2004年5-6月份欧洲批准和上市的新产品
http://www.100md.com
2004年7月28日
获准新产品/新适应症
Apotex公司的Ferriprox(deferiprone,去铁酮)适应症扩展经EMEA肯定推荐，已为欧洲委员会批准。在欧盟成员国，现可用于重型地中海贫血病患者当去铁胺治疗禁忌或不充分时治疗铁超载。
上市新产品
英国卫生大臣约翰.里德最近宣布，辛伐他汀(simvastatin)将于今夏在英国以非处方药的形式出售，为10mg片剂，一个月用量包装。这种OTC辛伐他汀是药物安全性专家委员会推荐的。药房药剂师将会向购药者提出一系列问题，如适宜，并将提供一些健康测试以确保售药的安全性。
Barrier Therapeutics公司的Zimycan(miconazole,咪康唑)0.25% 局部用软膏(氧化锌和软石脂基质)获比利时卫生管理部门批准，用于尿布皮炎的治疗。比利时是欧盟相互承认审批程序注册Zimycan的参考成员国。
, 百拇医药
Wyeth Pharms公司的Enbrel(etanercept)25mg片剂，每周给药2次获准与甲氨蝶呤(methotrexate)联用，用于对病情改善抗风湿药(DMARD)应答不充分的成人活动期类风湿关节炎(RA)的治疗。这是Enbrel单独用于活动期RA之外的新适应症。
Genmab A/S公司的HuMax-CD4获欧洲医药产品评价署(EMEA)批准罕见病用药地位，用于皮肤T-细胞淋巴瘤患者的治疗。
Novo Nordisk公司的Levemir(insulin detemir)获EC销售许可批准，用于糖尿病治疗。这种长效胰岛素类似物将于6月份晚些时候在英国推出，同时将于2004下半年在其他欧洲市场问世，以满足对基础胰岛素治疗的需求。
BMS/大冢公司的抗精神病药Abilify(aripiprazole,阿立哌唑)获EC销售许可批准，用于精神分裂症的治疗。
, 百拇医药
Eli Lilly公司的注意力缺失性过度活动(ADHD)治疗药Strattera(atomoxetine)在英国获准，预期于2004年7月中上市。此药是第一个和唯一一个获准用于儿童、青少年和成人ADHD治疗的非中枢刺激性产品,可作为含苯丙胺(amphetamine)管制药物的替代。
Pharmion公司的Thalidomide(thalidomide,沙利度胺)在土耳其获准用于2种适应症，即标准治疗失败后的多发性骨髓瘤治疗和麻风病严重及使人衰弱的并发症的治疗。土耳其的批准要求要有严格的监察系统，以控制沙利度胺的使用和经销。Pharmion公司的风险管理计划满足了这个要求。
HRA Pharma公司的Lysodren(mitotane,米托坦)获EC批准，用于治疗不能手术的晚期或转移性肾上腺癌。此药已获罕见病用药地位，这使得它将拥有10年的独家销售权。
获批准推荐新产品
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Aventis公司的速效胰岛素Apidra(insulin glulisine)获CHMP的肯定批准推荐。CHMP认为它适用于成人糖尿病患者。当与基础长效胰岛素联用对1型和与口服降血糖药联用对2型糖尿病人均有改善血糖控制的效益，与常规人胰岛素的短效制剂相比，起效更快、达到降血糖峰值时间更早和作用持续时间更短。
3M制药公司的免疫应答调节剂Aldara(imiquimod,咪喹莫特)的扩展适应症获CHMP肯定批准推荐，将用于成人表浅基础细胞癌的治疗。此药已于1998年第一次在欧盟获准，用于人乳头瘤病毒引起的外生殖器和肛周疣的治疗。
GSK公司的复方糖尿病治疗药Avandamet[rosiglitazone maleate(I)/metformin,(I)/二甲双胍(Ⅱ)]的2个新剂量强度，即1g(Ⅱ)与2或4mg(I)，以改善剂量灵活性和减少服用片数。以前获准的剂量为500mg(Ⅱ)与1或2mg(I)。
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上市新产品
Millennium/J&J公司的Velcade(bortezomib)在英国上市，用于以前接受过2次以上治疗，并在最后一个疗程后病情仍进展的多发性骨髓瘤病人的治疗。
AstraZeneca公司的Faslodex(fulvestrant)在英国上市，用于晚期乳腺癌的治疗。此产品已获欧盟集中审批程序批准。
Pfizer公司的Somavert(pegvisomant)在英国上市，用于肢端肥大症治疗。这是一类称为生长激素受体拮抗剂的新型药物的第一个产品。将供应给进行过手术和/或放疗，但对当前的药物治疗无应答的病人。
Ardana公司的Striant SR(testosterone,睾酮)在英国上市，用于原发性或继发性男性性腺机能减退的治疗。它是一种睾酮替代治疗的粘膜附着性颊配方，是一种30mg的单凸面圆形片剂，施用于牙龈表面，每天2次，间隔12小时。
此外，AstraZeneca公司短期用于大型选择矫形手术(髋或膝置换)静脉血栓栓塞事件预防的Exanta(ximelagatran)尽管已获法国和其余14个国家的批准，但英国和爱尔兰于90天限期内未就标签内容达成一致，所以该公司撤消在这些国家的申请。
Genelabs Technologies公司因EMEA对它的临床开发中的狼疮治疗药Prestara(prasterone,普拉睾酮)提出一系列问题并认为它提供的资料不充分后，决定撤消它在欧盟的申请。, 百拇医药
