艾迪与放疗联合治疗中晚期恶性肿瘤的临床研究
【摘要】 目的 进一步探讨提高中晚期恶性肿瘤治疗疗效及生活质量的方法。方法从2000～2002年将147例中晚期恶性肿瘤患者随机分为单纯放疗组(对照组)和艾迪注射液联合放疗组(试验组)，对照组76例，试验组71例。评估2组病人放疗结束后的局控率，分析放疗前后CD +3 、CD +4 、CD +4 /CD +8 及NK细胞活性的变化，评价生活质量的改善。结果治疗组局控率(CR)为78.9%而对照组为69.7%，差异有显著性(P<0.05)，放疗后对照组CD+3 、CD +4 、CD +4 /CD +8 及NK细胞活性降低，CD +8 增高，放疗前后对比差异有非常显著性(P<0.01)，而试验组放疗前后差异无显著性，试验组疼痛缓解率为75%，对照组为44.4%，差异有显著性(P<0.01)，试验组骨髓抑制较对照组明显减轻。结论 在中晚期恶性肿瘤放疗过程中联合使用艾迪注射液能增强肿瘤患者的免疫功能，提高局控率和生活质量且副作用轻。
, 百拇医药
关键词 恶性肿瘤 放射治疗 艾迪注射液
【文献标识码】 A 【文章编号】1609-6614(2003)19-1765-02
A clinical study of radiotherapy plus AD injection
for middle or advanced carcinoma
Zhu Hong，Yuan Jun，Lu Jingchen
Department of Radiotherapy，XiangYa Hospital，Central South University，ChangSha410008.
【Abstract】 Objective To further advance the effect of radiotherapy in treating the patients with middle or adˉvanced carcinoma and improve their livingquality.Methods From2000to2002，147patients with middle or adˉvanced carcinomawere randomized into two groups:the control group of76cases were treated with radiotherapy alone;the test group of71ceses were treated with AD injection combined with radiotherapywe evaluated the local control rate of the two groups by theend of radiotherapy，analyzed the variation of CD +3 、CD +4 、CD +4 /CD +8 andNK activity before radiotherapy and after radiotherapy and assessed the living quality of patients respectively.Results The local control rate of test group was78.9%，while it was69.7%in control group.Test group was obviously superior to control group in therapeutic effect(P<0.05).In the end of radiotherapy CD +3 、CD +4 、CD +4 /CD +8 、NK activity descended，CD +8 asˉcended(P<0.01)in control group and these changed slightly in test group.The response(pain-alleviating)rates were75%in test group and44.4%in control group.The difference between thesetwo groups was significant(P<0.01).After starting radiotherapy，WBC obviouslydecreased in control group，while the decrease was slight in test group.Conclusion The combination of radiotherapy with AD injection may increase immunity function of patients，promote the vanishing of carcinoma and improve the patients’sliving quality.
, 百拇医药
Key words carcinoma radiotherapy AD injection
