中药：贵州中药业发展透视
近年来,贵州省药业尤其是中药业,有了突飞猛进的发展。2003年,全省医药总产值达到60亿元,其中中成药产值占90%,增长率明显高于全省工业增长的平均水平,中药业已经成为贵州省经济增长的一个亮点。但是该省中药业发展中也存在一些亟待解决的问题。
贵州中药材产业开发前景广阔
贵州省地处云贵高原,独特的地理条件和湿润温暖的气候,非常适宜草药生长与中药材种植,使贵州成为我国四大中药材产地之一,有中药材4290种,蕴藏总量达6500万吨。在全国统一普查的363个重点品种中,贵州就有326种,占88.10%,各地州市的中药材品种均在千种以上。
“川广云贵,地道药材”。贵州省的中药材不仅品种多,蕴藏量大,而且素有“地道药材”之美誉,珍稀名贵药材主要有珠子参、艾纳香、牛黄等;地道药材主要有天麻、杜仲、石斛、厚朴、半夏、吴茱萸、黄柏、野党参、何首乌、龙胆草、天冬、黄精、金银花、桔梗、五倍子、朱砂、雄黄等35种。我省中药材在全国具有竞争力的品种达100多种,出口品种90余种,天麻、杜仲、朱砂等在古今中外均享有很高的声誉。近年来,地道野生中药材引种、家种研究工作取得了很大进展,野生变家种、家养,引种成功的地道药材有天麻、杜仲、厚朴、石斛、艾纳香等70余种。
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贵州省的中药材不仅药用价值高,而且产业开发的前景广阔。五倍子、山药、刺梨、猕猴桃、鱼腥草、银杏、银耳、魔芋、苦丁茶等的生产,目前即被列为绿色产业重点发展和培育的项目。
西部大开发为贵州省医药业发展带来良好机遇
西部大开发为贵州省医药业的发展带来了良好机遇。据省计委有关负责人介绍,省委、省政府提出把制药业作为后续支柱产业来培育,从今年起,连续三年加大对医药业的投入,并把发展医药业与农业综合开发、开发扶贫、绿色产业发展结合起来。这极大地调动了医药业发展的积极性,使医药业保持良好的发展势头。国家推进中药业现代化,为医药业发展和支柱产业的形成提供了技术保障、组织保障和措施保障;绿色产业发展、农业综合开发、天然林保护、生态环境建设、退耕还林,为优质中药材基地建设创造了良好条件。贵州省巨大中药资源优势的发挥和中药材生产基地建设,以及在开发利用中药资源优势中建立起的产销结合的公司加农户的灵活机制,为制药企业及相关产业的发展提供了原料保证。随着现代科技的发展和中药现代化的推进,中药对于一些疑难病、慢性病、老年病的独特疗效和毒副作用小的特点,被越来越多的人所认识和接受,加上适应人们回归自然、返璞归真的潮流,美国等西方发达国家均放宽了中药的准入条件。目前世界天然药品年贸易额已达180亿至200亿美元,并且每年以10%的速度递增。我国加入世贸组织后,一些国家长期以来由于文化背景差异和经营体制影响而对我国中药出口设置的关税与非关税壁垒,将被取消或大大削弱,我国中药产品进入国际市场的步伐将更快,中成药将可以大批出口到西方工业化国家。
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同时,加入世贸组织也有利于我国及该省的中药产权保护,有利于中药工业的长期发展。我国加入世贸组织后,相当一部分化学合成药都面临着进一步开发知识产权问题。有希望取得国际竞争优势的产品,是中药特别是中成药和中药保健品。我国医药行业可以在中药、中成药、中药保健品等领域获得大量国际专利,使中药业乃至整个医药业参与国际竞争获得战略优势。
据贵州省药监局新药评审中心负责人介绍,到目前为止,贵州已有75家药品生产企业顺利通过生产质量体系(GMP)认证,85家药品经营企业通过国家药品监督管理局(国标)和省药品监督管理局经营质量体系(GSP)认证,企业逐步做到了标准化、制度化和规范化。去年,该省组建了中药现代化科技产业基地,作为实施国家中药现代化研究与生产开发项目之一。这使我省成为继四川、吉林后得到国家批准的第三个中药现代化科技产业建设基地省,有利于贵州省以特色资源保护和合理开发利用,带动地方经济的更好发展。
