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天士力:中国第一家植物药提取的专业公司
http://www.100md.com 2004年7月19日 科技日报
     天士力现代中药资源有限公司是天士力制药股份有限公司投资控股的中药、植物药产业化提取以及中药数字化提取中试中心的专业公司。它围绕“专业化、标准化、数字化”的发展核心与主线,发挥着天士力集团现代中药产业链衔接“种植”与“制剂”,专业“提取(GEP)”之重任。

    天士力现代中药资源有限公司目前已经具备了专业化固定工艺提取喷干技术和国际标准化精密过滤生产技术以及精馏-耦合提取水性挥发油技术,并建成了在线数字化控制有效成分提取多元组合中试技术产业体系。

    标准的诞生与升级———中药提取生产质量管理规范GEP

    追求标准与技术领先,天士力集团总裁闫希军先生在2001年SFDA及WHO主办的《中药与植物药国际高级论坛》上率先提出中药提取规范(GEP),这是制药历史上第一个由中国企业、中国人提出并创立的行业标准。

    GEP过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作,每个单元操作对中药质量都至关重要。在GAP与GMP的联系中,提取过程是纽带和桥梁。在目前中药提取尚无严格规范标准的情况下,天士力经多年研究,制定出严格的中药提取标准(GEP),这一标准既体现中药整体和平衡的特征,又借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准,与世界双向接轨,并使之逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标准。这一标准一经提出,立即得到了国家政府的重视支持和学术专家的一致好评。

    天士力现代中药资源有限公司作为天士力集团现代中药产业链中致力于现代中药提取的专业化公司,从原料管理、生产管理、质量管理、成品管理、环境及职业健康管理五大方面深入实施GEP规范。

    融入GEP理念的数字化提取中试中心

    天士力数字化提取中试中心是国内第一个数字化中药提取和制剂中心。提取过程全自动化控制,并利用百余种多元组合提取技术解决中药单体、有效部位提取数据、有效成分在线检测和监控,确保了中药质量的稳定可靠,同时也是融入和体现GEP标准的载体。

    整套数字化提取中试系统采用模块化设计安装,完全由计算机控制操作,根据中药材成份性质及采用的工艺,可方便在该套系统上进行有条件的工艺步骤的自由组合,进行工艺条件的优化和整合,可形成数百上千种提取分离的产品工艺路线,并实时监控工艺的执行过程,进行质量监控。

    数字化提取中试中心采用了世界先进的提取、分离和干燥技术,包括循环多功能提取、罐组逆流提取、超声提取、微波提取、超临界萃取、离心分离、膜过滤、树脂与制备色谱分离、分子蒸馏、冷冻干燥、动态带式干燥、喷雾干燥等;它采用了国际先进的自动化控制技术———美国奥普图公司的OPTO22控制系统,有约400个控制点,自动对数据进行监测、分析,提供优化工艺参数。并能够应用近红外光谱仪、pH计、质量流量计、压力计、液位计、温度传感器等技术手段在线监测温度、压力、密度、黏度、pH值以及有效成份的含量等信息。

    在不久的将来,GEP规范的真正确立将为中国构筑属于自己的标准壁垒,促进现代中药提取产业的蓬勃发展。, http://www.100md.com(肖春娟拓文娟)