文号：国食药监械[2004]52号 颁布单位：国家药监局
颁布日期：2004.03.09 实施日期：2004.03.09
江苏省药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械[2003] 125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年1月4-6日对你局所属的江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对玻璃体温计等134种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。
特此通知
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月九日
附件
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
说明
序号
名称
1
玻璃体温计
GB1588-2001
2
针灸针
GB2024-94
3
血压计和血压表
GB3053-93
4
橡胶医用手套
GB7543-1996
5
一次性使用输液器
GB8368-1998
镉离子含量不能测
6
一次性使用输血器
GB8369-1998
镉离子含量不能测
7
医用电气设备安全通用要求
GB9706.1-1995
离子辐射、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、进液、电源变压器不能测
8
B型超声诊断设备
GB9706.9-1997
GB10152-1997
声输出公布不能测
9
高频手术器
GB13798-92
GB9706.4-1999
除颤器放电效应的防护和第101.3.1条不能测
10
皮肤致敏试验
GB/T14233.2-93
11
环境试验
GB/T14710
运输试验不能测
12
一次性使用无菌注射器
GB15810-2001
镉离子含量不能测
13
一次性使用无菌注射针
GB15811-2001
镉离子含量不能测
14
专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2-2003
镉离子含量不能测
15
一次性使用静脉输液针
GB18671-2002
镉离子含量不能测
16
生化分析仪
YY0014-1990
17
低频电子脉冲治疗仪
YY0016-1993
18
医用培养箱
YY0027-1990
19
电动吸引器
YY0100-1993
20
无影灯
YY0102-1993
21
医用橡皮膏
YY0148-93
22
带线缝合针
YY0166-2002
细胞毒性不能测
23
普通手术剪
YY/T0176-94
24
一次性使用麻醉穿刺包
YY0321.1-2000
镉离子含量不能测
25
一次性使用麻醉用针
YY0321.2-2000
镉离子含量不能测
26
一次性使用麻醉用过滤器
YY0321.3-2000
镉离子含量不能测
27
红外乳腺检查仪
YY0324-2000
探头有效光谱波长范围不能测
28
一次性使用无菌导尿管
YY0325-2002
29
医用脱脂棉
YY0330-2002
30
医用脱脂纱布
YY0331-2002
31
一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2002
细胞毒性不能测
32
普通止血钳
YY91002-1999
33
听诊器
YY91035-1999
34
心电监护仪
YY91079-1999
心脏除颤器放电效应的防护；除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复，除颤后ECG监护仪导联电极的复原不能测
35
医用冷光源
YY91081-1999
36
电动洗胃机
YY91105-1999
37
数字脑电图仪及脑电地形图仪
JJG954-2000
38
电解质分析仪
JB/T7404-1994
39
高速离心机
YZB/苏0005-2002
40
耳鼻喉科治疗台
YZB/苏0006-2003
41
输卵管通液诊断治疗仪
YZB/苏0037-2003
42
快速血脂检测仪
YZB/苏0059-2002
43
脉冲磁红外治疗仪
YZB/苏0060-2003
44
热磁振治疗仪
YZB/苏0061-2003
45
腰椎治疗牵引床
YZB/苏0081-2003
46
椎板咬骨钳
YZB/苏0117-2003
47
髓核钳
YZB/苏0119-2003
48
白癜风治疗仪
YZB/苏0122-2002
49
温热按摩治疗床
YZB/苏0132-2003
50
智能输液泵
YZB/苏0134-2003
51
红外热像仪
YZB/苏0138-2002
52
冷冻治疗仪
YZB/苏0140-2003
53
生物反馈诊疗系统
YZB/苏0147-2003
54
经络导平治疗仪
YZB/苏0148-2003
55
血细胞计数仪
YZB/苏0150-2002
56
多参数母亲/胎儿监护仪
YZB/苏0154-2003
超声输出强度不能测
57
电热手术刀
YZB/苏0169-2002
58
超声叠加音频治疗仪
YZB/苏0190-2002
59
心电遥测监护系统
YZB/苏0193-2003
60
血流变检测仪
YZB/苏0196-2003
61
体表感觉测定仪
YZB/苏0200-2002
62
微晶磨面机
YZB/苏0204-2003
63
电子口腔镜
YZB/苏0206-2003
64
糖尿病治疗仪
YZB/苏0223-2003
65
精子质量检测分析仪
YZB/苏0224-2003
66
多参数监护仪
YZB/苏0228-2003
67
听觉脑干反应测试系统
YZB/苏0229-2003
68
酶联免检测仪
YZB/苏0240-2002
69
肌电诱发电位分析系统
YZB/苏0261-2002
70
一次性使用真空采血管
YZB/苏0262-2003
71
生物芯片识别仪
YZB/苏0265-2002
72
全自动尿沉渣分析系统
YZB/苏0295-2003
73
超声脑血管治疗仪
YZB/苏0306-2003
74
经皮黄疸仪
YZB/苏0316-2003
75
多参数中央监护系统
YZB/苏0339-2003
76
弱激光血液治疗机
YZB/苏0341-2003
77
一次性使用无菌采血针
YZB/苏0401-2003
78
超高倍显微分析系统
YZB/苏0423-2003
79
CT增强注射装置
YZB/苏0436-2003
80
电子体温计
YZB/苏0442-2003
81
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2003
声输出参数公布要求不能测
82
高压多功能空气消毒机
YZB/苏0460-2003
83
影像工作站
YZB/苏0514-2003
84
一次性使用吸痰管
YZB/苏0527-2003
85
智能灌肠整复仪
YZB/苏0540-2003
86
数码电子阴道镜
YZB/苏0577-2003
87
氯检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
88
钙检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
89
磷检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号附文发质量标准
90
镁检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
91
甘油三酯检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
92
胆固醇检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
93
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
94
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
95
脂蛋白а检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
96
载脂蛋白A1检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
97
