中药的未来是什么？
中药的未来是什么？是一味泥古，还是俯身从洋？
中药的前景是什么？是继续另类，还是壮士断腕？
面对WTO的挑战，中药企业却各怀心事。集中了国内知名植物药专家，借鉴了欧共体经验绘制的GAP蓝图，却遭遇了 “你有千方妙计，我有一定之规”。积极参与的有之，漠然观望的有之，恶语相加的也不乏其人。人们不禁要问...
□ 李将健
据国家药品监督管理局提供的资料，在2000年度全国药品统一抽验中，中药材抽验不合格率高达22.2%，居各类被抽验药品之首；对17个中药材专业市场145种、607批中药材进行抽验，不合格品种为61种，占抽验品种的42%，不合格批次为109批，不合格率达31.3%，其中酸枣仁不合格率竟为100%。
难怪中日友好医院的名老中医焦树德教授说：中医大夫斟酌了半天开出药方，这个几钱，那个几克。结果抓来了药效差。病人吃了药不好或是无效，一般总是先查看药方，不承想是药材出了问题。
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而国外有关中药的黑名单，更是屡见不鲜。抛开西方对中药的歧视因素，专家已经开始呼吁，中药到自救的时候了。国家药监局今年所积极倡导的中药材GAP管理体系，也正是为了解决以上问题。业内人士认为，GAP首先保证了人们用到高品质中药的前提；其次，主流的观点认为，GAP是中药现代化、国际化的保证。
□ 中药的春天已经来临
良药遭遇池鱼之殃的问题由来已久，为什么今天专家们关于中药自救的话题尤为强烈？外经贸研究院陈文敬副院长认为，中药的春天来了，在今天中药不仅是济世救人，它还承付着民族产业在国际舞台上的辉煌。
作为“促进中药产品出口的政策措施”课题负责人，陈院长对中药在国际市场上的前景做过深入调研。中药产品作为中国惟一有自主知识产权的医药品种，发展潜力是巨大的。尤其是世界范围内“回归自然”热的兴起和中国加入 WT0, 为中国中药产品扩大出口提供了良好机遇。
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记者采访中了解到，机遇已经给有实力的企业带来了广阔的市场。据悉，天津天士力的复方丹参滴丸已经销往世界各地。但在中药在国际市场上的整体规模还远未显现。
陈院长给出的统计数字显示，目前全球植物药年贸易额为160亿美元,近几年年均增长12.9%。药用植物及其制品，保健品、化妆品、香料等的年贸易额达到400亿美元左右。欧洲是植物药最大的消费市场，市场占有率达到44.8%。北美地区占10.3%。从全球药品市场发展趋势看，植物药市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。随着国际社会对植物药的认同，植物药市场也在迅速扩大，发展速度为 10%- 20% 左右。植物药市场的扩大为中国中药产品出口提供了广阔的空间。
陈院长的分析有着强大的现实支撑力。他认为，植物药随着科技进步和社会发展，人类生活条件和生存环境都发生了变化，医源性、药源性疾病增加,现代疾病对人类的威胁已经取代了以往的传染病，医学模式已由“生物医学”向“生物—心理—社会医学模式”转变，人们对保健医疗的需求不断提高，对健康和医疗保健水平也提出了新的要求。人类的健康观念开始从“治病”转为“防病”。为了拥有良好的生存质量，需要更安全、有效的药物。
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中国工程院院士、沈阳药科大学教授姚新生也认为，中药迎来了前所未有的机遇。他说，对将要进入高龄化社会的21世纪来说，作用缓和、具有适应多样性的中药汉方药制剂将是对慢性病特别是多脏器疾病的老年患者最理想的药物。
□ 中药的春天被什么冰封
但是在中药的春天里，有着五千年的文明史和上万个中草药品种的中国本应成为世界天然药物的强国，然而严峻的事实却告诉我们，中药得到的是与其期望地位不对位的窘境。“中药想征服世界，需要众人拾柴呀”天津天士力老总闫希军感言道“为什么人们常说，日本的电器，法国的香水，意大利的时装，美国的电影？因为有一批生产优质产品的企业，这一批企业在自觉地承担着这个品牌扬名世界的责任。很多的时候，人们忘了厂家，国家的名字成了事实上统一的商标。”
