骨仙片治疗膝骨性关节炎68例疗效观察
【摘要】 目的 观察骨仙片治疗膝骨性关节炎临床疗效。方法 用骨仙片治疗68例膝骨性关节炎患者，采用主要症状体征量化指标的自身对照观察骨仙片的治疗效果。结果 治疗前后比较，膝骨性关节炎的疼痛指标改善明显，治疗总有效率89.7%，未发现不良反应。结论骨仙片对膝骨性关节炎治疗效果明显持久，无副作用，特别适合早、中期患者的治疗。
关键词 骨仙片 治疗 膝骨性关节炎
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2003)06-0512-03
膝骨性关节炎(knee osteoarthritis，KOA)是伴随增龄老化出现在膝关节的退行性改变，是引起老年人下肢功能障碍、活动受限的重要原因，65岁以上人群的患病率为60%～90%。膝骨性关节炎主要病变是膝关节软骨的退行性改变和继发性骨质增生，以膝关节骨质增生，关节间隙变窄，软骨下骨硬化为典型病理特征，患者有膝关节疼痛、晨僵、膝不稳等表现。由于KOA的治疗目前尚无可靠有效的方法，而中药治疗KOA具有一定优势。1999年10月～2000年6月，我们对中药骨仙片治疗膝骨性关节炎的疗效进行了临床观察，现将资料完整的68例总结报道如下。
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1 资料与方法
1.1 一般资料 本组病例共计68例，男23例，女45例;年龄46～73岁，平均53.5岁;病程3个月～20年，平均4.6年。
1.2 病例选择标准 (1)临床表现以膝部疼痛和活动功能受限为其主要症状，局部疼痛、酸麻、关节活动受限，上下楼及下蹲时较明显。(2)X线检查见膝关节边缘、髁间棘及髌骨上下缘骨质增生，或有膝关节间隙不等宽;(3)实验室检查排除风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风以及损伤性膝关节疾病。本组68例均符合上述标准。
1.3 药物 治疗药物采用广州白云山中药厂生产的中成药骨仙片，生产批号为:9911174。
1.4 治疗方法 全部病例均门诊治疗，服用骨仙片，每次4 ～6片，每日3次，每4周为1个疗程，所有病例治疗观察1个疗程以上。
, 百拇医药
1.5 疗效观察 本组病例将受试者的疼痛、行走时间、压痛、关节日常活动功能等资料作为疗效评估指标，并参照有关文献 [1] 将部分观察指标划分为不同等级。所有病例治疗前评估1次，1个疗程结束后再评估1次，部分患者继续治疗第2个疗程，但结果未计。双侧发病者以症状重的一侧为准。
1.5.1 休息痛 疼痛程度采用10cm目视模拟标尺法测定，由患者在标尺刻度上按疼痛程度自行标记疼痛程度。
1.5.2 15m行走时间 让患者行走15m距离并计时，计时单位为s。
1.5.3 膝关节压痛程度 用4级计分:0级:无压痛;1级:按压时诉疼痛;2级:按压时诉疼痛，并有畏惧或回缩;3级:患者拒按。
1.5.4 关节功能评估 根据患膝对日常生活工作影响分为4级。0级:正常工作生活;1级:能从事正常活动，偶有关节活动受限及疼痛;2级:关节经常疼痛，部分完成活动;3级:不能从事正常工作，仅部分/或不能自理生活。
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1.5.5 疗效标准 单项指标改善率=[(治疗前值-治疗后值)/治疗前值]×100%，总改善率是每个患者的单项指标改善率相加后的平均值。疗效判断标准为:临床治愈:总改善幅度≥75%;显效:75%>总改善幅度≥50%;有效:50%>总改善幅度≥25%;无效:总改善幅度<25%或症状加重。
1.5.6 统计学处理 治疗前后各观察指标用ˉx±s表示，治疗前后差异的显著性用t检验，单项指标改善率之间的差异用Ridit分析，以P<0.05为显著性检验标准。