另据了解,该省申报的158个苗药品种,有156个品种通过医学审评,占申报品种数的98%。我省154个民族药品种顺利通过医学审查,取得全国“五个第一”(申报数全国第一、通过率全国第一、药品剂型数量全国第一、销售量全国第一、民族药的生产厂家GMP通过数量第一)的好成绩。发展中药业大有可为。
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贵州中药业发展目前仍存在许多问题
但是,应该看到,贵州省药业尤其是中药业发展中目前存在许多问题。省计委有关负责人认为,这些问题主要是:产业特点不突出,整体发展意识淡薄,集中度低,管理水平不高,相当一部分民营企业沿袭家族式管理,难以形成竞争优势。生产经营粗放,部分企业规模小,装备落后,布局分散,生产资金不足,抗市场风险能力弱,品牌意识不强,全国知名的品牌和品种较少。产品结构单一,技术含量低,产品质量不稳定,档次不高,低水平重复严重,独家生产的优势品种少,形不成规模。一方面,地产中草药品种开发利用率低,仅占现有品种的10%左右,中药产业化经营程度低,产业链短,传统初级产品直接流入市场的现象比较突出;另一方面,已开发的中成药或民族药所需的原料药材,由于工业化生产落后,有的已面临资源枯竭的危险,直接影响产品规模化生产和质量稳定。新药研究学科带头人和新药开发的专业技术人员较少,生产企业中技术、质检、管理等方面的高级人才匮乏。医药研究机构比较分散,科技投入不足,实验条件和设备落后。信息不灵,信息网络不健全,服务机构不完善。
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贵州省药品监督管理局有关负责同志指出,建设规范化、规模化、标准化的药材基地,有利于提高中成药产品的质量和市场竞争力,促进中药业持续稳定发展。贵州目前人工种植药材65万亩以上,具有一定规模的中药材基地数十个,主要分布在黔东南、铜仁、黔南、毕节等地,涉及天麻、桔梗、太子参、白术、丹参、射干、玉竹、半夏、金银花等数十个品种。药材基地建设目前存在的问题,一是对药材品质优良性、地道性的研究不足。所考察的基地中,有关的质量检测数据通常不足以说明其品种的标准性,更无从说其优良性、地道性。二是对药材质量检测重视不够,基本上没有自己的质量检测机构,对所种植的品种也没有自己的质量标准检测的完整数据。三是对药材品质退化的研究不足,多数基地没有对所种植品种作过历年产品的质量检测,更没有药材稳定性检测数据,因此药材种植及药材的质量稳定性情况不明。四是种植规范化薄弱,多数基地没有自己的质量保证体系,没有标准化操作规程和记录,凭经验办事的现象仍然较为严重。五是对加工炮制、提取物等的研究不足,多数基地以初级产品推向市场,产品的附加值低。六是技术人员缺乏,生产人员素质不高。多采取请专家讲学、传授技术等有限的形式对药农进行培训,技术人员普遍缺乏。七是相当多的基地对药品管理的相关政策和技术要求不了解,导致对药材首先必须符合国家或省级药品标准感到茫然。
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多年从事中药研究和中药现代化实践的专家冉懋雄认为,贵州的药业虽然目前发展迅速,但是一些企业的发展由于不是建立在靠实力、靠科技的基础之上,而是靠机遇甚至市场不规范运作,因此难以为继。贵州神奇制药总厂的汪声明和黄林认为,认识不足,重视不够,措施不力,缺乏宏观调控和统筹规划,缺资金,缺人才,缺技术等问题,严重制约了我省中药产业的快速发展。首先是中药材种植几乎还停留在小生产阶段,表现为种植分散技术含量低,管理差,产量少,产品质量低劣。其次是药材加工炮制仍然是薄弱环节,全省仅有中药加工企业9家,导致部分中药材没有经过科学合理的加工炮制就直接入药,限制了药品质量的提高和药效的发挥。第三是流通领域基本上处于无序状态,一些个体药材商贩的经营规模还要大于某些药材专营公司,但由于没有必要的硬件(仓储、检测仪器)设施和技术,产品质量难以得到保证。第四是我省制药企业虽然有194家,但真正上规模上档次的没有几家,而且产品低水平重复现象严重,难以形成优势参与国际竞争。对针这些现状,应采取积极措施,走中药产业规模化之路。
