GyneFix IN宫内节育器避孕效果及副作用的临床研究
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【摘要】 目的 研究GyneFix IN宫内节育器(IUD)的避孕效果和副作用。方法 采用随机对比性多中心临床研究方法，对640例健康妇女以随机方法放置GyneFix IN IUD330例及Tcu220c IUD310例，于放器后1、3、6、12个月随访，以生命表法统计两组中IUD的终止情况。结果 GyneFix IN组使用1年有1例妊娠发生，脱落和因病取出率分别为0.91%和1.21%，与IUD使用有关的终止率为2.42%，明显低于Tcu220c组的9.03%(P<0.05)，GyneFix IN组疼痛的主诉率也低于Tcu220c组。结论 此种无支架、铜表面积大并有固定系统的IUD，具有低脱落和改善疼痛副反应的特点，有推广价值。
关键词 宫内节育器 对比研究
【文献标识码】 A 【文章编号】 1606-8106(2004)04-0314-02
Comparative study on GneFix IN and Tcu220c intrauterine devices
, 百拇医药
Tang Hongping，Zhong Min，Wang Jing
Department of Obstetrics and Gynecology，Civil Aviation Hospital，Guangzhou510405.
【Abstract】 Objective To observe the contraceptive effects and side effects of the new intrauterine device(IUD)-GyneFix IN.Methods The present study is a randomized comparative clinical trial.640healthy women were randomly allocated into GyneFix IN group(n=330)or Tcu220c group(n=310).Follow-up were arranged at1.3.6and12months after insertion.The discontinuation rates were calculated by life table method.Results At the end of the first year，there was1pregnancy occurred in GyneFix IN group.Its expulsion rate and removal rate for medical reasons were0.91and1.21per100women respectively.The use-related discontinuation rates
, 百拇医药
was2.42，which was significantly lower than that in the Tcu220c group(9.03，P<0.05).The number of women with comˉplaint of pain was also less in GyneFix IN group.Conclusion This is the kind of the excellent performance of the new IUD which is a frameless device with high copper surface and anchoring system.Due to lower expulsion rate and less side effect of pain，it could be recommended.
Key words intrauterine devices comparative study
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GyneFix IN宫内节育器(简称吉妮)是一种新型无支架宫内节育器(IUD)，为了观察吉妮的临床性能，我们对吉妮和Tcu220c进行比较性研究，现将结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 研究对象 选择1999年7月～2002年7月就诊于我院妇科门诊，自愿选择放置IUD，年龄20～42岁的健康妇女共640例，随机分为吉妮组330例，Tcu220c组310例。放置时间:月经规律者(周期21～35天)于月经间期(月经周期的第14天前)，早孕人工流产后即刻、产后3个月以上、哺乳期妇女在产后6个月以上。近半年无反复的盆腔感染和性传播疾病。其中吉妮组330例(月经间期150例、人工流产90例、产后71例、哺乳期19例)，Tcu220c组310例(月经间期134例、人工流产90例、产后70例、哺乳期16例)。两组平均年龄分别为28.9岁和28.5岁，平均孕次(2.5±1.0)和(2.4±1.2)次，平均产次为(1.0±0.4)和(1.1±0.3)次。哺育者分别占5.7%和5.1%，疤痕子宫者分别占26%和18%，有IUD使用者占29.3%和28.4%，上述
, 百拇医药
各项指标两组比较，差异无显著性。
1.2 方法 GyneFix IN IUD为无支架型，由一根非生物降解“00”单根聚乙烯细线穿6个铜套(长5mm，直径2.2mm)而成，铜表面积为330mm 2 。置器前查明子宫位置，前位子宫时用宫颈钳钳夹下唇，后位子宫则钳夹上唇，拉直子宫轴并测量宫腔深度。调整定位到所测得的子宫长度位置，利用放置器将IUD放置至宫底处，在宫颈管内剪断尾丝。GyˉneFix IN和Tcu220c均为单独灭菌包装，分别由天津和杰医疗器械公司和上海医用缝合针厂生产。
1.3 统计学处理 采用Tietze—Potter生命表法统计分析，两种IUD终止率的比较采用Log-rankχ 2 检验，计数资料采用χ 2 检验。
2 结果
2.1 放置情况 子宫位置，GyneFix IN组前后屈位者略多占5.8%，而Tcu220c组为2.2%，两组宫腔深度分别为(7.92±0.94)cm和(7.43±0.51)cm，两组需要宫颈扩张者分别为2.3%和12%，差异有显著性(P<0.05)。
