建立军民兼用受试补偿机制 尽力确保临床科研健康发展
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中华医学实践杂志 2004年1月 第3卷 第1期
【文献标识码】 C 【文章编号】 1684-2030(2004)01-95-02
长期以来，由于诸多因素特别是计划经济体制的影响，对医学人体试验受试者的待遇问题一直没有得到公正的解决，道德上的高度肯定与补偿措施的苍白形成了鲜明的对比，严重地制约了临床科研的发展和进步。毫无疑问，受试者的合理补偿已成为不容回避的现实和历史性课题。由于军队大中型医院同时承担着体系部队平战时的医疗救治、保健以及为属地人民健康服务的任务和义务，更须建立军民兼容、符合市场经济规律的受试者补偿机制，才能确保我军临床医学的不断进步和可持续发展。
1 顺应时代发展，确立补偿意识
为了完成“打得赢，不变质”的历史使命，军队医学科研 必须紧紧围绕军事斗争卫勤准备的需要，强化军事应用价值及目的。与此同时，军队医疗机构特别是开放医院，也要充分利用富裕资源，进行民用医学特别是军地通用技术的研究和开发，实现军、民用医疗技术的一体化发展，与世界科技的发展趋势接轨 [1] 。事实上，不论是军用或民用医疗技术的推广与应用，都需要以临床人体试验为基础，受试者的参与和配合理所当然地成为了制约临床医学发展的关键环节。随着时代的发展，特别是《医疗事故处理条例》以及最高人民法院关于医疗纠纷“举证责任倒置”的司法解释颁布后，患者的自我保护意识空前增强，各种维权活动迅速增长，过激行为也时有发生。因此，建立公正可行的补偿机制，既是时代发展的根本要求，也是军地卫生行政管理部门和医疗机构与时俱进地践行“三个代表”的具体体现。
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2 完善现行法规，建立补偿机制
随着法制的不断健全，医疗事故及其赔偿的处理已逐步迈上了法制化的轨道。然而，包括《民法通则》、《合同法》以及新出台的《医疗事故处理条例》，都未对临床人体试验作出明确的具体规定，致使我国临床受试者的管理仍然无法可依。尽管少数单位也制定了部分规章制度，包括一些约定俗成的办法，但其严肃性、严密性、合法性都存在着明显不足。毫无疑问，建立受试者补偿机制，完善现行法规，将对预防医疗纠纷和事故、确保临床科研的可持续发展，产生积极而重要的推动作用。
2.1 道德上高度肯定 充分利用各种传播媒体，多渠道地大力弘扬和肯定受试者为医学科学勇于献身的精神及贡献，不断提高受试者的荣誉感和责任感，在全社会营造良好健康的科学氛围。
2.2 经济上合理补偿 (1)医院内人体试验:首先，应全部或部分地减免试验药品及器材收费。同时，根据人体试验的具体要求，进行分级补偿:①不影响受试者正常出院时间的，补偿经费=受试者日收入×受试天数×50%(有固定收入的，按年固定收入折算，对年收入高于当地一年度职工平均工资3倍以上的，按3倍计算;无固定收入的，按当地上一年度职工平均工资计算 [2] )。②因试验需要而延长住院时间的，延长期间补偿经费=受试者日收入×受试天数，同时免除延长期间的全部住院费用(新患与试验无关的疾病者除外)。(2)医院外人体试验:补偿经费=误工费+车旅费+伙食补助:误工费=受试者日收入×受试天数;车旅费及伙食补助按当地国家机关一般工作人员的出差标准计算 [2] ，也可由医院提供相应标准的交通和伙食保障代替。(3)现役军人受试者:①指令性军事医学课题。不论军官和士兵，原则上都不再给予现金补偿，但应适度提高其伙食及营养标准。②非指令性军事医学或民用医学课题。军官的补偿方法参照地方受试者标准执行，士兵统一按照排级军官标准计算补偿额度。
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补偿经费的支付采用现金和减免医疗费两种方式，根据受试者的自主选择选用。
