大限将至 贵州省医药企业冲击生死门槛
作者：张齐 来源：金黔在线2004-05-19 消息
国家食品药品监督管理局明确规定:2004年6月30日前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起,凡未取得相应制剂或类别药品GMP证书的药品制剂和原料药生产企业(车间),一律停止其生产。凡申报备案企业(车间),应于2004年6月底前申请GMP认证,必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(车间),将依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围),注销其相应的药品生产批准文号。
6月30日将至,GMP认证进入倒计时阶段。记者日前从省食品药品监督管理局获悉,截至目前,我省198家制药企业通过认证的有70多家,占全省需认证的药品生产企业总数的35%,预计6月30日前还有20多户企业进行GMP认证,有90户左右企业正在进行GMP改造,并已申报备案。“预计今年6月30日前我省能通过GMP认证的企业大概就是80家左右。”省食品药品监管局有关负责人在接受记者采访时说。
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GMP困局
近年来,我省利用丰富的药材资源把制药业作为推动全省经济可持续发展的一项重要战略来抓。2002年全省医药工业产值达40余亿元,是1989年的36倍,医药工业年产值年增幅保持在25%以上,成为国家重要现代化基地省份之一。
据介绍,截至目前,我省拥有制药企业198家,然而资金缺、规模小、同类品种多、剂型单一是困扰我省制药业发展的难题,以贵阳为例,目前贵阳市制药企业占全省的一半以上,但年产值上亿的企业只有神奇、益佰、同济堂等几家,很多企业只有几百万上千万的产值。
业内人士称,在GMP认证时限逼近的压力下,最头痛的还是一些发展势头不错而资金短缺的中小型企业,他们正处于进退维谷的尴尬境地。据了解,一家中小型制药企业实施GMP改造所需资金在600万至4000万元不等,而人员素质不高,管理水平低下在一定程度上也增加了我省制药企业GMP认证的难度。
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贵阳某民营企业老板称,目前公司有部分产品有一定的市场竞争能力,但总体而言利润较低,一年总收入也不过数百万,虽然经过近10年的积累,企业有一点资金储备,但大部分都投入到新药研发和技术改良上,进行GMP认证只有想方设法去筹款。
贵州神奇目前是我省最大一家制药企业,经过10多年的发展已跻身于全国大型制药企业行列,该集团从1998年开始陆续投入4亿多元进行GMP改造,据该集团负责人透露,为GMP建设目前企业已负债1亿多元。
4月14日,记者在贵州弘康药业有限公司采访时董事长郭玉和副总经理周玉林正商量向银行贷款的事。“GMP改造我们已经投入资金1千多万,剩下的几百万只有向银行贷款了。”郭玉说。
为了顺利实施GMP改造,弘康药业将厂房从织金迁到龙里实行异地新建,目前厂房、生产线和环境改造已基本完成。“其实最难还不是资金问题,而是对软件和人员的改造,我省医药行业从业人员素质普遍低于其他地区,管理水平也不高,要严格执行GMP的所有规定并不容易。”周玉林深有感触。这半年来,弘康制药已经进行了3次专门的人员培训。“软件设计和人员培训所花资金也是可观的。”周玉林说。
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贵州省科晖制药厂总经理刘建华最近也忙得不可开交。企业的GMP改造已基本完成等待验收,“从4月12日开始全员脱产培训,从进厂门到出厂门的每个环节都有严格规定,像过去那样松散已经不行了,我天天都要到厂里去监督培训,每天基本都是早上8点出门,晚上10点下班,就怕在这一块上通不过。”刘建华说。
认证过后有隐忧
在业内有这样一种说法:“不过GMP是死,过了也不一定活得下来。”
一位民营制药企业老总认为,GMP认证过后制药企业肯定会相对减少,但竞争压力丝毫不会降低。有的企业自有资金不足,GMP改造资金大部分从银行贷款,在改造过程中或完成后就背上了沉重的债务包袱。“本来GMP就增加了企业的运转成本,如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销,企业很难参与市场竞争在同行业中生存下来。”对于企业的未来这位老总显得很忧虑。
