开拓国际市场进军美国 药食材提取物的三级策略
受欧美市场巨大利润空间的诱惑，目前国内很多公司正在积极探究进军美国市场的可能性。打进国际主流市场，特别是打进美国市场是国内中医药界近期的热门话题。在美国食物及药物管理局(FDA)目前未核准任何种类的草药进入美国市场的前提下，如何开拓国际主流市场？打入美国市场要讲究什么样的策略？
下策：以健康产品身份切入
据悉，美国植物药原料有75%依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物。提取物以单味药为主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等药物制成的提取物。统计表明，美国目前新潮的天然药物为金丝桃素、银杏制剂、松果菊提取物等，以及深海鱼油制剂，以上植物药与深海鱼油制剂均为近几年来美国市场最受欢迎的畅销天然药，其销售总额约占美国天然药物制剂市场的90%。
业内人士分析认为，长期以来美国立法不承认中药，中药产品进入美国市场的形式主要有三种：
, http://www.100md.com
健康食品形式：中药产品以健康食品的名义进入美国市场，主要在食品店、超市、营养品店替代医学门诊、中医诊所、针灸诊所销售。这种方式虽然简便，但有损中药产品的医学价值和声誉；
饮食补充剂形式：自1994年美国颁布《饮食补充剂健康与教育法》后，美国对中药类产品的进口更加宽容，只要符合卫生标准，不含有毒及濒危物种的成分，无需美国FDA批准即可上市。如果在标签上注明了有某些保健作用，也无需获得FDA的批准，但要向FDA上报备案。中药产品虽然仍不能以药品的身份进入美国市场，但也是一个开拓美国市场的机会，对以后争取以药品的名义在美国上市极为有利；
非正常渠道：从这类渠道进入美国市场的产品，一般在美国华裔社区的中医诊所和中药店内销售，但美国政府经常对其清查。
按照FDA的规定，所有健康产品包装盒的使用说明中不能说明是药，也不能宣称其适应证，并且要注明是没有经过FDA认证的。专家指出，这样一来中国此类产品并不能被更多的国外消费者所理解，对中药不熟悉的人是根本不会买的，只有少数华人买。同时以健康产品的形式进行销售，产品品牌利润附加值则很低。但相对国内产品的利润而言，出口产品利润还是很高的，所以对国内企业吸引力仍然很大。
, 百拇医药
中策：正面突破FDA认证
专家指出，进入美国市场的前提是必须适应美国的游戏规则，要按照国际现代临床要求和西方标准，对临床疗效制定标准，安全可靠，质量可控，优势可比。专家建议，对临床结论及技术用知识产权必须加以保护，通过国际一流医学杂志引起国际社会的重视。在这个过程中，选题显得尤为关键，必须选择西药治不好、中药非常有疗效的临床项目，比如肥胖症、糖尿病、艾滋病等。专家认为，中国产品谁能最先获取FDA的认证，就意味着谁能够最先获取开启阿里巴巴宝藏大门的咒语。
就目前形势而言，中国不可能要求其他国家“立法”或签署特别“文件”，给以药食材提取物“高规格的礼遇”。当务之急是要认真研究和充分利用各个国家现行法律法规及传统医药管理制度，争取使中医药产品能够合法地进入各个国家，让这些国家的患者亲身体验了中医药的“神奇”后，各国消费者会主动推进和促动中医药在他们国家的生存和发展。
近年来国内有关企业选择美国FDA作为切入点，争取达到事半功倍的效果。美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这为该机构在国际上赢得了极高的声望，因此有人说获得了FDA的批准或认可，就相当于购买到了国际航班的“机票”，或者说是拿到了到世界各国去的“通行证”。
, 百拇医药
业内专家指出，其实不但美国，欧洲其他国家对药物的管理均极为严格，所以说，获得FDA的批准和认证，获得最多的应该是通过此类贸易壁垒的经验。据信息显示，目前有约130个来自中国、印度、巴西等国家的植物药项目，被美国FDA批准在临床上使用，但至今没有一例真正的植物药上市。