我们的中药如何呢？相信在国外的非专业人士所记住的，也只是他来自中国。但我国中药企业，是否都意识到了合力的作用？
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统计资料显示，我国虽拥有4000种中药制剂，但我们的产品在国际市场的覆盖率仅为3%～5%；而临国日本只批准了210个汉方药制剂，且这些制剂的原料75%由我国输入，可日本的汉方药制剂在国际市场的覆盖率已达80%。这种巨大的反差说明了什么？
在中国药学会年会上，姚新生院士以《21世纪中药发展面临的机遇和挑战》为题作了报告。在总结了中西医理论差距以及其他观念的问题后，姚院士特别指出，出现这一局面很重要的一个原因是：中药原料来自自然，又多为人工采收、加工，受天气、地域差别及人为因素影响很大。加之原料、半成品及最终产品质量的规范化、标准化管理还不到位，缺乏严格的质量监控标准和良好的监控方法，难以保证产品质量的均一、稳定。
湖北中医学院中药系教授詹亚华在接受采访时说，中药现实与其应有地位不相符的问题，原因在于：药源种质不清、质量低、农药污染等，与通常天然药物国际标准相差甚远。中药的物质基础、成分稳定性差，药材质量的可述性差；同时，无序开发、环境恶化，也造成了野生资源破坏严重，使得中药的“质”和“量”均无法保证，也制约和影响了中药在国际市场上的竞争力。天然药物的国际通行原则是：安全、有效、可控、稳定。中药要实现国际化、现代化，就必须从根本上解决，“从源头抓起”。
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外经贸研究院陈文敬副院长在他的课题研究中得出了这样的结论：依靠关税来控制某种产品的进出口不符合世贸组织的规则，因此，西方发达国家便采取技术壁垒阻碍中药产品进入本国市场。陈院长所说的技术性壁垒包括GAP。
□ GAP给中药开出医己良方
GAP为何物？GAP英文为：Good Agricultural Practice of Medicinal Plant and Animals。GAP是欧洲特殊药物制造业协会1998年3月在布鲁塞尔会议上提出的，是“植物与药用动物良好的质量控制”的英语缩写。1998年12月，中国中药材界海口会议明确提出，尽快起草中国GAP标准，争取用三年左右的时间在全国药材种植行业中推广。
中国药科大学中药学院教授、中国药材GAP研究促进会会长周荣汉这样解释：在药材生产过程中实行规范化种植，目的是解决药材的质量问题，“真实、优质、稳定、可控”是中药材GAP所追求和倡导的，从质量的角度规范各个措施，使药材走向国际化、现代化，质量是核心；质量的体现是稳定；稳定的表现是药材的均一性；各项措施的落实，包括环境、肥料、农药，质量因子人为的控制；不强调高产，强调质量稳定。要按标准规范控制药材生产的全过程。
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作为国家科技部“中药材规范化种植研究”专家评审组组长、GAP专家组组长，周教授认为，中药要走向世界就必须现代化。现代中药产业的兴起，也要求中药产业规范化、规模化；简而言之，人民的期望，入世的要求。中国经过规范化生产的中药材，不仅为中国，亦可为世界服务，中药必须走向世界，世界需要中药。
中国自然资源学会天然药物资源专业委员会副主任委员王良信教授，对我国实施GAP认证工作持积极支持的态度。他认为，大力推广实施GAP将会在提高药材质量上起着不可估量的作用。“没有规矩，不成方圆”，只有在规范管理下，才有可能保证中药材的质量，才能真正把源头抓好。
国家药品监督管理局局长郑筱萸在第三次GAP起草工作会议上讲话时曾指出，由于诸多原因，我国中药材生产还长期存在许多问题：种质不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标；中药材质量问题可溯性不强，质量责任不明确；中药材质量低劣，抽查不合格率居高不下；野生资源破坏严重等。因此，通过规范化的药材生产提升整个中药材、中药饮片乃至中成药的质量，已经成为当前一项十分重要而且紧迫的工作任务。正是在这样的形势下，国家药品监督管理局决定着手研究实施中药材生产质量管理规范的工作。实施GAP，把药材生产的管理纳入整个现代药品生产监督管理的范畴，是中药监督管理工作的重要进步。
