回生丹胶囊治疗原发性肝癌50例临床观察
【文献标识码】 B 【文章编号】 1606-8106(2003)06-0903-02
原发性肝癌是我国目前常见的恶性肿瘤之一，其起病隐匿，病情发展迅速，预后不良。尽管手术、介入化疗、免疫治疗取得了一定进展，但总体疗效仍不理想 [1] 。我国传统中医药学在治疗肝癌上有着丰富的经验，笔者自1996～2000年应用纯中药制剂回生丹胶囊治疗原发性肝癌50例，取得良好疗效，现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 本资料共87例，均为我院住院和门诊患者。经肝B超、CT、MRI和AFP阳性确诊。其中男69例，女18例;年龄26～70岁，平均年龄(52.7±8.6)岁。按全国肝癌防治研究协会所拟定的分型分期标准，单纯型15例，硬化型66例，炎症型6例;临床分期:Ⅰ期4例，Ⅱ期33例，Ⅲ期50例。Karnofsky评分均少于50分。随机分为两组，结果治疗组50例，对照组37例。两组在年龄、临床分期、一般状况、中医辨证分型等方面差异均无显著性。两组临床 类型、临床分型、中医辨证分型比较见表1～3。
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表1 两组患者治疗前后临床类型比较(略)
表2 两组患者临床分期比较(略)
表3 两组患者中医辨证分型比较(略)
1.2 诊断与病例选择标准 本资料临床观察病例严格按照《中药新药临床研究指导原则》中有关原发性肝癌的病例选择标准和试验病例标准 [2] 进行诊断和选择。
1.3 治疗方法
1.3.1 治疗组 回生丹胶囊(由本院制剂室提供，主要成分:黄芪、金钱草、白花蛇舌草、山豆根、三七、茅根、仙鹤草、半边莲、板蓝根、桃仁、香附、冬虫夏草等)，每日3次，每次5次，口服(饭后服)，6周为1疗程。忌食生冷、油腻、辛辣食品。
1.3.2 对照组 复方天仙胶囊(由长白山制药厂生产)，每日3次，每次4粒，口服(饭后服)，6周为1疗程。
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2 结果
2.1 疗效标准 [2] 根据WHO制定的治疗实体瘤疗效标准，结合《中药新药临床研究指导原则》中有关治疗原发性肝癌的疗效标准拟定，分以下5级进行疗效判定。
(1)完全缓解(CR):肿瘤消失并持续1月以上;(2)部分缓解(PR):肿瘤缩小50%以上，并持续1月以上;(3)微效(MR):肿瘤缩小不足50%，但大于25%，无新病灶出现;(4)稳定(S):肿瘤缩小不足25%，增大不超过25%，无新病灶出现;(5)无效(P):肿瘤增大超过25%，或出现新病灶。以CR+PR计算总显效率，CR+PR+MR计算总有效率。
2.2 观察指标 按验证计划观察各临床症状及体征变化 [3] 。(1)Karnofsky评分(治疗前后各1次)。(2)血常规+血小板计数(每周1次)。(3)肝、肾功能检测(治疗前后各1次)。(4)临床症状、体征变化(治疗中每周查1次，临床症状按中医计分法统计:凡主动说明症状记4分;持续出现或询问出的症状记3分;时轻时重或间断出现记2分)。(5)辅助检查(B超、CT、MRI)。(6)AFP监测(疗前、疗后)。(7)免疫球蛋白、T细胞亚群(疗前、疗后)。
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2.3 治疗结果
2.3.1 近期疗效 治疗组总有效率为72.0%，总显效率为10.0%，对照组总有效率为45.9%，总显效率为5.4%，治疗组明显优于对照组P<0.05，结果见表4。
表4 两组近期疗效比较(略)
2.3.2 生存率 治疗组半年、1年、2年的生存率分别是76.0%，54.0%，36.0%，明显好于对照组的48.6%，24.3%，10.8%。结果见表5。
2.3.3 主要症状疗效 结果见表6。其中我们特别观察了肝区疼痛的缓解情况，以程度不等肝区疼痛为主诉就诊者49例，治疗后疼痛完全缓解者46例，疼痛缓解率为93.9%，疼痛消失时间为5～21天，平均11.6天，且缓解后生存期内未再次出现肝区疼痛。
2.3.4 毒副反应 治疗组有2例服药初期出现轻度腹泻，均在1周左右自行缓解未出现毒副反应。对血象、免疫功能无影响，见表7、表8。
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表5 两组生存率比较 (略)
表6 两组主要症状疗效的比较(略)