2 治疗结果
2.1 观察指标的平均改善程度 各单项观察指标治疗后与治疗前的比较见表1。
表1 各单项指标治疗前后的平均改善幅度
(ˉx±s)及平均改善率(略)
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从表1可见，本组病例各项观察指标治疗后平均改善幅度均超过40%;休息痛的平均改善幅度接近60%，关节压痛的平均改善幅度超过50%，各项观察指标与治疗前比较差异有显著性。
2.2 各单项观察指标改善幅度的例数分布 各单项观察指标治疗后各改善幅度的例数分布见表2。
表2 各单项观察指标治疗后各改善程度的例数分布 (略)
单项观察指标中，疼痛和压痛改善程度较明显，改善程度达到75%分别为28例和26例，各占41.18%和38.24%;行走时间及功能改善程度达75%以上的分别为17例和19例，各占25%和27.94%。说明该药对KOA的疼痛指标具有较明显的效果，但各单项指标改善程度之间经Ridit
分析差异无显著性。
2.3 总体疗效 在68例患者中，治疗后临床治愈16例，占23.53%;显效27例，占39.71%;有效18例，占26.47%;无效7例，占10.3%;总有效率89.7%，显效以上77.9%。
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3 讨论
骨关节炎在全球范围内是最常见的一种关节病变 [2] ，其发病率随年龄而增加，患者除表现为关节疼痛外，严重者有功能障碍甚至残疾。KOA病变包括软骨的退行性变，滑膜、关节囊和肌肉的变化。KOA早期关节软骨发生软化及磨损，软骨碎裂、剥脱，致软骨下骨外露;软骨下骨硬化，继而软骨下骨发生萎缩，出现囊腔样病变;滑膜表现为增殖、水肿;关节囊发生纤维变性和增厚，关节周围的肌肉产生保护性痉挛，使膝关节活动受限。
3.1 KOA治疗现状 1995年美国风湿病学院推出骨关节炎治疗的金字塔方案，即以患者的教育、锻炼、减轻体重等措施为基础，必要时辅以外用非甾体抗炎药，有不可逆功能障碍时做关节置换。骨关节炎治疗的目的，除缓解关节疼痛外，重建受损之软骨及骨的结构，并改善功能最为关键，目前常用的药物有对乙酰氨基酚、非甾体类药物，Cox-2类药物等等，均以阻断疼痛为主，对改善骨软骨结构退变效果尚不肯定，且都有一定不良反应或潜在不良以应。对原发性早、中期KOA患者，过早的手术干预往往得不偿失。所以目前理想的药物及方法尚不多见。
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3.2 中医学对KOA的认识 KOA属中医“骨痹”范畴，祖国医学认为肾为先天之本，肾主骨生髓，肾实则骨有生气。《医宗必读》认为该病“有寒湿，有风热，有挫闪，有瘀血，有滞气，有痰积，皆标也。肾虚其本也”。据此有人提出肾虚血瘀的概念 [3，4] ，治疗则从补肾活血着手，补肾治本而活血治标，标本同治，从而达到较好的疗效。
3.3 骨仙片治疗KOA机制 骨仙片具有填精益髓、壮腰健肾的功效，并能养血活血、舒筋活络。组方中的熟地、枸杞子、女贞子、菟丝子、黑豆等具有补肾益精作用;牛膝活血止痛，又能引药下行;防己祛风行水，并能止痛。现代中药药理已证明，补肾中药在关节软骨的修复方面有其独特优势。补肾药不但能从整体上提高机体抗炎、抗过敏能力，而且对保护软骨细胞、防止及延缓其损伤具有明显的作用，可抑制滑膜炎症及增生。骨仙片组方中，骨碎补中所含双氢黄酮有明显的刺激软骨细胞代偿性增生，改善软骨细胞功能，推迟其退行性变;仙茅、熟地则能通过调节肾脏β-肾上腺素能受体而改善肾上腺功能;枸杞子、女贞子、菟丝子对内分泌具有一定促进或调节作用;防己总碱则具有明显的消炎镇痛作用。
, 百拇医药
