2003年12月-2004年1月欧洲批准和上市的新产品
http://www.100md.com
2004年5月17日
批准新产品
United Therapeutics公司的Remodulin(treprostinil)获瑞士批准的初步通知，用于纽约心脏学会Ⅲ和Ⅳ级症状患者的原发性肺动脉高血压和结缔组织病相关性肺动脉高血压的长期治疗。这种静注产品不会出现现有皮下注射配方使2/3病人经历局部疼痛、并可能防碍治疗的问题，同时据称它优于其对手产品，即GSK公司的Flolan(epoprostenol,依前列醇)，因为它不需要冷冻，并且是液体(而不是需要溶解的粉剂)形式。此产品已在提出补充新药上市申请(sNDA)。AstraZeneca公司的Exanta(ximelapatran)获法国批准，用于大矫形手术(髋或膝关节更换)如静脉血栓栓塞事件。
Sanofi-Synthelabo公司的Eloxatin(oxaliplatin,奥沙利铂)成功地完成在欧洲的相互承认审批程序，它将被允许与氟尿嘧啶和亚叶酸(folinic acid)联用作为转移性结直肠癌的一线和二线治疗。
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AstraZeneca公司的质子泵抑制剂Nexium(esomeprazole)所有静注配方已获欧盟批准，用于治疗胃食管反流症。此外，该公司还向美国和欧盟为此药的2个附加适应症提出申请。它们是处于溃疡风险或那些需要持续用NSAID(包括COX-2抑制剂)治疗病人的NSAID相关性胃溃疡愈合和NSAID相关性胃和十二指肠溃疡预防。
山之内欧洲公司的Vesicare(solifenacin succinate)获荷兰销售许可批准，用于膀胱过度活动相关性尿频、尿失禁或尿急。
Schering AG公司的放射免疫治疗产品Zevalin(ibritumomab tiuxetan)获欧洲委员会批准，用于成年病人rituximab-难治性或复发性CD20-阳性滤泡B-细胞非何杰金淋巴瘤的治疗。
Wyeth公司的Enbrel(etanercept)新适应症获欧洲委员会批准，用于对常规治疗应答不充分的成人严重活动期关节强硬性脊椎炎(AS)的治疗。AS是Enbrel在欧盟的第5个适应症。此产品已获准用于对甲氨蝶呤(MTX)应答不充分成人类风湿关节炎(RA)、前未用过MTX治疗的成人RA、成人牛皮癣性关节炎和儿童幼年期慢性关节炎。
, 百拇医药
MediGene AG公司的Eligard(leuprorelin 22.5mg)3个月注射用混悬剂获德国药品管理部门批准，用于前列腺癌。这是继一月给药一次7.5mg配方获准后的又一个长效Eligard产品。
欧洲委员会已批准Aventis Behring公司的Mononine(nonacog α)，该药为一种血浆衍生第Ⅸ因子浓缩物，静脉连续输注以治疗行手术、受外伤或经历严重自发性出血的血友病B型患者。
获推荐批准
AstraZeneca公司的Naropin(ropivacaine,罗哌卡因)的新适应症获推荐在所有欧盟成员国批准，采用连续周围神经阻断技术用于术后疼痛缓解。荷兰作为欧盟相互承认审批程序的参考成员国。
Axcan公司的光动力学治疗产品Photobarr(porfimer sodium,卟吩姆钠)的扩展适应症获EMEA CPMP肯定推荐批准意见，用于Barrett食管病人的相关性高级别发育异常或癌前期损伤，后者可导致食管腺癌。此产品已在美国和加拿大获准用于此适应症，并在欧盟获准用于多种癌症，包括肺、食管、胃和宫颈癌。
, 百拇医药
Millennium公司的Velcade(bortezomib)获EMEA CPMP推荐批准，用于那些以前接受过2次以上治疗，并且在最后一次治疗后病情仍进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。此药已在美国获准作为此适应症的三线治疗。最近Millennium公司停止了观察它单独或与Camptosar(irinotecan,依立替康)联用治疗转移性结直肠癌的Ⅱ期临床试验。
IVAX公司的专利注射剂Paxene(paclitaxel,紫杉醇)扩展适应症获CPMP肯定推荐，在15个欧盟成员国的适应症延伸至包括转移性乳腺癌和转移性卵巢癌的治疗。
上市新产品
AstraZeneca公司的非典型性抗精神病药Seroquel(quetiapine,喹硫平)已于英国上市，单独和作为情绪稳定剂辅助药物用于双极失调相关性躁狂发作。此药已于1997年在英国和美国获准用于精神分裂症。此附加适应症在欧盟的获准依据是在28个国家涉及近1,000例双极病患者的临床试验结果。目前，治疗双极躁狂症状的药物不多，但Seroquel仍需要面对几种用于此适应症药物的竞争。它们是Lilly公司的Zyprexa(olanzapine,奥氮平)，它于2003年获准与锂或丙戊酸(valproate)联用、BMS公司在美国提出申请的Abilify(aripiprazole,阿立哌唑)和J&J公司于2002年底在美国提出申请的Risperdal(risperidone,利培酮)。
Lyprinol公司的绿唇贻贝(green-lipped mussel)提取物在英国上市，用于气喘症状控制。
来源：中国药业, 百拇医药
