丹参舒心软胶囊生产批件转让
完成单位: 济南地维医药科技有限公司
进 度: 已取得临床批件
联 系 人: 刘永志
联系电话: 13573773242
邮 编: 250101
E-mail: Lyz3242@yahoo.com.cn
联系地址: 济南市高新技术开发区东辰大街2518号
成果简介:
丹参舒心软胶囊
一、项目简介
本品种来源于中药部颁标准第七册，原剂型为硬胶囊剂。本品是由丹参1味药制成的制剂，由于丹参中对冠心病有效的主要成分为蒽醌类的化合物，化学性质不稳定，易于氧化，制成完全密封的软胶囊将更有利于保持其有效成分，延长制剂有效期，并且软胶囊剂内容物为液态，易为机体吸收，提高生物利用度。目前国内硬胶囊剂的生产厂家有27家，本品种不是中药保护品种，可以仿制，也可以做软胶囊剂。
【功能主治】 活血化瘀，镇静安神。用于冠心病引起的心绞痛，胸闷及心悸等。
【用法用量】 口服，一次1～2粒，一日3次。
【规 格】 每粒装0.4g
二、市场及申报状况
经查询，现市场上共有27个本品种的生产批文，分别为浙江康恩贝集团养颜堂制药有限公司、上海五洋药业健康产品有限公司及通化茂祥制药有限公司等，均为胶囊剂。
三、品种保护及专利查询
品种保护：未查询到与本品种相关的中药保护记录。
专利保护：
记录号 申请号 专利名称
1 01102132.2 纳米丹参舒心制剂药物及其制备方法
专利内容：本发明公开了一种纳米丹参舒心制剂药物，它是以纳米丹参为原料，按比例配制，制成新的药物制剂，其颗粒细度达1200-1500目，粒径为0.1-200nm，其中绝大部分粒径小于 100nm，并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高，治疗效果显著。 经查询，该专利不影响本品种软胶囊的申报。
四、成本估算
略
五、申报剂型
软胶囊(中药九类)：待定
胶 囊(中药十一类)：每粒装0.4g
六、研究进展及申报时间
目前已完成提取工艺和质量标准研究。自合同签订并收到首付款后三个月内交付全套申报资料。
本品种为中药九类品种，按中药申报说明第13条，改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。故本品种无须做临床，可直接报生产。按国家新药申报的审批流程及时限规定为省局受理后起195个工作日内获得生产批文。
七、品种报价
软胶囊(中药九类)：面议
胶 囊(中药十一类)：面议
八、负责工作
1. 申报资料整理。
2. 全程技术服务。
3. 药审中心注册。
4. 生产工艺交接。
康易商情, http://www.100md.com
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联 系 人: 刘永志
联系电话: 13573773242
邮 编: 250101
E-mail: Lyz3242@yahoo.com.cn
联系地址: 济南市高新技术开发区东辰大街2518号
成果简介:
丹参舒心软胶囊
一、项目简介
本品种来源于中药部颁标准第七册，原剂型为硬胶囊剂。本品是由丹参1味药制成的制剂，由于丹参中对冠心病有效的主要成分为蒽醌类的化合物，化学性质不稳定，易于氧化，制成完全密封的软胶囊将更有利于保持其有效成分，延长制剂有效期，并且软胶囊剂内容物为液态，易为机体吸收，提高生物利用度。目前国内硬胶囊剂的生产厂家有27家，本品种不是中药保护品种，可以仿制，也可以做软胶囊剂。
【功能主治】 活血化瘀，镇静安神。用于冠心病引起的心绞痛，胸闷及心悸等。
【用法用量】 口服，一次1～2粒，一日3次。
【规 格】 每粒装0.4g
二、市场及申报状况
经查询，现市场上共有27个本品种的生产批文，分别为浙江康恩贝集团养颜堂制药有限公司、上海五洋药业健康产品有限公司及通化茂祥制药有限公司等，均为胶囊剂。
三、品种保护及专利查询
品种保护：未查询到与本品种相关的中药保护记录。
专利保护：
记录号 申请号 专利名称
1 01102132.2 纳米丹参舒心制剂药物及其制备方法
专利内容：本发明公开了一种纳米丹参舒心制剂药物，它是以纳米丹参为原料，按比例配制，制成新的药物制剂，其颗粒细度达1200-1500目，粒径为0.1-200nm，其中绝大部分粒径小于 100nm，并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高，治疗效果显著。 经查询，该专利不影响本品种软胶囊的申报。
四、成本估算
略
五、申报剂型
软胶囊(中药九类)：待定
胶 囊(中药十一类)：每粒装0.4g
六、研究进展及申报时间
目前已完成提取工艺和质量标准研究。自合同签订并收到首付款后三个月内交付全套申报资料。
本品种为中药九类品种，按中药申报说明第13条，改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。故本品种无须做临床，可直接报生产。按国家新药申报的审批流程及时限规定为省局受理后起195个工作日内获得生产批文。
七、品种报价
软胶囊(中药九类)：面议
胶 囊(中药十一类)：面议
八、负责工作
1. 申报资料整理。
2. 全程技术服务。
3. 药审中心注册。
4. 生产工艺交接。
康易商情, http://www.100md.com