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编号:10452127
FDA的顾问委员会认为使用异维A酸应强制性登记
http://www.100md.com 2004年8月14日
     美国FDA的二个顾问委员会于2月27日联合决定,使用、处方和配制痤疮药异维A酸(Ⅰ)的医师和药师都应对病人(男、女)进行登记。

    顾问委员会同意登记,但指出登记不可能完全防止妊娠,特别是公司没有资料说明为何妇女在没有按要求的收到二次阴性妊娠试验结果后能得到处方。

    18位委员支持登记,说要求参与应提供资料,也许还要对行为和依从性进行解答。六位投票反对者说他们认为这样做开支大,对医师和药师增加负担,应先由公司完成试点研究。

    委员会还说应该只有一个中心登记处。

    大多数委员会同意要求妇女应对调查作出答复。而志愿参与时,仅约28%作出答复。

    采用自发报告及病人调查的方法,FDA在2003年确定有120次妊娠,而在开始更严格的处方以前每年有127次妊娠。

    Public Citizen的健康研究小组估计2003年可能有548次妊娠,结果有431次选择性流产,48名儿童出生时有缺陷。该小组说,(Ⅰ)应从市场上撤出,而只有通过严格的IND方案才能买到。

    制造商说,也许是因为2002年开始限制,(Ⅰ)的处方正在减少。

    来源:世界医药网, 百拇医药