表7 回生丹对血象的影响(略)
表8 回生丹对免疫功能的影响 (略)
3 讨论
肝癌为我国最常见恶性肿瘤之一，进展快，病程短，死亡率高，在各种恶性肿瘤中疗效最差。其早期发现困难，就诊时多属晚期，已失去手术机会。约半数病人确诊时由于体质和肝功能差，已不能耐受化疗和放疗，成为目前医学上一大难题，因此，寻找效果好，耐受性好，适应范围广的药物已成为当务之急。回生丹胶囊主要成分为黄芪、金钱草、白花蛇舌草、山豆根、三七、茅根、仙鹤草、半边莲、板蓝根、桃仁、香附、冬虫夏草等。黄芪有扶正培本，提高机体免疫的功能;三棱、莪术活血破瘀;白术健脾和胃;白花蛇舌草清热解毒，利湿抗癌。根据我国传统医学理论，扶正祛邪兼施，扶正以提高机体免疫功能，改善病人体质和提高生活质量，祛邪包括清热解毒，消痰软坚和活血化瘀可能直接作用于肿瘤细胞或增加机体抗癌能力。观察表明，治疗组的缓解率、生存率均显著高于对照组。
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肝癌患者多有肝区疼痛，这种疼痛一般逐渐加重，成为晚期患者最痛苦和最难以忍受的症状，且一般止痛难以缓解，多需度冷丁等强效止痛药才能部分缓解，但这类药物因 易诱发肝昏迷和成瘾，临床应用受到限制，晚期肝癌疼痛的处理是目前一个非常棘手的问题 [4，5] 。回生丹根据传统医学“不通则痛”的理论，活血化瘀而止痛，使95.9%的患者短期内疼痛缓解，且有持久而稳定的作用，维持于整个生存期，取得了理想的疗效。
本观察资料表明，回生丹胶囊对肝癌有明确疗效，总有效率达72%，提高了生存期和生存率，能明确缓解肝区疼痛和提高生活质量，是一种适用范围广泛的有效治疗药物。
参考文献
1 汤钊猷.现代肿瘤学.上海:上海医科大学出版社，1993，554.
2 中华人民共和国卫生部.中药新药临床指导原则，1986，95-198.
3 全国肿瘤防治办公室，中国抗癌协会合编.中国常见恶性肿瘤诊治规范.北京:北京医科大学中国协和医科大学联合出版，1990，30.
4 陈义文.中西医结合肿瘤学.北京:新华出版社，1989，496.
5 胡月红.中成药，1997，19(4):34.
作者单位:054000河北省邢台市第一医院
(编辑 曲全), http://www.100md.com(刘雪峰)
原发性肝癌是我国目前常见的恶性肿瘤之一，其起病隐匿，病情发展迅速，预后不良。尽管手术、介入化疗、免疫治疗取得了一定进展，但总体疗效仍不理想 [1] 。我国传统中医药学在治疗肝癌上有着丰富的经验，笔者自1996～2000年应用纯中药制剂回生丹胶囊治疗原发性肝癌50例，取得良好疗效，现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 本资料共87例，均为我院住院和门诊患者。经肝B超、CT、MRI和AFP阳性确诊。其中男69例，女18例;年龄26～70岁，平均年龄(52.7±8.6)岁。按全国肝癌防治研究协会所拟定的分型分期标准，单纯型15例，硬化型66例，炎症型6例;临床分期:Ⅰ期4例，Ⅱ期33例，Ⅲ期50例。Karnofsky评分均少于50分。随机分为两组，结果治疗组50例，对照组37例。两组在年龄、临床分期、一般状况、中医辨证分型等方面差异均无显著性。两组临床 类型、临床分型、中医辨证分型比较见表1～3。
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表1 两组患者治疗前后临床类型比较(略)
表2 两组患者临床分期比较(略)
表3 两组患者中医辨证分型比较(略)
1.2 诊断与病例选择标准 本资料临床观察病例严格按照《中药新药临床研究指导原则》中有关原发性肝癌的病例选择标准和试验病例标准 [2] 进行诊断和选择。
1.3 治疗方法
1.3.1 治疗组 回生丹胶囊(由本院制剂室提供，主要成分:黄芪、金钱草、白花蛇舌草、山豆根、三七、茅根、仙鹤草、半边莲、板蓝根、桃仁、香附、冬虫夏草等)，每日3次，每次5次，口服(饭后服)，6周为1疗程。忌食生冷、油腻、辛辣食品。
1.3.2 对照组 复方天仙胶囊(由长白山制药厂生产)，每日3次，每次4粒，口服(饭后服)，6周为1疗程。
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2 结果
2.1 疗效标准 [2] 根据WHO制定的治疗实体瘤疗效标准，结合《中药新药临床研究指导原则》中有关治疗原发性肝癌的疗效标准拟定，分以下5级进行疗效判定。