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郑局长站在更高的角度上认为，GAP作为中药监督管理工作领域的新事物，代表了先进的生产力发展方向，代表了人民群众的根本利益，有强大的生命力。他鼓励起草专家小组的成员时说，为制定和实施GAP做出积极的贡献，将在我国中药监督管理工作的发展史上写下浓墨重彩的一笔。
由此可见，政府与大多数专家的态度在GAP认证工作上形成了一致。2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》并与当年6月1日起正式施行。此后，国家药监局专门组织起草并发布了《中药材GAP认证管理办法》、《中药材GAP认证检查标准》。据悉，2003年4月18日，天士力商洛药源基地第一家通过国家GAP验收试认证；今年11月1日起，国家食品药品监督管理局已正式受理GAP基地的认证申请，并组织开展认证试点工作。11月25-27日，天士力接受正式认证，验收评分名列首批8家基地之首，正式通过国家GAP认证。此外，记者获悉，我国将会相继作出决定，申请新药的原料必须是GAP原料；新品种的专利保护和确认，必须是GAP基地产品原料；出口的药材品种、注射剂，必须有指纹图谱保证，采用GAP基地原料加工、生产。
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□ 中药企业买GAP的账吗
国家药监局给中药绘就了一幅广阔的蓝图——让GAP为好药把住头道关。那么作为GAP的参与主体，中药企业是否买账呢？
据悉，为了保证GAP配套政策措施的落实，国家药品监督管理局有关司和药典委员会、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、中药品种保护委员会、药品审评中心等有关单位专门派人参加本会议听取各方面的意见。任德权副局长在会议总结讲话中强调，国家药品监督管理局将研究制订GAP实施规划，各有关方面也将积极配合企业实施，做好GAP的宣传和组织实施。
由此可见，国家药品监督管理局对实施GAP已经下了很大决心，任何中药生产经营企业想获得生存和发展，都必须严格执行国家的药品质量管理规范，在保证企业产品质量稳定可控的前提下，通过促进中药材生产质量管理水平的提高，保证实现中药产业的现代化和国际化的目标。
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不过，政府的决心在实际操作中却面临无奈。据统计，全国中成药制药及保健品企业约5000家，但规模和实力却是另一番景象。就已经开始强制施行的GMP认证而言，在1000多家中药生产企业中，达到GMP标准的不到10%。即使是达标的企业中，也有相当一部分是以车间的形式通过GMP验收的。记者了解到，尽管医药企业发展属下GAP基地已有一段时间，但大部分的项目还处于探索和建设的阶段，尚未具备申请认证的资格，只有个别建设较为成熟的基地有可能成为首批申请认证的单位。
接受记者采访时，有中药厂老总说，搞GAP认证，每个企业都药投入很多资金，而且GAP药材在储藏、包装等很多方面的成本要比没有认证的高很多。这位不愿公开身份的老总坦言，GAP是巨人的游戏，小企业即便有心也无力投入。他说，从做药人的良知出发，他们不搞GAP也会自觉地保障药材质量。
显然，这是一种无奈。记者采访时曾听一位专家说，持这种态度的并不在少数。甚至有的小企业还认为，中药现代化、国际化跟我们什么关系？如果我有复方丹参滴丸每年十个亿的销售，我也能把GAP搞成全国第一。我的企业有利润就说明有市场。而专家所担心的正是这种小富则不求进取的心态。
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湖北中医学院中药系教授詹亚华说，目前实施GAP的难点主要两大难题。其一、农业传统种植意识的更新，农民不习惯现代的种植技术，GAP知识的推广，科技普及，教育培训难以跟上；其二、需要大量的投入，种质无法保证，种源不清，病虫害的防治，农药的选择(生物农药使用)，施用时间、剂量，达不到技术要求，农民只顾眼前利益等。
