美国FDA对MDS公司提出了警告

http://www.100md.com 2004年5月10日 中国医药网

     FDA表示MDS的一个下属公司在研究先灵葆雅公司的过敏症药物Claritin的仿制药过程中对至少32个可疑样品未加分析或处理。FDA的调查人员表示他们在2003年发现了这些不可靠的样品并指示MDS对其重新进行试验。该公司同意重新分析这些样品，但是在2004年初告诉调查人员试验数据“已经丢失”并“找不到了”。FDA在警告信中表示该公司的行为导致FDA将对MDS其他的生物等效性试验数据的可靠性也表示怀疑。

    FDA顾问委员会对治疗晚期恶性黑素瘤的药物Genasense进行了审评 Genta和安万特公司向美国食品药品监督管理局癌症药物审评中心(ODAC)提交了Genasense注射剂的Ⅲ期临床试验结果 ......