“救心”还是闹心？赣起搏器市场存健康隐患
新华网江西频道2004年5月12日：ayn, http://www.100md.com
植入人体、维持心脏正常起搏的心脏起搏器ayn, http://www.100md.com
几位植入了进口心脏起搏器的患者，本以为将从此减轻心脏疾病之痛苦，谁知埋进胸口的竟是一块更大的“心病”。一进口起搏器经销公司职工举报的走私、过期起搏器及配套电极流入市场的内幕，让更多的患者对进口起搏器的安全隐患表示出极大的担忧和愤慨。心脏起搏器是用以帮助恢复正常心率和心律的医疗器械。少数经销商逃避商检甚至销售过期配套产品，扰乱了正常的进口起搏器市场，埋下了安全健康隐患。ayn, http://www.100md.com
举报信揭开“黑起搏器”隐患ayn, http://www.100md.com
进口起搏器是我国实行强制安全认证制的商品，每一只进口起搏器必须逐一接受商检并拿到合格检测报告后才能销售使用。我国目前只授权上海、北京两地对进口起搏器进行商检。起搏器保用期约8年，未商检的起搏器植入体内是一大健康隐患。ayn, http://www.100md.com
尽管目前仍无权威部门证实患者陈新如体内植入的是何物，但提供给他的植入器物包装盒内装有“心脏起搏器需知”等小册子ayn, http://www.100md.com
2003年初，江西省人大常委会收到了上海博溢医疗用品有限公司原职工杭敏女士的举报信。曾在博溢负责产品出入库的杭敏称，大约有150只未商检的美国美敦力起搏器由博溢销往了江西，其中据她记录已植入病人体内，她能列出具体型号和序列号的就有41只，如型号为SD203、序列号为PJD632135S、PJD636433S的SIGMA起搏器。ayn, http://www.100md.com
她还举报说，博溢销售的过期起搏器电极管被植入了江西某大型医院病人陈新如、上海中山医院病人张业广等的体内。ayn, http://www.100md.com
江西围绕举报信展开了调查。由于不知道哪些医院具备起搏器植入资质，江西省药品监督管理局请省卫生厅协查各医院植入起搏器的情况。据卫生部门反馈，杭敏所列的41只起搏器无一植入。ayn, http://www.100md.com
然而工作极细致的赣州市药监局在主动逐一核查医院病历时发现，赣州市人民医院于2000年12月9日给一位78岁的患者植入了杭敏所举报的PJD632135S起搏器。去年10月底，上海青年报记者从杭敏提供的1800只未商检起搏器清单中，选择型号为SD203的130只SIGMA起搏器清单，到上海市出入境检验检疫局指定的唯一一家起搏器检验所核查发现，检验所没有这130只起搏器的检测记录。
《上海青年报》为此刊登了这批“黑起搏器”名单，其中包括杭敏向江西举报的同型号4只起搏器。lk5/l, 百拇医药
2003年3月，杭敏举报信中涉及的陈新如被主治医生请到了医院，博溢公司江西销售代表同时在场，陈新如这才得知自己被植入了过期电极。按产品包装盒标示，已插入陈新如心脏的这根电极管有效消毒日期是2002年11月28日，而陈新如的手术植入时间是2002年12月27日。目前院方已和陈新如达成赔偿14万元的协议。lk5/l, 百拇医药
2003年9月，杭敏举报涉及的74岁贵州患者张业广向上海徐汇区人民法院递交讼诉状，上海中山医院也已承认将过期起搏器电极植入了他体内。lk5/l, 百拇医药
手术一年多不知到底是啥植入胸口lk5/l, 百拇医药
患者陈新如的妻子舒惠珍悲愤而无奈，目前她代替丈夫四处奔忙并期通过法律解决相关问题lk5/l, 百拇医药
2002年底，陈新如在江西一家省级大医院植入了医生推荐的由上海博溢经销的8040型美敦力三腔起搏器，费用总计12万多元，这笔钱是身为企业职工的陈新如全家想法设法四处筹借的。lk5/l, 百拇医药
得知自己被植入过期电极后，陈新如家人对植入的起搏器质量也起了疑虑。他们找到上海出入境检验检疫局，得知商检部门从没有检测过8040型号的心脏起搏器。陈心如于是找到上海博溢公司和美敦力上海公司质询，谁知经销商一口咬定，植入陈新如体内的不是心脏起搏器，而是“多重刺激仪”，它有类似起搏器的功能，但属不需强制商检的进口产品。lk5/l, 百拇医药
