氧化(pFOX)抑制剂。 在神经系统方面，疼痛的缓解是研究的一个活跃领域。Pfizer公司已提出了加巴喷丁类药物pregabalin的NDA，用于糖尿病性外周神经病相关性神经痛和带状疱疹。采用不同阵痛作用途径的是Alza(J&J)公司的急性疼痛治疗系统E-Trans。它是一个含芬太尼 (fentanyl)的贴剂，大小如信用卡，用电池作能源。它可能成为阿片类注射剂的无针替代物。Sepracor公司的Estorra(eszopiclone)和Neu rocrine Biosciences公司的indiplon是2个即将进入市场的失眠治疗药。前者是 Aventis公司的佐匹克隆(zopiclone)的单一异构体版本，用于老年人和成人一过性和慢性失眠的治疗，后者能缩短入睡时间(在Ⅲ期临床试验中)。去年批准了好几个抗精神病药的附加适应症，如Lilly公司的新复方Symbyax〔Zyprexa(olanza pine,奥氮平)和Prozac(fluoxetine,氟西汀)〕，将于今年上市。Lilly公司的第 2个CNS产品Cymbalta(duloxetine,度洛西汀)也将上市，它是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素重摄取抑制剂，对抑郁的躯体症状如疼痛尤为有效。同时，今年Lundbe ck和Teva公司的帕金森病(PD)治疗药rasagiline(雷沙吉兰)将会取得进展。这种第二代不可逆b型单胺氧化酶抑制剂可能对大多数PD病人有用。 将要进入市场的呼吸道病用药有2个。它们是新的COPD(慢性阻塞性肺病)用药,即Altana公司的roflumilast和GSK公司的Ariflo(cilomilast)，前者可能于今年获首次获批准。Altana还在开发第2个呼吸道病产品第二代皮质类固醇Alvesco (ciclesonide),有望对气喘有效。 其他在开发的新产品尽管未能引起足够的兴趣，但它们代表尚未满足的临床需求。例如，肠功能损伤(术后肠梗阻)，与使用阿片类镇痛药有关。对此，Adol or和GSK公司正合作开发一种小分子外周μ阿片类受体拮抗剂Entereg(alvimopan)，它能缩短胃肠道功能恢复的时间，可望于今年底首次上市。在肾病方面，Amgen和 NPS公司正在开发拟钙剂(calcimimetic)cinacalcet，用于治疗慢性肾病患者继发性甲状旁腺功能亢进，并已向FDA提出NDA。临床试验显示它能减少肾病患者高水平甲状旁腺激素的副作用。此外，Inspire公司也向FDA提出干眼病治疗药diquaf olsol tetrasodium的NDA。
来源：世界医药网, 百拇医药
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