津沪脐带血采集叫停干细胞产业发展带来隐患
新华网“焦点网谈”2004年8月10日讯：日前，上海市卫生局向社会公布，禁止所有有产科的医院采集脐血，宣布目前在沪的采集机构均属非法而依法"取缔"。之后，湖南等地也叫停了脐血干细胞采集。记者在天津、上海等地采访中了解到，这些地区将脐血采集合法与非法机构混淆，不仅在社会上造成了混乱，还有可能对我国正在兴起的干细胞产业发展带来隐患。&5.(0c;, 百拇医药
造成社会需求矛盾，引发不稳定因素&5.(0c;, 百拇医药
上海向社会公布这一消息后，在社会上引起较大反响。记者在上海市医院了解到，由于脐血采集需要在孕妇产程中进行，无法等待，卫生局叫停脐血干细胞采集对众多要采集脐血的孕妇造成终身遗憾，人们怨声载道。&5.(0c;, 百拇医药
投入使用的国家级干细胞产业化基地&5.(0c;, 百拇医药
科技人员对干细胞存储库进行环境监测&5.(0c;, 百拇医药
记者采访了曾在长芦区妇孺医院就医的洛阳孕妇高雪霞。七月份临产的她一提到无法采集脐带血就禁不住流泪。高雪霞四年前弟弟患白血病去世，她在四处求医中了解了脐血干细胞的重要。&5.(0c;, 百拇医药
"为了给未来的孩子多一份生命的保证，我放弃了在洛阳的医保，来到上海生育采集脐血，看重的是上海的技术。"然而就在快临产时医生告知她各医院禁止采集脐血，高雪霞感到无比绝望，"既然我们有储存的要求，也符合国家、社会的规范，技术能够达到，为什么要禁止呢？谁来保护我们的利益？"&5.(0c;, 百拇医药
同时，更多储户也担心，储户已经保存的脐带血将如何得到安全处置？一位拒不交纳储存金的储户张苏说，上海卫生局是政府行为，我们无法判断谁是谁非。&5.(0c;, 百拇医药
方益昉教授(被取缔的上海赛托细胞生物技术有限公司总裁)指出，该公司共储存了3000份脐血，卫生局封查部分难以达到保存要求。&5.(0c;, 百拇医药
天津脐带血干细胞库每天要接各地脐血干细胞捐献者和自体储存者几百个质询电话，共接待了百余位来访者。面对社会上强烈的不满和要求，上海市卫生局向有关媒体表示，在上海市的脐血库没有建成之前，市民要先打消采集脐血念头，如果有人实在想保存的话，建议去有合法脐血库的城市生产。&5.(0c;, 百拇医药
据悉，有孕妇为了采集脐血甚至开始到苏州、昆山等地生育。然而，这又造成孕妇的医保、安全问题无法解决，有市民表示，行政机关的一纸通知并不是为民服务而是设置了障碍。
人为限制脐带血采集区域不利于干细胞产业发展;jx, 百拇医药
干细胞的研究与应用连续几年来被《科学》杂志列为世界十大科技进展，而由废弃的脐血中提出的干细胞至今仍是干细胞最可靠和稳定的来源之一。近年来，国际上脐血等干细胞开始应用于心血管疾病、神经损伤、糖尿病和多种肿瘤的治疗。鉴于脐血干细胞技术发展和巨大的医学价值，发达国家大力推动脐血干细胞库和干细胞产业的发展。美国已建立脐血库46家，美国政府已决定在未来两年投入4500万美元建设15万份规模的脐血干细胞库。许多跨国制药和生物技术公司不仅在本国而且开始争夺国外干细胞资源。;jx, 百拇医药
我国干细胞产业和干细胞库的建设起步较晚。目前，取得卫生部核发执业许可证的脐带血干细胞库有天津和北京两家。天津协和干细胞库是国家干细胞工程产业化基地，科技部批准的我国第一家国家干细胞工程技术研究中心以及国家发改委组建细胞产品国家工程研究中心均落户于此。其专业子库天津市脐带血造血干细胞库2002年10月通过了卫生部首批执业验收。;jx, 百拇医药
随着各地需求增加，天津市脐带血造血干细胞库在20个城市设立了服务站，采集后运送到天津脐血库。此次上海市卫生局宣布的禁采机构中将其包括在内。;jx, 百拇医药
天津市脐带血造血干细胞库的工作人员出示卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》;jx, 百拇医药
天津市脐带血造血干细胞库的工作人员为脐带血储户进行电话咨询;jx, 百拇医药