拿着医院开具的植入三腔心脏起搏器的医疗卡和收费单据、病历纪录等资料，陈新如陷入了极度的困惑、不安和愤怒：“谁能告诉我我身体里到底装进了个什么东西？”去年7月，陈新如向南昌市东湖区人民法院提起诉讼，状告医院以及上海博溢、美敦力上海公司，要求还自己一个知情权。如今，陈新如接受“起搏器”植入手术一年多了，仍然没能得到一个明确答案。南昌市东湖区法院已于今年4月开庭审理此案。lk5/l, 百拇医药
花4倍钱买的担保承诺成泡影lk5/l, 百拇医药
四次植入心脏起搏器的抚州患者张志林lk5/l, 百拇医药
患者张志林家目前仅靠下岗的妻子摆摊卖早点和低保金维持生活lk5/l, 百拇医药
今年44岁的抚州针织厂下岗职工张志林在过去16年中四次植入起搏器，其中去年半年中挨了14刀两换进口起搏器。进口起搏器让他伤透了心。
1988年，张志林在江西另一家省级医院第一次植入了中德合资心脏起搏器，花费7000元，5年后起搏器电池耗尽需更换新起搏器。1994年，这家医院的心内科向张志林推荐中美合资康明生物医学工程有限公司的起搏器，并介绍称企业对这种起搏器实行终身质量担保制，即电池耗尽后可免费更换同型号新起搏器，但它的价格约是普通起搏器的4倍。{h0, http://www.100md.com
考虑到张志林尚年轻，家人东拼西凑筹齐了2.85万元植入了这种起搏器，并得到了一张终身担保卡，医生反复交待要保管好这张卡，以后凭此卡免费更换起搏器。{h0, http://www.100md.com
2002年9月，张志林发现起搏器电池耗竭再次来到这家医院，要求按当初承诺免费更换。但现职医生称不清楚此项承诺，而已退休的推荐这种起搏器的前任主治医生则告知：康明公司已经不存在了，可能是破产了，也可能是被兼并了，解决问题得直接找企业，医院不能代替企业履行承诺。{h0, http://www.100md.com
由于夫妻两人下岗后家中经济困难，张志林希望自己当年借钱“买”的免费更换承诺能够得到兑现，但几经周折都没能找到康明公司，医院也表示爱莫能助，张志林因此没及时更换起搏器。去年春节期间，张志林突发心脏病，一送至医院就被下达了病危通知书。{h0, http://www.100md.com
为支付植入四只起搏器的医疗费，下岗工人张志林家已家徒四壁{h0, http://www.100md.com
为保性命，张志林去年2月不得不自费2.1万多元植入上海博溢经销的美敦力起搏器。而从张志林胸口取出的1994年植入的起搏器，机身上的英文是“美国明尼达州圣堡尔市心脏电子起搏器股份有限公司”，并非当初所称的中美合资生产。{h0, http://www.100md.com
去年手术后至8月，张志林因体内感染先后7次住院治疗而无法痊愈。去年8月，医院从北京请来专家，取出半年前才植入张志林体内的起搏器以及前两次植入的电极管，重新为张志林植入了一只新的美敦力起搏器。至此，张志林在半年中胸口共被划开14刀。{h0, http://www.100md.com
历经起搏器植入之苦，44岁的张志林看上去有50多岁，身体健康状况受到影响，失去劳动能力。张志林有一个读高中的儿子和一个老母亲需要抚养，但这个下岗职工家庭早已家徒四壁，仅靠妻子摆摊卖早点和亲戚的接济为生。{h0, http://www.100md.com
年检中消失的经销商暗地违规经营{h0, http://www.100md.com
承诺终身提保的心脏起搏器及其担保卡
2002年4月，江西资溪县离休教师姜卓廉在江西省人民医院植入南昌乾通实业有限公司经销的进口VITATRON起搏器。去年6月，姜卓廉感到心脏跳动不正常，在资溪县医院用心脏监控仪进行心脏监控时发现，当心电图显示心率为65次/分时(植入起搏器时调定的起博心率)，未能保持这个心率，而是往下滑落，直到48次/分。而心电图显示心率为81次/分时，监控仪图形上又出现了起博信号。iaw, 百拇医药
这表明起搏器在该起博时不起博，不该起博时反而起博了。县医院开出了“起搏器综合症或起搏器故障”的转院单，要病人立即转至江西省人民医院。iaw, 百拇医药
因怀疑起搏器产生故障，姜卓廉开始查找销售这只起搏器的南昌乾通公司。她按乾通在工商部门登记的地址“南昌市北京西路83号”查找，根本找不到这家公司。江西省药监局也表示，自2001年办理了医疗器械经营许可证后，乾通公司没有按国家规定到药监部门进行年检，药监部门也一直没有找到它。iaw, 百拇医药