发展解决之道
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贵州省计委有关负责人说:中药现代化,是运用现代科学技术,研究开发现代化中药,实现以现代科技手段阐明其药效药物质和作用机理,让传统中医药优势、特色和现代科技密切结合,规范化、标准化地生产,以适应当代社会发展的需求,能为国际市场接受及具国际市场竞争力的中药产业化过程。我们要抓住国家批准贵州省建立中药现代化科技产业基地的机遇,加快中药现代化科技产业基地的建设。目标与任务是:抓住一个重点(药效物质基础)和两个主要环节(有稳定和高质量的中药原粉,有保证产品质量的先进制备工艺、质量标准和现代药物剂型);重点培育与扶持一批具有贵州特色,市场前景广阔,临床疗效确切,生产条件及企业管理俱佳的贵州中药、民族药生产基地与制药企业;引导和培育我省的中药、民族药生产企业向科技型、规模化方向发展;提高我省中药、民族药生产企业的科技水平,逐步形成以科技为先导、产品为依托,产学研结合的有国际市场和竞争力的中药产业,并大力支持研制与开发具有竞争优势的二类以上新药,大力发展新剂型制剂与新产品。
建立中药现代化产业基地,要突出贵州中药、民族药等天然药物特色,促进贵州中药、民族药走出国门并在世界医药市场占有一席之地。争取用5年时间,初步建立起贵州中药材生产体系、中药研究开发体系、中药制药生产体系、中药现代化保障服务体系、中药现代化产业市场网络。
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省药品监督管理局有关负责人认为,加入世贸组织之后,国家医药产业发展的一个方向就是走特色药业——中药或民族药的道路,同时质量标准要提高,要符合国际通行规则,药材的质量是保证药品质量的首要环节。因此,一些重要的中药材实施批准文号管理、生产基地实行规范化标准化管理势在必行。
基地建设规划应科学、合理、有序,药材品种首先必须符合国家药品标准或省级药材标准。政府扶持的药材基地种植的品种,不仅应符合国家药品标准或省级药材标准,而且地道、优良、优质。必须依据各地的地球物理化学特征和生态环境特点、市场需求等进行选择,从小规模试种开始,成功后推广普及。不宜盲目扩大种植面积,切忌在品种质量情况不明、市场需求不明情况下大面积铺开,切忌发“药疯”。
要保证药材品种质量,突出特色和优势。不能保证药材质量,不能充分持续体现自己的产品优势,基地建设就不能获取最大的经济效益。因此,在基地建设中,首先要根据实际情况,利用自检、委托检验等方式,根据国家药品标准或省级药材标准,加强中药材质量的检测,保证所生产药材质量稳定在合格水平之上,保证符合市场准入和通行的要求。要加强对药材品质及质量标准的研究,为不断提高中药材种植质量,充分体现产品优势,拓展市场并构筑适当的技术壁垒,奠定良好基础。
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加大品种深度开发力度。药材的加工炮制、提取物的制取,首先要按有关规范或工艺进行。要针对原有中药材饮片加工企业规模小、条件差的问题,增加建设投入和规范化建设。应通过科技政策等导向作用,促进加工提取工艺优化研究,提高加工提取物的质量和科技含量。同时注意向药品、食品方向开发,拓宽药材运用渠道。
发展中药基地,除应加强政策咨询、质量控制和规范管理外,还应有科技引导的配套政策,加强人员培训。
为获得贵州医药及地方经济的可持续发展,药材基地的建设应注重实施品牌战略。应通过品种质量、生产质量、管理质量、研发质量等,树立基地药材品牌。同时,采取各种有效手段,鼓励和促进药材种植加工、药品生产和药材经营产业化、集约化。