但是不能不看到，中国与美国法律法规、文化、医疗理论以及医药工业配比方面的差异。法律法规上，美国FDA坚持用西药标准来评价中药，构成了中药进入美国市场难以逾越的鸿沟。在中国，中西药平分秋色，而在美国，只是近10年才出现了生物制品，所占比例很小，而植物药所占的比例更小。
上策：与国际巨头合作
目前国内市场上的中药“换汤不换药”，许多所谓的新产品无非是将传统的品种换了个包装而已，既没有疗效及成分方面的革新，也没有生产工艺及剂型上的改进，许多企业主要精力并没有放在研发新药上。开拓国际市场，树立中药品牌，发展中药现代化必须坚决抛弃这种做法。
, 百拇医药
为与国际市场接轨，必须实现中药西制，这是使西方国家对中药建立信心的良好开端。与西方企业合作，是中医药进入欧美市场的捷径。在这方面，很多国外大型制药企业都对中医药开发感兴趣，他们有的通过网络或中国境内分公司及研发机构追踪中医药项目，有的直接到中国各大研发机构和政府有关部门联系合作开发。
一位资深从事出口贸易的业内人士向记者介绍说，就目前的现状而言，我国药食材提取物开发企业与国外企业合作多数处在一个劣势地位，主要扮演着原料供应的角色，外国企业由于担心自己的市场份额被抢占，多不愿意将最先进设备技术与中国企业分享。
他一再强调，药食材提取物是很有发展前途的一个项目，中国药食材提取物不能仅靠卖原料过日子，而与国外企业合作则是一条很好的路子。
他分析认为，目前动辄上千万、几亿美元的新药研发费用，对绝大多数中国制药企业来说都难以负担。而国内企业与国外大型制药企业的合作，将推动国内企业积极参与到合作的技术、知识产权、先进设备和市场营销的具体细节中去，对大型制药企业来说，将获得潜在后续产品；对药品开发企业来说，合作不仅能减轻新药研发费用负担，而且可以利用大型制药企业全球药品注册的专业知识和市场营销等资源，最终使国内企业拥有独立自主的知识产权，与国外企业一较高下。
中国食品报, 百拇医药
下策：以健康产品身份切入
据悉，美国植物药原料有75%依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物。提取物以单味药为主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等药物制成的提取物。统计表明，美国目前新潮的天然药物为金丝桃素、银杏制剂、松果菊提取物等，以及深海鱼油制剂，以上植物药与深海鱼油制剂均为近几年来美国市场最受欢迎的畅销天然药，其销售总额约占美国天然药物制剂市场的90%。
业内人士分析认为，长期以来美国立法不承认中药，中药产品进入美国市场的形式主要有三种：
, http://www.100md.com
健康食品形式：中药产品以健康食品的名义进入美国市场，主要在食品店、超市、营养品店替代医学门诊、中医诊所、针灸诊所销售。这种方式虽然简便，但有损中药产品的医学价值和声誉；
饮食补充剂形式：自1994年美国颁布《饮食补充剂健康与教育法》后，美国对中药类产品的进口更加宽容，只要符合卫生标准，不含有毒及濒危物种的成分，无需美国FDA批准即可上市。如果在标签上注明了有某些保健作用，也无需获得FDA的批准，但要向FDA上报备案。中药产品虽然仍不能以药品的身份进入美国市场，但也是一个开拓美国市场的机会，对以后争取以药品的名义在美国上市极为有利；
非正常渠道：从这类渠道进入美国市场的产品，一般在美国华裔社区的中医诊所和中药店内销售，但美国政府经常对其清查。
按照FDA的规定，所有健康产品包装盒的使用说明中不能说明是药，也不能宣称其适应证，并且要注明是没有经过FDA认证的。专家指出，这样一来中国此类产品并不能被更多的国外消费者所理解，对中药不熟悉的人是根本不会买的，只有少数华人买。同时以健康产品的形式进行销售，产品品牌利润附加值则很低。但相对国内产品的利润而言，出口产品利润还是很高的，所以对国内企业吸引力仍然很大。