而荷兰VITATRON公司给乾通的经销授权书表明，乾通获得的VITATRON起搏器在江西、湖南等华中四省的经销期限为2003年5月1日至2004年4月30日。iaw, 百拇医药
隐患埋藏在这些环节iaw, 百拇医药
入境环节iaw, 百拇医药
这是《上海青年报》刊登的杭敏所举报的、经证实未经国家法定检测的“黑”起搏器名单。(部分)iaw, 百拇医药
一些国外心脏起搏器的国内代理商，不按我国有关进口医疗器械的管理规定，不履行商检手续，使得走私起搏器流入市场，从源头上埋下了进口起搏器使用的安全隐患。据举报人杭敏向记者反映，上海博溢公司实际由香港老板控制，他们从香港汉津公司购买来自美国美敦力的心脏起搏器，通过将起搏器隐密于行李箱里等手段逃避报关商检。公司负责人明知一些电极管已过期，但仍然要求仓库员将货发出。在销出过期产品时，博溢公司有时会采取将产品植入单中的植入日期篡改为消毒有效期内的日期，以骗取生产企业给患者的产品担保卡。iaw, 百拇医药
在上海东方电视台去年就心脏起搏器问题所做的专题节目中，上海出入境检验检疫局鉴定监管处负责人介绍说，博溢公司在1999年至2001年间，每年进行合法商检的进口心脏起搏器只有100台左右，而按正常情况，它每年送检的数量应该在1000台左右。目前，博溢公司已申请歇业，老板远走香港。
经销环节|':, http://www.100md.com
上海博溢公司在江西设有一名销售代表，由他直接向当地医院推销美敦力公司的起搏器。美敦力起搏器要进入医院，一般是由医院的心内科科主任提出采购型号的意见，报医院确定后由上海直接发货至南昌，医院稍后再将货款汇至博溢。|':, http://www.100md.com
由于进口起搏器在我国的代理商往往只有少数几家甚至是独家，医院无法知晓代理商进货的真实价格。一般代理商都以起搏器进价的180%卖给医院，其中20%至30%作为回扣计入价格成本。经销商收到医院的货款后，一般会返回医院10%的商业回扣，这是公开的回扣，而销售代表还要给医院10%左右的回扣，这是暗扣。如江西某大型医院给病人植入的型号为SVVI103的美敦力单腔起搏器，计费17640元，这家医院从下属的医疗诊断产品有限公司购进的价格为16800元，这家公司从上海博溢购进的价格为14784元，而博溢的实际购进价为9000多元。|':, http://www.100md.com
监督环节|':, http://www.100md.com
就张志林、姜卓廉植入的起搏器，院方向药监部门出示了相关商检报告、质量认证书的复印件。医院表示，经销商就是给医院出具这样一份复印资料，原件应该是博溢公司留给了美敦力公司。据杭敏称，医院在多数情况下也是被经销商蒙骗的。为了搪塞医院对证件的查问，经销商往往采取造假的形式，将未商检的起搏器序列号贴在经过商检的起搏器获得的检测报告单相应位置上进行复印，然后交给医院。出于对美敦力这一国际品牌的信任，多数医院没有追踪起搏器的原始证件资料，没有严格履行监督检查职责，只有少数医生保持警惕并追问到底。|':, http://www.100md.com
作为对几起进口起搏器纠纷进行调查的江西省药品监督管理局，尽管他们自去年来在尽力调查，但由于进口起搏器涉及商检、卫生、工商等多家部门以及上海等兄弟单位，他们往往因担心执法“越权”而影响了调查的进度。|':, http://www.100md.com
患者环节|':, http://www.100md.com
在这些有关起搏器的纠纷中，患者知情权受到侵犯问题格外突出。陈新如、张志林、姜卓廉三位患者在手术前都没有看到要植入自己体内的起搏器的相关证件。张志林的岳父焦殿珍称，我们对起搏器缺乏基本的认知，但我们完全相信医院，医院让我们装哪一种我们就买哪种。医院从不主动出示起搏器的检测报告、中文说明书给我们。有时等手术做完了，医院还称要再过几个月等经销商从上海寄来了相关资料才能交给患者。江西某省级医院的心内科负责人表示，过去医院的确没有明确规定要将起搏器的相关资料给患者，就是给他们一个产品包装盒，证实给他植入的是他所买的这一型号的起搏器就行了。患者要求高了，医院今后将更规范这方面的操作。|':, http://www.100md.com
