新药的引进及药品的淘汰管理
【摘要】 正确对待计算机在新药信息的汇集及利用方面的作用;加强新药的引进及药品的淘汰管理，规范医院合理用药。
关键词 新药 汇集 利用 改进 淘汰
【文献标识码】 C 【文章编号】 1609-6614(2004)07-0671-02
Strengthening the management of introduction new
variety of drugs and elimination of drugs
Li Ruizhen，Huang Jiwei，Mai Haiyan.
Pharmacy of The Third Affiliated Hospital，Sun Yatsen University，Guangzhou 510630.
, http://www.100md.com
【Abstract】 Computer should be correctly used in collecting and employing information about new medicine;Strengthening the utilization of computer to introduce new variety of medicine and manage the elimination of medicine，to force the hospital conforing medicine reasonably.
Key words new medincine collecting employing introduction elimination
随着医药科技的进步，一些疗效好、安全性高的新药不断上市，为临床医治疾病提供了更多的用药选择 [1] 。药物品种的去旧更新是医药发展的必然趋势，但管理不当又有泛滥的可能，尤其近年来，这种趋势明显加速化，而这种变化在医院的药事工作上表现为，药事工作的内容和重点均较过去发生了重大的改变，工作方法和管理手段也发生了相应的变化。传统的医院药事管理工作面临着新的挑战，近年来，本院为了适应医药业发展的形式要求，对本院的药事管理工作进行了重大改革。本文中，笔者主要想通过平时的工作中总结出计算机在新药信息的汇集及利用方面的应用，从而使新药的引进及药品的淘汰管理更适合医药发展的趋势。
, 百拇医药
1 新药的引进
新药的引进是药事工作的一个重要内容，有序、合理、及时地引进对提高本院药物治疗水平和医院的社会知名度都会产生积极的效果，在一定程度上体现了医院的医疗水平。绝大多数新药疗效优良，深受病人、医生的欢迎，但也普遍存在价格高，甚至有的副作用没被充分认识等不良因素。药品作为人民健康的特殊商品，其质量的优劣，疗效的高低直接关系人民群众的生命安全。因此，正确对待新药引进是至关重要。
1.1 新药信息的汇集及利用 信息一般是指特定环境下，对特定人有用的数据、资料、消息、信号、知识等的集合 [2] 。通常，新药信息主要来源于各种药学期刊杂志、行业报纸、新药上市会议资料、药品厂商的宣传资料以及互联网资料等。此外，为扩大临床用药和市场的接触，本院定期设立医药代表接待日，具体收集新药资料，听取代表们关于国内外医药行业的先进技术和最新产品的介绍。资料汇集，传统的做法主要依靠手工操作，工作量大，耗时长，效率低，结果是信息汇集和具体利用结合较为松散，并明显滞后于临床需要。例如，对新进入本院的药品，临床医生均需亲临药房逐个查看药品说明书，且还需做好笔记，这就给临床用药带来诸多不便。临床许多不合理用药现象归结为医护人员或病人缺乏必要的药物信息，许多药物不良反应和有害的药物相互作用原本是可以避免的，皆因医护人员没及时掌握有关的药学知识和信息，或者药师没有给病人进行必要的用药指导，而使病人遭受伤害和损失 [3] 。因此如何及时获取新药信息是至关重要。
, 百拇医药
现代计算机网络和信息技术的发展，改变了书籍、报刊、杂志等形式的信息载体、容量、速度和传播方式，大大加快了药学信息的传递和知识的更新，并通过各种方式如潮水般涌现在我们面前 [4] 。面对浩瀚无边的信息海洋，如何把散见于各类信息源的新药信息，依据一定的原则和标准，进行合理汇集、编排，传统的手工操作显然不能适应现实的需要。本院通过摸索实践，在参考国内外同行的做法基础上，在药学科成立了信息资料室专业负责，充分运用和发挥计算机技术在该领域的作用，建立专业的药学信息数据库，并通过互联网技术，在全院推广使用。经不断修改完善，逐渐形成一种迅速有效处理海量数据的成熟可行的必要手段。具体操作如下。
