欧盟给假药亮“红灯”
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2004年7月1日
据报道，2004年3月底，欧盟委员会通过了一项新的药品管理指导性法令，对2001年的指导性法令作了大量修改，对颁发药品投放市场许可证进行更严格的管理，对在欧盟销售药品的标准进行了统一规定。欧盟委员会认为，为维护患者利益，保证在欧盟内销售药品的质量和药效，必须加强各成员国间的合作，对各类药品进行明确定义，并对已投放市场的药品进行临床跟踪，对违反规定的药品销售行为进行处罚，随时吊销违规药品的销售许可证。新的指导性法令对发放许可证和条件、许可证的使用范围，以及使用年限等均作出了非常明确的规定。比如，为了保证投放市场药品的安性并鼓励开发新药，法令规定市场销售许可证必须5年更新一次，而且已颁发的药品销售许可证，如果连续3年没有实际使用，将被视为无效，也就是说,任何药品在获得销售许可证后，必须在3年内投放市场，否则将必须重新申请销售许可。此外，新法令还对药品的包装和说明提出了新的标准和要求，如所有药品必须明确标明药品的名称、成分、剂量、药性、药状、禁忌、毒副作用、临床安全指标、保质期、投放市场许可证号等。其目的是指导患者正确使用药品，帮助他们辨别真伪。打假防假非一朝一夕，欧盟的上述做法，无疑是“净化”药品市场的一种有益尝试。, 百拇医药