2003年10-11月欧洲批准和上市的新产品
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Janssen-Cilag公司的长效注射用配方Risperdal Consta(risperidone,利培酮)获法国批准，用于精神分裂症治疗。一旦补贴价格谈判结束即推上市场。这个产品已在43个国家获准销售。
GSK公司的复方糖尿病治疗药Avandamet[rosiglitazone/二甲双胍(metformin)]获欧盟集中审批程序批准，用于2型糖尿病患者，尤其是那些单独用最大可耐受剂量二甲双胍不能控制血糖的超重病人的治疗。它将有2种规格，即1mg/500mg和2mg/500mg，并将于2003年底问世(现已在英国销售)。这对于需要格列酮/双胍双重治疗的病人是一种方便的选择。
Orion公司的帕金森病(PD)复方治疗药Stalevo[左旋多巴(levodopa)/卡比多巴(carbidopa)/恩他卡朋(entacapone)]获欧盟EMEA批准。据称，这是3年来第一个获准的新PD治疗药。它适用于那些经历终末剂量“作用逐渐减弱”体征和症状的自发PD病人。复方能增强左旋多巴的效益和更有效地解决如“作用逐渐减弱”的问题，后者使长期使用左旋多巴复杂化和限制它的效用。
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Schering-Plough公司的抗肿瘤坏死因子(TNF)Remicade(infliximab)扩展适应症获EC批准。现在它可能用于对infliximab起始治疗有应答的成瘘节段性回肠炎(CD)病人维持治疗，以维持持续的临床应答。据称，还没有其他的抗TNF药对CD有确证的活性。欧盟于5月份曾批准它用于对infliximab起始治疗有应答的严重活动期CD的治疗，它是唯一一个用于CD、RA和关节强硬性脊椎炎的生物技术药物。Gilead Sciences公司的一天给药一次核苷逆转录酶抑制剂Emtriva(emtricitabine)200mg胶囊获EC批准，与其他抗逆转录病毒药联用，用于所有15个欧盟成员国HIV感染儿童和成人的治疗。目前，它还在开发Emtriva和Viread(tenovir disoproxil fumarate)的一天给药一次并用配方。Abbott公司的Synagis(palivizumab)新适应症获EC批准，用于防止2岁以下血 液动力学上明显的充血性心脏病婴儿因呼吸道合胞病毒引起的严重下呼吸道感染住院。
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Eli Lilly公司的Zyprexa(olanzapine,奥氮平)新适应症获EC批准，现可用于对此药有应答的躁狂发作病人双极性疾病再发的预防。
Roche公司的第三代含氮二膦酸Bondronat(ibandronate,依班膦酸)新适应症获欧盟集中审批程序批准，用于乳腺癌和骨转移病人骨骼相关性事件的预防。这个产品的静脉滴注剂型已用于恶性肿瘤的高钙血治疗，但这是世界范围内第一次获准用于扩展人群。它每3～4周给药一次6mg，滴注时间在1小时以上，比Novartis公司用于牵涉骨的晚期恶性肿瘤患者骨并发症预防的新静注配方Zometa(zoledronic acid,唑来膦酸)的15分钟长，但短于后者用于骨痛的老产品Aredia(pamidronate disodium,帕米膦酸二钠)的约2小时。
Serono公司的预灌装注射器配方Ovitrelle(choriogonadotropin alfa,绒膜促性腺激素α)获EC批准，用于行不育治疗妇女促排卵和黄体化。
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获推荐批准产品
Baxter Healthcare公司的不含蛋白质的重组第八因子Advate(ontocog alfa recombinant coagulation Factor Ⅷ)获欧洲EMEA(欧洲医药评价署)CPMP(专卖药品委员会)推荐批准，用于血友病患者出血发作的预防和控制。EMEA指出，它的安全性与血浆衍生或其他重组第八因子产品无异，包括发展第八因子抑制剂。与此同时，已经推出不含白蛋白的重组第八因子产品ReFacto的Wyeth公司正在对它的新配方进行Ⅲ期临床试验，它也不含任何人或动物衍生的蛋白质。