United Therapeutics公司的Remodulin(treprostinil)获瑞士批准的初步通知，用于纽约心脏学会Ⅲ和Ⅳ级症状患者的原发性肺动脉高血压和结缔组织病相关性肺动脉高血压的长期治疗。这种静注产品不会出现现有皮下注射配方使2/3病人经历局部疼痛、并可能防碍治疗的问题，同时据称它优于其对手产品，即GSK公司的Flolan(epoprostenol,依前列醇)，因为它不需要冷冻，并且是液体(而不是需要溶解的粉剂)形式。此产品已在提出补充新药上市申请(sNDA)。AstraZeneca公司的Exanta(ximelapatran)获法国批准，用于大矫形手术(髋或膝关节更换)如静脉血栓栓塞事件。
Sanofi-Synthelabo公司的Eloxatin(oxaliplatin,奥沙利铂)成功地完成在欧洲的相互承认审批程序，它将被允许与氟尿嘧啶和亚叶酸(folinic acid)联用作为转移性结直肠癌的一线和二线治疗。
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AstraZeneca公司的质子泵抑制剂Nexium(esomeprazole)所有静注配方已获欧盟批准，用于治疗胃食管反流症。此外，该公司还向美国和欧盟为此药的2个附加适应症提出申请。它们是处于溃疡风险或那些需要持续用NSAID(包括COX-2抑制剂)治疗病人的NSAID相关性胃溃疡愈合和NSAID相关性胃和十二指肠溃疡预防。
山之内欧洲公司的Vesicare(solifenacin succinate)获荷兰销售许可批准，用于膀胱过度活动相关性尿频、尿失禁或尿急。
Schering AG公司的放射免疫治疗产品Zevalin(ibritumomab tiuxetan)获欧洲委员会批准，用于成年病人rituximab-难治性或复发性CD20-阳性滤泡B-细胞非何杰金淋巴瘤的治疗。
Wyeth公司的Enbrel(etanercept)新适应症获欧洲委员会批准，用于对常规治疗应答不充分的成人严重活动期关节强硬性脊椎炎(AS)的治疗。AS是Enbrel在欧盟的第5个适应症。此产品已获准用于对甲氨蝶呤(MTX)应答不充分成人类风湿关节炎(RA)、前未用过MTX治疗的成人RA、成人牛皮癣性关节炎和儿童幼年期慢性关节炎。
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MediGene AG公司的Eligard(leuprorelin 22.5mg)3个月注射用混悬剂获德国药品管理部门批准，用于前列腺癌。这是继一月给药一次7.5mg配方获准后的又一个长效Eligard产品。
欧洲委员会已批准Aventis Behring公司的Mononine(nonacog α)，该药为一种血浆衍生第Ⅸ因子浓缩物，静脉连续输注以治疗行手术、受外伤或经历严重自发性出血的血友病B型患者。
获推荐批准
AstraZeneca公司的Naropin(ropivacaine,罗哌卡因)的新适应症获推荐在所有欧盟成员国批准，采用连续周围神经阻断技术用于术后疼痛缓解。荷兰作为欧盟相互承认审批程序的参考成员国。
Axcan公司的光动力学治疗产品Photobarr(porfimer sodium,卟吩姆钠)的扩展适应症获EMEA CPMP肯定推荐批准意见，用于Barrett食管病人的相关性高级别发育异常或癌前期损伤，后者可导致食管腺癌。此产品已在美国和加拿大获准用于此适应症，并在欧盟获准用于多种癌症，包括肺、食管、胃和宫颈癌。
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Millennium公司的Velcade(bortezomib)获EMEA CPMP推荐批准，用于那些以前接受过2次以上治疗，并且在最后一次治疗后病情仍进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。此药已在美国获准作为此适应症的三线治疗。最近Millennium公司停止了观察它单独或与Camptosar(irinotecan,依立替康)联用治疗转移性结直肠癌的Ⅱ期临床试验。
IVAX公司的专利注射剂Paxene(paclitaxel,紫杉醇)扩展适应症获CPMP肯定推荐，在15个欧盟成员国的适应症延伸至包括转移性乳腺癌和转移性卵巢癌的治疗。
上市新产品
AstraZeneca公司的非典型性抗精神病药Seroquel(quetiapine,喹硫平)已于英国上市，单独和作为情绪稳定剂辅助药物用于双极失调相关性躁狂发作。此药已于1997年在英国和美国获准用于精神分裂症。此附加适应症在欧盟的获准依据是在28个国家涉及近1,000例双极病患者的临床试验结果。目前，治疗双极躁狂症状的药物不多，但Seroquel仍需要面对几种用于此适应症药物的竞争。它们是Lilly公司的Zyprexa(olanzapine,奥氮平)，它于2003年获准与锂或丙戊酸(valproate)联用、BMS公司在美国提出申请的Abilify(aripiprazole,阿立哌唑)和J&J公司于2002年底在美国提出申请的Risperdal(risperidone,利培酮)。
Lyprinol公司的绿唇贻贝(green-lipped mussel)提取物在英国上市，用于气喘症状控制。
来源：中国药业, 百拇医药