http://www.100md.com 2004年7月11日

     第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。

    第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及〕》受国家行政保护的品种不得仿制。

    第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》《药品GMP证书》的企业或车间。

    第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。

    第五条 国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导. 对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批 ......