载脂蛋白B检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
98
葡萄(已糖激酶法)检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
99
果糖胺检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
100
淀粉酶检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
101
肌酸激酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
102
肌酸激酶同工酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
103
乳酸脱氢酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
104
α-羟丁酸检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
105
总蛋白检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
106
白蛋白检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
107
前白蛋白检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
108
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
109
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
110
碱性磷酸酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
111
γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
112
α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
113
总胆汁酸检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
114
胆碱酯酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
115
总胆红素检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
116
直接胆红素检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
117
尿酸检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
118
尿素氮检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
119
肌酐检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
120
导管床
Q/320XYY032002
121
高血压治疗仪
Q/3201LXJY03-1999
122
等离子多功能手术治疗机
Q/3201THG001-2001
123
便携式口腔光导多功能治疗仪
Q/3201WYK01-2001
124
电动开颅系统
Q/320201RAR13-2002
125
多导睡眠图仪
Q/320217RAH01-2002
126
宫腔镜数码诊断系统
Q/320302INA06-2002
127
低频振动电磁治疗仪
Q/320306ACX02-2002
128
光电离子治疗仪
Q/320306CAP11-2002
129
新生儿黄疸光疗仪
Q/320307CAD06-2001
130
尿钙分析仪
Q/320500LDW006-2002
131
皮肤病光疗机
Q/320582WJY1-2001
132
电动手术台
Q/320585TKH05-2002
133
异常毒性试验
中国药典2000版
134
细菌内毒素测定
中国药典2000版
颁布日期：2004.03.09 实施日期：2004.03.09
江苏省药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械[2003] 125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年1月4-6日对你局所属的江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对玻璃体温计等134种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。
特此通知
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月九日
附件
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
说明
序号
名称
1
玻璃体温计
GB1588-2001
2
针灸针
GB2024-94
3
血压计和血压表
GB3053-93
4
橡胶医用手套
GB7543-1996
5
一次性使用输液器
GB8368-1998
镉离子含量不能测
6
一次性使用输血器
GB8369-1998
镉离子含量不能测
7
医用电气设备安全通用要求
GB9706.1-1995
离子辐射、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、进液、电源变压器不能测
8
B型超声诊断设备
GB9706.9-1997
GB10152-1997
声输出公布不能测
9
高频手术器
GB13798-92
GB9706.4-1999
除颤器放电效应的防护和第101.3.1条不能测
10
皮肤致敏试验
GB/T14233.2-93
11
环境试验
GB/T14710
运输试验不能测
12
一次性使用无菌注射器
GB15810-2001
镉离子含量不能测
13
一次性使用无菌注射针
GB15811-2001
镉离子含量不能测
14
专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2-2003
镉离子含量不能测
15
一次性使用静脉输液针
GB18671-2002
镉离子含量不能测
16
生化分析仪
YY0014-1990
17
低频电子脉冲治疗仪
YY0016-1993
18
医用培养箱
YY0027-1990
19
电动吸引器
YY0100-1993
20
无影灯
YY0102-1993
21
医用橡皮膏
YY0148-93
22
带线缝合针
YY0166-2002
细胞毒性不能测
23
普通手术剪
YY/T0176-94
24
一次性使用麻醉穿刺包
YY0321.1-2000
镉离子含量不能测
25
一次性使用麻醉用针
YY0321.2-2000
镉离子含量不能测
26
一次性使用麻醉用过滤器
YY0321.3-2000
镉离子含量不能测
27
红外乳腺检查仪
YY0324-2000
探头有效光谱波长范围不能测
28
一次性使用无菌导尿管
YY0325-2002
29
医用脱脂棉
YY0330-2002
30
医用脱脂纱布
YY0331-2002
31
一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2002
细胞毒性不能测
32
普通止血钳
YY91002-1999
33
听诊器
YY91035-1999
34
心电监护仪
YY91079-1999
心脏除颤器放电效应的防护；除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复，除颤后ECG监护仪导联电极的复原不能测
35
医用冷光源
YY91081-1999
36
电动洗胃机
YY91105-1999
37
数字脑电图仪及脑电地形图仪
JJG954-2000
38
电解质分析仪
JB/T7404-1994
39
高速离心机
YZB/苏0005-2002
40
耳鼻喉科治疗台
YZB/苏0006-2003
41
输卵管通液诊断治疗仪
YZB/苏0037-2003
42
快速血脂检测仪
YZB/苏0059-2002
43
脉冲磁红外治疗仪
YZB/苏0060-2003
44
