铁骨冲剂治疗原发性骨质疏松症的临床研究
【摘要】 目的 探讨铁骨冲剂治疗原发性骨质疏松症的临床效果及治疗机制。方法采用铁骨冲剂治疗240例原发性骨质疏松症患者，并用美国Lunar公司DPX-N型双能X线有关指标仪及放射免疫法等检测治疗前后有关指标。结果 铁骨冲剂临床显效率及总有效率分别为58%和92%，其疗效明显高于对照组(维生素D加钙剂)。经双能X线骨密度(DEXA)证实，铁骨冲剂能明显提高原发性骨质疏松症患者的骨密度。该药还能提高降钙素及血钙水平，降低甲状旁腺素水平。结论 铁骨冲剂治疗原发性骨质疏松的作用是通过提高患者的骨密度，抑制骨吸收，减少骨量丢失等环节实现的。
关键词 铁骨冲剂 原发性骨质疏松症
【文献标识码】 B 【文章编号】 1680-6115(2004)03-0235-03
随着世界性的人口老龄化的加剧，原发性骨质疏松症(以下简称OP)及其伴随发生的骨折，已成为威胁老年人健康的常见病、多发病。解放军第201医院研制生产的铁骨冲剂，具有强筋健骨、健脾和胃的功效，用于治疗和预防营养不良性佝偻病、软骨病。我们在临床研究发现，铁骨冲剂对OP具有理想的治疗效果，为探讨铁骨冲剂治疗OP的疗效和作用机制，我们自1997年3月～2000年8月观察了铁骨冲剂治疗240例OP的临床疗效，现报告如下。
, 百拇医药
1 临床资料
1.1 病例选择标准 OP标准采用1994年10月第三届全国骨质疏松研讨会制定的OP综合诊断方法 [1] 。排除标准:(1)内分泌疾病，如甲状腺机能亢进、甲状旁腺机能亢进;代谢性疾病、如糖尿病;骨软化症、多发性骨髓瘤及其它继发性骨质疏松症者。(2)年龄在60岁以下，过敏体质及对此药过敏者。(3)合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。(4)凡不符合纳入标准，未按规定服药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。对排除病例分析其原因，因患者自觉无效而停药的，计入无效病例。
1.2 一般资料 符合前述各项病例选择标准的观察病例共240例，采用随机单盲阳性对照法，将其分为治疗组120例，对照组120例。门诊患者180例，住院患者60例(均为第201医院老年病房住院患者)。治疗组男68例，女52例;年龄60～79岁，平均(67.45±3.98)岁，病程6～21年，平均18.25年。对照组男65例，女55例;年龄60～79岁，平均(67.28±4.02)岁;病程5.8～18.69年，平均16.48年。对治疗组与对照组治疗前的年龄、性别、OP主证积分值、病情轻重、骨密度值、生化指标经统计学分析，差异无显著性，具有可比性。
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2 治疗方法
2.1 给药方法 治疗组给予铁骨冲剂(解放军第201医院研制生产，主要成分为龙骨、牡蛎、黄芪、白术、龟板等，批号970102)，每次服10g，每天服3次。对照组服用维生素D 2 加钙片:维生素D10000U，每天1次，钙片500mg，每天3次。3个月为1个疗程，连服2个疗程。治疗前0.5年停服其他一切治疗本病的药物。
2.2 观测指标
2.2.1 安全性观测指标 血、尿、便常规;心、肝、肾功能检查;心电图检查。
2.2.2 骨质疏松症主要特征性症状 即腰背疼痛，根据疼痛的程度，分为五级，依次为负重后疼痛，1分;活动痛，2分;休息痛，3分;运动受限，4分;服止痛药，5分。每级中分轻、中、重3种程度，依次为1、2、3分。最高积分为15分。无疼痛为0分。
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2.2.3 骨密度测量 120例患者(治疗组60例，对照组60例)采用GMY-I型单光子骨矿含量测定仪，对受试者左前臂桡、尺骨中远1/3交界处进行测定，直接测出尺、桡骨远端1/3处的线密度(BMC)及面密度(BMD)，单位分别为g/cm，g/cm 2 。120例患者(治疗组60例，对照组60例)采用美国Lunar公司DPX-L型双能调线骨密度测量仪，对受试者腰椎(L 2 ～L 4 )及股骨上端(股骨颈、股骨三角区、股骨粗隆)进行骨密度测定，单位均为g/cm 2 。
