将透析液从医疗器械管理改药品管理是否可行

http://www.100md.com 2004年5月25日 医业网

     新华网广东频道据《广州日报》2004年5月24日讯：在4~5个小时的治疗过程中，血液透析滤过治疗的透析液用量达到一个人血容量的5~10倍!日前，来自法律界的朱列玉和来自医疗界的几位省人大代表发现：血液透析滤过中直接进入病人血管的透析液数量惊人，而我国目前依然将其列入医疗器械进行管理，质量监控令人担忧。为此，代表们呼吁将其从医疗器械管理改为药品管理，实施GMP认证以加强质量监控。

    透析液质量监控问题已引起国家有关部门的重视，继去年国家把透析液从医疗器械二类升级为三类进行管理后，日前国家食品药品监督管理局又传出信息，今年我国将正式启动医疗器械GMP制定实施工作。

    据了解，我国的糖尿病、高血压、肾炎患者数量正呈逐年上升趋势，这些病人都极容易发展成为肾功能衰竭病人。全国患肾功能衰竭的病人已超过100万人，这意味着大约100万人需要进行血液透析治疗。由于费用太高，实际接受治疗的病人不到10万人。如果以人次来计算，去年全国做血液透析的大约是350万人次，广东为40万人次。

    晚期肾衰病人的最终死因50%以上是心血管疾病，30%左右是感染。长期少量内毒素进入肌体将导致心血管并发症、免疫疲劳及免疫耗竭，使机体易于感染，机体分解代谢增加等。目前有大量临床证据表明，透析液的质量直接影响血液透析的质量。

    透析技术发生巨大变化

    透析液是尿毒症病人在接受血液透析时要大量使用的一种治疗性液体 ......