2004年6月份美国FDA顾问委员会会议
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2004年6月8日
关节炎顾问委员会
6月2日，委员会将讨论慢性痛风药物，包括Cardiome公司oxypurinol (奥昔嘌醇，拟议的商品名为OXIPRIM)新药上市申请(NDA 21-740)的临床试验设计及其评价终点。
6月3日，委员会将讨论急性痛风药物，包括Merck公司etoricoxib(拟议的商品名为ARCOXIA)NDA(21-389) 的临床试验设计及其评价终点。
食品顾问委员会
这次会议分为2部分。会议的第一部分将是6月7日举行的食品顾问委员会和它的饮食补充剂小组委员会会议。第二部分是6月8日举行的食品顾问委员会和它的污染物及天然毒物小组委员会会议。
FDA接到了有关下述项目的健康权利主张申请：1)氨基葡萄糖(glucosamine)和硫酸软骨素(chondroitin sulfate)及骨关节炎(OA)；和2)结晶硫酸氨基葡萄糖和OA。会议第一部分的意图是信息汇总和听取有关OA病原学、它的可改变风险因素和申请中引述的以证实物质-疾病关系的科学研究的相关性意见和建议。会议第二部分的安排是讨论与食品热处理期间生成的一种化学品呋喃(furan)有关的评价问题。FDA在一期联邦注册刊物上刊登了一份通知，要求提供有关食品中呋喃的数据和信息、它的形成机理以及它的毒性机制。
抗感染药顾问委员会儿科小组委员会
6月9日，按照最佳儿童用药法案的要求FDA将向小组委员会通报有关不良事件报告情况。会议这部分将要讨论的产品包括HYCAMTIN(topotecan)、TEMODAR(temozolomide,替莫唑胺)、EFFEXOR(venlafaxine,文拉法辛)、MONOPRIL(fosinopril,福辛普利)、ALLEGRA(fexofenadine,非索非那定)、DURAGESIC(fentanyl,芬太尼)、CILOXAN(ciprofloxacin,环丙沙星)和VIGAMOX(moxifloxacin,莫西沙星)。随后，FDA将提供关于妊娠期间母亲服用过选择性5-羟色胺重摄取抑制剂(SSRI)所生婴儿出现新生儿戒断综合征和先天性眼畸形的最新情况。
肺-变态反应药顾问委员会
6月10日，委员会将讨论根据21 CFR 2.125可能撤消沙丁胺醇(albuterol)的必需使用称谓。, 百拇医药
6月2日，委员会将讨论慢性痛风药物，包括Cardiome公司oxypurinol (奥昔嘌醇，拟议的商品名为OXIPRIM)新药上市申请(NDA 21-740)的临床试验设计及其评价终点。
6月3日，委员会将讨论急性痛风药物，包括Merck公司etoricoxib(拟议的商品名为ARCOXIA)NDA(21-389) 的临床试验设计及其评价终点。
食品顾问委员会
这次会议分为2部分。会议的第一部分将是6月7日举行的食品顾问委员会和它的饮食补充剂小组委员会会议。第二部分是6月8日举行的食品顾问委员会和它的污染物及天然毒物小组委员会会议。
FDA接到了有关下述项目的健康权利主张申请：1)氨基葡萄糖(glucosamine)和硫酸软骨素(chondroitin sulfate)及骨关节炎(OA)；和2)结晶硫酸氨基葡萄糖和OA。会议第一部分的意图是信息汇总和听取有关OA病原学、它的可改变风险因素和申请中引述的以证实物质-疾病关系的科学研究的相关性意见和建议。会议第二部分的安排是讨论与食品热处理期间生成的一种化学品呋喃(furan)有关的评价问题。FDA在一期联邦注册刊物上刊登了一份通知，要求提供有关食品中呋喃的数据和信息、它的形成机理以及它的毒性机制。
抗感染药顾问委员会儿科小组委员会
6月9日，按照最佳儿童用药法案的要求FDA将向小组委员会通报有关不良事件报告情况。会议这部分将要讨论的产品包括HYCAMTIN(topotecan)、TEMODAR(temozolomide,替莫唑胺)、EFFEXOR(venlafaxine,文拉法辛)、MONOPRIL(fosinopril,福辛普利)、ALLEGRA(fexofenadine,非索非那定)、DURAGESIC(fentanyl,芬太尼)、CILOXAN(ciprofloxacin,环丙沙星)和VIGAMOX(moxifloxacin,莫西沙星)。随后，FDA将提供关于妊娠期间母亲服用过选择性5-羟色胺重摄取抑制剂(SSRI)所生婴儿出现新生儿戒断综合征和先天性眼畸形的最新情况。
肺-变态反应药顾问委员会
6月10日，委员会将讨论根据21 CFR 2.125可能撤消沙丁胺醇(albuterol)的必需使用称谓。, 百拇医药