放疗是目前中晚期恶性肿瘤治疗的重要方法之一，为了提高放疗疗效及减轻放射副反应，改善生活质量。我科自2000年1月～2002年2月用艾迪注射液加放疗联合治疗中晚期恶性肿瘤71例，配对抽取同期单纯放疗76例作对照，现总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择同期中、晚期恶性肿瘤患者147例，根据随机的原则分为治疗组(艾迪注射液加放疗)与对照组(单纯放疗组)。有少量病人因经济原因不能入治疗组者，亦列入对照组。治疗组:71例，男46例，女25例，平均年龄52.6岁(34～71岁)。其中鼻咽癌30例、宫颈癌13例、食道癌9例、肺癌8例、中线T细胞淋巴瘤5例、上颌窦癌3例、扁桃体癌2例、直肠癌1例。对照组76例，男52例，女24例，平均年龄53.5岁(26～74岁)。其中鼻咽癌33例、宫颈 癌14例、食道癌8例、肺癌9例、中线T细胞淋巴瘤6例、上颌窦癌4例、扁桃体癌1例、直肠癌1例。两组间一般资料无明显差异。以上病例均经病理学检查确诊。
, 百拇医药
1.2 治疗方法 治疗组采用放疗加艾迪注射液疗法，艾迪注射液每日50ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液500ml中静脉滴注，每日1次，每周5次，配合Co 60 或直线加速器常规放射剂量，不再给任何免疫增强剂，放射治疗照射剂量为10Gy/(5次·周)，共6～7周，总剂量60～76Gy，用药疗程与放疗同步。
1.3 观察指标及疗效判定 观察指标包括外周血白细胞、食欲、疼痛减轻、体重及Karnofsky评分变化、肝肾功能和肿瘤退缩及免疫功能的改变。肿瘤退缩情况依据WHO关于实体瘤客观疗效应用指标判定:①CR(完全缓解):可见肿瘤完全消退超过4周;②PR(部分缓解):肿瘤缩小50%以上并维持4周以上。每周检查外周血象及体重1次。对WBC低于3.0×10 9 /L者，每周复查2次外周血象。放疗前后检查T淋巴细胞亚群，NK细胞活性，肝肾功能。
2 结果
, 百拇医药 2.1 免疫功能的变化 两组患者治疗前后T细胞亚群及NK细胞活性检测见表1。
表1 两组患者治疗前后T细胞亚群及NK细胞活性比较
以上结果显示，两组患者在治疗前及治疗组治疗前与治疗后比较T淋巴细胞亚群及NK细胞活性差异无显著性(P>0.05)，对照组治疗后与治疗前及两组间治疗后比较CD +3 、CD +4 、CD +4 /CD +8 、NK细胞活性明显降低(P<0.01)，CD +8 明显升高(P<0.01)。
2.2 近期疗效 2组病人均在治疗结束后3个月评价近期疗效，治疗组71例中CR为78.9%(56/71)，PR为19.7%(14/71);对照组76例中CR为69.7%(53/76)，PR为27.6%(21/76)，经统计学处理两组治疗疗效差异有显著性，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。
, 百拇医药
2.3 艾迪注射液治疗组与对照组治疗后病人生活质量的改善情况 见表2。
表2 两组患者治疗后生活质量的对比
从表2可见，两组患者治疗后生活质量均有不同程度的改善，两组相比，无论是白细胞计数、疼痛的减轻、食欲改善、体重增加及Karnofsky评分增加等，治疗组的生活质量优于对照组，经统计学处理，两组差异有极显著性(P<0.01)，结果显示艾迪注射液能够明显改善中晚期恶性肿瘤病人的全身状况，增强病人体质。
2.4 副反应 71例艾迪注射液治疗病人中有6例出现静脉炎，皮疹，发热等不良反应，对症处理后均缓解，接受艾迪注射液治疗的病人用药前肝肾功能正常者，在用药后复查未见有异常。
3 讨论
大量资料表明，肿瘤患者免疫功能明显下降，T细胞亚群分布异常，NK细胞活性降低 [1，2] ，因此，改善患者的免疫功能在肿瘤治疗中具有一定的作用。艾迪注射液的成分之一人参皂甙能增强T细胞及B细胞功能，诱导产生干扰素、白细胞介素及增强LAK细胞及NK细胞活性 [2～4] ，另外黄 芪多糖能提高网状内皮系统吞噬功能，增强T细胞、NK细胞、LAK细胞、IL-2抗癌活性 [3] ，且刺五加皂甙多糖具有与人参、黄芪类似的免疫增强作用 [3] ，从而整体地刺激机体免疫系统而起到抗肿瘤的作用。本组研究表明，治疗组治疗后T细胞亚群水平，NK细胞活性明显高于对照组(P<0.01)，提示艾迪注射液确能改善肿瘤患者的免疫状态，提高患者的免疫功能，为机体抑制肿瘤的发展产生积极作用。
, 百拇医药
艾迪注射液是应用现代科学方法，将中药人参、黄芪、刺五加、斑蝥中所含的抗肿瘤免疫活性物提纯制成的抗癌针剂，艾迪注射液的主要组成部分—斑蝥的抗癌活性成分为斑蝥素，斑蝥素对Hela细胞、小鼠腹水型肝癌及人体多种癌细胞均有抑制作用 [3～5] 。有报道艾迪注射液对肝癌H 22 的抑制作用与环磷酰胺相似 [6] ，因此理论上与放疗联合可能有协同作用，从而促进肿瘤消退。
《中药志》 [7] 记载刺五加提取物含多种甙类和刺五加多糖，有明显镇静，提高机体免疫力，升高白细胞，提高机体对诸如缺氧、辐射、应激、疲劳等非特异性损害的适应能力。本组研究表明艾迪注射液具有增加体重，减轻疼痛，提高生活质量，缓解放疗引起的骨髓抑制，使患者外周白细胞持续稳定在正常范围，提高放疗耐受性，而副作用轻。在中晚期恶性肿瘤放疗过程中合并使用艾迪注射液能增强患者的免疫功能，提高局部肿瘤消退率和生活质量，且副作用轻。
参考文献
, 百拇医药
1 周正任，李长荣，李晓菲，等.肿瘤病人外周血T细胞及亚群和NK细胞活性变化的研究.中国免疫学杂志，1987，3(5):285.
