骨康胶囊对绝经后骨质疏松症患者骨代谢的影响
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2003)12-1113-03
原发性骨质疏松症的发生机制主要是骨在新陈代谢过程中，旧骨吸收与新骨生成失衡所导致的骨量减少。目前已知，骨不断地进行物质代谢称为骨转换或骨重建，这些过程通常是耦联(coupling)的。当骨形成与骨吸收的细胞过程耦联出现缺陷，骨重建呈负平衡，可造成骨质疏松，而性激素(主要是雌激素)能刺激骨细胞生成骨基质，骨钙素(BGP)可促进骨基质的成熟，促进骨形成，降钙素(CT)可抑制骨吸收。因此我们选用BGP、CT及雌二醇(E 2 )、睾酮(T)为观察指标。探讨骨康胶囊对原发性骨质疏松症骨代谢的影响，并探讨其作用机制。
1 临床资料
1.1 一般资料 参加临床试验的病人均来源于门诊，全部患者均符合病例选择标准。90例患者随机分为两组，治疗组60例，男15例，女45例;年龄≤50岁者10例，51～60岁者22例，61～70岁者28例，平均年龄63.43±5.14岁;骨质疏松分型:Ⅰ型23例，Ⅱ型37例。对照组30例中，男8例，女22例;年龄≤50岁者3例，51～60岁者12例，61～70岁者15例，平均年龄62.56±4.89岁。骨质疏松分型:Ⅰ型19例，Ⅱ型11例。两组在性别、年龄分布、骨质疏松分型方面比较，经χ 2 检验，差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 原发性骨质疏松症综合诊断评分办法，参照中国老年学会骨质疏松委员会诊断标准制定。超声骨密度仪测定胫骨超声声速(SOS)，以低于骨量峰值2.5SD(标准差)为骨质疏松。
1.2.2 病情分级标准 骨质疏松症的特征性症状为腰背四肢骨痛，根据疼痛的程度分为五级:负重后疼痛，记1分。活动痛，记2分。休息痛，记3分。运动受限，记4分。服止痛药，记5分。每级分轻、中、重三种程度，依此记为1、2、3分。最高积分15分，无疼痛记0分。
1.2.3 中医证候诊断标准 参照卫生部颁布《中药新药的治疗肾阳虚证的临床研究指导原则》制定。主症:腰膝酸痛，畏寒肢冷，性欲减退，舌质胖大，苔白，脉沉。次症:精神不振，夜尿频多，下肢水肿，大便溏薄。
1.3 中医症状积分方法 参照卫生部颁布的《中药新药治疗老年病临床研究指导原则》，制定症状积分。
1.3.1 主症 (1)腰膝酸痛:无，记0分。偶有发作，记2 分。反复发作，记4分。持续发作，不易缓解，记6分。(2)畏寒肢冷:无，记0分。手足发冷，记2分，四肢发冷，记4分。全身发冷，得温不解，记6分。(3)性欲减退:无，记0分。性欲减低，记2分。偶有性要求，记4分。阳萎，记6分。
1.3.2 次症 (1)精神不振:无，记0分。精神不振，记1分。精神萎靡，记2分。精神萎靡，反应迟钝，记3分。(2)大便溏薄:无，记0分。大便初为条状后稍溏，记1分。大便稍溏，每日1～2次，记2分。(3)健忘:无，记0分。记忆力稍减退，偶有忘事，记1分。记忆力减退明显，经常忘事，记2分。记忆力减退，事过即忘，影响生活和工作，记3分。(4)夜尿频:0分:无。1分:较平时起夜次数增多，每夜尿1～2次。2分:较平时起夜次数明显增多，每夜尿3～4次。3分:夜间时时起夜，每夜尿5～6次。(5)发脱变白:0分:无。1分:少量脱发或头发变白。2分:脱发或白发量1/3以上，2/3以下。3分:脱发或白发量2/3以上。(6)齿摇:0分:无。1分:牙齿松动无脱落。2分:牙齿松动，脱落半数以上。3分:牙齿松动，脱落2/3以上。
1.4 纳入病例标准 符合原发性骨质疏松症诊断，中医辨证为肾阳虚证者，纳入试验病例。
