新药在临床使用中遇到的问题与对策
【文献标识码】 B 【文章编号】 1680-077X(2003)11-1019-02
随着当前医药事业的飞速发展，新药不断问世，这对临床医生有相对性的合理选择用药提高医院的药物治疗水平无疑是大有裨益的。综观近几年的药品市场，确有一些疗效确切的品种填补了我国药品市场的空白，但大多数国产新药多为复方重新组合及仿制国外产品的复制品或一个药品多个厂家使用不同商品名推向市场的，笔者就新药在医院临床使用中存在的一些问题，分析如下。
1 新药名称的混乱性
近年新药不断涌入市场，品种繁多，名目各异。药名方式有:国际非专利名称，专利注册名称，通用名，商品名等，使药品名称徒增，让人应接不暇，含有同一成分而有5～8个别名属普遍现象，10～15个别名尚属正常，有些药物竟然有30多个别名 [1] 。这无疑增加了医务人员熟悉和掌握药品的难度，在用药时很容易出现问题。以我院现正在使用的药品为例，如达纳康、天宝宁、银杏叶等所含药物成分相同，极易使人误会，以为不是治疗同一类病症的药物;还有维宁佳、泛菌克、倍泰等均含同一成分，很容易使医生和患者误认为是两种不同药品;头孢曲松这一药品就有菌必治、头孢胺噻三嗪、安迪芬、菌必灭、安塞隆、罗氏芬、凯塞欣、先嗪共9个厂家生产的不同名称药品，极易造成药品的应用混乱。
, 百拇医药
对策:虽然国家建立了药典委员会领导下的药品名称小组，并制定了药品命名原则，但药品名称混乱的现象依然存在。建议国家统一药品命名方式，医、药、护人员加强学习，掌握药品的各种名称，医生开具处方药名时，以中国药品通用名为准，同时注明商品名。
2 新药消费的超前性
各类新药纷纷上市，竞争日趋激烈，使厂商加大促销政策，新药在临床的使用品种越来越多，用量逐步加大，形成一股持续不衰的应用新药热。由于临床促销的推动和经济效益的诱惑，生产销售新药已成为药厂和医药商业关注的热点。使用新药对于医院和医生存在较高的利润空间，这就形成了新药在临床应用中的超前消费。以我院近几年新药应用增长趋势为例:2001年新增品种46个，约占当年全部用药品种的5%;2002年新增品种达到创纪录的88个，约占全年用药品种的10%;新增品种处方金额占全年处方总金额的25%，高达1000万元以上。
对策:(1)加强医务人员的医德、医风及法制教育，自觉抵制不正当的促销活动，按照合理用药原则使用药品，使药品应用做到安全、有效、经济、方便。(2)充分发挥药事管理委员会职责，建立健全的新药引进制度，选择经GMP认证合格的药品生产企业生产的质量好的新药，经GMP认证合格商业企业引进。(3)注意药品销量变化，如果某一药品用量突然成倍增大，则是不正常现象，要深入调查，如有不正当促销活动，要依法严肃处理 [2] 。
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3 新药不良反应监测的滞后性
新药的投放和应用拓宽了临床的治疗范围，但我们也应该看到在提供新医疗作用的同时，也会伴随一些新的不良反应发生 [3] 。由于种种原因新药对自身疗效的描述难免有些水分，而对本身不良反应的表述往往欠缺。国产新药由研制到上市，虽然经历了临床试验，但由于三期临床的商业成分增加，使科学性成分减少，近年来国产新药多为复方重新组合及仿制药品，从研制到上市时间短促，其某些不良反应往往被掩盖或尚未观察出。我国虽然也开展了不良反应监测，但由于需要投入大量的经费和人力，且无收益，因此对这一领域的重视不够。新药不良反应监测工作滞后主要表现为使用和监测的脱节及医和药的脱节的共同特点，对新药不良反应的后果估计不足或毫不顾及是共同弱点，如相当多的新药在推广过程中设有名目繁多的推广费、观察费或宣传费等，以刺激用量增大而占领一方市场，而很少有厂家为其产品的不良反应设奖或为不良反应监测提供经费。这种使用“有利”，监测“无功”的导向方式使得新药的应用和不良反应监测脱节。对于新药的不良反应监测，就运作机制而言，必须有临床医师和药师的双重参与，但就现实情况看，由于新药增势太猛，药师只能在一般管理上穷于应付，其对不良反应监测工作力不从心。临床医师作为新药引进推广人，其至一些人的着眼在于“经济效益”，对药物不良反应监测不够，其中部分人降低了用药原则。因此在医药结合共同进行新药不良反应监测这一环节上严重脱节。