针对患者对进口起搏器安全质量问题的投诉，江西省药监部门目前仍在进行深入的取证调查。
植入人体、维持心脏正常起搏的心脏起搏器ayn, http://www.100md.com
几位植入了进口心脏起搏器的患者，本以为将从此减轻心脏疾病之痛苦，谁知埋进胸口的竟是一块更大的“心病”。一进口起搏器经销公司职工举报的走私、过期起搏器及配套电极流入市场的内幕，让更多的患者对进口起搏器的安全隐患表示出极大的担忧和愤慨。心脏起搏器是用以帮助恢复正常心率和心律的医疗器械。少数经销商逃避商检甚至销售过期配套产品，扰乱了正常的进口起搏器市场，埋下了安全健康隐患。ayn, http://www.100md.com
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尽管目前仍无权威部门证实患者陈新如体内植入的是何物，但提供给他的植入器物包装盒内装有“心脏起搏器需知”等小册子ayn, http://www.100md.com
2003年初，江西省人大常委会收到了上海博溢医疗用品有限公司原职工杭敏女士的举报信。曾在博溢负责产品出入库的杭敏称，大约有150只未商检的美国美敦力起搏器由博溢销往了江西，其中据她记录已植入病人体内，她能列出具体型号和序列号的就有41只，如型号为SD203、序列号为PJD632135S、PJD636433S的SIGMA起搏器。ayn, http://www.100md.com
她还举报说，博溢销售的过期起搏器电极管被植入了江西某大型医院病人陈新如、上海中山医院病人张业广等的体内。ayn, http://www.100md.com
江西围绕举报信展开了调查。由于不知道哪些医院具备起搏器植入资质，江西省药品监督管理局请省卫生厅协查各医院植入起搏器的情况。据卫生部门反馈，杭敏所列的41只起搏器无一植入。ayn, http://www.100md.com
然而工作极细致的赣州市药监局在主动逐一核查医院病历时发现，赣州市人民医院于2000年12月9日给一位78岁的患者植入了杭敏所举报的PJD632135S起搏器。去年10月底，上海青年报记者从杭敏提供的1800只未商检起搏器清单中，选择型号为SD203的130只SIGMA起搏器清单，到上海市出入境检验检疫局指定的唯一一家起搏器检验所核查发现，检验所没有这130只起搏器的检测记录。
《上海青年报》为此刊登了这批“黑起搏器”名单，其中包括杭敏向江西举报的同型号4只起搏器。lk5/l, 百拇医药
2003年3月，杭敏举报信中涉及的陈新如被主治医生请到了医院，博溢公司江西销售代表同时在场，陈新如这才得知自己被植入了过期电极。按产品包装盒标示，已插入陈新如心脏的这根电极管有效消毒日期是2002年11月28日，而陈新如的手术植入时间是2002年12月27日。目前院方已和陈新如达成赔偿14万元的协议。lk5/l, 百拇医药
2003年9月，杭敏举报涉及的74岁贵州患者张业广向上海徐汇区人民法院递交讼诉状，上海中山医院也已承认将过期起搏器电极植入了他体内。lk5/l, 百拇医药
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2002年底，陈新如在江西一家省级大医院植入了医生推荐的由上海博溢经销的8040型美敦力三腔起搏器，费用总计12万多元，这笔钱是身为企业职工的陈新如全家想法设法四处筹借的。lk5/l, 百拇医药
得知自己被植入过期电极后，陈新如家人对植入的起搏器质量也起了疑虑。他们找到上海出入境检验检疫局，得知商检部门从没有检测过8040型号的心脏起搏器。陈心如于是找到上海博溢公司和美敦力上海公司质询，谁知经销商一口咬定，植入陈新如体内的不是心脏起搏器，而是“多重刺激仪”，它有类似起搏器的功能，但属不需强制商检的进口产品。lk5/l, 百拇医药
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今年44岁的抚州针织厂下岗职工张志林在过去16年中四次植入起搏器，其中去年半年中挨了14刀两换进口起搏器。进口起搏器让他伤透了心。
