中药固体制剂防潮工艺研究进展
国家中药制药工程技术研究中心主任沈平?在2004中医药国际科技博览会的专题报告会上，对当前中药防潮工艺技术的最新研究进展作了介绍。
她说，虽然中药固体制剂一般都存在程度不同易吸湿变质的特征，但从防潮角度对中药固体制剂的研究报道很少。要解决中药固体制剂的吸湿潮解问题，最根本的途径之一是在药物原料的制备阶段减少甚至完全去除吸湿性无效成分，但对吸湿性有效成分不能去除，可以在制剂工艺及包装储存方面防止制剂的吸湿。当前中药固体制剂防潮能力的最新工艺主要是制粒工艺和包衣工艺。
一、制粒技术
现有的制粒技术主要包括湿法制粒，高速剪切混合制粒，一步制粒，干压式制粒等方法。而因一步制粒法将常规的几个制粒步骤如物料的干混、湿混和搅拌、颗粒成型、干燥都在同一台流化床设备内完成，减少了大量的操作，且因其更符合GMP规范而得到广泛应用。
湿法制粒通过搅拌浆的不停搅拌，切割刀的运动，粘合剂的加入，制成颗粒。湿法制粒所形成的颗粒较致密，表面较光滑，水等溶剂不易透入，溶解缓慢，故普通湿法制粒机为非理想型制速溶颗粒的机器。
流化床制粒由于制粒机构造不同，制粒过程中，颗粒粉末间受的力不同，造成制得的最终颗粒状态差异很大。流化床制得的颗粒有较大的分散性；颗粒内孔隙较大，使水易渗透崩解。但是，通过流化床制粒可以减少辅料的加入量，改变吸湿性材料的空间分布，尽可能的阻止水分的进入而提高制剂的防潮能力。
二、包衣技术
在中药固体制剂工艺过程中，比较有效的隔离保护措施是进行包衣保护，传统中药片剂一般为糖衣片。包糖衣后能起一定的防潮作用，但由于糖衣含有大量的糖粉和滑石粉，使一些患者特别是中老年、糖尿病患者不宜长期服用，另外由于糖衣层不稳定，很容易出现裂片、吸潮、变色等质量问题。早在上世纪五十年代，一些先进国家就开始研究薄膜包衣新技术与新材料。近十年来，随着各种新型高分子聚合物的诞生及高效包衣锅的研制成功使包衣技术迅速发展，就国外目前的西药品种而言，95%以上都已采用薄膜包衣新技术与新材料，以达到具有抗湿、避光、遮味、肠溶等作用。以高分子成膜材料为主体的薄膜包衣工艺在中药片制品种上得到了广泛的认同和大量应用。
在中药固体制剂中，薄膜包衣工艺主要在片剂上应用最多。目前研究主要集中在新辅料的引入和符合GMP要求、应用方便的薄膜包衣预混材料。市场上可供制药企业选择的包衣材料包括：上海中药工程中心-爱生药业公司的“新菲尔”薄膜包衣材料，上海卡乐康公司的系列包衣材料，天津的LE包衣材料。, 百拇医药
她说，虽然中药固体制剂一般都存在程度不同易吸湿变质的特征，但从防潮角度对中药固体制剂的研究报道很少。要解决中药固体制剂的吸湿潮解问题，最根本的途径之一是在药物原料的制备阶段减少甚至完全去除吸湿性无效成分，但对吸湿性有效成分不能去除，可以在制剂工艺及包装储存方面防止制剂的吸湿。当前中药固体制剂防潮能力的最新工艺主要是制粒工艺和包衣工艺。
一、制粒技术
现有的制粒技术主要包括湿法制粒，高速剪切混合制粒，一步制粒，干压式制粒等方法。而因一步制粒法将常规的几个制粒步骤如物料的干混、湿混和搅拌、颗粒成型、干燥都在同一台流化床设备内完成，减少了大量的操作，且因其更符合GMP规范而得到广泛应用。
湿法制粒通过搅拌浆的不停搅拌，切割刀的运动，粘合剂的加入，制成颗粒。湿法制粒所形成的颗粒较致密，表面较光滑，水等溶剂不易透入，溶解缓慢，故普通湿法制粒机为非理想型制速溶颗粒的机器。
流化床制粒由于制粒机构造不同，制粒过程中，颗粒粉末间受的力不同，造成制得的最终颗粒状态差异很大。流化床制得的颗粒有较大的分散性；颗粒内孔隙较大，使水易渗透崩解。但是，通过流化床制粒可以减少辅料的加入量，改变吸湿性材料的空间分布，尽可能的阻止水分的进入而提高制剂的防潮能力。
二、包衣技术
在中药固体制剂工艺过程中，比较有效的隔离保护措施是进行包衣保护，传统中药片剂一般为糖衣片。包糖衣后能起一定的防潮作用，但由于糖衣含有大量的糖粉和滑石粉，使一些患者特别是中老年、糖尿病患者不宜长期服用，另外由于糖衣层不稳定，很容易出现裂片、吸潮、变色等质量问题。早在上世纪五十年代，一些先进国家就开始研究薄膜包衣新技术与新材料。近十年来，随着各种新型高分子聚合物的诞生及高效包衣锅的研制成功使包衣技术迅速发展，就国外目前的西药品种而言，95%以上都已采用薄膜包衣新技术与新材料，以达到具有抗湿、避光、遮味、肠溶等作用。以高分子成膜材料为主体的薄膜包衣工艺在中药片制品种上得到了广泛的认同和大量应用。
在中药固体制剂中，薄膜包衣工艺主要在片剂上应用最多。目前研究主要集中在新辅料的引入和符合GMP要求、应用方便的薄膜包衣预混材料。市场上可供制药企业选择的包衣材料包括：上海中药工程中心-爱生药业公司的“新菲尔”薄膜包衣材料，上海卡乐康公司的系列包衣材料，天津的LE包衣材料。, 百拇医药