浅析输液中微粒的来源及控制措施
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2004)12-1139-01
微粒系指注射液中可移动的不溶性外来物质 [1] 。输液中的微粒进入人体后不像细菌、热原立即产生明显反应，但它对人体的危害却很大。据报道，微粒进入血管能引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓;对心肌和其它器官(如肝、肾等)也有损害;由于微粒碰撞作用，可使血小板减少，造成出血等病症。输液中的微粒对人体的危害如此之大，我们必须了解其来源及主要的控制措施，才能最大限度地减少微粒的产生。
1 微粒的来源
输液中的微粒大致来源于溶剂、原辅料、容器洗涤不净、灌装间及配料间不洁净、配料、灌装操作不当等。
2 控制措施
2.1 溶剂 溶剂必须符合《中国药典》的各项规定，注射用水必须是新制的，贮藏时间不得超过12h。
2.2 原辅料 原料必须符合《中国药典》要求，购进后须按药典要求逐项进行检验，合格后方可使用。活性炭应符合“针用”标准，必要时在使用前烘烤活化以增强吸附力。
2.3 过滤 药液的过滤操作是除去药液中微粒的最重要手段。常用的滤器如滤棒、板框压滤器、垂熔玻璃滤器、微孔薄膜过滤器等，用前必须按要求严格地进行预处理。
2.4 容器 若为玻璃容器，由于玻璃主要由二氧化硅与不同量的钠、钾、钙、镁、铝、硼与铁等氧化物组成。这些氧化物的存在可降低玻璃的熔点，也可不同程度地自由移动。当它与药物的水溶液长时间接触及热压条件下，一些氧化物易于移动而进入溶液，所以需选用符合标准的硬质中性玻璃瓶;若为一次性输液袋(PVC袋)，除质量必须合格外，灌装前的剪口也很重要，要一剪口就立即灌装，并及时挤压排气，热合封口。
2.5 房间洁净度 经常进行空气消毒，要求配料间达到一万级，灌装间局部一百级等，确保洁净度及压差、风量风速、温湿度等达到要求。
2.6 操作人员 工作人员手指要消毒，穿隔离衣、戴口罩，工作时少说话，少走动。隔离衣不能用常水洗涤及在常规条件下晾晒，因常水中有大量粒子，大气中的尘粒高达每升数十万粒，与一百级洁净室内的尘粒数相差达10万倍。而且它的使用也应有使用期，随着使用时间延长，其单位表面积上脱落的尘粒和纤维数也随之增加。
2.7 质量检查 生产的每批输液均需按要求进行澄明度检查及各项指标的检查，全检合格后方可用于临床。
2.8 输液器具 质量上佳者，其终端滤器不仅可以滤过≥25μm、≥10μm的粒子，对≥5μm、≥2μm的粒子也有一定的滤过作用，对防止输液中不溶性微粒进入血液起重要的作用 [2] 。输液生产过程中应严格按GMP规定执行，把好生产的每一个环节，才能有效地控制微粒的产生，减少微粒对人体造成的危害，以确保药品的安全、有效。
参考文献
1 中国药典注释.1990年版二部附录.1122.
2 刘伟，包丽丽.一次性输液器终端滤器对输液中微粒影响的考察.中国医院药学杂志，1998，18(10):464.
作者单位:433124湖北潜江江汉油田中心医院
(收稿日期:2004-03-12)
(编辑罗 彬), http://www.100md.com
微粒系指注射液中可移动的不溶性外来物质 [1] 。输液中的微粒进入人体后不像细菌、热原立即产生明显反应，但它对人体的危害却很大。据报道，微粒进入血管能引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓;对心肌和其它器官(如肝、肾等)也有损害;由于微粒碰撞作用，可使血小板减少，造成出血等病症。输液中的微粒对人体的危害如此之大，我们必须了解其来源及主要的控制措施，才能最大限度地减少微粒的产生。
1 微粒的来源
输液中的微粒大致来源于溶剂、原辅料、容器洗涤不净、灌装间及配料间不洁净、配料、灌装操作不当等。
2 控制措施
2.1 溶剂 溶剂必须符合《中国药典》的各项规定，注射用水必须是新制的，贮藏时间不得超过12h。
2.2 原辅料 原料必须符合《中国药典》要求，购进后须按药典要求逐项进行检验，合格后方可使用。活性炭应符合“针用”标准，必要时在使用前烘烤活化以增强吸附力。
2.3 过滤 药液的过滤操作是除去药液中微粒的最重要手段。常用的滤器如滤棒、板框压滤器、垂熔玻璃滤器、微孔薄膜过滤器等，用前必须按要求严格地进行预处理。
2.4 容器 若为玻璃容器，由于玻璃主要由二氧化硅与不同量的钠、钾、钙、镁、铝、硼与铁等氧化物组成。这些氧化物的存在可降低玻璃的熔点，也可不同程度地自由移动。当它与药物的水溶液长时间接触及热压条件下，一些氧化物易于移动而进入溶液，所以需选用符合标准的硬质中性玻璃瓶;若为一次性输液袋(PVC袋)，除质量必须合格外，灌装前的剪口也很重要，要一剪口就立即灌装，并及时挤压排气，热合封口。
2.5 房间洁净度 经常进行空气消毒，要求配料间达到一万级，灌装间局部一百级等，确保洁净度及压差、风量风速、温湿度等达到要求。
2.6 操作人员 工作人员手指要消毒，穿隔离衣、戴口罩，工作时少说话，少走动。隔离衣不能用常水洗涤及在常规条件下晾晒，因常水中有大量粒子，大气中的尘粒高达每升数十万粒，与一百级洁净室内的尘粒数相差达10万倍。而且它的使用也应有使用期，随着使用时间延长，其单位表面积上脱落的尘粒和纤维数也随之增加。
2.7 质量检查 生产的每批输液均需按要求进行澄明度检查及各项指标的检查，全检合格后方可用于临床。
2.8 输液器具 质量上佳者，其终端滤器不仅可以滤过≥25μm、≥10μm的粒子，对≥5μm、≥2μm的粒子也有一定的滤过作用，对防止输液中不溶性微粒进入血液起重要的作用 [2] 。输液生产过程中应严格按GMP规定执行，把好生产的每一个环节，才能有效地控制微粒的产生，减少微粒对人体造成的危害，以确保药品的安全、有效。
参考文献
1 中国药典注释.1990年版二部附录.1122.
2 刘伟，包丽丽.一次性输液器终端滤器对输液中微粒影响的考察.中国医院药学杂志，1998，18(10):464.
作者单位:433124湖北潜江江汉油田中心医院
(收稿日期:2004-03-12)
(编辑罗 彬), http://www.100md.com