在欧洲递交Antegren的批准申请
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2004年7月28日
爱尔兰的Elan公司和美国生物技术公司Biogen Idec称它们有意在2004年第4季度向欧洲药品评价署(EMEA)递交其Antegren(natalizumab)(Ⅰ)的上市许可申请。(Ⅰ)用于治疗局限性回肠炎。
该决定主要基于ENAOT-1试验的结果和用于局限性回肠炎的ENACT-2维持研究的具有统计学显著性的主要终点资料。
ENACT-1试验中对(Ⅰ)有反应的339例患者重新随机接受(Ⅰ)300mg(168例)或安慰剂(171例)，每月给药一次，用药1年。主要终点为持续应答和缓解，评估6个月。
结果显示，在用(Ⅰ)治疗的6个月期间，61%的患者继续对(Ⅰ)有反应(每月评估一次)，而安慰剂组的比例为29%(P<0.001)。此外，(Ⅰ)组中有44%持续获得临床缓解，而安慰剂组为26%(P=0.003)。
此外，在ENACT-1试验中用(Ⅰ)治疗同时服用皮质类固醇的患者在重新随机分配的ENACT-2试验中有54%能停用皮质类固醇，而安慰剂组为25%(P=0.002)。不良事件发生率在各治疗组间无差别。
(Ⅰ)是新型选择性粘附分子抑制剂类中的首个α-4拮抗剂，是一种人源化抗体。该药也在两项正在进行的为期两年的用于多发性硬化的Ⅲ期试验(AFFIRM和SENTINEL)中进行评估。基于来自这些研究的一年期资料，两公司企图在今年第2季度末在美国和欧洲申请其用于该适应症。(Ⅰ)也在进行用于类风湿性关节炎的Ⅱ期试验。, 百拇医药
该决定主要基于ENAOT-1试验的结果和用于局限性回肠炎的ENACT-2维持研究的具有统计学显著性的主要终点资料。
ENACT-1试验中对(Ⅰ)有反应的339例患者重新随机接受(Ⅰ)300mg(168例)或安慰剂(171例)，每月给药一次，用药1年。主要终点为持续应答和缓解，评估6个月。
结果显示，在用(Ⅰ)治疗的6个月期间，61%的患者继续对(Ⅰ)有反应(每月评估一次)，而安慰剂组的比例为29%(P<0.001)。此外，(Ⅰ)组中有44%持续获得临床缓解，而安慰剂组为26%(P=0.003)。
此外，在ENACT-1试验中用(Ⅰ)治疗同时服用皮质类固醇的患者在重新随机分配的ENACT-2试验中有54%能停用皮质类固醇，而安慰剂组为25%(P=0.002)。不良事件发生率在各治疗组间无差别。
(Ⅰ)是新型选择性粘附分子抑制剂类中的首个α-4拮抗剂，是一种人源化抗体。该药也在两项正在进行的为期两年的用于多发性硬化的Ⅲ期试验(AFFIRM和SENTINEL)中进行评估。基于来自这些研究的一年期资料，两公司企图在今年第2季度末在美国和欧洲申请其用于该适应症。(Ⅰ)也在进行用于类风湿性关节炎的Ⅱ期试验。, 百拇医药