2.2.4 生化检查 骨形成指标:血清碱性磷酸酶(ALP)。骨吸收指标:羟脯氨酸(HPO)。骨矿化指标:血钙(Ca)。钙调节激素:降钙素(CT)、甲状旁腺素(PTH)。用放射免疫的方法，在CIGMA QB-F型自动γ免疫计数器上测定，CT、PTH放射免疫测定药盒，由中国医学科学研究院北方免疫试剂研究所提供。用比色法在01ympus700型生化自动分析仪上测定血Ca含量。用比色法在721型可见分光光度计上测定ALP和HPO的含量。
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2.2.5 统计学方法 计量资料采用t检验，等级资料采用Ridit检验。
3 结果
3.1 铁骨冲剂对OP主症腰背疼痛积分的影响 见表1。
表1 铁骨冲剂对OP主症腰背疼痛积分的影响
注:表中数据为ˉx±s，组内治疗前后比较， ˇ P<0.05， ˇˇ P<0.01;组间治疗后比较， △ P<0.05， △△ P<0.01;以下同结果表明，两组治疗前后比较，差异有非常显著性。两组间治疗后比较(t=5.49，P<0.01)，差异有非常显著性，说明铁骨冲剂改善OP主要症状疗效优于对照组。
3.2 铁骨冲剂对OP尺骨、桡骨骨密度的影响 见表2。
表2 铁骨冲剂对OP尺骨、桡骨骨密度的影响
, 百拇医药
表明，铁骨冲剂能增高OP患者尺骨、桡骨的BMD和BMC值(P<0.01或0.05)，组间比较差异有非常显著性(P<0.01)，疗效优于对照组。
3.3 铁骨冲剂对OP腰椎、股骨颈、股骨三角区、股骨粗隆部位BMD的影响 见表3。
表3 铁骨冲剂对OP腰椎、股骨颈、股骨三角区、股骨粗隆BMD(g/cm 2 )的影响
结果表明，铁骨冲剂能提高腰椎、股骨颈、股骨三角区、股骨粗隆部位BMD值(P<0.05)。而对照组治疗前后BMD无变化(P>0.05)。两组间比较治疗组疗效优于对照组(P <0.05)。
3.4 铁骨冲剂对OP生化指标影响 见表4。
表4 铁骨冲剂对OP生化指标的影响
, http://www.100md.com
结果表明，治疗组治疗前后比较，CT显著升高(P<0.01)，PTH、ALT显著降低(P<0.01)，Ca显著升高(P<0.05)。对照组血Ca显著增高(P<0.01);PTH显著降低(P<0.01);CT显著增高(P<0.05)，且两组间存在差异有非常显著性(P<0.01)。说明治疗组在升高CT方面，疗效明显高于对照组。
3.5 安全性检测 在本临床研究过程中，我们对铁骨冲剂的安全性进行了检测，包括血、尿、便常规及心、肝、肾功能检查，未发现检测指标异常。铁骨冲剂无明显不良反应。
4 讨论
中医理论认为:肾为先天之本，肾气的盛衰直接影响人的生长、发育、衰老、死亡，肾藏精、主骨生髓，髓藏于骨中滋养骨骼，肾精充足，则骨髓生化有源，骨骼坚固有力。脾胃为后天之本，为气血生化之源，脾胃之气足，则气血充沛，以滋养骨髓，髓充则骨健，人到老年，脾肾之气渐衰，精血虚少，则骨髓生化不足而骨骼脆弱无力，从而发生骨质疏松 症。铁骨冲剂是解放军第201医院研制生产的药品，其主要成分为龙骨、牡蛎、黄芪、白术、龟板等，其中龙骨、牡蛎补钙健骨;龟板生精益髓;黄芪、白术配伍益气健脾，诸药配伍具有健脾益肾、强筋壮骨的作用。根据我们的临床观察结果表明:铁骨冲剂治疗组显效率和总有效率分别为58%和92%，对照组显效率和总有效率分别为43%和61%，治疗组疗效明显高于对照组(P<0.01)。经DEXA测量，该药可显著提高患者腰椎、股骨三角区、股骨粗隆BMD(P<0.05)，说明该药可提高原发性OP患者的骨密度。铁骨冲剂治疗组生化指标检测结果表明，该药可升高CT，降低PTH(P<0.01)。CT和PTH是机体内重要的钙调节激素，CT主要功效是作用于破骨细胞，抑制骨吸收;PTH主要功能是作用于环磷酸腺苷(cAMP)，使破骨细胞活性增加，加速骨吸收。
, 百拇医药
本研究表明铁骨冲剂有明显抑制骨吸收作用，从而减少骨量的丢失。此外，治疗组可显著性升高血Ca(P<0.05)。钙是骨代谢不可缺少的物质基础，血Ca水平的提高有助于新骨形成和钙化，同时抑制骨钙向血液转移，因此铁骨冲剂可通过升高血Ca来减少机体骨量的丢失。铁骨冲剂在临床观察中未发现明显不良反应。综上所述，临床观察表明，铁骨冲剂可提高骨密度，抑制骨吸收，防止骨量丢失，改善骨质疏松症，是一种疗效较好、使用安全可靠的治疗原发性骨质疏松症药物。
参考文献
1 刘忠厚.骨质疏松症的诊断和筛选.中国老年学杂志，1995，15(1):53-55.