2.3 形式上灵活多样 除以上措施外，医院还应采取灵活多样的方式，对受试者进行全面的补偿:(1)借鉴国外经验，在征得受试者同意的基础上，发表论文或申报成果时对其群体劳动进行肯定和感谢 [3] 。(2)对工作突出的受试者，直接或建议原单位给予嘉奖或记功。(3)对从事或参与航空、潜海以及其它特种临床人体试验的受试者，定期安排免费健康体检和疗养。(4)根据受试者提出的其它合理要求，依照双方达成的协议进行适度补偿。
3 科学组织落实，确保补偿到位
3.1 切实加强受试者素质考查 必须明确，进行合理补偿的目的并不是否定和替代崇高的道德素质，科学和献身精神仍须作为选择受试者的首要条件。只有认真分析受试者参加人体试验的动机和目的，坚决杜绝素质低下甚至有道德劣迹者混入试验队伍，尽力避免节外生枝和素质低下者的无理取闹，才能保持医院的正常工作秩序，确保试验的顺利进行。
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3.2 体现知情同意和自主选择 《中华人民共和国执业医
师法》和《医疗事故处理条例》明确规定，受试者及其监护人 有权了解试验目的、过程、期限、检查、风险与不便、受益等事项，并决定是否参与。未经患者或其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的，将承担法律责任。由此可见，知情同意和自主选择原则，既是人体试验必须严格遵守的强制性规定，也是维护双方合法权益的根本保障。
3.3 严格履行和完善合同手续 为体现人体试验的严肃性和科学性，与受试者或其监护人签定书面试验合同已势在必行。除体现知情同意和自主选择外，合同必须准确、全面地阐明双方的义务和权益，包括具体的补偿方式和标准等内容，确保试验圆满完成，并为日后可能发生的纠纷提供有效的仲裁依据。
3.4 夯实课题项目的科学管理 首先，单位领导和伦理组织必须按照“是否符合病人健康高于医学目的的原则，是否符合医学目的的原则，是否符合患者知情同意和受试者利益的原则” [4] 的标准，对各类申报项目进行严格的科研道德审查，杜绝一切违背科学道德精神的人和事。其次，要对研究项目实施全程管理，严格依照试验合同，监督试验双方充分履行各自的责任和义务。同时，要尽快建立健全法律顾问和咨询制度，确保双方合法权益不受伤害，遇有争议，力求依法调解，避免事态扩大和升级。
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3.5 建立受试者补偿专项基金 显而易见，要真正兑现补偿，就必须拥有足够的经费保障。因此，必须多方筹措资金，建立补偿专项基金:第一，国家及军队的各级主管部门和管理机关，要将补偿经费按比例列入本级课题资助预算;第二，通过合法途径进入医院的各类人体试验，委托方必须提供相应的补偿经费;第三，各医疗机构要从成果转化、医疗创收中有计划按比例地提取一定的经费，充实补偿基金。第四，要加大宣传力度，呼吁社会各界有识之士慷慨解囊，拓宽补偿基金来源。
3.6 补偿必须符合具体的国情 只有坚持实事求是，充分考虑国情、军情，因地制宜地制定与我国生产力发展水平相适应的受试者补偿机制，才能避免“受试者补偿”成为空中楼阁和海市蜃楼。军地卫生行政主管部门应根据各地区经济及医学的发展水平，制定既有地区差别、又有普遍指导意义的统一规章，在实践中不断完善并争取早日立法。在此之前，各军区及省市卫生部(厅、局)及医院应结合本地区实际，拟定相应的区域性补偿法规，保障过渡时期人体试验的顺利实施。
, 百拇医药 市场经济的不断深入，“以病人为中心”的医学模式转变，以及医疗卫生事业改革的不断深化，都使我国医院的生存和发展环境日益严峻，临床科研更是如履薄冰。制定军民兼用的统一法规，对受试者进行合理补偿，无疑是应对挑战、确保和推动临床科研的快速可持续发展、满足不断提高的人类健康需求的重要举措。
参考文献
1 曹伟，王珂，朱建业.论美国军用与民用工业基础的一体化发展趋势及其内因.中国科技论坛，2002，4:64-68.
2 《医疗事故鉴定规章及相关法规》编委会.医疗事故鉴定规章及相关法规，北京:中央编译出版社，2002，17.
3 付小兵.西班牙Ramon Y Cajal医学中心科研管理概况.中华医院管理杂志，1994，10(10):637.