1.1.1 对每个申请入院的新药，要求他们按照一定要求提供一个装有新药一般资料的软盘。新药一般资料包括药品通用名称、商品名称、英文名称、主要成分、药理分类、药代动力学、药理作用、适应证、用法用量、不良反应、注意事项、药物相互作用、制剂规格、批准文号、参考零售价、生产厂家等，上述内容对应拷入医院互联网电脑内。在医院互联网电脑上，利用大型数据库Windows NT/Windows2000Server+MS SQL Server软件平台，设计了一个适合本院工作需要的程序，即医药信息管理系统———办公室子系统，子系统下再划分为用药指南、药典维护、新药管理、文件管理、统计图表等八大块。新药一般资料存放在用药指南及药典维护块内，拟申请的新药目录存放在新药管理块内。新药目录包括药品名称、主要成分、规格、单位、零售价、包装、厂家、申请科室、申请人、经销公司、联系人等。
, 百拇医药
1.1.2 临床使用上，医务人员只要打开医院互联网电脑相应程序系统，在光标处输入药品名称的拼音首码，就可以查阅到新药的相关资料以及与新药相关的其他药品的相关资料，如与新药有同一个成分的其他商品名称的药品的资料，新旧药可以在各个方面进行对比，优胜劣汰，这样不仅节省了临床医生大量时间，为临床提供了更多的选择，更大的方便，也减轻了资料管理负责人的负担，避免了在一大堆资料中寻找一份所需资料的混乱现象，节省了人力物力，大大提高了工作效率。
除了在医院互联网电脑上查阅新药相关资料外，本院还通过定期出版医院《药学通讯》这一刊物，开展药学学术讲座等，介绍新药信息、药学信息、药物相关报道，内容包括老药新用、不良反应、临床应用、用法与用量以及同类药物的比较、新药应用后的跟踪等。信息资料室还备有各种专业书刊、药品说明书、药政法规，可供医务人员查阅。此外，建立有效的药物应用反馈机制，随时收集药物使用情况，包括疗效、不良反应、配伍禁忌等，为临床应用提供更多的参考信息。面对患者，本院在医院主体建筑物的公共走廊设计美观悦目、内容通俗易懂的科普性用药知识宣传栏，以此增加医患之间在药物治疗方面的沟通，规范用药，促进医院合理用药。
, 百拇医药
1.2 新药的引进原则 为确保新药的引进有序、安全、合理、及时进行，结合本院临床实际用药情况，制定如下具体原则:(1)新药必须有批准文号、注册商标和生产厂家。(2)完全相同的同一剂型药品，原则上只可并存国产和进口(包括合资)各一种。(3)同一成份的新药，选择临床疗效好、剂型先进、价格便宜、已广泛使用者。(4)成分相同、药效相当的同种药品，国产药品优先;已列入国家基本药物目录者优先;国产药品，生产厂获GMP认可者优先，日费用低、优惠价低者优先;获部级批准文号者优先;在本院做3期临床试验者优先;名牌制药厂优先:进口药品(包括合资药品)，日费用低、优惠价低者优先;美国FDA认可者优先。(5)本院已有的药品，可被药效更好和日费用更低的新药或同种药品取代。(6)与本院已有的药品成分完全相同、药效相当、日费用相近的药品，原则上不再审批。
1.3 新药引进程序 为确保新药引进的严肃性和科学性，根据新药引进的原则，本院规定了严格的引进程序。
1.3.1 临床科室根据用药需要，填写新药购入申请表，提出申请的具体意向，向药剂科提出申请。
, 百拇医药
1.3.2 药剂科收集相关药品资料，筛选比较，得了初选结果，并提交医院的药事委员会。
1.3.3 药事委员会每季度召开一次，应充分发挥药事专家的综合评审作用和医院药事委员会的审核作用，达到提高 医院用药水平，严把药品质量关的目的，使新药引进形式规范 [5] 。会议讨论结果交药剂科具体执行。
2 药品淘汰管理
国家药品淘汰分两种 [6] 。一种是对上市的不合乎法定标准的药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效低或不确切等原因而被淘汰。在此分类基础上，再结合本院临床用药的实际情况，我院制定了具体的操作原则，以确保用药安全、合理、有效。