热磁振治疗仪
YZB/苏0061-2003
45
腰椎治疗牵引床
YZB/苏0081-2003
46
椎板咬骨钳
YZB/苏0117-2003
47
髓核钳
YZB/苏0119-2003
48
白癜风治疗仪
YZB/苏0122-2002
49
温热按摩治疗床
YZB/苏0132-2003
50
智能输液泵
YZB/苏0134-2003
51
红外热像仪
YZB/苏0138-2002
52
冷冻治疗仪
YZB/苏0140-2003
53
生物反馈诊疗系统
YZB/苏0147-2003
54
经络导平治疗仪
YZB/苏0148-2003
55
血细胞计数仪
YZB/苏0150-2002
56
多参数母亲/胎儿监护仪
YZB/苏0154-2003
超声输出强度不能测
57
电热手术刀
YZB/苏0169-2002
58
超声叠加音频治疗仪
YZB/苏0190-2002
59
心电遥测监护系统
YZB/苏0193-2003
60
血流变检测仪
YZB/苏0196-2003
61
体表感觉测定仪
YZB/苏0200-2002
62
微晶磨面机
YZB/苏0204-2003
63
电子口腔镜
YZB/苏0206-2003
64
糖尿病治疗仪
YZB/苏0223-2003
65
精子质量检测分析仪
YZB/苏0224-2003
66
多参数监护仪
YZB/苏0228-2003
67
听觉脑干反应测试系统
YZB/苏0229-2003
68
酶联免检测仪
YZB/苏0240-2002
69
肌电诱发电位分析系统
YZB/苏0261-2002
70
一次性使用真空采血管
YZB/苏0262-2003
71
生物芯片识别仪
YZB/苏0265-2002
72
全自动尿沉渣分析系统
YZB/苏0295-2003
73
超声脑血管治疗仪
YZB/苏0306-2003
74
经皮黄疸仪
YZB/苏0316-2003
75
多参数中央监护系统
YZB/苏0339-2003
76
弱激光血液治疗机
YZB/苏0341-2003
77
一次性使用无菌采血针
YZB/苏0401-2003
78
超高倍显微分析系统
YZB/苏0423-2003
79
CT增强注射装置
YZB/苏0436-2003
80
电子体温计
YZB/苏0442-2003
81
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2003
声输出参数公布要求不能测
82
高压多功能空气消毒机
YZB/苏0460-2003
83
影像工作站
YZB/苏0514-2003
84
一次性使用吸痰管
YZB/苏0527-2003
85
智能灌肠整复仪
YZB/苏0540-2003
86
数码电子阴道镜
YZB/苏0577-2003
87
氯检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
88
钙检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
89
磷检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号附文发质量标准
90
镁检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
91
甘油三酯检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
92
胆固醇检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
93
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
94
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
95
脂蛋白а检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
96
载脂蛋白A1检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
97
载脂蛋白B检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
98
葡萄(已糖激酶法)检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
99
果糖胺检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
100
淀粉酶检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
101
肌酸激酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
102
肌酸激酶同工酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
103
乳酸脱氢酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
104
α-羟丁酸检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
105
总蛋白检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
106
白蛋白检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
107
前白蛋白检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
108
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒
卫药发(1992)第1号文附发质量标准
109
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准
110
碱性磷酸酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
111
γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
112
α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
113
总胆汁酸检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
114
胆碱酯酶检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
115
总胆红素检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
116
直接胆红素检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
117
尿酸检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
118
尿素氮检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
119
肌酐检测试剂盒
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
120
导管床
Q/320XYY032002
121
高血压治疗仪
Q/3201LXJY03-1999
122
等离子多功能手术治疗机
Q/3201THG001-2001
123
便携式口腔光导多功能治疗仪
Q/3201WYK01-2001
124
电动开颅系统
Q/320201RAR13-2002
125
多导睡眠图仪
Q/320217RAH01-2002
126
宫腔镜数码诊断系统
Q/320302INA06-2002
127
低频振动电磁治疗仪
Q/320306ACX02-2002
128
光电离子治疗仪
Q/320306CAP11-2002
129
新生儿黄疸光疗仪
Q/320307CAD06-2001
130
尿钙分析仪
Q/320500LDW006-2002
131
皮肤病光疗机
Q/320582WJY1-2001
132
电动手术台
Q/320585TKH05-2002
133
异常毒性试验
中国药典2000版
134
细菌内毒素测定
中国药典2000版