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对策:(1)要加强不良反应监测的领导，成立药事委员会领导下的药物不良反应监测小组，由医疗、药学、护理3个专业的人员构成，医、药、护密切配合，互相补充，缺一不可。药师要为患者的用药全程负责，深入临床掌握第一手资料，医生和护士必须将药品使用过程中治疗之外的作用信息反馈回来，并进行研讨，去伪存真;从情报分析，材料整理到不良反应报表的上报要有专人负责，杜绝漏报、遗报。(2)制度上加以完善，认真执行《药品不良反应监测管理办法(试行)》 [4] ，新药的不良反应监测应实行引进申报人负责制，引进申报人要对引进品种的不良反应负责，定期将应用过程中出现的不良反应上报给不良反应监测部门。(3)要舍得人、财、物的投入。药品不良反应监测是一项长期工程，在我国其组织结构仅具雏形，要使其发展壮大，必须投入相应的人力、财力，增加相应的仪器设备。要对上报的每一份不良反应监测报表，给予有关人员必要的物质奖励。
参考文献
1 冯国旗，孙玉信.常用药物暨别名速查手册，北京:科学出版社，2001，71.
2 郑筱萸，徐玉麟.中华人民共和国药品管理法学习辅导，北京:中国法制出版社，2001，244.
3 李家泰.临床药理学，第2版.北京:人民卫生出版社，1998，407.
4 国家药品监督管理局办公室.药品监督管理政策法规汇编，北 京:中国医药科技出版社，2001，554.
作者单位:110024沈阳医学院附属中心医院药剂科
(收稿日期:2003-05-27) (编辑 亦平), 百拇医药(马力)
随着当前医药事业的飞速发展，新药不断问世，这对临床医生有相对性的合理选择用药提高医院的药物治疗水平无疑是大有裨益的。综观近几年的药品市场，确有一些疗效确切的品种填补了我国药品市场的空白，但大多数国产新药多为复方重新组合及仿制国外产品的复制品或一个药品多个厂家使用不同商品名推向市场的，笔者就新药在医院临床使用中存在的一些问题，分析如下。
1 新药名称的混乱性
近年新药不断涌入市场，品种繁多，名目各异。药名方式有:国际非专利名称，专利注册名称，通用名，商品名等，使药品名称徒增，让人应接不暇，含有同一成分而有5～8个别名属普遍现象，10～15个别名尚属正常，有些药物竟然有30多个别名 [1] 。这无疑增加了医务人员熟悉和掌握药品的难度，在用药时很容易出现问题。以我院现正在使用的药品为例，如达纳康、天宝宁、银杏叶等所含药物成分相同，极易使人误会，以为不是治疗同一类病症的药物;还有维宁佳、泛菌克、倍泰等均含同一成分，很容易使医生和患者误认为是两种不同药品;头孢曲松这一药品就有菌必治、头孢胺噻三嗪、安迪芬、菌必灭、安塞隆、罗氏芬、凯塞欣、先嗪共9个厂家生产的不同名称药品，极易造成药品的应用混乱。
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对策:虽然国家建立了药典委员会领导下的药品名称小组，并制定了药品命名原则，但药品名称混乱的现象依然存在。建议国家统一药品命名方式，医、药、护人员加强学习，掌握药品的各种名称，医生开具处方药名时，以中国药品通用名为准，同时注明商品名。
2 新药消费的超前性
各类新药纷纷上市，竞争日趋激烈，使厂商加大促销政策，新药在临床的使用品种越来越多，用量逐步加大，形成一股持续不衰的应用新药热。由于临床促销的推动和经济效益的诱惑，生产销售新药已成为药厂和医药商业关注的热点。使用新药对于医院和医生存在较高的利润空间，这就形成了新药在临床应用中的超前消费。以我院近几年新药应用增长趋势为例:2001年新增品种46个，约占当年全部用药品种的5%;2002年新增品种达到创纪录的88个，约占全年用药品种的10%;新增品种处方金额占全年处方总金额的25%，高达1000万元以上。