临床观察中发现骨仙片止痛作用虽较非甾体类药物起效稍慢，但效果稳定持久，停药后症状反复轻微或基本无反复，表明该药治疗KOA的机制与非甾体类药物不同，该药除具有抗炎镇痛作用外，还具有促进软骨修复作用，能改善关节软骨的代谢，调整软骨细胞以及关节滑膜生理功能，从而全面调整软骨细胞的内外环境，减轻或消除局部炎症，达到持续改善疼痛等症状的作用。临床观察还发现:对于早、中期KOA患者的平均改善幅度优于晚期患者，由于KOA病程较短时关节骨软骨结构尚无明显破坏，通过中药治疗能达到阻止病程进展的目的。关节活动功能的恢复，不仅取决于关节结构自身的状态，还与神经肌肉功能有密切关系。本组病例以老年患者为主，神经功能、平衡能力以及肌肉力量较差，故在较短时间内关节活动功能恢复略慢。对KOA的治疗，现临床广泛使用的非甾体药物等虽然止痛效果迅速，但主要是对症治疗，且这类药物多数具有不同程度的不良反应 [2] 。与此相比，骨仙片治疗KOA具有以下特点:(1)显效较快，多数患者在服药后7～10天即可显现出治疗效果;(2)有效率高，本组病例显示骨仙片治疗KOA总改善率为89.7%，显效有效率为63.24%，特别是早中期KOA患者有效率较高，而且疗效持续稳定，停药后症状反复轻微;(3)不良反应少，本组病例未发现明显的不良反应;(4)用药范围广，适用于KOA的早、中、晚各期患者，该药为无糖型片剂也可用于忌糖的患者。本组病例的临床疗效表明，骨仙片治疗膝骨性关节炎具有安全有效，基本无毒副作用，临床适用范围广，服用简单、价格低廉的特点，是理想的 抗骨关节退变中成药。
, 百拇医药
参考文献
1 张建福.骨质增生病的中西医诊治，北京:中国中医药出版社，1995，3.
2 中国骨关节炎治疗现状研讨会纪要.中华风湿病学杂志，2000，4(6):封三.
3 苗香圃，丁爱国.肾虚血瘀相关性及临床意义.山东中医杂志，1992，11(5):3.
4 高文香，任汉杨.补肾法与活血法治疗兔膝骨关节炎的病理形态学对比研究.中医正骨，2000，12(6):365.
作者单位:430061湖北省中医院骨科
(收稿日期:2003-08-13)
(编辑 李欣), 百拇医药(章汉平 魏玉玲 吴乃田 梁克玉 刘江涛)
关键词 骨仙片 治疗 膝骨性关节炎
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2003)06-0512-03
膝骨性关节炎(knee osteoarthritis，KOA)是伴随增龄老化出现在膝关节的退行性改变，是引起老年人下肢功能障碍、活动受限的重要原因，65岁以上人群的患病率为60%～90%。膝骨性关节炎主要病变是膝关节软骨的退行性改变和继发性骨质增生，以膝关节骨质增生，关节间隙变窄，软骨下骨硬化为典型病理特征，患者有膝关节疼痛、晨僵、膝不稳等表现。由于KOA的治疗目前尚无可靠有效的方法，而中药治疗KOA具有一定优势。1999年10月～2000年6月，我们对中药骨仙片治疗膝骨性关节炎的疗效进行了临床观察，现将资料完整的68例总结报道如下。
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1 资料与方法
1.1 一般资料 本组病例共计68例，男23例，女45例;年龄46～73岁，平均53.5岁;病程3个月～20年，平均4.6年。
1.2 病例选择标准 (1)临床表现以膝部疼痛和活动功能受限为其主要症状，局部疼痛、酸麻、关节活动受限，上下楼及下蹲时较明显。(2)X线检查见膝关节边缘、髁间棘及髌骨上下缘骨质增生，或有膝关节间隙不等宽;(3)实验室检查排除风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风以及损伤性膝关节疾病。本组68例均符合上述标准。
1.3 药物 治疗药物采用广州白云山中药厂生产的中成药骨仙片，生产批号为:9911174。
1.4 治疗方法 全部病例均门诊治疗，服用骨仙片，每次4 ～6片，每日3次，每4周为1个疗程，所有病例治疗观察1个疗程以上。
