我院部分输液制剂质量指标的结果分析
【摘要】 目的 探讨自制输液与GMP认证企业生产输液存在的差异及改进措施。方法对不同厂家输液pH值、含量、不溶性微粒的检测结果进行比较。结果 不同厂家输液都在《中国药典》(2000年版)规定合格范围之内，但存在内在差异。结论 自制输液要随时注意环节质量，以期达到内在质量与企业厂家生产输液的质量完全一致。
关键词 自制输液 药品生产企业 内在质量
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2004)03-0279-02
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)，是我国医疗机构制剂管理的一个重要法规，对提高制剂质量，确保病人使用的安全有效具有重要意义。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要常规配制的、自用固定处方制剂。因此，笔者将医疗机构制剂(自制输液)与GMP认证企业厂家生产的输液进行对照检测，分析两者之间可能存在的差异，并针对存在的问题，改进制作工艺，以期进一步提高自制输液制剂的内在质量。
1 仪器与样品
ZWF-6F型不溶性微粒检测仪(天津天河医疗仪器厂);YB-3型澄明度检测仪(天津大学无线电厂);样品分别由四川科伦大药厂及324医院制剂中心提供。
2 方法与结果
随机抽取324医院制剂中心及四川科伦大药厂生产的甲硝唑注射液、氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液各一批， 分别进行不溶性微粒、pH值及含量测定，并将检测结果列表统计分析，结果见表1、表2。
表1 本院与科伦大药厂输液三种指标对照检测结果
注: ˇ 表中所列数据为5次测定平均值
表2 本院与科伦大药厂输液4种粒径不溶性微粒比较
注: ˇ 表中所列数据为5次测定平均值
3 小结与讨论
3.1 结果分析 本文对324院和科伦大药厂生产的3种输液制剂的不溶性微粒、pH值和含量对照检测结果表明，所测制剂的实测值与平均值都在《中国药典》二部(2000年版)规定范围之内，均属于合格产品(见表1);不溶性微粒规定检测的10μm和25μm微粒差异并无显著性。但尚未载入《药典》规定范围内的2μm和5μm微粒。以2μm的不溶性微粒为例，在甲硝唑注射液中，324医院为150.6μm/ml，科伦药厂为81.4μm/ml;氯化钠注射液中，前者为138.4μm/ml，后者为83.0μm/ml;10%葡萄糖注射液中，前者为280.6μm/ml，后者仅为140.2μm/ml。两者之间差异存在显著性(见表2)。可见，合格产品的输液制剂可因生产厂家不同而存在内在质量差异。
3.2 不溶性微粒存在差异的原因分析 一般认为，灌封间空气净化程度直接影响着输液微粒污染数量的多少，而我院灌装间已达到净化100级标准，容器及管道、包装材料 (胶塞、涤纶薄膜、输液瓶)是严格按操作规程进行的，引起差异的可能性较小。笔者认为本院输液生产联动线已由800～1000瓶/h提高到1000～1300瓶/h，分装速度加快，致使每瓶倒冲蒸馏水的时间相应缩短，洗涤效果可能随之降低;再者，本院原是用微孔滤棒加压过滤，再用0.65～0.8μm的微孔滤膜精滤、灌装，近期因硅胶管加压破裂，仅用0.65～0.8μm的微孔滤膜过滤、灌装，也可能是引起小孔径微粒增高的原因之一。
3.3 改进措施 笔者将针对上述原因，适度增加倒冲蒸馏水的流速，以确保每个输液瓶的洁净度;并在购回高质量硅胶管后，恢复微孔滤棒加压过滤程序，改用0.45μm的微孔滤膜过滤，并进一步观察小孔径微粒污染的状况，以期达到使本院输液与GMP认证厂家生产的输液制剂在内在质量方面完全一致。
作者单位:400020重庆市解放军324中心医院药剂科
(收稿日期:2003-12-23)
(编辑清 泉)