, 百拇医药
2.2 放置IUD后的主诉情况 放置IUD后的定期随访中，月经异常改变或临床症状Tcu220c组高于GyneFix IN组，6个月时较明显;放器后1个月主诉率最高，3个月时减少约50%，以后虽有下降但不明显。从各种主诉内容的构成比看，疼痛主诉Tcu220c组高于GyneFix IN组，两组差异有显著性(P<0.05)。见表1。
2.3 终止情况 以生命表法计算的两种IUD放置后6和12个月的各种原因终止率见表2。两组主要的终止原因均为脱落，其次原因为因病取出。GyneFix IN组3例均为全部脱落，累积终止率为0.91%，Tcu220c组15例，以部分脱落为主，累积终止率为4.84%，差异有显著性(P<0.05)。两组与IUD有关的终止率分别为2.42%和9.03%，有统计学意义(P<0.05)。
表1 两组放置IUD后6和12个月的主诉情况 略
表2 两种IUD使用6个 略
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3 讨论
3.1 GyneFix IN IUD避孕效果评价 使用12个月结果显示:GyneFix IN组妊娠率为0.30%，明显低于Tcu220c组的0.97%，提示含铜活性IUD具有高效的避孕效果，同时说明GyneFix IN IUD避孕效果增强与铜表面积增大有关。GyneˉFix IN组12个月的脱落率0.91%明显低于Tcu220c组的4.84%，其脱落率低的主要原因是其具有无支架、固定式和可变性的特点，对宫腔刺激小接触面积减少，降低了子宫的排异功能。本研究GyneFix IN的脱落率低于吴尚纯等1998年报道的脱落率2.7% [1] ，主要原因可能是与1998年我院开始用GyneFix IN IUD对操作人员加强技术培训及改进新一代产品的使用有关。
3.2 GyneFix IN IUD副反应及安全性 GyneFix IN因无支架、体积小，理论上可减少由于支架与宫腔形态不适应造成的子宫收缩。从本研究出现的副反应看，月经改变及临床症状发生率均较Tcu220c组为低，特别是腹痛明显低于Tcu220c组(P<0.05)，与文献报道相似 [1] 。我院自1998年 使用GyneFix IN IUD以来，发现其环尾丝硬，性生活时造成患者丈夫刺痛后，于1999年7月开始将环尾丝留在颈管内后即无该主诉。但因故要取环时，笔者经验:术前不要常规探宫，消毒后直接用小止血钳在颈管内钳取环尾，大部分可顺利取出，个别不能取出者可在B超介导下用卵圆钳在宫腔钳取。
, 百拇医药
综上所述，GyneFix IN作为一种新型IUD，具有设计合理，脱落率低，副反应小，续用率高等特点。特别是最近新一代的GyneFix IN的尾丝已改进为柔软的尾丝，可以留尾在宫颈口外，排除原先取环困难的因素，是一种值得推广的新型IUD。特别适合于有IUD脱落、带器妊娠史及人工流产后放置者。
参考文献
1 吴尚纯.GyneFix IN与Tcu380A宫内节育器的随机比较性临床研究.中华妇产科杂志，1998，6:347-348.
作者单位: 510405 广东广州民航广州医院妇产科
(编辑 小川), 百拇医药
关键词 宫内节育器 对比研究
【文献标识码】 A 【文章编号】 1606-8106(2004)04-0314-02
Comparative study on GneFix IN and Tcu220c intrauterine devices
, 百拇医药
Tang Hongping，Zhong Min，Wang Jing
Department of Obstetrics and Gynecology，Civil Aviation Hospital，Guangzhou510405.
【Abstract】 Objective To observe the contraceptive effects and side effects of the new intrauterine device(IUD)-GyneFix IN.Methods The present study is a randomized comparative clinical trial.640healthy women were randomly allocated into GyneFix IN group(n=330)or Tcu220c group(n=310).Follow-up were arranged at1.3.6and12months after insertion.The discontinuation rates were calculated by life table method.Results At the end of the first year，there was1pregnancy occurred in GyneFix IN group.Its expulsion rate and removal rate for medical reasons were0.91and1.21per100women respectively.The use-related discontinuation rates
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was2.42，which was significantly lower than that in the Tcu220c group(9.03，P<0.05).The number of women with comˉplaint of pain was also less in GyneFix IN group.Conclusion This is the kind of the excellent performance of the new IUD which is a frameless device with high copper surface and anchoring system.Due to lower expulsion rate and less side effect of pain，it could be recommended.