因此，詹教授指出，在GAP的推广实施过程中，要考虑多方面的因素，既要照顾到农民的利益，又能有效地控制药品、药材的质量，要积极稳妥地处理好这类问题。GAP才刚刚实施，要想达到所预期的目的尚需要一段时间。6、8年，或许10年，也可能更长。
而面对GAP持悲观态度的专家认为，此项工作首先要面对的是农村的生产方式和土地政策的问题；其次，中国中药资源达12800多种，全面实施起来将是一个浩繁的工程；此外，还有专家担心，中医理论、生物多样性、同名异物、道地等问题都将在很长时间内困扰GAP的全面推行。有人甚至把GAP比喻成新一轮的”神农尝百草“活动。
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不过，他们所担心的只是GAP推进的困难。接受记者采访时，几乎所有的专家均肯定了GAP对中药质量的促进、资源的可持续利用以及对环保的帮助。
药监局的有关人士对记者表示，GAP认证没有列出时间限制，也是因为目前我国的中药材认证才刚刚起步，目前还达不到强制认证的阶段。因为还牵扯到种植和养殖科学技术的局限性、药农的科普知识的普及和观念转变等等。
□ GAP药源基地建设有误区
虽然，国内相当一部分无法规范和达到中药材GAP的要求，束缚了中药材GAP的实施。但一些大型企业，如三九集团、天士力集团和绿叶集团等已经有所行动。天津天士力集团的丹参基地、雅安三九药业有限公司的鱼腥草基地、河南宛西制药有限公司山的茱萸基地已经进行了试点认证工作。
国家药监局药品安全监管司司长白慧良透露，调查结果显示，全国已有550多家中药生产企业(约占总数的一半)建立了中药材种植基地，种植中药材品种达400多种。这表明，在一定范围内企业的积极性和高。
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不过，GAP药材基地建设有了一定发展，但在建设中也暴露出一些问题，具体说来，目前基地建设运行中明显存在以下四大误区：
第一，重建设轻管理。GAP药材基地建设属于高标准、高投资、高回报的技术性系统产业工程，非一朝一夕、一哄而起所能建设起来的，而且其建设之始就需要高效率的管理、贯彻始终。目前我们的一些基地建设存在重建设、轻管理问题，在建设时能做到合理规划、坚持标准，一旦建成，后期管理不尽人如意。比如药材品种的病虫害管理按标准应施什么，不应施什么，施多少量，何时最适宜，就缺乏指导和监督，这就不能保证农药残留量保持在国家规定的保证之下。
第二，重生产轻市场，GAP中药材基地的核心之点，就是必须与市场需求相结合，需要什么则种什么，不能单纯讲什么赚钱种什么，否则只能是”多了是草“，事倍功半，达不到基地建设的最终目的。现在一些基地只考虑建设生产，没有对市场做深入的调查、考察和研究，对生产什么、生产多少心中无数，或只是模仿重复、跟”风“。其结果是种植盲目，产品单一，使药农蒙受损失。各地药材基地应立足于当地品种资源优势，研究开发(种植)具有市场需求的合格品种，并根据市场需求来组织生产和销售，从而取得基地效益的最大化。
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第三，重眼前轻长远。GAP基地建设的路是长期的，推行”大跃进“的方式既不现实，更不科学。目前在引进一些基地项目和种植技术的过程中，过分地追求所谓的”短、平、快“效应，只顾当前利益，而对一些见效慢、投入大、有风险、高效益的项目和品种不感兴趣，不认真地策划和落实，是十分错误的。
第四，重展示轻效益。高产出、高质量、高效益是GAP中药材基地建设的一个重要特征，也是其根本所在。但一些地方的基地建设，却走上了”业绩示范“的错误轨道，如有些是政府部门靠行政命令打造起来的GAP基地，表面上轰轰烈烈，但根本不是经济管理的模式。只重展示，只讲业绩，不讲成本，不讲利益，这样的基地建设是没有任何价值的。
记者在随机采访中了解到，目前普通百姓虽然对GAP了解并不深入，但他们知道，GAP标准将为他们带来更放心，更有效的好药。专家认为，按照这样的消费预期，GAP认证虽然存在这样那样的困难，但最终消费者的倾向会用市场的魔力推着企业尽快走上GAP之路。复方丹参滴丸的畅销便是例证。