Roche/GSK公司的口服二膦酸产品Bonviva(ibandronic acid,依班膦酸)2.5mg新适应症获欧盟CPMP推荐批准，用于停经期后妇女骨质疏松的治疗和预防，以降低脊椎骨折的风险。CPMP指出，关于股骨颈骨折的疗效尚未确证。据认为，这个产品不大可能在欧洲以这个配方用于骨质疏松。现时，随着一些产品如Aventis/P&G公司的Actonel Once a Week(risedronate sodium,利塞膦酸钠)和Merck公司的Fosamax(alendronate sodium,阿仑膦酸钠)的推出，骨质疏松的治疗已转向一周给药一次的疗法。因此，Roche公司很可能会在欧洲将这种一天给药一次的版本加以改进。它的口服和静注配方预计在2004年会被提出申请。
, 百拇医药
Lipomed公司的Litak(cladribine,克拉屈滨)皮下给药配方获欧盟CPMP推荐批准，用于毛细胞白血病的治疗。它的关键性优点是皮下给药路线和5天疗程，优于J&J公司的静脉滴注克拉屈滨(Leustat)。
上市新产品
Organon公司的Zispin SolTab(mirtazapine,米氮平)口腔溶解配方在英国上市，用于抑郁症治疗。这个产品与该公司的米氮平标准配方Zispin生物等效。Eli Lilly公司的Forsteo(teriparatide,特立帕肽)rDNA注射剂已在9个欧盟成员国以及非欧盟国家爱尔兰、挪威和瑞士上市，用于严重骨质疏松(骨矿物质密度评分在-2.5以下和2处以上骨质疏松相关性骨折)停经期后妇女的治疗。它(甲状旁腺激素的一个片段)的作用模式不同于现有治疗药。它通过刺激成骨细胞构建骨头，而不是象抗骨吸收药，包括Lilly公司的选择性雌激素受体调制剂Evista(raloxifene,雷洛昔芬)和Merck公司的二膦酸Fosamax(alendronate,阿仑膦酸)那样防止破骨细胞移走骨质。
Merck公司的Niaspan(nicotinic acid;niacin,烟酸)延长释放配方在英国上市，作为饮食疗法的辅助手段，以降低总的和LDL-胆固醇、ApoB和甘油三酯水平和升高HDL-胆固醇水平。它主要用于低HDL-胆固醇水平的治疗，后者是心血管病的独立风险因素。它将有4种规格，即375、500、750和1000mg。剂量需在7周内调节，从375mg开始，每天一次，就寝时服用，共一周。然后按一定时间间隔增加剂量至1000～2000mg/天。, 百拇医药
GSK公司的复方糖尿病治疗药Avandamet[rosiglitazone/二甲双胍(metformin)]获欧盟集中审批程序批准，用于2型糖尿病患者，尤其是那些单独用最大可耐受剂量二甲双胍不能控制血糖的超重病人的治疗。它将有2种规格，即1mg/500mg和2mg/500mg，并将于2003年底问世(现已在英国销售)。这对于需要格列酮/双胍双重治疗的病人是一种方便的选择。
Orion公司的帕金森病(PD)复方治疗药Stalevo[左旋多巴(levodopa)/卡比多巴(carbidopa)/恩他卡朋(entacapone)]获欧盟EMEA批准。据称，这是3年来第一个获准的新PD治疗药。它适用于那些经历终末剂量“作用逐渐减弱”体征和症状的自发PD病人。复方能增强左旋多巴的效益和更有效地解决如“作用逐渐减弱”的问题，后者使长期使用左旋多巴复杂化和限制它的效用。
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Schering-Plough公司的抗肿瘤坏死因子(TNF)Remicade(infliximab)扩展适应症获EC批准。现在它可能用于对infliximab起始治疗有应答的成瘘节段性回肠炎(CD)病人维持治疗，以维持持续的临床应答。据称，还没有其他的抗TNF药对CD有确证的活性。欧盟于5月份曾批准它用于对infliximab起始治疗有应答的严重活动期CD的治疗，它是唯一一个用于CD、RA和关节强硬性脊椎炎的生物技术药物。Gilead Sciences公司的一天给药一次核苷逆转录酶抑制剂Emtriva(emtricitabine)200mg胶囊获EC批准，与其他抗逆转录病毒药联用，用于所有15个欧盟成员国HIV感染儿童和成人的治疗。目前，它还在开发Emtriva和Viread(tenovir disoproxil fumarate)的一天给药一次并用配方。Abbott公司的Synagis(palivizumab)新适应症获EC批准，用于防止2岁以下血 液动力学上明显的充血性心脏病婴儿因呼吸道合胞病毒引起的严重下呼吸道感染住院。