1988年，张志林在江西另一家省级医院第一次植入了中德合资心脏起搏器，花费7000元，5年后起搏器电池耗尽需更换新起搏器。1994年，这家医院的心内科向张志林推荐中美合资康明生物医学工程有限公司的起搏器，并介绍称企业对这种起搏器实行终身质量担保制，即电池耗尽后可免费更换同型号新起搏器，但它的价格约是普通起搏器的4倍。{h0, http://www.100md.com
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去年手术后至8月，张志林因体内感染先后7次住院治疗而无法痊愈。去年8月，医院从北京请来专家，取出半年前才植入张志林体内的起搏器以及前两次植入的电极管，重新为张志林植入了一只新的美敦力起搏器。至此，张志林在半年中胸口共被划开14刀。{h0, http://www.100md.com
历经起搏器植入之苦，44岁的张志林看上去有50多岁，身体健康状况受到影响，失去劳动能力。张志林有一个读高中的儿子和一个老母亲需要抚养，但这个下岗职工家庭早已家徒四壁，仅靠妻子摆摊卖早点和亲戚的接济为生。{h0, http://www.100md.com
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因怀疑起搏器产生故障，姜卓廉开始查找销售这只起搏器的南昌乾通公司。她按乾通在工商部门登记的地址“南昌市北京西路83号”查找，根本找不到这家公司。江西省药监局也表示，自2001年办理了医疗器械经营许可证后，乾通公司没有按国家规定到药监部门进行年检，药监部门也一直没有找到它。iaw, 百拇医药
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隐患埋藏在这些环节iaw, 百拇医药
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经销环节|':, http://www.100md.com
上海博溢公司在江西设有一名销售代表，由他直接向当地医院推销美敦力公司的起搏器。美敦力起搏器要进入医院，一般是由医院的心内科科主任提出采购型号的意见，报医院确定后由上海直接发货至南昌，医院稍后再将货款汇至博溢。|':, http://www.100md.com
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监督环节|':, http://www.100md.com
就张志林、姜卓廉植入的起搏器，院方向药监部门出示了相关商检报告、质量认证书的复印件。医院表示，经销商就是给医院出具这样一份复印资料，原件应该是博溢公司留给了美敦力公司。据杭敏称，医院在多数情况下也是被经销商蒙骗的。为了搪塞医院对证件的查问，经销商往往采取造假的形式，将未商检的起搏器序列号贴在经过商检的起搏器获得的检测报告单相应位置上进行复印，然后交给医院。出于对美敦力这一国际品牌的信任，多数医院没有追踪起搏器的原始证件资料，没有严格履行监督检查职责，只有少数医生保持警惕并追问到底。|':, http://www.100md.com
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患者环节|':, http://www.100md.com
在这些有关起搏器的纠纷中，患者知情权受到侵犯问题格外突出。陈新如、张志林、姜卓廉三位患者在手术前都没有看到要植入自己体内的起搏器的相关证件。张志林的岳父焦殿珍称，我们对起搏器缺乏基本的认知，但我们完全相信医院，医院让我们装哪一种我们就买哪种。医院从不主动出示起搏器的检测报告、中文说明书给我们。有时等手术做完了，医院还称要再过几个月等经销商从上海寄来了相关资料才能交给患者。江西某省级医院的心内科负责人表示，过去医院的确没有明确规定要将起搏器的相关资料给患者，就是给他们一个产品包装盒，证实给他植入的是他所买的这一型号的起搏器就行了。患者要求高了，医院今后将更规范这方面的操作。|':, http://www.100md.com
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