韩忠朝教授(全国政协常委、中国医学科学院血研所所长、天津市脐带血造血干细胞库法定代表人)认为："上海市卫生局的这一声明将我们与其他没有获得卫生部执业许可的三家机构混为一谈，划地为牢的做法大大阻碍产业发展。";jx, 百拇医药
目前，这一事件对其国内国际声誉造成极大影响，天津干细胞库是亚洲脐血干细胞库组织的首批成员，正办理被接纳为世界脐血干细胞库组织成员单位的手续，两个组织看到报道后，要求做出合理解释。曾报道美籍华人儿童凯丽在津配型成功的美联社记者也致电说，"我们的报道可能因为你们‘非法’而蒙受耻辱"。;jx, 百拇医药
上海市卫生局有关人士对记者表示，这一声明是为了整顿市场，同时，卫生部规定脐血采集不允许跨地区经营。;jx, 百拇医药
邢建军(天津市卫生局卫血液管理处处长)指出，卫生部并没有对已取得执业许可证的脐血库限制地区。
《行政许可法》第四十一条规定，"法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效"。天津脐血造血干细胞库认为，卫生部为天津脐带血造血干细胞库颁布的许可证并没有注明地域限制，应在全国范围内有效。w@6?\*, http://www.100md.com
记者向卫生部医政司求证，血液管理处一位姓李的工作人员告诉记者，对于已经取得卫生部执业许可证的两家脐血库，卫生部没有规定禁止异地采集，某些地区予以禁止是自己的行为，而其他地区允许异地采集，卫生部也持允许态度，到目前还没有明确的法规出台。w@6?\*, http://www.100md.com
天津脐带血造血干细胞库认为，上海市卫生局做出的决定，核心在于不允许具有合法执业资格的天津脐血库在上海为市民提供办理脐血干细胞储存手续的服务。实质上一方面剥夺了一个合法执业机构为社会提供服务的权力，一方面也剥夺了社会公众合理处置私人物品的基本权利。w@6?\*, http://www.100md.com
"权力不应是保护落后，维护垄断的工具。"方益昉说，上海市卫生局去年曾对三家机构下发禁采通知，不久，其下属单位上海血液中心经营同样业务的公司成立，并没有获得卫生部执业验收。赛托公司将卫生局诉至法院，6月3日公开审理，6月8日上海市卫生局不得已宣布四家机构都不合法。"这种做法难服众议。"方益昉说。w@6?\*, http://www.100md.com
韩忠朝教授忧虑地指出，脐血干细胞库的建设需要较长的周期，不但需要大量的投资，而且有着很高的标准，不可能做到也不能每个地区都建立一个脐血库，如果目前有执业许可证的合法经营者不许经营，则会造成宝贵的干细胞资源浪费，葬送产业和科技发展的大好机会。脐血干细胞也需要不同地域和不同民族的代表性，其应用也是面向全国甚至海外华人，不可能当地采集当地应用。重要的是，采集需要产程的瞬间完成，无法等待。禁止异地采供显然不符合产业发展规律。w@6?\*, http://www.100md.com
脐带血国家管理法规滞后急需调整完善w@6?\*, http://www.100md.com
专家认为，发展脐血干细胞产业，有利于保护民族生物战略资源。脐血干细胞至今为止仍是干细胞最可靠和最稳定的来源之一，对于治疗白血病以及贫血等有着重要价值。w@6?\*, http://www.100md.com
我国脐血干细胞库建设作为新兴的生物产业发展可谓一波三折：从有没有必要建立脐血库到脐血库能否产业化都曾引起过争论。随着生物科技发展以及我科技人员对脐带血DNA标本进行扩增产物电泳检测高新技产业化的发展趋势，脐带血库的建设和价值已经达成了共识。
我国这一产业虽起步较晚，但巨大的脐血资源(每年有1200万新生儿)加上我国对这一领域人才引进和培养，在国际上大有后来者居上的势头。然而，专家指出，国家管理法规滞后已经严重阻碍了这一产业的发展。;lrn, 百拇医药