2 周文泉.延缓衰老中药的筛选规程和临床观察规范.中国中西医结合杂志，1986，6(11):682.
作者单位:111000辽宁辽阳解放军第201医院
(收稿日期:2003-10-17)
(编辑元 红), http://www.100md.com(郑祖群)
关键词 铁骨冲剂 原发性骨质疏松症
【文献标识码】 B 【文章编号】 1680-6115(2004)03-0235-03
随着世界性的人口老龄化的加剧，原发性骨质疏松症(以下简称OP)及其伴随发生的骨折，已成为威胁老年人健康的常见病、多发病。解放军第201医院研制生产的铁骨冲剂，具有强筋健骨、健脾和胃的功效，用于治疗和预防营养不良性佝偻病、软骨病。我们在临床研究发现，铁骨冲剂对OP具有理想的治疗效果，为探讨铁骨冲剂治疗OP的疗效和作用机制，我们自1997年3月～2000年8月观察了铁骨冲剂治疗240例OP的临床疗效，现报告如下。
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1 临床资料
1.1 病例选择标准 OP标准采用1994年10月第三届全国骨质疏松研讨会制定的OP综合诊断方法 [1] 。排除标准:(1)内分泌疾病，如甲状腺机能亢进、甲状旁腺机能亢进;代谢性疾病、如糖尿病;骨软化症、多发性骨髓瘤及其它继发性骨质疏松症者。(2)年龄在60岁以下，过敏体质及对此药过敏者。(3)合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。(4)凡不符合纳入标准，未按规定服药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。对排除病例分析其原因，因患者自觉无效而停药的，计入无效病例。
1.2 一般资料 符合前述各项病例选择标准的观察病例共240例，采用随机单盲阳性对照法，将其分为治疗组120例，对照组120例。门诊患者180例，住院患者60例(均为第201医院老年病房住院患者)。治疗组男68例，女52例;年龄60～79岁，平均(67.45±3.98)岁，病程6～21年，平均18.25年。对照组男65例，女55例;年龄60～79岁，平均(67.28±4.02)岁;病程5.8～18.69年，平均16.48年。对治疗组与对照组治疗前的年龄、性别、OP主证积分值、病情轻重、骨密度值、生化指标经统计学分析，差异无显著性，具有可比性。
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2 治疗方法
2.1 给药方法 治疗组给予铁骨冲剂(解放军第201医院研制生产，主要成分为龙骨、牡蛎、黄芪、白术、龟板等，批号970102)，每次服10g，每天服3次。对照组服用维生素D 2 加钙片:维生素D10000U，每天1次，钙片500mg，每天3次。3个月为1个疗程，连服2个疗程。治疗前0.5年停服其他一切治疗本病的药物。
2.2 观测指标
2.2.1 安全性观测指标 血、尿、便常规;心、肝、肾功能检查;心电图检查。
2.2.2 骨质疏松症主要特征性症状 即腰背疼痛，根据疼痛的程度，分为五级，依次为负重后疼痛，1分;活动痛，2分;休息痛，3分;运动受限，4分;服止痛药，5分。每级中分轻、中、重3种程度，依次为1、2、3分。最高积分为15分。无疼痛为0分。
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2.2.3 骨密度测量 120例患者(治疗组60例，对照组60例)采用GMY-I型单光子骨矿含量测定仪，对受试者左前臂桡、尺骨中远1/3交界处进行测定，直接测出尺、桡骨远端1/3处的线密度(BMC)及面密度(BMD)，单位分别为g/cm，g/cm 2 。120例患者(治疗组60例，对照组60例)采用美国Lunar公司DPX-L型双能调线骨密度测量仪，对受试者腰椎(L 2 ～L 4 )及股骨上端(股骨颈、股骨三角区、股骨粗隆)进行骨密度测定，单位均为g/cm 2 。
2.2.4 生化检查 骨形成指标:血清碱性磷酸酶(ALP)。骨吸收指标:羟脯氨酸(HPO)。骨矿化指标:血钙(Ca)。钙调节激素:降钙素(CT)、甲状旁腺素(PTH)。用放射免疫的方法，在CIGMA QB-F型自动γ免疫计数器上测定，CT、PTH放射免疫测定药盒，由中国医学科学研究院北方免疫试剂研究所提供。用比色法在01ympus700型生化自动分析仪上测定血Ca含量。用比色法在721型可见分光光度计上测定ALP和HPO的含量。