Key words intrauterine devices comparative study
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GyneFix IN宫内节育器(简称吉妮)是一种新型无支架宫内节育器(IUD)，为了观察吉妮的临床性能，我们对吉妮和Tcu220c进行比较性研究，现将结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 研究对象 选择1999年7月～2002年7月就诊于我院妇科门诊，自愿选择放置IUD，年龄20～42岁的健康妇女共640例，随机分为吉妮组330例，Tcu220c组310例。放置时间:月经规律者(周期21～35天)于月经间期(月经周期的第14天前)，早孕人工流产后即刻、产后3个月以上、哺乳期妇女在产后6个月以上。近半年无反复的盆腔感染和性传播疾病。其中吉妮组330例(月经间期150例、人工流产90例、产后71例、哺乳期19例)，Tcu220c组310例(月经间期134例、人工流产90例、产后70例、哺乳期16例)。两组平均年龄分别为28.9岁和28.5岁，平均孕次(2.5±1.0)和(2.4±1.2)次，平均产次为(1.0±0.4)和(1.1±0.3)次。哺育者分别占5.7%和5.1%，疤痕子宫者分别占26%和18%，有IUD使用者占29.3%和28.4%，上述
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各项指标两组比较，差异无显著性。
1.2 方法 GyneFix IN IUD为无支架型，由一根非生物降解“00”单根聚乙烯细线穿6个铜套(长5mm，直径2.2mm)而成，铜表面积为330mm 2 。置器前查明子宫位置，前位子宫时用宫颈钳钳夹下唇，后位子宫则钳夹上唇，拉直子宫轴并测量宫腔深度。调整定位到所测得的子宫长度位置，利用放置器将IUD放置至宫底处，在宫颈管内剪断尾丝。GyˉneFix IN和Tcu220c均为单独灭菌包装，分别由天津和杰医疗器械公司和上海医用缝合针厂生产。
1.3 统计学处理 采用Tietze—Potter生命表法统计分析，两种IUD终止率的比较采用Log-rankχ 2 检验，计数资料采用χ 2 检验。
2 结果
2.1 放置情况 子宫位置，GyneFix IN组前后屈位者略多占5.8%，而Tcu220c组为2.2%，两组宫腔深度分别为(7.92±0.94)cm和(7.43±0.51)cm，两组需要宫颈扩张者分别为2.3%和12%，差异有显著性(P<0.05)。
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2.2 放置IUD后的主诉情况 放置IUD后的定期随访中，月经异常改变或临床症状Tcu220c组高于GyneFix IN组，6个月时较明显;放器后1个月主诉率最高，3个月时减少约50%，以后虽有下降但不明显。从各种主诉内容的构成比看，疼痛主诉Tcu220c组高于GyneFix IN组，两组差异有显著性(P<0.05)。见表1。
2.3 终止情况 以生命表法计算的两种IUD放置后6和12个月的各种原因终止率见表2。两组主要的终止原因均为脱落，其次原因为因病取出。GyneFix IN组3例均为全部脱落，累积终止率为0.91%，Tcu220c组15例，以部分脱落为主，累积终止率为4.84%，差异有显著性(P<0.05)。两组与IUD有关的终止率分别为2.42%和9.03%，有统计学意义(P<0.05)。
表1 两组放置IUD后6和12个月的主诉情况 略
表2 两种IUD使用6个 略
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3 讨论
3.1 GyneFix IN IUD避孕效果评价 使用12个月结果显示:GyneFix IN组妊娠率为0.30%，明显低于Tcu220c组的0.97%，提示含铜活性IUD具有高效的避孕效果，同时说明GyneFix IN IUD避孕效果增强与铜表面积增大有关。GyneˉFix IN组12个月的脱落率0.91%明显低于Tcu220c组的4.84%，其脱落率低的主要原因是其具有无支架、固定式和可变性的特点，对宫腔刺激小接触面积减少，降低了子宫的排异功能。本研究GyneFix IN的脱落率低于吴尚纯等1998年报道的脱落率2.7% [1] ，主要原因可能是与1998年我院开始用GyneFix IN IUD对操作人员加强技术培训及改进新一代产品的使用有关。
3.2 GyneFix IN IUD副反应及安全性 GyneFix IN因无支架、体积小，理论上可减少由于支架与宫腔形态不适应造成的子宫收缩。从本研究出现的副反应看，月经改变及临床症状发生率均较Tcu220c组为低，特别是腹痛明显低于Tcu220c组(P<0.05)，与文献报道相似 [1] 。我院自1998年 使用GyneFix IN IUD以来，发现其环尾丝硬，性生活时造成患者丈夫刺痛后，于1999年7月开始将环尾丝留在颈管内后即无该主诉。但因故要取环时，笔者经验:术前不要常规探宫，消毒后直接用小止血钳在颈管内钳取环尾，大部分可顺利取出，个别不能取出者可在B超介导下用卵圆钳在宫腔钳取。
, 百拇医药
综上所述，GyneFix IN作为一种新型IUD，具有设计合理，脱落率低，副反应小，续用率高等特点。特别是最近新一代的GyneFix IN的尾丝已改进为柔软的尾丝，可以留尾在宫颈口外，排除原先取环困难的因素，是一种值得推广的新型IUD。特别适合于有IUD脱落、带器妊娠史及人工流产后放置者。
参考文献
1 吴尚纯.GyneFix IN与Tcu380A宫内节育器的随机比较性临床研究.中华妇产科杂志，1998，6:347-348.
作者单位: 510405 广东广州民航广州医院妇产科
(编辑 小川), 百拇医药