接受记者采访的专家指出，脐血的采集、运输、储存和应用事实上有别于一般血液，国际上通行的管理法规都将血液和组织细胞分别管理，而我国目前的法规对脐血干细胞库只简单归属血液管理，严重阻碍了干细胞产业的发展。;lrn, 百拇医药
专家指出，脐血的采集、运输、储存和应用事实上有别于一般血液制品。首先，来源不一样，脐带血是产妇和新生儿血循环以外的胎盘和脐带中的血液，一直是医院产科的废弃物，采集对产妇和新生儿无任何风险，然而其采集作为产妇生产过程的一部分，只能由产科医护人员进行，不可能由其他人员采集；而其应用主要是其中的干细胞，不会发生一般血液的公共安全问题。;lrn, 百拇医药
同时，脐带血库保存的不是普通血液，而是干细胞，其运输、处理、保存、技术管理和质量控制标准均有严格的规定，应遵循干细胞产品自身规律；建设干细胞库发展脐血干细胞生物治疗，是集细胞、基因、安检和临床应用多环节多学科合作的系统工程，一般的血站是难以承担这一任务的。;lrn, 百拇医药
同时，脐血干细胞的应用是面向全国甚至海外华人，其储存的干细胞也需不同地域、民族的代表性。因此，不能完全以血液管理办法为标准而不能异地采供。现有的管理法规存在着方向不明确、照搬血液管理办法与脐血干细胞库的建设以及产业规律脱节的问题。;lrn, 百拇医药
因此，专家呼吁，脐血干细胞库的管理规范应做出积极的调整，国家应尽早出台相应的脐血干细胞库管理法规。否则有些行政部门仍会为了地方利益，借法规模糊之处阻碍产业发展，使得宝贵的脐血干细胞资源的大面积浪费。;lrn, 百拇医药
专家指出，六月中旬国际干细胞会议上美国48名诺贝尔奖得主向政府呼吁促进干细胞技术研究，干细胞一产业的国际竞争将加剧。如果我国不能迅速保存民族的干细胞资源，以后需要巨资去购买国外的干细胞产品来疗救国内患者，后果不堪设想。;lrn, 百拇医药
陆敏(中国医学科学院血研所教授、国家干细胞工程技术研究中心副主任)说，卫生管理部门对于不合法的脐血库要坚决取缔，对于批准设置的脐血库要及时组织专家进行验收，而对于已获卫生部执业许可证的脐血库要积极支持，明确管理规范，在全国范围内开展工作。鼓励已获得执业许可证的脐血库与各地有条件的单位合作，以便技术交流、资源互补、加快我国的脐血库建设。此外，倡导市场竞争机制，使各脐血库在竞争中提高技术和服务质量。如果各库只从自身利益出发，形成割据局面，那么地方保护、学术门户之见加上媒体的恶意炒作都会使现在方兴未艾的中国脐血库濒于夭折，从而让国外同类行业乘虚而入。
造成社会需求矛盾，引发不稳定因素&5.(0c;, 百拇医药
上海向社会公布这一消息后，在社会上引起较大反响。记者在上海市医院了解到，由于脐血采集需要在孕妇产程中进行，无法等待，卫生局叫停脐血干细胞采集对众多要采集脐血的孕妇造成终身遗憾，人们怨声载道。&5.(0c;, 百拇医药
投入使用的国家级干细胞产业化基地&5.(0c;, 百拇医药
科技人员对干细胞存储库进行环境监测&5.(0c;, 百拇医药
记者采访了曾在长芦区妇孺医院就医的洛阳孕妇高雪霞。七月份临产的她一提到无法采集脐带血就禁不住流泪。高雪霞四年前弟弟患白血病去世，她在四处求医中了解了脐血干细胞的重要。&5.(0c;, 百拇医药
"为了给未来的孩子多一份生命的保证，我放弃了在洛阳的医保，来到上海生育采集脐血，看重的是上海的技术。"然而就在快临产时医生告知她各医院禁止采集脐血，高雪霞感到无比绝望，"既然我们有储存的要求，也符合国家、社会的规范，技术能够达到，为什么要禁止呢？谁来保护我们的利益？"&5.(0c;, 百拇医药
同时，更多储户也担心，储户已经保存的脐带血将如何得到安全处置？一位拒不交纳储存金的储户张苏说，上海卫生局是政府行为，我们无法判断谁是谁非。&5.(0c;, 百拇医药
方益昉教授(被取缔的上海赛托细胞生物技术有限公司总裁)指出，该公司共储存了3000份脐血，卫生局封查部分难以达到保存要求。&5.(0c;, 百拇医药