, 百拇医药 科晖制药总经理刘建华说,GMP认证后企业的生产能力大幅度提高,但如果没有同样大的市场企业也会举步维艰。GMP改造完成后科晖制药的年生产规模将比原来提高2至3倍,“这就给市场营销提出了更高的要求,只有想方设法增加销售量,降低流通环节的不合理费用,不断研发人无我有的独特产品,企业的压力可想而知。”刘建华说。“当然,这对行业发展和消费者来说是件好事,但也不能排除由此带来的恶性竞争和不良手段,而竞争中一些资金实力不强的企业就会‘死掉’。”
贵州神奇集团总裁张之君认为,GMP改造中有许多高水平重复建设,一条相同的生产线很多企业都在做,生产出的产品没特色就等于没竞争力。他告诉记者,仅神奇药业就同时建了5个胶囊车间,而每个车间的产量每年可达25亿粒。“对于神奇这样的大型企业来说抵御风险能力较强,市场也比较广阔,但对于更多的中小型企业而言可能就是灾难。”
省食品药品监督管理局负责人希望企业应根据自己的实际情况抓住最后的机会选择有市场前景、具有竞争优势的剂型和品种进行改造,条件不够的可以采取联合、兼并、资产重组等形式保存实力。但该负责人又表示:“很多企业‘宁为鸡头不为凤尾’的观念还是没有改变,宁肯背负巨额债务也不愿和其他企业合并、重组。”
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更让药品监督管理部门担心的是,通过GMP认证后企业不严格按照GMP要求生产管理,或未经药品监督管理部门批准,擅自委托非GMP生产企业或非法加工点生产。对此,药品监管部门表示将加大对通过GMP认证企业的跟踪检查和复查力度,今年将重点对通过认证的疫苗、粉针剂、大小容量注射剂生产企业进行跟踪检查。
[相关链接]
GMP,是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。它是药品生产企业加强管理、保证产品质量的一种科学、先进的管理方法,是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证用药安全有效,同时也是为了使药品生产企业有法可依、有章可循。实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段。GMP包括80多项认证规则、200余条检查项目。良好的硬件设施、实用的软件系统、高素质的人员参与是GMP体系的重要内容。, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局明确规定:2004年6月30日前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起,凡未取得相应制剂或类别药品GMP证书的药品制剂和原料药生产企业(车间),一律停止其生产。凡申报备案企业(车间),应于2004年6月底前申请GMP认证,必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(车间),将依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围),注销其相应的药品生产批准文号。
6月30日将至,GMP认证进入倒计时阶段。记者日前从省食品药品监督管理局获悉,截至目前,我省198家制药企业通过认证的有70多家,占全省需认证的药品生产企业总数的35%,预计6月30日前还有20多户企业进行GMP认证,有90户左右企业正在进行GMP改造,并已申报备案。“预计今年6月30日前我省能通过GMP认证的企业大概就是80家左右。”省食品药品监管局有关负责人在接受记者采访时说。
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GMP困局
近年来,我省利用丰富的药材资源把制药业作为推动全省经济可持续发展的一项重要战略来抓。2002年全省医药工业产值达40余亿元,是1989年的36倍,医药工业年产值年增幅保持在25%以上,成为国家重要现代化基地省份之一。
据介绍,截至目前,我省拥有制药企业198家,然而资金缺、规模小、同类品种多、剂型单一是困扰我省制药业发展的难题,以贵阳为例,目前贵阳市制药企业占全省的一半以上,但年产值上亿的企业只有神奇、益佰、同济堂等几家,很多企业只有几百万上千万的产值。
业内人士称,在GMP认证时限逼近的压力下,最头痛的还是一些发展势头不错而资金短缺的中小型企业,他们正处于进退维谷的尴尬境地。据了解,一家中小型制药企业实施GMP改造所需资金在600万至4000万元不等,而人员素质不高,管理水平低下在一定程度上也增加了我省制药企业GMP认证的难度。