1.5 排除病例标准 (1)继发性骨质疏松症，如甲亢、糖尿病、营养性、血液性、药物性、肾性所致的骨质疏松症患者。(2)女性未绝经及80岁以上者，男性年龄在60岁以下及80岁以上者。(3)过敏体质及对本药过敏者。(4)合并有严重的心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病及精神病患者。(5)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判定者。(6)参加其它临床试验的患者。
1.6 研究方法
1.6.1 分组和给药 符合病例选择标准的患者共90例，按2:1单盲随机分为治疗组60例和对照组30例。治疗组:骨康胶囊(由我院制剂室制备)口服，每次3粒，每日3次。早中晚餐后温开水送服。对照组:钙尔奇D(苏州立达制药有限公司产品，每片含碳酸钙1500mg，维生素D125IU)口服，每次1片，每日2次。两组连续治疗3个月为1疗程。
1.6.2 观察项目 (1)临床症状。治疗前、治疗后1个月和3个月记录骨质疏松症积分的变化，中医症状及舌象、脉象。(2)体格检查。治疗前、治疗后1个月和3个月记录血压、心率、骨压痛点、身高、体重以及营养状况的变化。(3)骨密度检查。以超声骨密度仪(以色列Myriad公司Soundˉsean2000型)检查右侧胫骨中点的超声速率(SOS)，单位为m/s。(4)生化指标。骨形成指标:治疗前及治疗后3个月进行骨钙素(BGP)检查。骨吸收指标:治疗前及治疗后3个月进行降钙素(CT)检查。治疗前及治疗后3个月进行雌二醇(E 2 )、睾酮(T)检查。以上均用放射免疫法测定。(5)安全性检查。治疗前及治疗后3个月进行血、尿、便常规、心电图、肝肾功能检查。
1.7 疗效判定标准
1.7.1 原发性骨质疏松症的疗效判定标准 参照1992年第一届国际骨代谢学术会议及刘忠厚主编《骨质疏松症》一书的判定标准制定。显效:腰背痛症状消失，原积分下降≥2/3，或全部消失。有效:腰背痛显著好转，原积分数下降≥1/3，且≤2/3。无效:腰背痛症状和原积分数下降不及1/3。1.7.2 中医症状疗效判定标准 参照卫生部颁布的《中药新药的治疗肾阳虚证的临床研究指导原则》制定。
1.8 临床资料统计处理 各项数据以(ˉx±s)表示。计量资料用t检验，计数资料用χ2 检验，等级资料用Ridit检验。
2 结果
2.1 两组患者的临床症状总疗效的比较 治疗组患者临床症状的显效率为40.23%，有效率为52.53%，总有效率为92.75%;对照组患者临床症状的显效率为36.78%，有效率为48.45%，总有效率为85.23%。两组患者临床症状总疗效比较，治疗组高于对照组，但经Ridit检验，差异无显著性(P>0.05)。
2.2 两组患者骨质疏松症的特征症状积分值治疗前后的比较 治疗组治疗前骨质疏松症特征性症状积分值为5.78 ±2.23，治疗后为2.11±1.21，较治疗前显著降低，差异有非常显著性(P<0.01);对照组治疗前骨质疏松症特征性症状积分值为5.54±2.12，治疗后为2.32±1.48，较治疗前显著降低，差异有非常显著性(P<0.01)。两组比较差异无显著性，说明治疗组与对照组均能改善骨质疏松引起的腰背四肢骨痛。
2.3 两组患者中医症状积分值治疗前后的比较 治疗组治疗前中医症状积分值为21.23±1.12，治疗后为12.78±0.98，较治疗前显著降低，差异有非常显著性(P<0.01);对照组治疗前中医症状积分值为20.56±1.45，治疗后为13.34±1.05，较治疗前显著降低，差异有非常显著性(P<0.01)。两组比较差异无显著性，说明治疗组与对照组均能改善中医症状。