天津脐带血干细胞库每天要接各地脐血干细胞捐献者和自体储存者几百个质询电话，共接待了百余位来访者。面对社会上强烈的不满和要求，上海市卫生局向有关媒体表示，在上海市的脐血库没有建成之前，市民要先打消采集脐血念头，如果有人实在想保存的话，建议去有合法脐血库的城市生产。&5.(0c;, 百拇医药
据悉，有孕妇为了采集脐血甚至开始到苏州、昆山等地生育。然而，这又造成孕妇的医保、安全问题无法解决，有市民表示，行政机关的一纸通知并不是为民服务而是设置了障碍。
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干细胞的研究与应用连续几年来被《科学》杂志列为世界十大科技进展，而由废弃的脐血中提出的干细胞至今仍是干细胞最可靠和稳定的来源之一。近年来，国际上脐血等干细胞开始应用于心血管疾病、神经损伤、糖尿病和多种肿瘤的治疗。鉴于脐血干细胞技术发展和巨大的医学价值，发达国家大力推动脐血干细胞库和干细胞产业的发展。美国已建立脐血库46家，美国政府已决定在未来两年投入4500万美元建设15万份规模的脐血干细胞库。许多跨国制药和生物技术公司不仅在本国而且开始争夺国外干细胞资源。;jx, 百拇医药
我国干细胞产业和干细胞库的建设起步较晚。目前，取得卫生部核发执业许可证的脐带血干细胞库有天津和北京两家。天津协和干细胞库是国家干细胞工程产业化基地，科技部批准的我国第一家国家干细胞工程技术研究中心以及国家发改委组建细胞产品国家工程研究中心均落户于此。其专业子库天津市脐带血造血干细胞库2002年10月通过了卫生部首批执业验收。;jx, 百拇医药
随着各地需求增加，天津市脐带血造血干细胞库在20个城市设立了服务站，采集后运送到天津脐血库。此次上海市卫生局宣布的禁采机构中将其包括在内。;jx, 百拇医药
天津市脐带血造血干细胞库的工作人员出示卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》;jx, 百拇医药
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韩忠朝教授(全国政协常委、中国医学科学院血研所所长、天津市脐带血造血干细胞库法定代表人)认为："上海市卫生局的这一声明将我们与其他没有获得卫生部执业许可的三家机构混为一谈，划地为牢的做法大大阻碍产业发展。";jx, 百拇医药
目前，这一事件对其国内国际声誉造成极大影响，天津干细胞库是亚洲脐血干细胞库组织的首批成员，正办理被接纳为世界脐血干细胞库组织成员单位的手续，两个组织看到报道后，要求做出合理解释。曾报道美籍华人儿童凯丽在津配型成功的美联社记者也致电说，"我们的报道可能因为你们‘非法’而蒙受耻辱"。;jx, 百拇医药
上海市卫生局有关人士对记者表示，这一声明是为了整顿市场，同时，卫生部规定脐血采集不允许跨地区经营。;jx, 百拇医药
邢建军(天津市卫生局卫血液管理处处长)指出，卫生部并没有对已取得执业许可证的脐血库限制地区。
《行政许可法》第四十一条规定，"法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效"。天津脐血造血干细胞库认为，卫生部为天津脐带血造血干细胞库颁布的许可证并没有注明地域限制，应在全国范围内有效。w@6?\*, http://www.100md.com
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天津脐带血造血干细胞库认为，上海市卫生局做出的决定，核心在于不允许具有合法执业资格的天津脐血库在上海为市民提供办理脐血干细胞储存手续的服务。实质上一方面剥夺了一个合法执业机构为社会提供服务的权力，一方面也剥夺了社会公众合理处置私人物品的基本权利。w@6?\*, http://www.100md.com