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2.2.5 统计学方法 计量资料采用t检验，等级资料采用Ridit检验。
3 结果
3.1 铁骨冲剂对OP主症腰背疼痛积分的影响 见表1。
表1 铁骨冲剂对OP主症腰背疼痛积分的影响
注:表中数据为ˉx±s，组内治疗前后比较， ˇ P<0.05， ˇˇ P<0.01;组间治疗后比较， △ P<0.05， △△ P<0.01;以下同结果表明，两组治疗前后比较，差异有非常显著性。两组间治疗后比较(t=5.49，P<0.01)，差异有非常显著性，说明铁骨冲剂改善OP主要症状疗效优于对照组。
3.2 铁骨冲剂对OP尺骨、桡骨骨密度的影响 见表2。
表2 铁骨冲剂对OP尺骨、桡骨骨密度的影响
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表明，铁骨冲剂能增高OP患者尺骨、桡骨的BMD和BMC值(P<0.01或0.05)，组间比较差异有非常显著性(P<0.01)，疗效优于对照组。
3.3 铁骨冲剂对OP腰椎、股骨颈、股骨三角区、股骨粗隆部位BMD的影响 见表3。
表3 铁骨冲剂对OP腰椎、股骨颈、股骨三角区、股骨粗隆BMD(g/cm 2 )的影响
结果表明，铁骨冲剂能提高腰椎、股骨颈、股骨三角区、股骨粗隆部位BMD值(P<0.05)。而对照组治疗前后BMD无变化(P>0.05)。两组间比较治疗组疗效优于对照组(P <0.05)。
3.4 铁骨冲剂对OP生化指标影响 见表4。
表4 铁骨冲剂对OP生化指标的影响
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结果表明，治疗组治疗前后比较，CT显著升高(P<0.01)，PTH、ALT显著降低(P<0.01)，Ca显著升高(P<0.05)。对照组血Ca显著增高(P<0.01);PTH显著降低(P<0.01);CT显著增高(P<0.05)，且两组间存在差异有非常显著性(P<0.01)。说明治疗组在升高CT方面，疗效明显高于对照组。
3.5 安全性检测 在本临床研究过程中，我们对铁骨冲剂的安全性进行了检测，包括血、尿、便常规及心、肝、肾功能检查，未发现检测指标异常。铁骨冲剂无明显不良反应。
4 讨论
中医理论认为:肾为先天之本，肾气的盛衰直接影响人的生长、发育、衰老、死亡，肾藏精、主骨生髓，髓藏于骨中滋养骨骼，肾精充足，则骨髓生化有源，骨骼坚固有力。脾胃为后天之本，为气血生化之源，脾胃之气足，则气血充沛，以滋养骨髓，髓充则骨健，人到老年，脾肾之气渐衰，精血虚少，则骨髓生化不足而骨骼脆弱无力，从而发生骨质疏松 症。铁骨冲剂是解放军第201医院研制生产的药品，其主要成分为龙骨、牡蛎、黄芪、白术、龟板等，其中龙骨、牡蛎补钙健骨;龟板生精益髓;黄芪、白术配伍益气健脾，诸药配伍具有健脾益肾、强筋壮骨的作用。根据我们的临床观察结果表明:铁骨冲剂治疗组显效率和总有效率分别为58%和92%，对照组显效率和总有效率分别为43%和61%，治疗组疗效明显高于对照组(P<0.01)。经DEXA测量，该药可显著提高患者腰椎、股骨三角区、股骨粗隆BMD(P<0.05)，说明该药可提高原发性OP患者的骨密度。铁骨冲剂治疗组生化指标检测结果表明，该药可升高CT，降低PTH(P<0.01)。CT和PTH是机体内重要的钙调节激素，CT主要功效是作用于破骨细胞，抑制骨吸收;PTH主要功能是作用于环磷酸腺苷(cAMP)，使破骨细胞活性增加，加速骨吸收。
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本研究表明铁骨冲剂有明显抑制骨吸收作用，从而减少骨量的丢失。此外，治疗组可显著性升高血Ca(P<0.05)。钙是骨代谢不可缺少的物质基础，血Ca水平的提高有助于新骨形成和钙化，同时抑制骨钙向血液转移，因此铁骨冲剂可通过升高血Ca来减少机体骨量的丢失。铁骨冲剂在临床观察中未发现明显不良反应。综上所述，临床观察表明，铁骨冲剂可提高骨密度，抑制骨吸收，防止骨量丢失，改善骨质疏松症，是一种疗效较好、使用安全可靠的治疗原发性骨质疏松症药物。
参考文献
1 刘忠厚.骨质疏松症的诊断和筛选.中国老年学杂志，1995，15(1):53-55.
2 周文泉.延缓衰老中药的筛选规程和临床观察规范.中国中西医结合杂志，1986，6(11):682.
作者单位:111000辽宁辽阳解放军第201医院
(收稿日期:2003-10-17)
(编辑元 红), http://www.100md.com(郑祖群)