2003是德国审批创记录一年
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2004年5月24日
德国的管理机构BfArM称，自1994年成立以来，2003年是其批准新药和其它管理程序数量最多的一年。共完成了5223件管理程序，包括2957项新批准产品和2266项产品(包括化学实体和植物药)的追溯性审批。
追溯性审批的产品来自于两个方面，即在1978年的法律要求全部上市授权之前已上市的和欧洲委员会要求德国重新审查的4000个产品，以及BfArM自己决定更新的5212个产品。BfArM说，追溯性工作的第一阶段已经完成，余下部分要到2005年底才能全部完成。
2003年批准的新产品中，有1966个处方药，106个植物药。按活性物质统计，排在第一位的是辛伐他汀(simvastatin)，共有121项批准，其后依次为：环丙沙星(ciprofloxacin)81项、盐酸特拉唑嗪(terazosin HCl)77项、氟康唑(fluconazole)67项、洛伐他汀 (lovastatin)63项、莫索尼定(moxonidine)63项、雷米普利(ramipril)53项、氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide )50项、卡维地洛(carvedilol)42项以及奥美拉唑(omeprazole)38项。
2003年也是BfArM进行科技咨询的繁忙年。向BfArM进行咨询的公司数量几乎是2000年以来的三倍，从84家到2003年的224家。所咨询的内容主要是产品批准应用和进入Ⅲ期临床试验的程序。
BfArM说，2003年效率水平的提高，不仅是因为管理机构的高效率，也因为需求数量的增加。
来源：世界医药网, http://www.100md.com
追溯性审批的产品来自于两个方面，即在1978年的法律要求全部上市授权之前已上市的和欧洲委员会要求德国重新审查的4000个产品，以及BfArM自己决定更新的5212个产品。BfArM说，追溯性工作的第一阶段已经完成，余下部分要到2005年底才能全部完成。
2003年批准的新产品中，有1966个处方药，106个植物药。按活性物质统计，排在第一位的是辛伐他汀(simvastatin)，共有121项批准，其后依次为：环丙沙星(ciprofloxacin)81项、盐酸特拉唑嗪(terazosin HCl)77项、氟康唑(fluconazole)67项、洛伐他汀 (lovastatin)63项、莫索尼定(moxonidine)63项、雷米普利(ramipril)53项、氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide )50项、卡维地洛(carvedilol)42项以及奥美拉唑(omeprazole)38项。
2003年也是BfArM进行科技咨询的繁忙年。向BfArM进行咨询的公司数量几乎是2000年以来的三倍，从84家到2003年的224家。所咨询的内容主要是产品批准应用和进入Ⅲ期临床试验的程序。
BfArM说，2003年效率水平的提高，不仅是因为管理机构的高效率，也因为需求数量的增加。
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