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1.5 疗效观察 本组病例将受试者的疼痛、行走时间、压痛、关节日常活动功能等资料作为疗效评估指标，并参照有关文献 [1] 将部分观察指标划分为不同等级。所有病例治疗前评估1次，1个疗程结束后再评估1次，部分患者继续治疗第2个疗程，但结果未计。双侧发病者以症状重的一侧为准。
1.5.1 休息痛 疼痛程度采用10cm目视模拟标尺法测定，由患者在标尺刻度上按疼痛程度自行标记疼痛程度。
1.5.2 15m行走时间 让患者行走15m距离并计时，计时单位为s。
1.5.3 膝关节压痛程度 用4级计分:0级:无压痛;1级:按压时诉疼痛;2级:按压时诉疼痛，并有畏惧或回缩;3级:患者拒按。
1.5.4 关节功能评估 根据患膝对日常生活工作影响分为4级。0级:正常工作生活;1级:能从事正常活动，偶有关节活动受限及疼痛;2级:关节经常疼痛，部分完成活动;3级:不能从事正常工作，仅部分/或不能自理生活。
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1.5.5 疗效标准 单项指标改善率=[(治疗前值-治疗后值)/治疗前值]×100%，总改善率是每个患者的单项指标改善率相加后的平均值。疗效判断标准为:临床治愈:总改善幅度≥75%;显效:75%>总改善幅度≥50%;有效:50%>总改善幅度≥25%;无效:总改善幅度<25%或症状加重。
1.5.6 统计学处理 治疗前后各观察指标用ˉx±s表示，治疗前后差异的显著性用t检验，单项指标改善率之间的差异用Ridit分析，以P<0.05为显著性检验标准。
2 治疗结果
2.1 观察指标的平均改善程度 各单项观察指标治疗后与治疗前的比较见表1。
表1 各单项指标治疗前后的平均改善幅度
(ˉx±s)及平均改善率(略)
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从表1可见，本组病例各项观察指标治疗后平均改善幅度均超过40%;休息痛的平均改善幅度接近60%，关节压痛的平均改善幅度超过50%，各项观察指标与治疗前比较差异有显著性。
2.2 各单项观察指标改善幅度的例数分布 各单项观察指标治疗后各改善幅度的例数分布见表2。
表2 各单项观察指标治疗后各改善程度的例数分布 (略)
单项观察指标中，疼痛和压痛改善程度较明显，改善程度达到75%分别为28例和26例，各占41.18%和38.24%;行走时间及功能改善程度达75%以上的分别为17例和19例，各占25%和27.94%。说明该药对KOA的疼痛指标具有较明显的效果，但各单项指标改善程度之间经Ridit
分析差异无显著性。
2.3 总体疗效 在68例患者中，治疗后临床治愈16例，占23.53%;显效27例，占39.71%;有效18例，占26.47%;无效7例，占10.3%;总有效率89.7%，显效以上77.9%。
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3 讨论
骨关节炎在全球范围内是最常见的一种关节病变 [2] ，其发病率随年龄而增加，患者除表现为关节疼痛外，严重者有功能障碍甚至残疾。KOA病变包括软骨的退行性变，滑膜、关节囊和肌肉的变化。KOA早期关节软骨发生软化及磨损，软骨碎裂、剥脱，致软骨下骨外露;软骨下骨硬化，继而软骨下骨发生萎缩，出现囊腔样病变;滑膜表现为增殖、水肿;关节囊发生纤维变性和增厚，关节周围的肌肉产生保护性痉挛，使膝关节活动受限。