对策:(1)加强医务人员的医德、医风及法制教育，自觉抵制不正当的促销活动，按照合理用药原则使用药品，使药品应用做到安全、有效、经济、方便。(2)充分发挥药事管理委员会职责，建立健全的新药引进制度，选择经GMP认证合格的药品生产企业生产的质量好的新药，经GMP认证合格商业企业引进。(3)注意药品销量变化，如果某一药品用量突然成倍增大，则是不正常现象，要深入调查，如有不正当促销活动，要依法严肃处理 [2] 。
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3 新药不良反应监测的滞后性
新药的投放和应用拓宽了临床的治疗范围，但我们也应该看到在提供新医疗作用的同时，也会伴随一些新的不良反应发生 [3] 。由于种种原因新药对自身疗效的描述难免有些水分，而对本身不良反应的表述往往欠缺。国产新药由研制到上市，虽然经历了临床试验，但由于三期临床的商业成分增加，使科学性成分减少，近年来国产新药多为复方重新组合及仿制药品，从研制到上市时间短促，其某些不良反应往往被掩盖或尚未观察出。我国虽然也开展了不良反应监测，但由于需要投入大量的经费和人力，且无收益，因此对这一领域的重视不够。新药不良反应监测工作滞后主要表现为使用和监测的脱节及医和药的脱节的共同特点，对新药不良反应的后果估计不足或毫不顾及是共同弱点，如相当多的新药在推广过程中设有名目繁多的推广费、观察费或宣传费等，以刺激用量增大而占领一方市场，而很少有厂家为其产品的不良反应设奖或为不良反应监测提供经费。这种使用“有利”，监测“无功”的导向方式使得新药的应用和不良反应监测脱节。对于新药的不良反应监测，就运作机制而言，必须有临床医师和药师的双重参与，但就现实情况看，由于新药增势太猛，药师只能在一般管理上穷于应付，其对不良反应监测工作力不从心。临床医师作为新药引进推广人，其至一些人的着眼在于“经济效益”，对药物不良反应监测不够，其中部分人降低了用药原则。因此在医药结合共同进行新药不良反应监测这一环节上严重脱节。
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对策:(1)要加强不良反应监测的领导，成立药事委员会领导下的药物不良反应监测小组，由医疗、药学、护理3个专业的人员构成，医、药、护密切配合，互相补充，缺一不可。药师要为患者的用药全程负责，深入临床掌握第一手资料，医生和护士必须将药品使用过程中治疗之外的作用信息反馈回来，并进行研讨，去伪存真;从情报分析，材料整理到不良反应报表的上报要有专人负责，杜绝漏报、遗报。(2)制度上加以完善，认真执行《药品不良反应监测管理办法(试行)》 [4] ，新药的不良反应监测应实行引进申报人负责制，引进申报人要对引进品种的不良反应负责，定期将应用过程中出现的不良反应上报给不良反应监测部门。(3)要舍得人、财、物的投入。药品不良反应监测是一项长期工程，在我国其组织结构仅具雏形，要使其发展壮大，必须投入相应的人力、财力，增加相应的仪器设备。要对上报的每一份不良反应监测报表，给予有关人员必要的物质奖励。
参考文献
1 冯国旗，孙玉信.常用药物暨别名速查手册，北京:科学出版社，2001，71.
2 郑筱萸，徐玉麟.中华人民共和国药品管理法学习辅导，北京:中国法制出版社，2001，244.
3 李家泰.临床药理学，第2版.北京:人民卫生出版社，1998，407.
4 国家药品监督管理局办公室.药品监督管理政策法规汇编，北 京:中国医药科技出版社，2001，554.
作者单位:110024沈阳医学院附属中心医院药剂科
(收稿日期:2003-05-27) (编辑 亦平), 百拇医药(马力)