葛根素注射液不良反应27例分析
【摘要】 目的 探讨分析葛根素注射液发生不良反应的相关因素。方法 收集近2年国内公开发行的各种医药学科技期刊所载应用葛根素治疗的脑血管疾病时发生的27例不良反应进行分析。结果 27例患者以老年人居多，不良反应多发生在用药10天左右。27例不良反应中变态反应为25例占93%(其中皮肤反应9例，溶血反应7例，药物热6例，血管性水肿3例)，其它反应2例占7.40%。结论 葛根素不良反应多见于变态反应。
关键词 葛根素注射液 不良反应分析
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2003)07-0639-02
葛根素是由豆科植物野葛或甘葛藤根中提取的一种黄酮苷，具有活血化瘀、改善微循环作用，在临床上广泛用于缺血性心脑血管疾病的治疗，随着其在临床上的广泛使用，有关不良反应(ADR)报告日趋增多，现将近2年发生的27例葛根素注射液有关不良反应分析讨论如下，旨在发现和探讨葛根素不良反应发生的一般规律及特点，以提醒临床注意。
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1 资料来源与方法
资料来源于近2年公开发行的各种医药学科技期刊所载不良反应临床资料27例，对其不良反应作回顾性分析。
2 调查结果
2.1 年龄与性别分布 在27例不良反应中男11例，女5例，男女性别、年龄不详的11例;年龄最小42岁，最大的84岁，见表1。
表1 性别与年龄分布 (略)
2.2 原发病史 27例中原患有高血压、冠心病、脑动脉硬化的有25例，其余2例分别为糖尿病、小脑共济失调。
2.3 给药途径及用药剂量 27例患者均为静滴给药，每日400～600mg，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释静滴，15天为1个疗程。
, 百拇医药
2.4 出现不良反应的时间分布 27例患者在第1个疗程出现不良反应24例，第2个疗程出现反应3例，出现反应最快16min，最迟的在用药15天时出现。见表2。表2 不良反应出现时间分布(略)
2.5 不良反应发生的类型 27例不良反应中皮肤过敏反应9例，溶血反应7例，药物热6例，面部血管水肿3例，肝、肾损害2例，见表3。表3 葛根素注射液ADR分类(略)
3 讨论
3.1 性别与年龄差异 葛根素注射液引起ADR从表1可看出男性多于女性，男女之比为2.2:1。60岁以上老人占62.5%，表明老年人多存在不同程度脏器功能衰退，药效阈值变窄，对药物敏感性和耐受性不同于中青年，易发生药物蓄积。多种药物并用在老年患者中常见，而药物的相互作用也是引起老年人ADR的主要原因 [1] 。因此开展对老年人ADR的监测工作应成为医院临床药学的重点。
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3.2 不良反应在时间上的分布 从表2可看出，27例不良反应中用药6～15天之间发生ADR的为23例(85.19%)这说明葛根素注射液引起的不良反应以迟缓型为主，提请临床在使用该药时，对年老体弱者，应注意血、肝、肾功能方面 的监测，并注意剂量要适当减小，疗程不能过长。
3.3 不良反应的类型 在27例反应中，其中变态反应占25例(皮肤反应9例，溶血7例，药物热6例，血管性水肿3例)，占总例数的93%。本品引起变态反应的原因可能为:(1)葛根素作为中药注射剂往往为多种中药有效成分提取物，有效成分自身或溶入制剂中的杂质作为抗原或半抗原，刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应 [2，3] 。(2)葛根素注射液加入助溶剂50%的丙二醇，也可能使机体致敏。(3)葛根素作为中药制剂在与常用输液配伍后，导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应 4] 。(4)在提取原材料过程中及技术等方面的差异致使不同厂家生产的药品质量不同，同一厂家不同批次生产的药品也可因纯度、杂质含量不同，致敏机率也不同 [5] 。(5)不良反应的发生与个体差异有关，不同个体由于遗传基因及免疫系统的差异，对药物的反应也不同，年老体质弱的和过敏体质容易发生变态反应。提示临床对这类人群用药时，应进行全疗程监测，以保证患者用药安全。
, 百拇医药
参考文献
1 高东宸，张丽雅.药物不良反应监测指南.北京:中国医药科技出版社，1995，171.
2 马建丽，周亮，王世岭.中药及其制剂致过敏性休克131例分析.药物不良反应杂志，2000，2(3):166.
3 高建，张平.中药不良反应研究进展.中医药研究，2000，16(5):61.
4 吴雪华，钟智.中草药针剂与输液配伍的不溶性微粒考察.中国医院药学杂志，1999，19(2):81.
