印度考虑放松对进口药的注册管理
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据新华社电根据业界要求，印度政府可能考虑放松最近宣布的对进口药注册的一些新规定。
按照新的规定，所有外国制造商或在印度持有有效制造和销售进口药许可证的代理商必须提供一份注册证书。但印度药品制造商协会(IDMA) 认为，对仅供出口生产和加工用的免税进口原料药应免除注册手续，这将有助于印度制造商在出口市场上保持竞争力。但政府方面觉得这样不利于监督这些原料药的最终用途，其中一些可能流入国内市场。
IDMA同时寻求取消所有新药批准申请中的有效药物组分(API)和所有不在印度制造的原料药需做临床试验的规定，以及增加在“特殊情况下”允许豁免的规定。
据当地媒体报道，自新规定实施后从中国进口的原料药急剧下降，而大多数欧洲药厂则为它们的产品和设施进行了注册。
另据报道，印度还出台并生效了有关外国制药商生产设施注册的指南。在进口产品之前计划在印度建立制造厂的公司，必须为其设施和每个要进口的药品申请注册证书。申请可通过其在印度的代理商进行，注册证书的有效期为从发证日起3年。在印度，制造商设施的注册费为150 美元，每种进口药品的注册费为1000美元，印度管理部门检查这些设施的费用为5000美元。
来源：秦脉医药网, http://www.100md.com
按照新的规定，所有外国制造商或在印度持有有效制造和销售进口药许可证的代理商必须提供一份注册证书。但印度药品制造商协会(IDMA) 认为，对仅供出口生产和加工用的免税进口原料药应免除注册手续，这将有助于印度制造商在出口市场上保持竞争力。但政府方面觉得这样不利于监督这些原料药的最终用途，其中一些可能流入国内市场。
IDMA同时寻求取消所有新药批准申请中的有效药物组分(API)和所有不在印度制造的原料药需做临床试验的规定，以及增加在“特殊情况下”允许豁免的规定。
据当地媒体报道，自新规定实施后从中国进口的原料药急剧下降，而大多数欧洲药厂则为它们的产品和设施进行了注册。
另据报道，印度还出台并生效了有关外国制药商生产设施注册的指南。在进口产品之前计划在印度建立制造厂的公司，必须为其设施和每个要进口的药品申请注册证书。申请可通过其在印度的代理商进行，注册证书的有效期为从发证日起3年。在印度，制造商设施的注册费为150 美元，每种进口药品的注册费为1000美元，印度管理部门检查这些设施的费用为5000美元。
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