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韩忠朝教授忧虑地指出，脐血干细胞库的建设需要较长的周期，不但需要大量的投资，而且有着很高的标准，不可能做到也不能每个地区都建立一个脐血库，如果目前有执业许可证的合法经营者不许经营，则会造成宝贵的干细胞资源浪费，葬送产业和科技发展的大好机会。脐血干细胞也需要不同地域和不同民族的代表性，其应用也是面向全国甚至海外华人，不可能当地采集当地应用。重要的是，采集需要产程的瞬间完成，无法等待。禁止异地采供显然不符合产业发展规律。w@6?\*, http://www.100md.com
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专家认为，发展脐血干细胞产业，有利于保护民族生物战略资源。脐血干细胞至今为止仍是干细胞最可靠和最稳定的来源之一，对于治疗白血病以及贫血等有着重要价值。w@6?\*, http://www.100md.com
我国脐血干细胞库建设作为新兴的生物产业发展可谓一波三折：从有没有必要建立脐血库到脐血库能否产业化都曾引起过争论。随着生物科技发展以及我科技人员对脐带血DNA标本进行扩增产物电泳检测高新技产业化的发展趋势，脐带血库的建设和价值已经达成了共识。
我国这一产业虽起步较晚，但巨大的脐血资源(每年有1200万新生儿)加上我国对这一领域人才引进和培养，在国际上大有后来者居上的势头。然而，专家指出，国家管理法规滞后已经严重阻碍了这一产业的发展。;lrn, 百拇医药
接受记者采访的专家指出，脐血的采集、运输、储存和应用事实上有别于一般血液，国际上通行的管理法规都将血液和组织细胞分别管理，而我国目前的法规对脐血干细胞库只简单归属血液管理，严重阻碍了干细胞产业的发展。;lrn, 百拇医药
专家指出，脐血的采集、运输、储存和应用事实上有别于一般血液制品。首先，来源不一样，脐带血是产妇和新生儿血循环以外的胎盘和脐带中的血液，一直是医院产科的废弃物，采集对产妇和新生儿无任何风险，然而其采集作为产妇生产过程的一部分，只能由产科医护人员进行，不可能由其他人员采集；而其应用主要是其中的干细胞，不会发生一般血液的公共安全问题。;lrn, 百拇医药
同时，脐带血库保存的不是普通血液，而是干细胞，其运输、处理、保存、技术管理和质量控制标准均有严格的规定，应遵循干细胞产品自身规律；建设干细胞库发展脐血干细胞生物治疗，是集细胞、基因、安检和临床应用多环节多学科合作的系统工程，一般的血站是难以承担这一任务的。;lrn, 百拇医药
同时，脐血干细胞的应用是面向全国甚至海外华人，其储存的干细胞也需不同地域、民族的代表性。因此，不能完全以血液管理办法为标准而不能异地采供。现有的管理法规存在着方向不明确、照搬血液管理办法与脐血干细胞库的建设以及产业规律脱节的问题。;lrn, 百拇医药
因此，专家呼吁，脐血干细胞库的管理规范应做出积极的调整，国家应尽早出台相应的脐血干细胞库管理法规。否则有些行政部门仍会为了地方利益，借法规模糊之处阻碍产业发展，使得宝贵的脐血干细胞资源的大面积浪费。;lrn, 百拇医药
专家指出，六月中旬国际干细胞会议上美国48名诺贝尔奖得主向政府呼吁促进干细胞技术研究，干细胞一产业的国际竞争将加剧。如果我国不能迅速保存民族的干细胞资源，以后需要巨资去购买国外的干细胞产品来疗救国内患者，后果不堪设想。;lrn, 百拇医药
陆敏(中国医学科学院血研所教授、国家干细胞工程技术研究中心副主任)说，卫生管理部门对于不合法的脐血库要坚决取缔，对于批准设置的脐血库要及时组织专家进行验收，而对于已获卫生部执业许可证的脐血库要积极支持，明确管理规范，在全国范围内开展工作。鼓励已获得执业许可证的脐血库与各地有条件的单位合作，以便技术交流、资源互补、加快我国的脐血库建设。此外，倡导市场竞争机制，使各脐血库在竞争中提高技术和服务质量。如果各库只从自身利益出发，形成割据局面，那么地方保护、学术门户之见加上媒体的恶意炒作都会使现在方兴未艾的中国脐血库濒于夭折，从而让国外同类行业乘虚而入。