中药剂型的改变与临床疗效
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2003)12-1123-02
药物剂型是影响临床疗效的重要因素之一，传统的中药口服制剂大多为固体和半固体，随着现代科学技术的不断发展，各类新药层出不穷，中药剂型也有了相当程度的改进。但是，有的在改进中存在一些问题，如工艺的复杂，组合混合的配伍禁忌，药物疗效的高低等，为了保持中药方剂和成药的特点，改进中药剂型，提高临床疗效，笔者认为应遵循以下几项原则。
1 遵循中医药基本理论
中医药学是数千年来在医疗实践中逐步发展起来的，它不仅具有确切疗效，而且有一套完整的理论，历来中药的应用都是遵循中医的基本理论和辨证论治的原则体现“理法方药”的一致性和内在联系的。中药的复方配伍就体现了中医用药的综合作用。如中医认为:活血化瘀可使“气滞血瘀”转化为“气血流通”，按此法则研制的“宽胸丸”及“丹参注射液”，确有治疗冠心病、心绞痛的作用。中医是根据患者的机体状态，经过“辨证论治”而给药的。如大黄的泻下作用，中医认为只适用于“实证”，对“虚证”不仅没有效果，反而会引起便秘和病情加重。20世纪70年代初日本有关专家用大黄煎剂给予正常的动物，可使胃排空速度加快，若给予实验性的“虚证”动物时，不仅不能促进胃的排空，反而使胃内容物长期停滞。这就说明结合患者体质情况辨证地应用大黄的观点是有科学根据的。另外中医还注重使用中药炮制品，来达到特定的目的。如大黄有不同的炮制品，酒炒大黄、酒蒸大黄、大黄炭、醋大黄、生大黄等。其作用也各不相同，有泻下、抗菌消炎、活血化瘀、止血、利胆利尿、抗过敏等。大黄酒制后缓和泻下功能，增强机体内的全身作用从而发挥清热、消炎、活血化瘀的效用。这是以中医酒制升提的理论为依据的。因此，如果我们改变中医的用药观点，用西医的观点取而代之，那么，中药剂型改进工作会事 与愿违，逐渐失去中药制剂的特点。
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2保持中药复方的特点
中药复方是根据中医理论，按君、臣、佐、使的配伍原则组成的，决非单纯的数种药物的堆积，而是有机的组合，以便发挥药物的整体综合作用。方剂中用到甘草的处方很多，如“芍药甘草汤”，能活血柔肝，舒挛止痛，治四肢挛急，脘腹痛等;“甘草大枣汤”养心安神治脏躁证，悲伤或神经衰弱等;“桂枝甘草汤”治心悸等。甘草在上述处方中的作用决非用甘草的某一成分的作用所能解释的。《伤寒论》中有113方，有的方中用药不多，但用药精当，结构严谨，用途甚广泛，这足以证明中药复方配伍关系的复杂性、整体性。因此，研究中药复方剂型的改进，必须保持中药复方的特点。
3 以提高疗效为中心改进剂型的基本目的是增强疗效，降低毒性和副作用，提高稳定性，方便服用，以及有利于生产贮存和携带等。药物的疗效是衡量药物质量的主要指标。因此，任何方剂或中成药经过剂型改进后，药效应该有所提高，至少不能低于原来的疗效，并且还要兼顾其他方面。例如:在认真分析“安宫牛黄丸”处方的基础上制成“清开灵注射液”，临床证明对流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、重症肺炎等传染病所引起的高热、抽风、昏迷以及上呼吸道感染所致的高热持续不退有效，而且奏效快，可用于抢救重症患者。
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4 坚持科学的研制程序
为了使中药制剂经过剂型改进后真正达到提高疗效或者便于服用、生产和贮存等目的，就应该在认真总结和分析传统中药方剂或成药的特点和经验的基础上，结合现代药学的理论和技术，坚持科学的研制程序。首先要选择在医疗实践中反复证明确实有效的中药方剂或成药为重点研究对象，根据该方的疗效适应证和给药途径，分析原有剂型的特点和不足之处。明确目标和方向，其次运用中医理论，以化学、药理学等科研方法，对原方中各味药材进行分析和鉴定，为筛选和精简处方提供科学依据，然后进行新剂型的比较性试验，并进行探讨其主要药理作用及可能的机制，最后经临床试用，证明它的有效性及安全性并经药政部门审批后，方可定型生产。如将“苏合香丸”改成“苏冰滴丸”就是1例。
5 合理选择剂型
药剂学是研究药物如何在临床上有效应用的一门科学，药物的化学结构和药理作用虽对药效起主要作用，但并非唯一的决定因素，其中剂型因素对药效也起积极作用，有时甚至起主导作用，所以，选择和设计剂型时除了要考虑医 疗的需要，药物的性质和便于服用、生产、贮存、运输等基本要求外，并且应该综合考虑质量控制、原辅料来源和经济效益等问题。如“大承气汤”可治疗肠梗阻等急腹症，其药理作用是大承气汤通过直接影响肠道运动而呈现肠套叠还纳的。所以口服汤剂有效，若制成注射剂就无此作用。故不宜选用。因此，我们要想改变中药的剂型，应该总结和继承传统中药剂型的特点，结合现代药学的理论，使中药制剂的药效得到充分发挥。
(收稿日期:2003-10-06)
作者单位:225321江苏省泰州市高港人民医院