作者单位:650032成都军区昆明总医院
(收稿日期:2003-11-09)
(编辑使 臻), http://www.100md.com(沈)
长期以来，由于诸多因素特别是计划经济体制的影响，对医学人体试验受试者的待遇问题一直没有得到公正的解决，道德上的高度肯定与补偿措施的苍白形成了鲜明的对比，严重地制约了临床科研的发展和进步。毫无疑问，受试者的合理补偿已成为不容回避的现实和历史性课题。由于军队大中型医院同时承担着体系部队平战时的医疗救治、保健以及为属地人民健康服务的任务和义务，更须建立军民兼容、符合市场经济规律的受试者补偿机制，才能确保我军临床医学的不断进步和可持续发展。
1 顺应时代发展，确立补偿意识
为了完成“打得赢，不变质”的历史使命，军队医学科研 必须紧紧围绕军事斗争卫勤准备的需要，强化军事应用价值及目的。与此同时，军队医疗机构特别是开放医院，也要充分利用富裕资源，进行民用医学特别是军地通用技术的研究和开发，实现军、民用医疗技术的一体化发展，与世界科技的发展趋势接轨 [1] 。事实上，不论是军用或民用医疗技术的推广与应用，都需要以临床人体试验为基础，受试者的参与和配合理所当然地成为了制约临床医学发展的关键环节。随着时代的发展，特别是《医疗事故处理条例》以及最高人民法院关于医疗纠纷“举证责任倒置”的司法解释颁布后，患者的自我保护意识空前增强，各种维权活动迅速增长，过激行为也时有发生。因此，建立公正可行的补偿机制，既是时代发展的根本要求，也是军地卫生行政管理部门和医疗机构与时俱进地践行“三个代表”的具体体现。
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2 完善现行法规，建立补偿机制
随着法制的不断健全，医疗事故及其赔偿的处理已逐步迈上了法制化的轨道。然而，包括《民法通则》、《合同法》以及新出台的《医疗事故处理条例》，都未对临床人体试验作出明确的具体规定，致使我国临床受试者的管理仍然无法可依。尽管少数单位也制定了部分规章制度，包括一些约定俗成的办法，但其严肃性、严密性、合法性都存在着明显不足。毫无疑问，建立受试者补偿机制，完善现行法规，将对预防医疗纠纷和事故、确保临床科研的可持续发展，产生积极而重要的推动作用。
2.1 道德上高度肯定 充分利用各种传播媒体，多渠道地大力弘扬和肯定受试者为医学科学勇于献身的精神及贡献，不断提高受试者的荣誉感和责任感，在全社会营造良好健康的科学氛围。
2.2 经济上合理补偿 (1)医院内人体试验:首先，应全部或部分地减免试验药品及器材收费。同时，根据人体试验的具体要求，进行分级补偿:①不影响受试者正常出院时间的，补偿经费=受试者日收入×受试天数×50%(有固定收入的，按年固定收入折算，对年收入高于当地一年度职工平均工资3倍以上的，按3倍计算;无固定收入的，按当地上一年度职工平均工资计算 [2] )。②因试验需要而延长住院时间的，延长期间补偿经费=受试者日收入×受试天数，同时免除延长期间的全部住院费用(新患与试验无关的疾病者除外)。(2)医院外人体试验:补偿经费=误工费+车旅费+伙食补助:误工费=受试者日收入×受试天数;车旅费及伙食补助按当地国家机关一般工作人员的出差标准计算 [2] ，也可由医院提供相应标准的交通和伙食保障代替。(3)现役军人受试者:①指令性军事医学课题。不论军官和士兵，原则上都不再给予现金补偿，但应适度提高其伙食及营养标准。②非指令性军事医学或民用医学课题。军官的补偿方法参照地方受试者标准执行，士兵统一按照排级军官标准计算补偿额度。
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补偿经费的支付采用现金和减免医疗费两种方式，根据受试者的自主选择选用。
2.3 形式上灵活多样 除以上措施外，医院还应采取灵活多样的方式，对受试者进行全面的补偿:(1)借鉴国外经验，在征得受试者同意的基础上，发表论文或申报成果时对其群体劳动进行肯定和感谢 [3] 。(2)对工作突出的受试者，直接或建议原单位给予嘉奖或记功。(3)对从事或参与航空、潜海以及其它特种临床人体试验的受试者，定期安排免费健康体检和疗养。(4)根据受试者提出的其它合理要求，依照双方达成的协议进行适度补偿。