药材基地是贵州省医药产业发展的重要组成部分,规范药材基地建设也是振兴和发展民族医药、推动区域经济发展的需要,是实施西部大开发战略的需要。我们要在国家政策的指导下,在省委、省政府的领导下,科学严谨,求真务实,加强指导,狠抓规范,促进贵州中药业的发展,推进贵州天然药业更好地走向市场,为发展贵州特色经济,富民兴黔,为发展祖国医学和人类健康作出更大更新的贡献。
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贵州中药材产业开发前景广阔
贵州省地处云贵高原,独特的地理条件和湿润温暖的气候,非常适宜草药生长与中药材种植,使贵州成为我国四大中药材产地之一,有中药材4290种,蕴藏总量达6500万吨。在全国统一普查的363个重点品种中,贵州就有326种,占88.10%,各地州市的中药材品种均在千种以上。
“川广云贵,地道药材”。贵州省的中药材不仅品种多,蕴藏量大,而且素有“地道药材”之美誉,珍稀名贵药材主要有珠子参、艾纳香、牛黄等;地道药材主要有天麻、杜仲、石斛、厚朴、半夏、吴茱萸、黄柏、野党参、何首乌、龙胆草、天冬、黄精、金银花、桔梗、五倍子、朱砂、雄黄等35种。我省中药材在全国具有竞争力的品种达100多种,出口品种90余种,天麻、杜仲、朱砂等在古今中外均享有很高的声誉。近年来,地道野生中药材引种、家种研究工作取得了很大进展,野生变家种、家养,引种成功的地道药材有天麻、杜仲、厚朴、石斛、艾纳香等70余种。
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贵州省的中药材不仅药用价值高,而且产业开发的前景广阔。五倍子、山药、刺梨、猕猴桃、鱼腥草、银杏、银耳、魔芋、苦丁茶等的生产,目前即被列为绿色产业重点发展和培育的项目。
西部大开发为贵州省医药业发展带来良好机遇
西部大开发为贵州省医药业的发展带来了良好机遇。据省计委有关负责人介绍,省委、省政府提出把制药业作为后续支柱产业来培育,从今年起,连续三年加大对医药业的投入,并把发展医药业与农业综合开发、开发扶贫、绿色产业发展结合起来。这极大地调动了医药业发展的积极性,使医药业保持良好的发展势头。国家推进中药业现代化,为医药业发展和支柱产业的形成提供了技术保障、组织保障和措施保障;绿色产业发展、农业综合开发、天然林保护、生态环境建设、退耕还林,为优质中药材基地建设创造了良好条件。贵州省巨大中药资源优势的发挥和中药材生产基地建设,以及在开发利用中药资源优势中建立起的产销结合的公司加农户的灵活机制,为制药企业及相关产业的发展提供了原料保证。随着现代科技的发展和中药现代化的推进,中药对于一些疑难病、慢性病、老年病的独特疗效和毒副作用小的特点,被越来越多的人所认识和接受,加上适应人们回归自然、返璞归真的潮流,美国等西方发达国家均放宽了中药的准入条件。目前世界天然药品年贸易额已达180亿至200亿美元,并且每年以10%的速度递增。我国加入世贸组织后,一些国家长期以来由于文化背景差异和经营体制影响而对我国中药出口设置的关税与非关税壁垒,将被取消或大大削弱,我国中药产品进入国际市场的步伐将更快,中成药将可以大批出口到西方工业化国家。
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同时,加入世贸组织也有利于我国及该省的中药产权保护,有利于中药工业的长期发展。我国加入世贸组织后,相当一部分化学合成药都面临着进一步开发知识产权问题。有希望取得国际竞争优势的产品,是中药特别是中成药和中药保健品。我国医药行业可以在中药、中成药、中药保健品等领域获得大量国际专利,使中药业乃至整个医药业参与国际竞争获得战略优势。
据贵州省药监局新药评审中心负责人介绍,到目前为止,贵州已有75家药品生产企业顺利通过生产质量体系(GMP)认证,85家药品经营企业通过国家药品监督管理局(国标)和省药品监督管理局经营质量体系(GSP)认证,企业逐步做到了标准化、制度化和规范化。去年,该省组建了中药现代化科技产业基地,作为实施国家中药现代化研究与生产开发项目之一。这使我省成为继四川、吉林后得到国家批准的第三个中药现代化科技产业建设基地省,有利于贵州省以特色资源保护和合理开发利用,带动地方经济的更好发展。