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贵阳某民营企业老板称,目前公司有部分产品有一定的市场竞争能力,但总体而言利润较低,一年总收入也不过数百万,虽然经过近10年的积累,企业有一点资金储备,但大部分都投入到新药研发和技术改良上,进行GMP认证只有想方设法去筹款。
贵州神奇目前是我省最大一家制药企业,经过10多年的发展已跻身于全国大型制药企业行列,该集团从1998年开始陆续投入4亿多元进行GMP改造,据该集团负责人透露,为GMP建设目前企业已负债1亿多元。
4月14日,记者在贵州弘康药业有限公司采访时董事长郭玉和副总经理周玉林正商量向银行贷款的事。“GMP改造我们已经投入资金1千多万,剩下的几百万只有向银行贷款了。”郭玉说。
为了顺利实施GMP改造,弘康药业将厂房从织金迁到龙里实行异地新建,目前厂房、生产线和环境改造已基本完成。“其实最难还不是资金问题,而是对软件和人员的改造,我省医药行业从业人员素质普遍低于其他地区,管理水平也不高,要严格执行GMP的所有规定并不容易。”周玉林深有感触。这半年来,弘康制药已经进行了3次专门的人员培训。“软件设计和人员培训所花资金也是可观的。”周玉林说。
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贵州省科晖制药厂总经理刘建华最近也忙得不可开交。企业的GMP改造已基本完成等待验收,“从4月12日开始全员脱产培训,从进厂门到出厂门的每个环节都有严格规定,像过去那样松散已经不行了,我天天都要到厂里去监督培训,每天基本都是早上8点出门,晚上10点下班,就怕在这一块上通不过。”刘建华说。
认证过后有隐忧
在业内有这样一种说法:“不过GMP是死,过了也不一定活得下来。”
一位民营制药企业老总认为,GMP认证过后制药企业肯定会相对减少,但竞争压力丝毫不会降低。有的企业自有资金不足,GMP改造资金大部分从银行贷款,在改造过程中或完成后就背上了沉重的债务包袱。“本来GMP就增加了企业的运转成本,如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销,企业很难参与市场竞争在同行业中生存下来。”对于企业的未来这位老总显得很忧虑。
, 百拇医药 科晖制药总经理刘建华说,GMP认证后企业的生产能力大幅度提高,但如果没有同样大的市场企业也会举步维艰。GMP改造完成后科晖制药的年生产规模将比原来提高2至3倍,“这就给市场营销提出了更高的要求,只有想方设法增加销售量,降低流通环节的不合理费用,不断研发人无我有的独特产品,企业的压力可想而知。”刘建华说。“当然,这对行业发展和消费者来说是件好事,但也不能排除由此带来的恶性竞争和不良手段,而竞争中一些资金实力不强的企业就会‘死掉’。”
贵州神奇集团总裁张之君认为,GMP改造中有许多高水平重复建设,一条相同的生产线很多企业都在做,生产出的产品没特色就等于没竞争力。他告诉记者,仅神奇药业就同时建了5个胶囊车间,而每个车间的产量每年可达25亿粒。“对于神奇这样的大型企业来说抵御风险能力较强,市场也比较广阔,但对于更多的中小型企业而言可能就是灾难。”
省食品药品监督管理局负责人希望企业应根据自己的实际情况抓住最后的机会选择有市场前景、具有竞争优势的剂型和品种进行改造,条件不够的可以采取联合、兼并、资产重组等形式保存实力。但该负责人又表示:“很多企业‘宁为鸡头不为凤尾’的观念还是没有改变,宁肯背负巨额债务也不愿和其他企业合并、重组。”
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更让药品监督管理部门担心的是,通过GMP认证后企业不严格按照GMP要求生产管理,或未经药品监督管理部门批准,擅自委托非GMP生产企业或非法加工点生产。对此,药品监管部门表示将加大对通过GMP认证企业的跟踪检查和复查力度,今年将重点对通过认证的疫苗、粉针剂、大小容量注射剂生产企业进行跟踪检查。
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GMP,是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。它是药品生产企业加强管理、保证产品质量的一种科学、先进的管理方法,是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证用药安全有效,同时也是为了使药品生产企业有法可依、有章可循。实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段。GMP包括80多项认证规则、200余条检查项目。良好的硬件设施、实用的软件系统、高素质的人员参与是GMP体系的重要内容。, http://www.100md.com