Apotex公司的Ferriprox(deferiprone,去铁酮)适应症扩展经EMEA肯定推荐，已为欧洲委员会批准。在欧盟成员国，现可用于重型地中海贫血病患者当去铁胺治疗禁忌或不充分时治疗铁超载。
上市新产品
英国卫生大臣约翰.里德最近宣布，辛伐他汀(simvastatin)将于今夏在英国以非处方药的形式出售，为10mg片剂，一个月用量包装。这种OTC辛伐他汀是药物安全性专家委员会推荐的。药房药剂师将会向购药者提出一系列问题，如适宜，并将提供一些健康测试以确保售药的安全性。
Barrier Therapeutics公司的Zimycan(miconazole,咪康唑)0.25% 局部用软膏(氧化锌和软石脂基质)获比利时卫生管理部门批准，用于尿布皮炎的治疗。比利时是欧盟相互承认审批程序注册Zimycan的参考成员国。
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Wyeth Pharms公司的Enbrel(etanercept)25mg片剂，每周给药2次获准与甲氨蝶呤(methotrexate)联用，用于对病情改善抗风湿药(DMARD)应答不充分的成人活动期类风湿关节炎(RA)的治疗。这是Enbrel单独用于活动期RA之外的新适应症。
Genmab A/S公司的HuMax-CD4获欧洲医药产品评价署(EMEA)批准罕见病用药地位，用于皮肤T-细胞淋巴瘤患者的治疗。
Novo Nordisk公司的Levemir(insulin detemir)获EC销售许可批准，用于糖尿病治疗。这种长效胰岛素类似物将于6月份晚些时候在英国推出，同时将于2004下半年在其他欧洲市场问世，以满足对基础胰岛素治疗的需求。
BMS/大冢公司的抗精神病药Abilify(aripiprazole,阿立哌唑)获EC销售许可批准，用于精神分裂症的治疗。
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Eli Lilly公司的注意力缺失性过度活动(ADHD)治疗药Strattera(atomoxetine)在英国获准，预期于2004年7月中上市。此药是第一个和唯一一个获准用于儿童、青少年和成人ADHD治疗的非中枢刺激性产品,可作为含苯丙胺(amphetamine)管制药物的替代。
Pharmion公司的Thalidomide(thalidomide,沙利度胺)在土耳其获准用于2种适应症，即标准治疗失败后的多发性骨髓瘤治疗和麻风病严重及使人衰弱的并发症的治疗。土耳其的批准要求要有严格的监察系统，以控制沙利度胺的使用和经销。Pharmion公司的风险管理计划满足了这个要求。
HRA Pharma公司的Lysodren(mitotane,米托坦)获EC批准，用于治疗不能手术的晚期或转移性肾上腺癌。此药已获罕见病用药地位，这使得它将拥有10年的独家销售权。
获批准推荐新产品
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Aventis公司的速效胰岛素Apidra(insulin glulisine)获CHMP的肯定批准推荐。CHMP认为它适用于成人糖尿病患者。当与基础长效胰岛素联用对1型和与口服降血糖药联用对2型糖尿病人均有改善血糖控制的效益，与常规人胰岛素的短效制剂相比，起效更快、达到降血糖峰值时间更早和作用持续时间更短。
3M制药公司的免疫应答调节剂Aldara(imiquimod,咪喹莫特)的扩展适应症获CHMP肯定批准推荐，将用于成人表浅基础细胞癌的治疗。此药已于1998年第一次在欧盟获准，用于人乳头瘤病毒引起的外生殖器和肛周疣的治疗。
GSK公司的复方糖尿病治疗药Avandamet[rosiglitazone maleate(I)/metformin,(I)/二甲双胍(Ⅱ)]的2个新剂量强度，即1g(Ⅱ)与2或4mg(I)，以改善剂量灵活性和减少服用片数。以前获准的剂量为500mg(Ⅱ)与1或2mg(I)。
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上市新产品
Millennium/J&J公司的Velcade(bortezomib)在英国上市，用于以前接受过2次以上治疗，并在最后一个疗程后病情仍进展的多发性骨髓瘤病人的治疗。
AstraZeneca公司的Faslodex(fulvestrant)在英国上市，用于晚期乳腺癌的治疗。此产品已获欧盟集中审批程序批准。
Pfizer公司的Somavert(pegvisomant)在英国上市，用于肢端肥大症治疗。这是一类称为生长激素受体拮抗剂的新型药物的第一个产品。将供应给进行过手术和/或放疗，但对当前的药物治疗无应答的病人。
Ardana公司的Striant SR(testosterone,睾酮)在英国上市，用于原发性或继发性男性性腺机能减退的治疗。它是一种睾酮替代治疗的粘膜附着性颊配方，是一种30mg的单凸面圆形片剂，施用于牙龈表面，每天2次，间隔12小时。
此外，AstraZeneca公司短期用于大型选择矫形手术(髋或膝置换)静脉血栓栓塞事件预防的Exanta(ximelagatran)尽管已获法国和其余14个国家的批准，但英国和爱尔兰于90天限期内未就标签内容达成一致，所以该公司撤消在这些国家的申请。
Genelabs Technologies公司因EMEA对它的临床开发中的狼疮治疗药Prestara(prasterone,普拉睾酮)提出一系列问题并认为它提供的资料不充分后，决定撤消它在欧盟的申请。, 百拇医药