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Eli Lilly公司的Zyprexa(olanzapine,奥氮平)新适应症获EC批准，现可用于对此药有应答的躁狂发作病人双极性疾病再发的预防。
Roche公司的第三代含氮二膦酸Bondronat(ibandronate,依班膦酸)新适应症获欧盟集中审批程序批准，用于乳腺癌和骨转移病人骨骼相关性事件的预防。这个产品的静脉滴注剂型已用于恶性肿瘤的高钙血治疗，但这是世界范围内第一次获准用于扩展人群。它每3～4周给药一次6mg，滴注时间在1小时以上，比Novartis公司用于牵涉骨的晚期恶性肿瘤患者骨并发症预防的新静注配方Zometa(zoledronic acid,唑来膦酸)的15分钟长，但短于后者用于骨痛的老产品Aredia(pamidronate disodium,帕米膦酸二钠)的约2小时。
Serono公司的预灌装注射器配方Ovitrelle(choriogonadotropin alfa,绒膜促性腺激素α)获EC批准，用于行不育治疗妇女促排卵和黄体化。
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获推荐批准产品
Baxter Healthcare公司的不含蛋白质的重组第八因子Advate(ontocog alfa recombinant coagulation Factor Ⅷ)获欧洲EMEA(欧洲医药评价署)CPMP(专卖药品委员会)推荐批准，用于血友病患者出血发作的预防和控制。EMEA指出，它的安全性与血浆衍生或其他重组第八因子产品无异，包括发展第八因子抑制剂。与此同时，已经推出不含白蛋白的重组第八因子产品ReFacto的Wyeth公司正在对它的新配方进行Ⅲ期临床试验，它也不含任何人或动物衍生的蛋白质。
Roche/GSK公司的口服二膦酸产品Bonviva(ibandronic acid,依班膦酸)2.5mg新适应症获欧盟CPMP推荐批准，用于停经期后妇女骨质疏松的治疗和预防，以降低脊椎骨折的风险。CPMP指出，关于股骨颈骨折的疗效尚未确证。据认为，这个产品不大可能在欧洲以这个配方用于骨质疏松。现时，随着一些产品如Aventis/P&G公司的Actonel Once a Week(risedronate sodium,利塞膦酸钠)和Merck公司的Fosamax(alendronate sodium,阿仑膦酸钠)的推出，骨质疏松的治疗已转向一周给药一次的疗法。因此，Roche公司很可能会在欧洲将这种一天给药一次的版本加以改进。它的口服和静注配方预计在2004年会被提出申请。
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Lipomed公司的Litak(cladribine,克拉屈滨)皮下给药配方获欧盟CPMP推荐批准，用于毛细胞白血病的治疗。它的关键性优点是皮下给药路线和5天疗程，优于J&J公司的静脉滴注克拉屈滨(Leustat)。
上市新产品
Organon公司的Zispin SolTab(mirtazapine,米氮平)口腔溶解配方在英国上市，用于抑郁症治疗。这个产品与该公司的米氮平标准配方Zispin生物等效。Eli Lilly公司的Forsteo(teriparatide,特立帕肽)rDNA注射剂已在9个欧盟成员国以及非欧盟国家爱尔兰、挪威和瑞士上市，用于严重骨质疏松(骨矿物质密度评分在-2.5以下和2处以上骨质疏松相关性骨折)停经期后妇女的治疗。它(甲状旁腺激素的一个片段)的作用模式不同于现有治疗药。它通过刺激成骨细胞构建骨头，而不是象抗骨吸收药，包括Lilly公司的选择性雌激素受体调制剂Evista(raloxifene,雷洛昔芬)和Merck公司的二膦酸Fosamax(alendronate,阿仑膦酸)那样防止破骨细胞移走骨质。
Merck公司的Niaspan(nicotinic acid;niacin,烟酸)延长释放配方在英国上市，作为饮食疗法的辅助手段，以降低总的和LDL-胆固醇、ApoB和甘油三酯水平和升高HDL-胆固醇水平。它主要用于低HDL-胆固醇水平的治疗，后者是心血管病的独立风险因素。它将有4种规格，即375、500、750和1000mg。剂量需在7周内调节，从375mg开始，每天一次，就寝时服用，共一周。然后按一定时间间隔增加剂量至1000～2000mg/天。, 百拇医药