2.4 两组患者治疗前后超声骨密度的比较 治疗组治疗前SOS为3618.25±67.13m/s，治疗后为3784.78±75.14m/s，较治疗前增加，治疗前后比较差异有显著性(P<0.05);对照组治疗前SOS为3643.45±73.34m/s，治疗后为3738.56±79.61m/s，较治疗前增加，治疗前后比较差异有显著性(P<0.05)。两组比较差异无显著性，说明两组患者经治疗后骨密度均有所增高。
2.5 两组患者治疗前后血清BGP、CT变化的比较 治疗组患者治疗前血清BGP、CT含量分别为3.12±1.12ng/ml、124±32.22ng/ml，治疗后分别为5.34±2.11ng/ml、148.59±58.71ng/ml，较治疗前升高，与治疗前比较差异有显著性(P<0.01);对照组患者治疗前血清BGP、CT含量分别为3.24±1.24ng/ml、128.45±41.43ng/ml，治疗后分别为5.21±1.98ng/ml、146.91±61.23ng/ml，较治疗前升高，与治疗前比较差异有非常显著性(P<0.01)，两组比较差异有显著性。 说明经治疗后两组患者血清BGP、CT水平均有所升高，两药均具有抑制骨吸收，促进骨形成的作用。
2.6 两组患者治疗前后血清E 2 、T变化的比较 治疗组患者治疗前血清E 2 、T含量分别为45.56±14.12pg/ml、2.87±1.13ng/ml、E 2 /T为21.75±12.69，治疗后血清E 2 、T含量分别为62.34±26.67pg/ml、5.31±2.78ng/ml、E 2 /T为13.91±7.78，较治疗前血清E 2 、T升高，E 2 /T下降，与治疗前比较差异有非常显著性(P<0.01);对照组患者治疗前后上述指标未见明显变化，治疗前后比较差异无显著性。说明治疗组患者治疗后E 2 、T水平有所升高，E 2 /T有所下降。
2.7 安全性检查结果 二组患者在治疗前后，所测肝功能、肾功能、血常规、尿常规、心电图均无异常，观察中未发现任何不良反应。
3 讨论
本病的主要病理基础是肾阳不足，精血亏虚，瘀血阻滞。故以补肾壮骨，补益精血，活血祛瘀为治疗大法，该方由淫羊藿、鹿骨、当归、牡蛎组成。淫羊藿辛甘性温，入肝、肾经，能补肾益精，坚骨强筋，使肾有所主，其应用直接针对主证，故为方中君药。鹿骨(马鹿骨)，能补虚羸，强筋骨，为臣药，辅助君药以增强坚骨强筋之力。当归味苦、辛、温，归肝、心、脾经，补血活血，通经止痛，既能助君药养血荣筋，又可活血通经止痛，且与诸补药合用，养血和营，补而不滞。有佐助之功，为佐药。牡蛎咸涩微寒，味咸入肾，能引诸药同归肾经，以助补肾强骨之功，性寒又可佐制君药温燥之弊故为佐使药。诸药合用，共奏温补肾阳、强筋健骨、调畅气血之功。
近年来国际上采用定量超声(quantitative ultrasound，QUS)技术来测定骨质疏松的骨状况。此技术无放射性，它包括的参数—骨超声速率(speed of sound，SOS)，即声波在骨组织中的传播速度与骨的弹性模量、结构和密度有关，能够从数量和质量上反映骨的情况。1995年Stegman等报道了胫骨SOS与SPA测定右前臂远端的骨密度有显著的相关性。Foldes等的研究表明胫骨SOS与DEXA测定的腰椎、股骨、颈骨密度和SPA测定的前臂骨密度有显著相关性。邢小平等也报道胫骨SOS与DXEA及SPA测定的6个部位的骨密度值有非常显著的正相关。因此胫骨SOS检查能够提供骨密度信息，反映骨强度。本研究观察了90例患者，经超声骨密度测定，骨康胶囊治疗后3个月，胫骨SOS有明显改善，与治疗前比较差异有非常显著性(P<0.01)，对照组钙尔奇D差异也有显著性，两者比较差异无显著性。说明骨康胶囊能提高骨质疏松症患者的胫骨SOS值，对骨密度有改善作用。本研究还表明，骨康胶囊不仅能改善骨质疏松引起的腰背四肢骨痛，而且还能改善骨质疏松症患者腰膝酸痛、畏寒肢冷等肾阳虚的症状。