2.1 淘汰临床疗效差和不良反应严重的药品和制剂。如巴比妥，曾经作为镇静催眠药应用于临床，但因作用弱，不良反应多，不安全，易成依赖性而被淘汰。
, http://www.100md.com
2.2 成分完全相同的同一剂型药品，原则上只可并存国产和进口(包括合资)各一种。
2.3 若并存多个成份完全相同的同一剂型、同一产地(国别)药品，在临床疗效相近的情况下，按国产药品、已列入国家基本药物目录者、获部级批准文号者、在本院临床试验者、剂型先进者、已广泛使用者、生产厂获GMP认可者、日费用低、优惠价低者优先、名牌制药厂者、美国FDA认可者顺序优先保留一种。
2.4 若并存多个同一药理类别的药品，选择淘汰疗效最差、使用量最少者。
2.5 自然淘汰6个月以上不使用的非必备药品。
2.6 本院已有的药品，可被药效更好和日费用更低(差异大于20%)的新药或同种药品取代。
2.7 新药购入后，3个月内极少使用的非必备药品，可被淘汰。
, 百拇医药
在上述原则的基础上，我院药品淘汰的程序:临床科室或药房提出拟淘汰药品，提出初步意见，由药剂科收集有关信息资料并初步审议，并经过医院药事委员会审批通过，最后由药剂科执行。
综上所述，通过计算机及时准确获取药品信息，能够为临床提供了更多的用药选择，对新药引进及药品淘汰管理起到重要作用。药物品种的这种去旧更新使临床用药更合理、安全、有效，适应了医药发展的趋势。
参考文献
1 陈斌.如何加强医院新药的管理.中国药师，2003，6(4):215.
2 胡晋红.全程化药学服务，上海:第二军医大学出版社，2001，98.
3 扬樟卫，胡晋红，王卓.开展药学信息课程教学的必要性和方法探讨.药学服务与研究，2003，3(2):127.
4 魏水易.医院药学情报工作的新特点.中国药师，2000，3(1):44.
5 潘晓春，杨洪发.医院新药引进的“一、二、三、四、五”管理.中国药师，2000，3(1):30.
6 薛画方.医院药剂科主任手册，北京:中国物资出版社，1998，945.
作者单位:510630广州中山大学附属第三医院药剂科
(收稿日期:2004-01-17)
(编辑 黄杰), http://www.100md.com
关键词 新药 汇集 利用 改进 淘汰
【文献标识码】 C 【文章编号】 1609-6614(2004)07-0671-02
Strengthening the management of introduction new
variety of drugs and elimination of drugs
Li Ruizhen，Huang Jiwei，Mai Haiyan.
Pharmacy of The Third Affiliated Hospital，Sun Yatsen University，Guangzhou 510630.
, http://www.100md.com
【Abstract】 Computer should be correctly used in collecting and employing information about new medicine;Strengthening the utilization of computer to introduce new variety of medicine and manage the elimination of medicine，to force the hospital conforing medicine reasonably.
Key words new medincine collecting employing introduction elimination
随着医药科技的进步，一些疗效好、安全性高的新药不断上市，为临床医治疾病提供了更多的用药选择 [1] 。药物品种的去旧更新是医药发展的必然趋势，但管理不当又有泛滥的可能，尤其近年来，这种趋势明显加速化，而这种变化在医院的药事工作上表现为，药事工作的内容和重点均较过去发生了重大的改变，工作方法和管理手段也发生了相应的变化。传统的医院药事管理工作面临着新的挑战，近年来，本院为了适应医药业发展的形式要求，对本院的药事管理工作进行了重大改革。本文中，笔者主要想通过平时的工作中总结出计算机在新药信息的汇集及利用方面的应用，从而使新药的引进及药品的淘汰管理更适合医药发展的趋势。