3.1 KOA治疗现状 1995年美国风湿病学院推出骨关节炎治疗的金字塔方案，即以患者的教育、锻炼、减轻体重等措施为基础，必要时辅以外用非甾体抗炎药，有不可逆功能障碍时做关节置换。骨关节炎治疗的目的，除缓解关节疼痛外，重建受损之软骨及骨的结构，并改善功能最为关键，目前常用的药物有对乙酰氨基酚、非甾体类药物，Cox-2类药物等等，均以阻断疼痛为主，对改善骨软骨结构退变效果尚不肯定，且都有一定不良反应或潜在不良以应。对原发性早、中期KOA患者，过早的手术干预往往得不偿失。所以目前理想的药物及方法尚不多见。
, http://www.100md.com
3.2 中医学对KOA的认识 KOA属中医“骨痹”范畴，祖国医学认为肾为先天之本，肾主骨生髓，肾实则骨有生气。《医宗必读》认为该病“有寒湿，有风热，有挫闪，有瘀血，有滞气，有痰积，皆标也。肾虚其本也”。据此有人提出肾虚血瘀的概念 [3，4] ，治疗则从补肾活血着手，补肾治本而活血治标，标本同治，从而达到较好的疗效。
3.3 骨仙片治疗KOA机制 骨仙片具有填精益髓、壮腰健肾的功效，并能养血活血、舒筋活络。组方中的熟地、枸杞子、女贞子、菟丝子、黑豆等具有补肾益精作用;牛膝活血止痛，又能引药下行;防己祛风行水，并能止痛。现代中药药理已证明，补肾中药在关节软骨的修复方面有其独特优势。补肾药不但能从整体上提高机体抗炎、抗过敏能力，而且对保护软骨细胞、防止及延缓其损伤具有明显的作用，可抑制滑膜炎症及增生。骨仙片组方中，骨碎补中所含双氢黄酮有明显的刺激软骨细胞代偿性增生，改善软骨细胞功能，推迟其退行性变;仙茅、熟地则能通过调节肾脏β-肾上腺素能受体而改善肾上腺功能;枸杞子、女贞子、菟丝子对内分泌具有一定促进或调节作用;防己总碱则具有明显的消炎镇痛作用。
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临床观察中发现骨仙片止痛作用虽较非甾体类药物起效稍慢，但效果稳定持久，停药后症状反复轻微或基本无反复，表明该药治疗KOA的机制与非甾体类药物不同，该药除具有抗炎镇痛作用外，还具有促进软骨修复作用，能改善关节软骨的代谢，调整软骨细胞以及关节滑膜生理功能，从而全面调整软骨细胞的内外环境，减轻或消除局部炎症，达到持续改善疼痛等症状的作用。临床观察还发现:对于早、中期KOA患者的平均改善幅度优于晚期患者，由于KOA病程较短时关节骨软骨结构尚无明显破坏，通过中药治疗能达到阻止病程进展的目的。关节活动功能的恢复，不仅取决于关节结构自身的状态，还与神经肌肉功能有密切关系。本组病例以老年患者为主，神经功能、平衡能力以及肌肉力量较差，故在较短时间内关节活动功能恢复略慢。对KOA的治疗，现临床广泛使用的非甾体药物等虽然止痛效果迅速，但主要是对症治疗，且这类药物多数具有不同程度的不良反应 [2] 。与此相比，骨仙片治疗KOA具有以下特点:(1)显效较快，多数患者在服药后7～10天即可显现出治疗效果;(2)有效率高，本组病例显示骨仙片治疗KOA总改善率为89.7%，显效有效率为63.24%，特别是早中期KOA患者有效率较高，而且疗效持续稳定，停药后症状反复轻微;(3)不良反应少，本组病例未发现明显的不良反应;(4)用药范围广，适用于KOA的早、中、晚各期患者，该药为无糖型片剂也可用于忌糖的患者。本组病例的临床疗效表明，骨仙片治疗膝骨性关节炎具有安全有效，基本无毒副作用，临床适用范围广，服用简单、价格低廉的特点，是理想的 抗骨关节退变中成药。
, 百拇医药
参考文献
1 张建福.骨质增生病的中西医诊治，北京:中国中医药出版社，1995，3.
2 中国骨关节炎治疗现状研讨会纪要.中华风湿病学杂志，2000，4(6):封三.
3 苗香圃，丁爱国.肾虚血瘀相关性及临床意义.山东中医杂志，1992，11(5):3.
4 高文香，任汉杨.补肾法与活血法治疗兔膝骨关节炎的病理形态学对比研究.中医正骨，2000，12(6):365.
作者单位:430061湖北省中医院骨科
(收稿日期:2003-08-13)
(编辑 李欣), 百拇医药(章汉平 魏玉玲 吴乃田 梁克玉 刘江涛)