(1)完全缓解(CR):肿瘤消失并持续1月以上;(2)部分缓解(PR):肿瘤缩小50%以上，并持续1月以上;(3)微效(MR):肿瘤缩小不足50%，但大于25%，无新病灶出现;(4)稳定(S):肿瘤缩小不足25%，增大不超过25%，无新病灶出现;(5)无效(P):肿瘤增大超过25%，或出现新病灶。以CR+PR计算总显效率，CR+PR+MR计算总有效率。
2.2 观察指标 按验证计划观察各临床症状及体征变化 [3] 。(1)Karnofsky评分(治疗前后各1次)。(2)血常规+血小板计数(每周1次)。(3)肝、肾功能检测(治疗前后各1次)。(4)临床症状、体征变化(治疗中每周查1次，临床症状按中医计分法统计:凡主动说明症状记4分;持续出现或询问出的症状记3分;时轻时重或间断出现记2分)。(5)辅助检查(B超、CT、MRI)。(6)AFP监测(疗前、疗后)。(7)免疫球蛋白、T细胞亚群(疗前、疗后)。
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2.3 治疗结果
2.3.1 近期疗效 治疗组总有效率为72.0%，总显效率为10.0%，对照组总有效率为45.9%，总显效率为5.4%，治疗组明显优于对照组P<0.05，结果见表4。
表4 两组近期疗效比较(略)
2.3.2 生存率 治疗组半年、1年、2年的生存率分别是76.0%，54.0%，36.0%，明显好于对照组的48.6%，24.3%，10.8%。结果见表5。
2.3.3 主要症状疗效 结果见表6。其中我们特别观察了肝区疼痛的缓解情况，以程度不等肝区疼痛为主诉就诊者49例，治疗后疼痛完全缓解者46例，疼痛缓解率为93.9%，疼痛消失时间为5～21天，平均11.6天，且缓解后生存期内未再次出现肝区疼痛。
2.3.4 毒副反应 治疗组有2例服药初期出现轻度腹泻，均在1周左右自行缓解未出现毒副反应。对血象、免疫功能无影响，见表7、表8。
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表5 两组生存率比较 (略)
表6 两组主要症状疗效的比较(略)
表7 回生丹对血象的影响(略)
表8 回生丹对免疫功能的影响 (略)
3 讨论
肝癌为我国最常见恶性肿瘤之一，进展快，病程短，死亡率高，在各种恶性肿瘤中疗效最差。其早期发现困难，就诊时多属晚期，已失去手术机会。约半数病人确诊时由于体质和肝功能差，已不能耐受化疗和放疗，成为目前医学上一大难题，因此，寻找效果好，耐受性好，适应范围广的药物已成为当务之急。回生丹胶囊主要成分为黄芪、金钱草、白花蛇舌草、山豆根、三七、茅根、仙鹤草、半边莲、板蓝根、桃仁、香附、冬虫夏草等。黄芪有扶正培本，提高机体免疫的功能;三棱、莪术活血破瘀;白术健脾和胃;白花蛇舌草清热解毒，利湿抗癌。根据我国传统医学理论，扶正祛邪兼施，扶正以提高机体免疫功能，改善病人体质和提高生活质量，祛邪包括清热解毒，消痰软坚和活血化瘀可能直接作用于肿瘤细胞或增加机体抗癌能力。观察表明，治疗组的缓解率、生存率均显著高于对照组。
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肝癌患者多有肝区疼痛，这种疼痛一般逐渐加重，成为晚期患者最痛苦和最难以忍受的症状，且一般止痛难以缓解，多需度冷丁等强效止痛药才能部分缓解，但这类药物因 易诱发肝昏迷和成瘾，临床应用受到限制，晚期肝癌疼痛的处理是目前一个非常棘手的问题 [4，5] 。回生丹根据传统医学“不通则痛”的理论，活血化瘀而止痛，使95.9%的患者短期内疼痛缓解，且有持久而稳定的作用，维持于整个生存期，取得了理想的疗效。
本观察资料表明，回生丹胶囊对肝癌有明确疗效，总有效率达72%，提高了生存期和生存率，能明确缓解肝区疼痛和提高生活质量，是一种适用范围广泛的有效治疗药物。
参考文献
1 汤钊猷.现代肿瘤学.上海:上海医科大学出版社，1993，554.
2 中华人民共和国卫生部.中药新药临床指导原则，1986，95-198.
3 全国肿瘤防治办公室，中国抗癌协会合编.中国常见恶性肿瘤诊治规范.北京:北京医科大学中国协和医科大学联合出版，1990，30.
4 陈义文.中西医结合肿瘤学.北京:新华出版社，1989，496.
5 胡月红.中成药，1997，19(4):34.
作者单位:054000河北省邢台市第一医院
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