, 百拇医药
中策：正面突破FDA认证
专家指出，进入美国市场的前提是必须适应美国的游戏规则，要按照国际现代临床要求和西方标准，对临床疗效制定标准，安全可靠，质量可控，优势可比。专家建议，对临床结论及技术用知识产权必须加以保护，通过国际一流医学杂志引起国际社会的重视。在这个过程中，选题显得尤为关键，必须选择西药治不好、中药非常有疗效的临床项目，比如肥胖症、糖尿病、艾滋病等。专家认为，中国产品谁能最先获取FDA的认证，就意味着谁能够最先获取开启阿里巴巴宝藏大门的咒语。
就目前形势而言，中国不可能要求其他国家“立法”或签署特别“文件”，给以药食材提取物“高规格的礼遇”。当务之急是要认真研究和充分利用各个国家现行法律法规及传统医药管理制度，争取使中医药产品能够合法地进入各个国家，让这些国家的患者亲身体验了中医药的“神奇”后，各国消费者会主动推进和促动中医药在他们国家的生存和发展。
近年来国内有关企业选择美国FDA作为切入点，争取达到事半功倍的效果。美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这为该机构在国际上赢得了极高的声望，因此有人说获得了FDA的批准或认可，就相当于购买到了国际航班的“机票”，或者说是拿到了到世界各国去的“通行证”。
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业内专家指出，其实不但美国，欧洲其他国家对药物的管理均极为严格，所以说，获得FDA的批准和认证，获得最多的应该是通过此类贸易壁垒的经验。据信息显示，目前有约130个来自中国、印度、巴西等国家的植物药项目，被美国FDA批准在临床上使用，但至今没有一例真正的植物药上市。
但是不能不看到，中国与美国法律法规、文化、医疗理论以及医药工业配比方面的差异。法律法规上，美国FDA坚持用西药标准来评价中药，构成了中药进入美国市场难以逾越的鸿沟。在中国，中西药平分秋色，而在美国，只是近10年才出现了生物制品，所占比例很小，而植物药所占的比例更小。
上策：与国际巨头合作
目前国内市场上的中药“换汤不换药”，许多所谓的新产品无非是将传统的品种换了个包装而已，既没有疗效及成分方面的革新，也没有生产工艺及剂型上的改进，许多企业主要精力并没有放在研发新药上。开拓国际市场，树立中药品牌，发展中药现代化必须坚决抛弃这种做法。
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为与国际市场接轨，必须实现中药西制，这是使西方国家对中药建立信心的良好开端。与西方企业合作，是中医药进入欧美市场的捷径。在这方面，很多国外大型制药企业都对中医药开发感兴趣，他们有的通过网络或中国境内分公司及研发机构追踪中医药项目，有的直接到中国各大研发机构和政府有关部门联系合作开发。
一位资深从事出口贸易的业内人士向记者介绍说，就目前的现状而言，我国药食材提取物开发企业与国外企业合作多数处在一个劣势地位，主要扮演着原料供应的角色，外国企业由于担心自己的市场份额被抢占，多不愿意将最先进设备技术与中国企业分享。
他一再强调，药食材提取物是很有发展前途的一个项目，中国药食材提取物不能仅靠卖原料过日子，而与国外企业合作则是一条很好的路子。
他分析认为，目前动辄上千万、几亿美元的新药研发费用，对绝大多数中国制药企业来说都难以负担。而国内企业与国外大型制药企业的合作，将推动国内企业积极参与到合作的技术、知识产权、先进设备和市场营销的具体细节中去，对大型制药企业来说，将获得潜在后续产品；对药品开发企业来说，合作不仅能减轻新药研发费用负担，而且可以利用大型制药企业全球药品注册的专业知识和市场营销等资源，最终使国内企业拥有独立自主的知识产权，与国外企业一较高下。
中国食品报, 百拇医药