关于公布2003年呼吸机高频手术设备和生化分析仪质量监督抽验结果的通报
国食药监市[2004]174号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全有效，2003年上半年，我局组织对呼吸机、高频手术设备和生化分析仪进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
(一)呼吸机抽验情况：
此次呼吸机共抽验7家生产企业和2家进口产品经营单位的共9台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 YY91041-1999 《电动呼吸机》、YY91108-1999 《气动呼吸机》的部分项目以及企业注册产品标准进行检测，9台产品被检测项目均合格，抽检项目合格率为100%(详见附件2：医疗器械质量公告)。
(二)高频手术设备抽验情况：
此次高频手术设备共抽验10家生产企业的10台产品。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的部分项目进行检测。经检测6台产品被检测项目合格，抽检项目合格率为60%(详见附件2：医疗器械质量公告)。在本次抽验中发现北京康威电子技术开发公司生产的电脑高频电刀在抽验项目之外存在“输出指示器”不符合标准要求的情况 ......
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全有效，2003年上半年，我局组织对呼吸机、高频手术设备和生化分析仪进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
(一)呼吸机抽验情况：
此次呼吸机共抽验7家生产企业和2家进口产品经营单位的共9台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 YY91041-1999 《电动呼吸机》、YY91108-1999 《气动呼吸机》的部分项目以及企业注册产品标准进行检测，9台产品被检测项目均合格，抽检项目合格率为100%(详见附件2：医疗器械质量公告)。
(二)高频手术设备抽验情况：
此次高频手术设备共抽验10家生产企业的10台产品。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的部分项目进行检测。经检测6台产品被检测项目合格，抽检项目合格率为60%(详见附件2：医疗器械质量公告)。在本次抽验中发现北京康威电子技术开发公司生产的电脑高频电刀在抽验项目之外存在“输出指示器”不符合标准要求的情况 ......
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