另据了解,该省申报的158个苗药品种,有156个品种通过医学审评,占申报品种数的98%。我省154个民族药品种顺利通过医学审查,取得全国“五个第一”(申报数全国第一、通过率全国第一、药品剂型数量全国第一、销售量全国第一、民族药的生产厂家GMP通过数量第一)的好成绩。发展中药业大有可为。
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贵州中药业发展目前仍存在许多问题
但是,应该看到,贵州省药业尤其是中药业发展中目前存在许多问题。省计委有关负责人认为,这些问题主要是:产业特点不突出,整体发展意识淡薄,集中度低,管理水平不高,相当一部分民营企业沿袭家族式管理,难以形成竞争优势。生产经营粗放,部分企业规模小,装备落后,布局分散,生产资金不足,抗市场风险能力弱,品牌意识不强,全国知名的品牌和品种较少。产品结构单一,技术含量低,产品质量不稳定,档次不高,低水平重复严重,独家生产的优势品种少,形不成规模。一方面,地产中草药品种开发利用率低,仅占现有品种的10%左右,中药产业化经营程度低,产业链短,传统初级产品直接流入市场的现象比较突出;另一方面,已开发的中成药或民族药所需的原料药材,由于工业化生产落后,有的已面临资源枯竭的危险,直接影响产品规模化生产和质量稳定。新药研究学科带头人和新药开发的专业技术人员较少,生产企业中技术、质检、管理等方面的高级人才匮乏。医药研究机构比较分散,科技投入不足,实验条件和设备落后。信息不灵,信息网络不健全,服务机构不完善。
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贵州省药品监督管理局有关负责同志指出,建设规范化、规模化、标准化的药材基地,有利于提高中成药产品的质量和市场竞争力,促进中药业持续稳定发展。贵州目前人工种植药材65万亩以上,具有一定规模的中药材基地数十个,主要分布在黔东南、铜仁、黔南、毕节等地,涉及天麻、桔梗、太子参、白术、丹参、射干、玉竹、半夏、金银花等数十个品种。药材基地建设目前存在的问题,一是对药材品质优良性、地道性的研究不足。所考察的基地中,有关的质量检测数据通常不足以说明其品种的标准性,更无从说其优良性、地道性。二是对药材质量检测重视不够,基本上没有自己的质量检测机构,对所种植的品种也没有自己的质量标准检测的完整数据。三是对药材品质退化的研究不足,多数基地没有对所种植品种作过历年产品的质量检测,更没有药材稳定性检测数据,因此药材种植及药材的质量稳定性情况不明。四是种植规范化薄弱,多数基地没有自己的质量保证体系,没有标准化操作规程和记录,凭经验办事的现象仍然较为严重。五是对加工炮制、提取物等的研究不足,多数基地以初级产品推向市场,产品的附加值低。六是技术人员缺乏,生产人员素质不高。多采取请专家讲学、传授技术等有限的形式对药农进行培训,技术人员普遍缺乏。七是相当多的基地对药品管理的相关政策和技术要求不了解,导致对药材首先必须符合国家或省级药品标准感到茫然。
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多年从事中药研究和中药现代化实践的专家冉懋雄认为,贵州的药业虽然目前发展迅速,但是一些企业的发展由于不是建立在靠实力、靠科技的基础之上,而是靠机遇甚至市场不规范运作,因此难以为继。贵州神奇制药总厂的汪声明和黄林认为,认识不足,重视不够,措施不力,缺乏宏观调控和统筹规划,缺资金,缺人才,缺技术等问题,严重制约了我省中药产业的快速发展。首先是中药材种植几乎还停留在小生产阶段,表现为种植分散技术含量低,管理差,产量少,产品质量低劣。其次是药材加工炮制仍然是薄弱环节,全省仅有中药加工企业9家,导致部分中药材没有经过科学合理的加工炮制就直接入药,限制了药品质量的提高和药效的发挥。第三是流通领域基本上处于无序状态,一些个体药材商贩的经营规模还要大于某些药材专营公司,但由于没有必要的硬件(仓储、检测仪器)设施和技术,产品质量难以得到保证。第四是我省制药企业虽然有194家,但真正上规模上档次的没有几家,而且产品低水平重复现象严重,难以形成优势参与国际竞争。对针这些现状,应采取积极措施,走中药产业规模化之路。