2 汤钊猷.现代肿瘤学，上海:上海医科大学出版社，1993，391.
3 梁爱华.近年来国内抗癌中草药药理研究.中草药研究，1991，(5):55.
4 杨桦.人参皂甙与免疫核糖核酸对癌基因表达的协同抑制作用.中国医科大学学报，1993，22(4):255.
5 方茵.抗肿瘤药物研究Ⅱ:去甲斑蝥素去氧脱氢类似物的合成与抗癌活性.药学学报，1993，28(12):931.
6 姜俸蓉，许庭良.爱迪注射液对小鼠肝癌H 22 抑制作用的形态学观察.中国肿瘤临床，1998，(9):10.
7 中国医学科学院药物研究所.中药志第1期，北京:人民卫生出版社，1982，459.
(编辑使 臻)
作者单位:410008湖南长沙中南大学湘雅医院放疗科, 百拇医药(朱红)
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关键词 恶性肿瘤 放射治疗 艾迪注射液
【文献标识码】 A 【文章编号】1609-6614(2003)19-1765-02
A clinical study of radiotherapy plus AD injection
for middle or advanced carcinoma
Zhu Hong，Yuan Jun，Lu Jingchen
Department of Radiotherapy，XiangYa Hospital，Central South University，ChangSha410008.
【Abstract】 Objective To further advance the effect of radiotherapy in treating the patients with middle or adˉvanced carcinoma and improve their livingquality.Methods From2000to2002，147patients with middle or adˉvanced carcinomawere randomized into two groups:the control group of76cases were treated with radiotherapy alone;the test group of71ceses were treated with AD injection combined with radiotherapywe evaluated the local control rate of the two groups by theend of radiotherapy，analyzed the variation of CD +3 、CD +4 、CD +4 /CD +8 andNK activity before radiotherapy and after radiotherapy and assessed the living quality of patients respectively.Results The local control rate of test group was78.9%，while it was69.7%in control group.Test group was obviously superior to control group in therapeutic effect(P<0.05).In the end of radiotherapy CD +3 、CD +4 、CD +4 /CD +8 、NK activity descended，CD +8 asˉcended(P<0.01)in control group and these changed slightly in test group.The response(pain-alleviating)rates were75%in test group and44.4%in control group.The difference between thesetwo groups was significant(P<0.01).After starting radiotherapy，WBC obviouslydecreased in control group，while the decrease was slight in test group.Conclusion The combination of radiotherapy with AD injection may increase immunity function of patients，promote the vanishing of carcinoma and improve the patients’sliving quality.
, 百拇医药
Key words carcinoma radiotherapy AD injection
放疗是目前中晚期恶性肿瘤治疗的重要方法之一，为了提高放疗疗效及减轻放射副反应，改善生活质量。我科自2000年1月～2002年2月用艾迪注射液加放疗联合治疗中晚期恶性肿瘤71例，配对抽取同期单纯放疗76例作对照，现总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择同期中、晚期恶性肿瘤患者147例，根据随机的原则分为治疗组(艾迪注射液加放疗)与对照组(单纯放疗组)。有少量病人因经济原因不能入治疗组者，亦列入对照组。治疗组:71例，男46例，女25例，平均年龄52.6岁(34～71岁)。其中鼻咽癌30例、宫颈癌13例、食道癌9例、肺癌8例、中线T细胞淋巴瘤5例、上颌窦癌3例、扁桃体癌2例、直肠癌1例。对照组76例，男52例，女24例，平均年龄53.5岁(26～74岁)。其中鼻咽癌33例、宫颈 癌14例、食道癌8例、肺癌9例、中线T细胞淋巴瘤6例、上颌窦癌4例、扁桃体癌1例、直肠癌1例。两组间一般资料无明显差异。以上病例均经病理学检查确诊。