3 科学组织落实，确保补偿到位
3.1 切实加强受试者素质考查 必须明确，进行合理补偿的目的并不是否定和替代崇高的道德素质，科学和献身精神仍须作为选择受试者的首要条件。只有认真分析受试者参加人体试验的动机和目的，坚决杜绝素质低下甚至有道德劣迹者混入试验队伍，尽力避免节外生枝和素质低下者的无理取闹，才能保持医院的正常工作秩序，确保试验的顺利进行。
, 百拇医药
3.2 体现知情同意和自主选择 《中华人民共和国执业医
师法》和《医疗事故处理条例》明确规定，受试者及其监护人 有权了解试验目的、过程、期限、检查、风险与不便、受益等事项，并决定是否参与。未经患者或其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的，将承担法律责任。由此可见，知情同意和自主选择原则，既是人体试验必须严格遵守的强制性规定，也是维护双方合法权益的根本保障。
3.3 严格履行和完善合同手续 为体现人体试验的严肃性和科学性，与受试者或其监护人签定书面试验合同已势在必行。除体现知情同意和自主选择外，合同必须准确、全面地阐明双方的义务和权益，包括具体的补偿方式和标准等内容，确保试验圆满完成，并为日后可能发生的纠纷提供有效的仲裁依据。
3.4 夯实课题项目的科学管理 首先，单位领导和伦理组织必须按照“是否符合病人健康高于医学目的的原则，是否符合医学目的的原则，是否符合患者知情同意和受试者利益的原则” [4] 的标准，对各类申报项目进行严格的科研道德审查，杜绝一切违背科学道德精神的人和事。其次，要对研究项目实施全程管理，严格依照试验合同，监督试验双方充分履行各自的责任和义务。同时，要尽快建立健全法律顾问和咨询制度，确保双方合法权益不受伤害，遇有争议，力求依法调解，避免事态扩大和升级。
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3.5 建立受试者补偿专项基金 显而易见，要真正兑现补偿，就必须拥有足够的经费保障。因此，必须多方筹措资金，建立补偿专项基金:第一，国家及军队的各级主管部门和管理机关，要将补偿经费按比例列入本级课题资助预算;第二，通过合法途径进入医院的各类人体试验，委托方必须提供相应的补偿经费;第三，各医疗机构要从成果转化、医疗创收中有计划按比例地提取一定的经费，充实补偿基金。第四，要加大宣传力度，呼吁社会各界有识之士慷慨解囊，拓宽补偿基金来源。
3.6 补偿必须符合具体的国情 只有坚持实事求是，充分考虑国情、军情，因地制宜地制定与我国生产力发展水平相适应的受试者补偿机制，才能避免“受试者补偿”成为空中楼阁和海市蜃楼。军地卫生行政主管部门应根据各地区经济及医学的发展水平，制定既有地区差别、又有普遍指导意义的统一规章，在实践中不断完善并争取早日立法。在此之前，各军区及省市卫生部(厅、局)及医院应结合本地区实际，拟定相应的区域性补偿法规，保障过渡时期人体试验的顺利实施。
, 百拇医药 市场经济的不断深入，“以病人为中心”的医学模式转变，以及医疗卫生事业改革的不断深化，都使我国医院的生存和发展环境日益严峻，临床科研更是如履薄冰。制定军民兼用的统一法规，对受试者进行合理补偿，无疑是应对挑战、确保和推动临床科研的快速可持续发展、满足不断提高的人类健康需求的重要举措。
参考文献
1 曹伟，王珂，朱建业.论美国军用与民用工业基础的一体化发展趋势及其内因.中国科技论坛，2002，4:64-68.
2 《医疗事故鉴定规章及相关法规》编委会.医疗事故鉴定规章及相关法规，北京:中央编译出版社，2002，17.
3 付小兵.西班牙Ramon Y Cajal医学中心科研管理概况.中华医院管理杂志，1994，10(10):637.
作者单位:650032成都军区昆明总医院
(收稿日期:2003-11-09)
(编辑使 臻), http://www.100md.com(沈)