标准不降低时限不延迟
1998年国家药监局制定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP认证规划；今年规定，7月1日后，所有药品生产必须符合GMP要求———
7月1日将成为全国药品生产企业实行GMP认证(药品生产管理规范)的一个里程碑，没有通过药品GMP认证的企业，将被终止《药品生产许可证》，同时撤销其相应药品生产批准文号，停止生产。有2000家中小企业使劲力气也迈不过这道药企的“高门槛”，被拒之门外，有些企业迈过了这道“槛”，却面临着资产闲置，竞争力不足等困难，甚至有的人表示，“实行GMP认证是找死，不实行是等死”，但在GMP认证的最后时刻，国家食品药品监督管理局态度坚决，一定要将工作做下去，局长郑筱萸表示，坚持标准不降低，时间不延长的原则。
我国医药产业的集中度非常低，大大小小的5000多家药厂，相当一部分处于“规模小、重复生产多、流通秩序混乱”的尴尬境地，我国的药品生产企业数量曾经相当于全世界的药品企业生产数量，而国内几千家药企的年销售总和，还比不上国外一家大制药公司的年销售额。入世后，中国药业面临的竞争日趋激烈，国外的大型制药公司迅速占领国内市场，国内医药界必须打造有核心竞争力的强势企业。
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在发达国家，药品生产质量管理非常严格，通用的药品安全管理体系(GMP)是专用的、强制实施的标准，具有法律效力。世界卫生组织规定：出口药品必须要有法定的药品管理机构开具的符合GMP要求的证明，美国早在1973年就明确规定，不符合GMP的医药产品禁止进口，欧共体自1994年起也禁止进口。为了更多参与国际药品市场竞争，继续在国内药品市场立足，必须改变我国药厂“小，散，乱”的局面，自2001年起，我国的GMP认证不再是药品企业自愿参与行为，改为国家强制执行。
GMP认证需要投入大量资金，对于缺乏资金和人才的中小企业，GMP就成为优胜劣汰的一道难以逾越的“门槛”。资金少、实力薄的小药厂要么通不过GMP认证，被迫停产，要么大伤元气的耗巨资进行改造，有些地方政府想尽办法让某个企业通过GMP认证。尽管国家药监局“不鼓励所有药厂都进行GMP改造，”但没有几家药厂自愿放弃，实际上，小药厂之间的转产、重组、兼并，加强沟通胜于耗尽力气与心血“闭门造车”，战略联合、资产重组、委托加工，提高竞争力，寻求新出路才是做大做强的长久之道。
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记者手里有份国家食品与药品监督管理局提供的数据。“我国共有药品制剂和原料药生产企业5082家，国家药监局成立后，制定了分剂型、分步骤、限期强制实施药品GMP的计划。1999年底血液制品关闭26家，2000年底大容量注射剂关闭108家、粉针剂关闭、冻干粉针剂关闭86家，2002年底小容量注射剂生产企业关闭121家，这些剂型的企业已经全部通过了GMP认证。共计关闭341家企业。至2004年6月30日，所有药品制剂和原料药生产企业必须符合GMP要求。截止2004年4月底，全国共有近2800家药品生产企业通过GMP认证。在7月1日以后，预计将有3000家企业通过认证，2000家企业停止生产药品，到2005年换发《药品生产许可证》时，将有近千家企业不能换证。”
药监局一再表示，GMP认证不能延期，通过了GMP认证的企业，同样要接受市场竞争的检验，有被淘汰的危险，没有通过认证的企业，通过重组、联合、调整，加强自身改造，提高企业水平，仍然有可能迈进药品生产的“门槛”，实行GMP认证，是做大做强、参与药品市场国际竞争的必经之途。, http://www.100md.com(项铮)
7月1日将成为全国药品生产企业实行GMP认证(药品生产管理规范)的一个里程碑，没有通过药品GMP认证的企业，将被终止《药品生产许可证》，同时撤销其相应药品生产批准文号，停止生产。有2000家中小企业使劲力气也迈不过这道药企的“高门槛”，被拒之门外，有些企业迈过了这道“槛”，却面临着资产闲置，竞争力不足等困难，甚至有的人表示，“实行GMP认证是找死，不实行是等死”，但在GMP认证的最后时刻，国家食品药品监督管理局态度坚决，一定要将工作做下去，局长郑筱萸表示，坚持标准不降低，时间不延长的原则。
我国医药产业的集中度非常低，大大小小的5000多家药厂，相当一部分处于“规模小、重复生产多、流通秩序混乱”的尴尬境地，我国的药品生产企业数量曾经相当于全世界的药品企业生产数量，而国内几千家药企的年销售总和，还比不上国外一家大制药公司的年销售额。入世后，中国药业面临的竞争日趋激烈，国外的大型制药公司迅速占领国内市场，国内医药界必须打造有核心竞争力的强势企业。
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在发达国家，药品生产质量管理非常严格，通用的药品安全管理体系(GMP)是专用的、强制实施的标准，具有法律效力。世界卫生组织规定：出口药品必须要有法定的药品管理机构开具的符合GMP要求的证明，美国早在1973年就明确规定，不符合GMP的医药产品禁止进口，欧共体自1994年起也禁止进口。为了更多参与国际药品市场竞争，继续在国内药品市场立足，必须改变我国药厂“小，散，乱”的局面，自2001年起，我国的GMP认证不再是药品企业自愿参与行为，改为国家强制执行。
GMP认证需要投入大量资金，对于缺乏资金和人才的中小企业，GMP就成为优胜劣汰的一道难以逾越的“门槛”。资金少、实力薄的小药厂要么通不过GMP认证，被迫停产，要么大伤元气的耗巨资进行改造，有些地方政府想尽办法让某个企业通过GMP认证。尽管国家药监局“不鼓励所有药厂都进行GMP改造，”但没有几家药厂自愿放弃，实际上，小药厂之间的转产、重组、兼并，加强沟通胜于耗尽力气与心血“闭门造车”，战略联合、资产重组、委托加工，提高竞争力，寻求新出路才是做大做强的长久之道。
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记者手里有份国家食品与药品监督管理局提供的数据。“我国共有药品制剂和原料药生产企业5082家，国家药监局成立后，制定了分剂型、分步骤、限期强制实施药品GMP的计划。1999年底血液制品关闭26家，2000年底大容量注射剂关闭108家、粉针剂关闭、冻干粉针剂关闭86家，2002年底小容量注射剂生产企业关闭121家，这些剂型的企业已经全部通过了GMP认证。共计关闭341家企业。至2004年6月30日，所有药品制剂和原料药生产企业必须符合GMP要求。截止2004年4月底，全国共有近2800家药品生产企业通过GMP认证。在7月1日以后，预计将有3000家企业通过认证，2000家企业停止生产药品，到2005年换发《药品生产许可证》时，将有近千家企业不能换证。”
药监局一再表示，GMP认证不能延期，通过了GMP认证的企业，同样要接受市场竞争的检验，有被淘汰的危险，没有通过认证的企业，通过重组、联合、调整，加强自身改造，提高企业水平，仍然有可能迈进药品生产的“门槛”，实行GMP认证，是做大做强、参与药品市场国际竞争的必经之途。, http://www.100md.com(项铮)