, 百拇医药
1.2 治疗方法 治疗组采用放疗加艾迪注射液疗法，艾迪注射液每日50ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液500ml中静脉滴注，每日1次，每周5次，配合Co 60 或直线加速器常规放射剂量，不再给任何免疫增强剂，放射治疗照射剂量为10Gy/(5次·周)，共6～7周，总剂量60～76Gy，用药疗程与放疗同步。
1.3 观察指标及疗效判定 观察指标包括外周血白细胞、食欲、疼痛减轻、体重及Karnofsky评分变化、肝肾功能和肿瘤退缩及免疫功能的改变。肿瘤退缩情况依据WHO关于实体瘤客观疗效应用指标判定:①CR(完全缓解):可见肿瘤完全消退超过4周;②PR(部分缓解):肿瘤缩小50%以上并维持4周以上。每周检查外周血象及体重1次。对WBC低于3.0×10 9 /L者，每周复查2次外周血象。放疗前后检查T淋巴细胞亚群，NK细胞活性，肝肾功能。
2 结果
, 百拇医药 2.1 免疫功能的变化 两组患者治疗前后T细胞亚群及NK细胞活性检测见表1。
表1 两组患者治疗前后T细胞亚群及NK细胞活性比较
以上结果显示，两组患者在治疗前及治疗组治疗前与治疗后比较T淋巴细胞亚群及NK细胞活性差异无显著性(P>0.05)，对照组治疗后与治疗前及两组间治疗后比较CD +3 、CD +4 、CD +4 /CD +8 、NK细胞活性明显降低(P<0.01)，CD +8 明显升高(P<0.01)。
2.2 近期疗效 2组病人均在治疗结束后3个月评价近期疗效，治疗组71例中CR为78.9%(56/71)，PR为19.7%(14/71);对照组76例中CR为69.7%(53/76)，PR为27.6%(21/76)，经统计学处理两组治疗疗效差异有显著性，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。
, 百拇医药
2.3 艾迪注射液治疗组与对照组治疗后病人生活质量的改善情况 见表2。
表2 两组患者治疗后生活质量的对比
从表2可见，两组患者治疗后生活质量均有不同程度的改善，两组相比，无论是白细胞计数、疼痛的减轻、食欲改善、体重增加及Karnofsky评分增加等，治疗组的生活质量优于对照组，经统计学处理，两组差异有极显著性(P<0.01)，结果显示艾迪注射液能够明显改善中晚期恶性肿瘤病人的全身状况，增强病人体质。
2.4 副反应 71例艾迪注射液治疗病人中有6例出现静脉炎，皮疹，发热等不良反应，对症处理后均缓解，接受艾迪注射液治疗的病人用药前肝肾功能正常者，在用药后复查未见有异常。
3 讨论
大量资料表明，肿瘤患者免疫功能明显下降，T细胞亚群分布异常，NK细胞活性降低 [1，2] ，因此，改善患者的免疫功能在肿瘤治疗中具有一定的作用。艾迪注射液的成分之一人参皂甙能增强T细胞及B细胞功能，诱导产生干扰素、白细胞介素及增强LAK细胞及NK细胞活性 [2～4] ，另外黄 芪多糖能提高网状内皮系统吞噬功能，增强T细胞、NK细胞、LAK细胞、IL-2抗癌活性 [3] ，且刺五加皂甙多糖具有与人参、黄芪类似的免疫增强作用 [3] ，从而整体地刺激机体免疫系统而起到抗肿瘤的作用。本组研究表明，治疗组治疗后T细胞亚群水平，NK细胞活性明显高于对照组(P<0.01)，提示艾迪注射液确能改善肿瘤患者的免疫状态，提高患者的免疫功能，为机体抑制肿瘤的发展产生积极作用。
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艾迪注射液是应用现代科学方法，将中药人参、黄芪、刺五加、斑蝥中所含的抗肿瘤免疫活性物提纯制成的抗癌针剂，艾迪注射液的主要组成部分—斑蝥的抗癌活性成分为斑蝥素，斑蝥素对Hela细胞、小鼠腹水型肝癌及人体多种癌细胞均有抑制作用 [3～5] 。有报道艾迪注射液对肝癌H 22 的抑制作用与环磷酰胺相似 [6] ，因此理论上与放疗联合可能有协同作用，从而促进肿瘤消退。
《中药志》 [7] 记载刺五加提取物含多种甙类和刺五加多糖，有明显镇静，提高机体免疫力，升高白细胞，提高机体对诸如缺氧、辐射、应激、疲劳等非特异性损害的适应能力。本组研究表明艾迪注射液具有增加体重，减轻疼痛，提高生活质量，缓解放疗引起的骨髓抑制，使患者外周白细胞持续稳定在正常范围，提高放疗耐受性，而副作用轻。在中晚期恶性肿瘤放疗过程中合并使用艾迪注射液能增强患者的免疫功能，提高局部肿瘤消退率和生活质量，且副作用轻。
参考文献
, 百拇医药
1 周正任，李长荣，李晓菲，等.肿瘤病人外周血T细胞及亚群和NK细胞活性变化的研究.中国免疫学杂志，1987，3(5):285.
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6 姜俸蓉，许庭良.爱迪注射液对小鼠肝癌H 22 抑制作用的形态学观察.中国肿瘤临床，1998，(9):10.
7 中国医学科学院药物研究所.中药志第1期，北京:人民卫生出版社，1982，459.
(编辑使 臻)
作者单位:410008湖南长沙中南大学湘雅医院放疗科, 百拇医药(朱红)