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贵州省计委有关负责人说:中药现代化,是运用现代科学技术,研究开发现代化中药,实现以现代科技手段阐明其药效药物质和作用机理,让传统中医药优势、特色和现代科技密切结合,规范化、标准化地生产,以适应当代社会发展的需求,能为国际市场接受及具国际市场竞争力的中药产业化过程。我们要抓住国家批准贵州省建立中药现代化科技产业基地的机遇,加快中药现代化科技产业基地的建设。目标与任务是:抓住一个重点(药效物质基础)和两个主要环节(有稳定和高质量的中药原粉,有保证产品质量的先进制备工艺、质量标准和现代药物剂型);重点培育与扶持一批具有贵州特色,市场前景广阔,临床疗效确切,生产条件及企业管理俱佳的贵州中药、民族药生产基地与制药企业;引导和培育我省的中药、民族药生产企业向科技型、规模化方向发展;提高我省中药、民族药生产企业的科技水平,逐步形成以科技为先导、产品为依托,产学研结合的有国际市场和竞争力的中药产业,并大力支持研制与开发具有竞争优势的二类以上新药,大力发展新剂型制剂与新产品。
建立中药现代化产业基地,要突出贵州中药、民族药等天然药物特色,促进贵州中药、民族药走出国门并在世界医药市场占有一席之地。争取用5年时间,初步建立起贵州中药材生产体系、中药研究开发体系、中药制药生产体系、中药现代化保障服务体系、中药现代化产业市场网络。
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基地建设规划应科学、合理、有序,药材品种首先必须符合国家药品标准或省级药材标准。政府扶持的药材基地种植的品种,不仅应符合国家药品标准或省级药材标准,而且地道、优良、优质。必须依据各地的地球物理化学特征和生态环境特点、市场需求等进行选择,从小规模试种开始,成功后推广普及。不宜盲目扩大种植面积,切忌在品种质量情况不明、市场需求不明情况下大面积铺开,切忌发“药疯”。
要保证药材品种质量,突出特色和优势。不能保证药材质量,不能充分持续体现自己的产品优势,基地建设就不能获取最大的经济效益。因此,在基地建设中,首先要根据实际情况,利用自检、委托检验等方式,根据国家药品标准或省级药材标准,加强中药材质量的检测,保证所生产药材质量稳定在合格水平之上,保证符合市场准入和通行的要求。要加强对药材品质及质量标准的研究,为不断提高中药材种植质量,充分体现产品优势,拓展市场并构筑适当的技术壁垒,奠定良好基础。
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发展中药基地,除应加强政策咨询、质量控制和规范管理外,还应有科技引导的配套政策,加强人员培训。
为获得贵州医药及地方经济的可持续发展,药材基地的建设应注重实施品牌战略。应通过品种质量、生产质量、管理质量、研发质量等,树立基地药材品牌。同时,采取各种有效手段,鼓励和促进药材种植加工、药品生产和药材经营产业化、集约化。
药材基地是贵州省医药产业发展的重要组成部分,规范药材基地建设也是振兴和发展民族医药、推动区域经济发展的需要,是实施西部大开发战略的需要。我们要在国家政策的指导下,在省委、省政府的领导下,科学严谨,求真务实,加强指导,狠抓规范,促进贵州中药业的发展,推进贵州天然药业更好地走向市场,为发展贵州特色经济,富民兴黔,为发展祖国医学和人类健康作出更大更新的贡献。
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