5 冯艳雪.187例中药致过敏反应文献分析.药物不良反应杂志，2002，4(2):81.
作者单位:710004陕西省西安市第四医院
(收稿日期:2003-10-15)
(编辑 梅子), 百拇医药(王惠川)
关键词 葛根素注射液 不良反应分析
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2003)07-0639-02
葛根素是由豆科植物野葛或甘葛藤根中提取的一种黄酮苷，具有活血化瘀、改善微循环作用，在临床上广泛用于缺血性心脑血管疾病的治疗，随着其在临床上的广泛使用，有关不良反应(ADR)报告日趋增多，现将近2年发生的27例葛根素注射液有关不良反应分析讨论如下，旨在发现和探讨葛根素不良反应发生的一般规律及特点，以提醒临床注意。
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1 资料来源与方法
资料来源于近2年公开发行的各种医药学科技期刊所载不良反应临床资料27例，对其不良反应作回顾性分析。
2 调查结果
2.1 年龄与性别分布 在27例不良反应中男11例，女5例，男女性别、年龄不详的11例;年龄最小42岁，最大的84岁，见表1。
表1 性别与年龄分布 (略)
2.2 原发病史 27例中原患有高血压、冠心病、脑动脉硬化的有25例，其余2例分别为糖尿病、小脑共济失调。
2.3 给药途径及用药剂量 27例患者均为静滴给药，每日400～600mg，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释静滴，15天为1个疗程。
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2.4 出现不良反应的时间分布 27例患者在第1个疗程出现不良反应24例，第2个疗程出现反应3例，出现反应最快16min，最迟的在用药15天时出现。见表2。表2 不良反应出现时间分布(略)
2.5 不良反应发生的类型 27例不良反应中皮肤过敏反应9例，溶血反应7例，药物热6例，面部血管水肿3例，肝、肾损害2例，见表3。表3 葛根素注射液ADR分类(略)
3 讨论
3.1 性别与年龄差异 葛根素注射液引起ADR从表1可看出男性多于女性，男女之比为2.2:1。60岁以上老人占62.5%，表明老年人多存在不同程度脏器功能衰退，药效阈值变窄，对药物敏感性和耐受性不同于中青年，易发生药物蓄积。多种药物并用在老年患者中常见，而药物的相互作用也是引起老年人ADR的主要原因 [1] 。因此开展对老年人ADR的监测工作应成为医院临床药学的重点。
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3.2 不良反应在时间上的分布 从表2可看出，27例不良反应中用药6～15天之间发生ADR的为23例(85.19%)这说明葛根素注射液引起的不良反应以迟缓型为主，提请临床在使用该药时，对年老体弱者，应注意血、肝、肾功能方面 的监测，并注意剂量要适当减小，疗程不能过长。
3.3 不良反应的类型 在27例反应中，其中变态反应占25例(皮肤反应9例，溶血7例，药物热6例，血管性水肿3例)，占总例数的93%。本品引起变态反应的原因可能为:(1)葛根素作为中药注射剂往往为多种中药有效成分提取物，有效成分自身或溶入制剂中的杂质作为抗原或半抗原，刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应 [2，3] 。(2)葛根素注射液加入助溶剂50%的丙二醇，也可能使机体致敏。(3)葛根素作为中药制剂在与常用输液配伍后，导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应 4] 。(4)在提取原材料过程中及技术等方面的差异致使不同厂家生产的药品质量不同，同一厂家不同批次生产的药品也可因纯度、杂质含量不同，致敏机率也不同 [5] 。(5)不良反应的发生与个体差异有关，不同个体由于遗传基因及免疫系统的差异，对药物的反应也不同，年老体质弱的和过敏体质容易发生变态反应。提示临床对这类人群用药时，应进行全疗程监测，以保证患者用药安全。
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参考文献
1 高东宸，张丽雅.药物不良反应监测指南.北京:中国医药科技出版社，1995，171.
2 马建丽，周亮，王世岭.中药及其制剂致过敏性休克131例分析.药物不良反应杂志，2000，2(3):166.
3 高建，张平.中药不良反应研究进展.中医药研究，2000，16(5):61.
4 吴雪华，钟智.中草药针剂与输液配伍的不溶性微粒考察.中国医院药学杂志，1999，19(2):81.
5 冯艳雪.187例中药致过敏反应文献分析.药物不良反应杂志，2002，4(2):81.
作者单位:710004陕西省西安市第四医院
(收稿日期:2003-10-15)
(编辑 梅子), 百拇医药(王惠川)