我国生物技术药物苦觅标准端口
2004年1月20日，我国拥有自主知识产权的重组腺病毒p53注射液获得国家食品药品监督管理局的生产文号，成为世界上第一个上市的基因治疗药物。有专家指出，这是生物高技术发展的里程碑，将带动整个基因治疗研究和产业的发展，为人类的健康事业做出贡献。
与此同时，基因制药质量控制标准问题浮出水面。来自科技部发展研究中心的一份调研报告指出，生物医药产品是生物产品的重要组成部分，质量控制技术研究和质量控制标准的建立，将成为生物医药产品能否尽快进入临床研究并顺利上市的关键。该报告强调，我国在基因技术产品的质量控制方面与发达国家相比仍有较大差距，相关质量控制标准和检测技术亟待确立和完善。
当“高速”遭遇“缺失”
随着现代医药生物技术的发展、人类基因组计划的完成、遗传病基因和其它与疾病相关的基因不断被发现，越来越多的人类功能基因得到克隆、表达相应用，对医药领域产生了巨大影响。有关专家预计，由于人类基因组框架图的获得，通过采用基因疗法，2007年人类可能用基因疗法治愈进行性肌萎缩和高血压等疾病，并可找到治疗艾滋病的方法；到2010年，预防乙型肝炎、疟疾和早老年痴呆症也将成为可能；至2019年，通过基因治疗4000种遗传疾病中1000种有希望治愈；同时，基因工程还能在心脏中培养新的血管来阻塞肿瘤血管的生长，利用干细胞创新的器官，甚至可能调整细胞老化的原始基因密码，延长人类自然寿命。
由于基因治疗及基因工程药物的研发在全球生物医药技术领域居于最前沿，属于技术最先进、水平最高、难度最大的研究，对人类生命健康有着重要的影响，因而基因治疗和基因工程药物的研发成为许多国家发展生物技术产业战略计划的重中之重。
据本元正阳基因技术股份有限公司技术总监吴小兵博士介绍，日的美国、日本和欧州一些国家都已成立厂专业化的基因治疗协会，欧美的一些企业在基因治疗发展早期就开：始介入。如美国已拥有5家国家基因载体实验室，一些大学和医院拥有自己专门的载体中心 ......
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与此同时，基因制药质量控制标准问题浮出水面。来自科技部发展研究中心的一份调研报告指出，生物医药产品是生物产品的重要组成部分，质量控制技术研究和质量控制标准的建立，将成为生物医药产品能否尽快进入临床研究并顺利上市的关键。该报告强调，我国在基因技术产品的质量控制方面与发达国家相比仍有较大差距，相关质量控制标准和检测技术亟待确立和完善。
当“高速”遭遇“缺失”
随着现代医药生物技术的发展、人类基因组计划的完成、遗传病基因和其它与疾病相关的基因不断被发现，越来越多的人类功能基因得到克隆、表达相应用，对医药领域产生了巨大影响。有关专家预计，由于人类基因组框架图的获得，通过采用基因疗法，2007年人类可能用基因疗法治愈进行性肌萎缩和高血压等疾病，并可找到治疗艾滋病的方法；到2010年，预防乙型肝炎、疟疾和早老年痴呆症也将成为可能；至2019年，通过基因治疗4000种遗传疾病中1000种有希望治愈；同时，基因工程还能在心脏中培养新的血管来阻塞肿瘤血管的生长，利用干细胞创新的器官，甚至可能调整细胞老化的原始基因密码，延长人类自然寿命。
由于基因治疗及基因工程药物的研发在全球生物医药技术领域居于最前沿，属于技术最先进、水平最高、难度最大的研究，对人类生命健康有着重要的影响，因而基因治疗和基因工程药物的研发成为许多国家发展生物技术产业战略计划的重中之重。
据本元正阳基因技术股份有限公司技术总监吴小兵博士介绍，日的美国、日本和欧州一些国家都已成立厂专业化的基因治疗协会，欧美的一些企业在基因治疗发展早期就开：始介入。如美国已拥有5家国家基因载体实验室，一些大学和医院拥有自己专门的载体中心 ......
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