抗-HCV试剂性能的评价
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-7587(2004)02-0163-02
抗-HCV抗体检测对丙型肝炎感染的诊断目前是非常重要的手段，并已列入采供血机构筛查献血者的常规项目中，各医疗单位也逐渐将其作为病毒性肝炎检测项目在临床中应用。但由于试剂的质量问题，经常造成对HCV感染的漏诊或错判。因此，要提高抗-HCV检出率和检出的准确性，需要各环节共同完成，其中使用高质量的体外诊断试剂是关键。笔者对黄冈市中心血站及各医院使用的抗-HCV试剂的质量进行了抽检评估，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 检测参考品 2ncu/ml抗-HCV质控血清(批号0301)，抗-HCV血清盘(批号200303)共40份，其中阴性参考品20份(N1-N20)，阴性参考品20份(P21-P40)，其中P25及P30为弱阳性标本，均由卫生部临床检验中心提供。
1.2 抗-HCV诊断试剂 6厂牌抗-HCV ELISA诊断试剂分别用大写字母A、B、C、D、E、F表示，均经国家检定。
1.3 仪器 Intec Reader BT-Ⅱ型酶标仪和Intec Auto wash1000型洗板机。
1.4 方法 均按各试剂说明书操作，用定值质控血清检测各试剂灵敏度，用血清盘参考品检定各厂牌的抗-HCV试剂。计算各试剂与参考品的阴性、阳性及总符合率，若出现假阳性或假阴性结果，再双孔复试。2 结果见表1～3。 表1 各厂牌试剂检测2ncu/ml 抗-HCV质控血清S/CO值比较(略)表2 各厂牌试剂与血清盘预期结果的符合情况(略)表3 各厂牌试剂漏检参考品分布试剂 漏检样品分布(略)
3 讨论
从表1可看出，各厂牌试剂的灵敏度相差较大，灵敏度最高值与最低值相差达3.5倍(6.31/1.81)，灵敏度低的试剂容易使弱阳性样品漏检，从表2看出，大部分厂牌试剂特异性好，D厂牌试剂灵敏度最高，在6厂牌试剂中，总符合率相对最低者之一，说明不是灵敏度越高，试剂越好。漏检的参考品大多数为弱阳性标本，见表3。综合各表结果说明，国家实行批准检定后，抗-HCV检测试剂无论在灵敏性、特异性、重复性等方面都有很大提高，但质量仍参差不齐。对于血站来说，检测抗-HCV抗体时应选择灵敏性与特异性指标均好的ELISA试剂。尤其应重视灵敏性指标，以免发生阳性漏检。但特异性指标也不可忽视，因出现过多假阳性结果，会造成血液太多浪费。
(收稿日期:2003-12-02)
作者单位:438000湖北省黄冈市中心血站
(编 辑 曲全), http://www.100md.com(何争荣)
抗-HCV抗体检测对丙型肝炎感染的诊断目前是非常重要的手段，并已列入采供血机构筛查献血者的常规项目中，各医疗单位也逐渐将其作为病毒性肝炎检测项目在临床中应用。但由于试剂的质量问题，经常造成对HCV感染的漏诊或错判。因此，要提高抗-HCV检出率和检出的准确性，需要各环节共同完成，其中使用高质量的体外诊断试剂是关键。笔者对黄冈市中心血站及各医院使用的抗-HCV试剂的质量进行了抽检评估，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 检测参考品 2ncu/ml抗-HCV质控血清(批号0301)，抗-HCV血清盘(批号200303)共40份，其中阴性参考品20份(N1-N20)，阴性参考品20份(P21-P40)，其中P25及P30为弱阳性标本，均由卫生部临床检验中心提供。
1.2 抗-HCV诊断试剂 6厂牌抗-HCV ELISA诊断试剂分别用大写字母A、B、C、D、E、F表示，均经国家检定。
1.3 仪器 Intec Reader BT-Ⅱ型酶标仪和Intec Auto wash1000型洗板机。
1.4 方法 均按各试剂说明书操作，用定值质控血清检测各试剂灵敏度，用血清盘参考品检定各厂牌的抗-HCV试剂。计算各试剂与参考品的阴性、阳性及总符合率，若出现假阳性或假阴性结果，再双孔复试。2 结果见表1～3。 表1 各厂牌试剂检测2ncu/ml 抗-HCV质控血清S/CO值比较(略)表2 各厂牌试剂与血清盘预期结果的符合情况(略)表3 各厂牌试剂漏检参考品分布试剂 漏检样品分布(略)
3 讨论
从表1可看出，各厂牌试剂的灵敏度相差较大，灵敏度最高值与最低值相差达3.5倍(6.31/1.81)，灵敏度低的试剂容易使弱阳性样品漏检，从表2看出，大部分厂牌试剂特异性好，D厂牌试剂灵敏度最高，在6厂牌试剂中，总符合率相对最低者之一，说明不是灵敏度越高，试剂越好。漏检的参考品大多数为弱阳性标本，见表3。综合各表结果说明，国家实行批准检定后，抗-HCV检测试剂无论在灵敏性、特异性、重复性等方面都有很大提高，但质量仍参差不齐。对于血站来说，检测抗-HCV抗体时应选择灵敏性与特异性指标均好的ELISA试剂。尤其应重视灵敏性指标，以免发生阳性漏检。但特异性指标也不可忽视，因出现过多假阳性结果，会造成血液太多浪费。
(收稿日期:2003-12-02)
作者单位:438000湖北省黄冈市中心血站
(编 辑 曲全), http://www.100md.com(何争荣)