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□ 天士力继续走在前列
科技部首席科学家王永炎院士说，天士力是个”好企业“；国务院政策发展研究中心李伯奚局长说，天士力是个”好企业“；全欧中药联合会副主席祝国光教授说，天士力是个”好企业“……
探讨GAP的实施，不得不承认：以复方丹参滴丸而闻名全球的天津天士力药业集团又走在了前面。天士力研究院副院长叶正良称，在天士力的眼中，GAP是中草药种植的最基本的要求。而独立提出的更高的目标，天士力正在尝试。
2001年5月27日，天津天士力集团组织美国、德国、俄罗斯等13个国家的50名药物专家，专程赴商洛考察丹参药源基地建设。专家们称该基地的规范化和规模化程度以及科研水平均居全国首位。
叶院长介绍起步早，标准高是天士力GAP基地建设的特色。据了解，1999年中药材的GAP标准还在起草阶段时，天士力建立了陕西天士力植物药业有限公司，开辟了我国建设药源基地、中药材规范化生产的先河，并承担科技部"中药材丹参规范化种植研究课题"和"陕西省重大科技产业化项目"。通过与西北农林科技大学、中国药科大学、中国药品生物制品检定所中药室等科研单位的合作，对丹参进行了60多项实验，掌握了丹参生长发育、需水需肥、病虫害防治等规律，制定了《丹参生产标准操作规程(SOP)》，相关科研取得丰厚成果。叶院长认为，天士力之所以走在GAP认证的前面，其根本原因在于对中药现代化、国际化的追求和渴望。
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据悉，天士力在实际操作过程中，首先由公司制订标准操作规程，对基地实行全方位管理和产前、产中、产后服务；其次，公司与相关科研单位合作，对所生产品种从种质、施肥、病虫害防治等方面进行科学研究，以不断提高基地产品的科技含量，和取得制定生产标准操作规程(SOP)的科学依据；第三，采取租赁经营、反租倒包、组建生产合作社等形式，将农民分散经营的土地集中连片，建成具有相当规模的基地，由公司按SOP标准，统一种植。生产模式的准确定位，不但为高质量地实施GAP和保证产品质量奠定了基础，而且对当地的中药材规范化种植和快速发展，起到了强大的带动作用和示范效应。叶院长介绍，该基地为当地6000多农民打开了致富之门，对商洛乃至陕西省的中药材发展和农村产业结构调整起到了积极的示范带动作用，取得了经济效益和社会效益的”双赢“。难怪，后来当地媒体报道了”农民上门谢恩“的新闻。这解决有关专家所担心的农村问题对GAP认证的羁绊。
在实施GAP的过程中，该公司不断总结并探索全新的发展思路与模式，形成了一系列富有价值的论文和学术报告，相继在《中国药事》、《世界科学技术--中药现代化》、《GAP研究与实践》、《中国中医药报》等国内大型刊物上发表，引起药业同行的广泛关注。
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”漫山遍野的，紫兰色的，串串蝶舞般的花朵……花开的时节我仿佛还能嗅到空气中那淡淡的药香。而这丹参良药，不久将送入无数人的口中，无论时黄皮肤、白皮肤、黑皮肤，他们都将因为这些花而心安。“
这是天士力老总闫希军在丹参基地的所言所感，有点诗意。
而更多场合闫希军只是说：我一直认为，做”好药“是一个中药人的天职。
谈到GAP时闫希军这样表述：中药现代化、国际化的终极目标——也就是为患者提供质量稳定、疗效显著的”好药“。而要实现上述目标，中药的标准化生产不得不提上日程并日益受到业界的广泛重视。中药材由于源自天然，其品质深受自然环境、种植方法的影响。作为中药生产的第一个环节，制定并实施中药材生产质量管理规范(GAP)首当其冲，成为中药生产实施标准化的当务之急。
或许复方丹参滴丸真正实现国际化的奥秘就在其中。GAP的受益者首先是患者，但归根结底是企业。成功企业的履历，值得业内解读。, http://www.100md.com
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面对WTO的挑战，中药企业却各怀心事。集中了国内知名植物药专家，借鉴了欧共体经验绘制的GAP蓝图，却遭遇了 “你有千方妙计，我有一定之规”。积极参与的有之，漠然观望的有之，恶语相加的也不乏其人。人们不禁要问...