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1 新药的引进
新药的引进是药事工作的一个重要内容，有序、合理、及时地引进对提高本院药物治疗水平和医院的社会知名度都会产生积极的效果，在一定程度上体现了医院的医疗水平。绝大多数新药疗效优良，深受病人、医生的欢迎，但也普遍存在价格高，甚至有的副作用没被充分认识等不良因素。药品作为人民健康的特殊商品，其质量的优劣，疗效的高低直接关系人民群众的生命安全。因此，正确对待新药引进是至关重要。
1.1 新药信息的汇集及利用 信息一般是指特定环境下，对特定人有用的数据、资料、消息、信号、知识等的集合 [2] 。通常，新药信息主要来源于各种药学期刊杂志、行业报纸、新药上市会议资料、药品厂商的宣传资料以及互联网资料等。此外，为扩大临床用药和市场的接触，本院定期设立医药代表接待日，具体收集新药资料，听取代表们关于国内外医药行业的先进技术和最新产品的介绍。资料汇集，传统的做法主要依靠手工操作，工作量大，耗时长，效率低，结果是信息汇集和具体利用结合较为松散，并明显滞后于临床需要。例如，对新进入本院的药品，临床医生均需亲临药房逐个查看药品说明书，且还需做好笔记，这就给临床用药带来诸多不便。临床许多不合理用药现象归结为医护人员或病人缺乏必要的药物信息，许多药物不良反应和有害的药物相互作用原本是可以避免的，皆因医护人员没及时掌握有关的药学知识和信息，或者药师没有给病人进行必要的用药指导，而使病人遭受伤害和损失 [3] 。因此如何及时获取新药信息是至关重要。
, 百拇医药
现代计算机网络和信息技术的发展，改变了书籍、报刊、杂志等形式的信息载体、容量、速度和传播方式，大大加快了药学信息的传递和知识的更新，并通过各种方式如潮水般涌现在我们面前 [4] 。面对浩瀚无边的信息海洋，如何把散见于各类信息源的新药信息，依据一定的原则和标准，进行合理汇集、编排，传统的手工操作显然不能适应现实的需要。本院通过摸索实践，在参考国内外同行的做法基础上，在药学科成立了信息资料室专业负责，充分运用和发挥计算机技术在该领域的作用，建立专业的药学信息数据库，并通过互联网技术，在全院推广使用。经不断修改完善，逐渐形成一种迅速有效处理海量数据的成熟可行的必要手段。具体操作如下。
1.1.1 对每个申请入院的新药，要求他们按照一定要求提供一个装有新药一般资料的软盘。新药一般资料包括药品通用名称、商品名称、英文名称、主要成分、药理分类、药代动力学、药理作用、适应证、用法用量、不良反应、注意事项、药物相互作用、制剂规格、批准文号、参考零售价、生产厂家等，上述内容对应拷入医院互联网电脑内。在医院互联网电脑上，利用大型数据库Windows NT/Windows2000Server+MS SQL Server软件平台，设计了一个适合本院工作需要的程序，即医药信息管理系统———办公室子系统，子系统下再划分为用药指南、药典维护、新药管理、文件管理、统计图表等八大块。新药一般资料存放在用药指南及药典维护块内，拟申请的新药目录存放在新药管理块内。新药目录包括药品名称、主要成分、规格、单位、零售价、包装、厂家、申请科室、申请人、经销公司、联系人等。
, 百拇医药
1.1.2 临床使用上，医务人员只要打开医院互联网电脑相应程序系统，在光标处输入药品名称的拼音首码，就可以查阅到新药的相关资料以及与新药相关的其他药品的相关资料，如与新药有同一个成分的其他商品名称的药品的资料，新旧药可以在各个方面进行对比，优胜劣汰，这样不仅节省了临床医生大量时间，为临床提供了更多的选择，更大的方便，也减轻了资料管理负责人的负担，避免了在一大堆资料中寻找一份所需资料的混乱现象，节省了人力物力，大大提高了工作效率。
除了在医院互联网电脑上查阅新药相关资料外，本院还通过定期出版医院《药学通讯》这一刊物，开展药学学术讲座等，介绍新药信息、药学信息、药物相关报道，内容包括老药新用、不良反应、临床应用、用法与用量以及同类药物的比较、新药应用后的跟踪等。信息资料室还备有各种专业书刊、药品说明书、药政法规，可供医务人员查阅。此外，建立有效的药物应用反馈机制，随时收集药物使用情况，包括疗效、不良反应、配伍禁忌等，为临床应用提供更多的参考信息。面对患者，本院在医院主体建筑物的公共走廊设计美观悦目、内容通俗易懂的科普性用药知识宣传栏，以此增加医患之间在药物治疗方面的沟通，规范用药，促进医院合理用药。
