国家食品药品监管局发布《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》

http://www.100md.com 2004年6月14日 中国医药网

     2004年5月31日，国家食品药品监管局印发了《关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知》(国食药监安[2004]190号)。《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》包含了对锝[99mTc]放射性药品的综述、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目、可以边检验边发货或使用的质量控制项目和相应的质量保证措施。锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则：锝[99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[99mTc]，用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝[99mTc]酸钠注射液及利用高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。锝[99mTc]放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝[99mTc]酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝[99mTc]放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝[99mTc]的物理半衰期仅为6.02小时 ......