□ 李将健
据国家药品监督管理局提供的资料，在2000年度全国药品统一抽验中，中药材抽验不合格率高达22.2%，居各类被抽验药品之首；对17个中药材专业市场145种、607批中药材进行抽验，不合格品种为61种，占抽验品种的42%，不合格批次为109批，不合格率达31.3%，其中酸枣仁不合格率竟为100%。
难怪中日友好医院的名老中医焦树德教授说：中医大夫斟酌了半天开出药方，这个几钱，那个几克。结果抓来了药效差。病人吃了药不好或是无效，一般总是先查看药方，不承想是药材出了问题。
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而国外有关中药的黑名单，更是屡见不鲜。抛开西方对中药的歧视因素，专家已经开始呼吁，中药到自救的时候了。国家药监局今年所积极倡导的中药材GAP管理体系，也正是为了解决以上问题。业内人士认为，GAP首先保证了人们用到高品质中药的前提；其次，主流的观点认为，GAP是中药现代化、国际化的保证。
□ 中药的春天已经来临
良药遭遇池鱼之殃的问题由来已久，为什么今天专家们关于中药自救的话题尤为强烈？外经贸研究院陈文敬副院长认为，中药的春天来了，在今天中药不仅是济世救人，它还承付着民族产业在国际舞台上的辉煌。
作为“促进中药产品出口的政策措施”课题负责人，陈院长对中药在国际市场上的前景做过深入调研。中药产品作为中国惟一有自主知识产权的医药品种，发展潜力是巨大的。尤其是世界范围内“回归自然”热的兴起和中国加入 WT0, 为中国中药产品扩大出口提供了良好机遇。
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记者采访中了解到，机遇已经给有实力的企业带来了广阔的市场。据悉，天津天士力的复方丹参滴丸已经销往世界各地。但在中药在国际市场上的整体规模还远未显现。
陈院长给出的统计数字显示，目前全球植物药年贸易额为160亿美元,近几年年均增长12.9%。药用植物及其制品，保健品、化妆品、香料等的年贸易额达到400亿美元左右。欧洲是植物药最大的消费市场，市场占有率达到44.8%。北美地区占10.3%。从全球药品市场发展趋势看，植物药市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。随着国际社会对植物药的认同，植物药市场也在迅速扩大，发展速度为 10%- 20% 左右。植物药市场的扩大为中国中药产品出口提供了广阔的空间。
陈院长的分析有着强大的现实支撑力。他认为，植物药随着科技进步和社会发展，人类生活条件和生存环境都发生了变化，医源性、药源性疾病增加,现代疾病对人类的威胁已经取代了以往的传染病，医学模式已由“生物医学”向“生物—心理—社会医学模式”转变，人们对保健医疗的需求不断提高，对健康和医疗保健水平也提出了新的要求。人类的健康观念开始从“治病”转为“防病”。为了拥有良好的生存质量，需要更安全、有效的药物。
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□ 中药的春天被什么冰封
但是在中药的春天里，有着五千年的文明史和上万个中草药品种的中国本应成为世界天然药物的强国，然而严峻的事实却告诉我们，中药得到的是与其期望地位不对位的窘境。“中药想征服世界，需要众人拾柴呀”天津天士力老总闫希军感言道“为什么人们常说，日本的电器，法国的香水，意大利的时装，美国的电影？因为有一批生产优质产品的企业，这一批企业在自觉地承担着这个品牌扬名世界的责任。很多的时候，人们忘了厂家，国家的名字成了事实上统一的商标。”