降钙素(CT)由甲状腺旁C细胞分泌，在胸腺和甲状旁腺中也有存在，它是由32个氨基酸组成的多肽链。CT是一种重要的钙调节激素，它作用于破骨细胞，抑制骨吸收，抑制甲状旁腺素(PTH)和1，25-(OH) 2 D 3 活性，促进前破骨细胞向破骨细胞转化。骨钙素亦称谷氨酸蛋白，它是由49～50个氨基酸组成的直链多肽，它是以非增殖期成骨细胞特异合成和分泌的一种非胶原骨蛋白，因此，血清BGP是直接反映骨形成和骨再建的特异性指标。人体的整个生命过程，骨骼表现生长、成熟、衰老几个阶段，骨代谢平衡状态也有不同的特点。自出生到20岁为骨骼的生长发育时期，骨代谢处于正平衡，钙沉积，骨密度呈上升趋势。20岁到女性40岁，男50岁，骨代谢形成与分解平衡，骨密度处于稳定状态。女40岁，男50岁以后，骨代谢逐渐向负平衡发展，主要表现为骨吸收和骨形成均增强，骨代谢活跃，骨转换率高但其骨吸收增强超过骨形成，以骨吸收占优势，因此，导致骨量逐渐减少，形成骨质疏松。Palmieri等发现妇女绝经后第一年即出现CT贮存缺乏，认为血中CT降低是引起妇女骨丢失的一个重要因素。Brown等报道，绝经后妇女随着绝经年限的增加，破骨大于成骨是血清BGP水平低的主要原因。本研究证实，骨康胶囊2粒，每日3次，连续口服3个月后，反映骨吸收和骨形成的指标CT、BGP均明显高于治疗前，经统计学处理差异均有非常显著性(P<0.01)。研究结果表明，骨康胶囊具有抑制骨吸收，促进骨形成的作用。骨康胶囊通过调节骨代谢向正平衡发展，从而减少骨质丢失有利于治疗骨质疏松。
目前研究表明性激素与骨代谢有着密切关系。有研究证实成骨细胞存在着雌激素受体，雌激素可以直接作用于骨细胞，促进骨质形成。雌激素缺乏可使骨吸收和骨形成的耦联遭到破坏，使成骨细胞活性降低，骨形成减少。雌激素减少还可降低骨对1，25-(OH) 2 D 3 的敏感性，使机体对 1，25-(OH) 2 D 3 的效应降低，这也是BGP水平降低，骨形成较少的重要因素。因1，25-(OH) 2 D 3 通常被认为是通过基因组的活性刺激BGP合成的。雌激素有促进CT分泌，抑制破骨细胞的作用。雌激素减少，CT分泌不足，破骨细胞活跃，同时还可使骨骼对PTH的敏感性增加，从而使骨吸收加重。雄激素是人体，特别是男性的重要激素，在新陈代谢，特别是蛋白质代谢中起重要作用。雄激素也参与骨代谢，对骨的生长和骨量的维持有重要作用。本研究表明，连续服用骨康胶囊3个月后，血清BGP、CT、E 2 、T均较治疗前有所升高，而E 2 /T较治疗前有所下降，经统计学处理，差异均有非常显著性(P<0.01)。研究结果说明，骨康胶囊既能抑制骨吸收，又能促进骨形成的双重作用可能是通过提高性激素水平，刺激CT、BGP的分泌而实现的。
骨质疏松症是以骨量减少导致骨折危险频度增加为特征的骨代谢失调的疾病。骨折是本病的主要并发症，而骨量减少、骨骼承受能力下降是骨折的直接原因，因此增加骨量是治疗骨质疏松症及其骨折的关键。本研究表明，骨康胶囊不仅能改善骨质疏松症患者的肾阳虚状态，而且能够增加骨量，亦未见不良反应，可以长期服用，显示了中药的优势，值得今后的进一步研究。
(收稿日期:2003-11-03)
作者单位:1453400河南省长垣县妇幼保健院2河南省郑州汽车客运公司医院
(编辑贝 子)(张景祖)
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