(编辑阳 光), http://www.100md.com(吴玲娣)
药物剂型是影响临床疗效的重要因素之一，传统的中药口服制剂大多为固体和半固体，随着现代科学技术的不断发展，各类新药层出不穷，中药剂型也有了相当程度的改进。但是，有的在改进中存在一些问题，如工艺的复杂，组合混合的配伍禁忌，药物疗效的高低等，为了保持中药方剂和成药的特点，改进中药剂型，提高临床疗效，笔者认为应遵循以下几项原则。
1 遵循中医药基本理论
中医药学是数千年来在医疗实践中逐步发展起来的，它不仅具有确切疗效，而且有一套完整的理论，历来中药的应用都是遵循中医的基本理论和辨证论治的原则体现“理法方药”的一致性和内在联系的。中药的复方配伍就体现了中医用药的综合作用。如中医认为:活血化瘀可使“气滞血瘀”转化为“气血流通”，按此法则研制的“宽胸丸”及“丹参注射液”，确有治疗冠心病、心绞痛的作用。中医是根据患者的机体状态，经过“辨证论治”而给药的。如大黄的泻下作用，中医认为只适用于“实证”，对“虚证”不仅没有效果，反而会引起便秘和病情加重。20世纪70年代初日本有关专家用大黄煎剂给予正常的动物，可使胃排空速度加快，若给予实验性的“虚证”动物时，不仅不能促进胃的排空，反而使胃内容物长期停滞。这就说明结合患者体质情况辨证地应用大黄的观点是有科学根据的。另外中医还注重使用中药炮制品，来达到特定的目的。如大黄有不同的炮制品，酒炒大黄、酒蒸大黄、大黄炭、醋大黄、生大黄等。其作用也各不相同，有泻下、抗菌消炎、活血化瘀、止血、利胆利尿、抗过敏等。大黄酒制后缓和泻下功能，增强机体内的全身作用从而发挥清热、消炎、活血化瘀的效用。这是以中医酒制升提的理论为依据的。因此，如果我们改变中医的用药观点，用西医的观点取而代之，那么，中药剂型改进工作会事 与愿违，逐渐失去中药制剂的特点。
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2保持中药复方的特点
中药复方是根据中医理论，按君、臣、佐、使的配伍原则组成的，决非单纯的数种药物的堆积，而是有机的组合，以便发挥药物的整体综合作用。方剂中用到甘草的处方很多，如“芍药甘草汤”，能活血柔肝，舒挛止痛，治四肢挛急，脘腹痛等;“甘草大枣汤”养心安神治脏躁证，悲伤或神经衰弱等;“桂枝甘草汤”治心悸等。甘草在上述处方中的作用决非用甘草的某一成分的作用所能解释的。《伤寒论》中有113方，有的方中用药不多，但用药精当，结构严谨，用途甚广泛，这足以证明中药复方配伍关系的复杂性、整体性。因此，研究中药复方剂型的改进，必须保持中药复方的特点。
3 以提高疗效为中心改进剂型的基本目的是增强疗效，降低毒性和副作用，提高稳定性，方便服用，以及有利于生产贮存和携带等。药物的疗效是衡量药物质量的主要指标。因此，任何方剂或中成药经过剂型改进后，药效应该有所提高，至少不能低于原来的疗效，并且还要兼顾其他方面。例如:在认真分析“安宫牛黄丸”处方的基础上制成“清开灵注射液”，临床证明对流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、重症肺炎等传染病所引起的高热、抽风、昏迷以及上呼吸道感染所致的高热持续不退有效，而且奏效快，可用于抢救重症患者。
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4 坚持科学的研制程序
为了使中药制剂经过剂型改进后真正达到提高疗效或者便于服用、生产和贮存等目的，就应该在认真总结和分析传统中药方剂或成药的特点和经验的基础上，结合现代药学的理论和技术，坚持科学的研制程序。首先要选择在医疗实践中反复证明确实有效的中药方剂或成药为重点研究对象，根据该方的疗效适应证和给药途径，分析原有剂型的特点和不足之处。明确目标和方向，其次运用中医理论，以化学、药理学等科研方法，对原方中各味药材进行分析和鉴定，为筛选和精简处方提供科学依据，然后进行新剂型的比较性试验，并进行探讨其主要药理作用及可能的机制，最后经临床试用，证明它的有效性及安全性并经药政部门审批后，方可定型生产。如将“苏合香丸”改成“苏冰滴丸”就是1例。
5 合理选择剂型
药剂学是研究药物如何在临床上有效应用的一门科学，药物的化学结构和药理作用虽对药效起主要作用，但并非唯一的决定因素，其中剂型因素对药效也起积极作用，有时甚至起主导作用，所以，选择和设计剂型时除了要考虑医 疗的需要，药物的性质和便于服用、生产、贮存、运输等基本要求外，并且应该综合考虑质量控制、原辅料来源和经济效益等问题。如“大承气汤”可治疗肠梗阻等急腹症，其药理作用是大承气汤通过直接影响肠道运动而呈现肠套叠还纳的。所以口服汤剂有效，若制成注射剂就无此作用。故不宜选用。因此，我们要想改变中药的剂型，应该总结和继承传统中药剂型的特点，结合现代药学的理论，使中药制剂的药效得到充分发挥。
(收稿日期:2003-10-06)
作者单位:225321江苏省泰州市高港人民医院
(编辑阳 光), http://www.100md.com(吴玲娣)