, 百拇医药
1.2 新药的引进原则 为确保新药的引进有序、安全、合理、及时进行，结合本院临床实际用药情况，制定如下具体原则:(1)新药必须有批准文号、注册商标和生产厂家。(2)完全相同的同一剂型药品，原则上只可并存国产和进口(包括合资)各一种。(3)同一成份的新药，选择临床疗效好、剂型先进、价格便宜、已广泛使用者。(4)成分相同、药效相当的同种药品，国产药品优先;已列入国家基本药物目录者优先;国产药品，生产厂获GMP认可者优先，日费用低、优惠价低者优先;获部级批准文号者优先;在本院做3期临床试验者优先;名牌制药厂优先:进口药品(包括合资药品)，日费用低、优惠价低者优先;美国FDA认可者优先。(5)本院已有的药品，可被药效更好和日费用更低的新药或同种药品取代。(6)与本院已有的药品成分完全相同、药效相当、日费用相近的药品，原则上不再审批。
1.3 新药引进程序 为确保新药引进的严肃性和科学性，根据新药引进的原则，本院规定了严格的引进程序。
1.3.1 临床科室根据用药需要，填写新药购入申请表，提出申请的具体意向，向药剂科提出申请。
, 百拇医药
1.3.2 药剂科收集相关药品资料，筛选比较，得了初选结果，并提交医院的药事委员会。
1.3.3 药事委员会每季度召开一次，应充分发挥药事专家的综合评审作用和医院药事委员会的审核作用，达到提高 医院用药水平，严把药品质量关的目的，使新药引进形式规范 [5] 。会议讨论结果交药剂科具体执行。
2 药品淘汰管理
国家药品淘汰分两种 [6] 。一种是对上市的不合乎法定标准的药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效低或不确切等原因而被淘汰。在此分类基础上，再结合本院临床用药的实际情况，我院制定了具体的操作原则，以确保用药安全、合理、有效。
2.1 淘汰临床疗效差和不良反应严重的药品和制剂。如巴比妥，曾经作为镇静催眠药应用于临床，但因作用弱，不良反应多，不安全，易成依赖性而被淘汰。
, http://www.100md.com
2.2 成分完全相同的同一剂型药品，原则上只可并存国产和进口(包括合资)各一种。
2.3 若并存多个成份完全相同的同一剂型、同一产地(国别)药品，在临床疗效相近的情况下，按国产药品、已列入国家基本药物目录者、获部级批准文号者、在本院临床试验者、剂型先进者、已广泛使用者、生产厂获GMP认可者、日费用低、优惠价低者优先、名牌制药厂者、美国FDA认可者顺序优先保留一种。
2.4 若并存多个同一药理类别的药品，选择淘汰疗效最差、使用量最少者。
2.5 自然淘汰6个月以上不使用的非必备药品。
2.6 本院已有的药品，可被药效更好和日费用更低(差异大于20%)的新药或同种药品取代。
2.7 新药购入后，3个月内极少使用的非必备药品，可被淘汰。
, 百拇医药
在上述原则的基础上，我院药品淘汰的程序:临床科室或药房提出拟淘汰药品，提出初步意见，由药剂科收集有关信息资料并初步审议，并经过医院药事委员会审批通过，最后由药剂科执行。
综上所述，通过计算机及时准确获取药品信息，能够为临床提供了更多的用药选择，对新药引进及药品淘汰管理起到重要作用。药物品种的这种去旧更新使临床用药更合理、安全、有效，适应了医药发展的趋势。
参考文献
1 陈斌.如何加强医院新药的管理.中国药师，2003，6(4):215.
2 胡晋红.全程化药学服务，上海:第二军医大学出版社，2001，98.
3 扬樟卫，胡晋红，王卓.开展药学信息课程教学的必要性和方法探讨.药学服务与研究，2003，3(2):127.
4 魏水易.医院药学情报工作的新特点.中国药师，2000，3(1):44.
5 潘晓春，杨洪发.医院新药引进的“一、二、三、四、五”管理.中国药师，2000，3(1):30.
6 薛画方.医院药剂科主任手册，北京:中国物资出版社，1998，945.
作者单位:510630广州中山大学附属第三医院药剂科
(收稿日期:2004-01-17)
(编辑 黄杰), http://www.100md.com