我们的中药如何呢？相信在国外的非专业人士所记住的，也只是他来自中国。但我国中药企业，是否都意识到了合力的作用？
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统计资料显示，我国虽拥有4000种中药制剂，但我们的产品在国际市场的覆盖率仅为3%～5%；而临国日本只批准了210个汉方药制剂，且这些制剂的原料75%由我国输入，可日本的汉方药制剂在国际市场的覆盖率已达80%。这种巨大的反差说明了什么？
在中国药学会年会上，姚新生院士以《21世纪中药发展面临的机遇和挑战》为题作了报告。在总结了中西医理论差距以及其他观念的问题后，姚院士特别指出，出现这一局面很重要的一个原因是：中药原料来自自然，又多为人工采收、加工，受天气、地域差别及人为因素影响很大。加之原料、半成品及最终产品质量的规范化、标准化管理还不到位，缺乏严格的质量监控标准和良好的监控方法，难以保证产品质量的均一、稳定。
湖北中医学院中药系教授詹亚华在接受采访时说，中药现实与其应有地位不相符的问题，原因在于：药源种质不清、质量低、农药污染等，与通常天然药物国际标准相差甚远。中药的物质基础、成分稳定性差，药材质量的可述性差；同时，无序开发、环境恶化，也造成了野生资源破坏严重，使得中药的“质”和“量”均无法保证，也制约和影响了中药在国际市场上的竞争力。天然药物的国际通行原则是：安全、有效、可控、稳定。中药要实现国际化、现代化，就必须从根本上解决，“从源头抓起”。
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□ GAP给中药开出医己良方
GAP为何物？GAP英文为：Good Agricultural Practice of Medicinal Plant and Animals。GAP是欧洲特殊药物制造业协会1998年3月在布鲁塞尔会议上提出的，是“植物与药用动物良好的质量控制”的英语缩写。1998年12月，中国中药材界海口会议明确提出，尽快起草中国GAP标准，争取用三年左右的时间在全国药材种植行业中推广。
中国药科大学中药学院教授、中国药材GAP研究促进会会长周荣汉这样解释：在药材生产过程中实行规范化种植，目的是解决药材的质量问题，“真实、优质、稳定、可控”是中药材GAP所追求和倡导的，从质量的角度规范各个措施，使药材走向国际化、现代化，质量是核心；质量的体现是稳定；稳定的表现是药材的均一性；各项措施的落实，包括环境、肥料、农药，质量因子人为的控制；不强调高产，强调质量稳定。要按标准规范控制药材生产的全过程。
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作为国家科技部“中药材规范化种植研究”专家评审组组长、GAP专家组组长，周教授认为，中药要走向世界就必须现代化。现代中药产业的兴起，也要求中药产业规范化、规模化；简而言之，人民的期望，入世的要求。中国经过规范化生产的中药材，不仅为中国，亦可为世界服务，中药必须走向世界，世界需要中药。
中国自然资源学会天然药物资源专业委员会副主任委员王良信教授，对我国实施GAP认证工作持积极支持的态度。他认为，大力推广实施GAP将会在提高药材质量上起着不可估量的作用。“没有规矩，不成方圆”，只有在规范管理下，才有可能保证中药材的质量，才能真正把源头抓好。
国家药品监督管理局局长郑筱萸在第三次GAP起草工作会议上讲话时曾指出，由于诸多原因，我国中药材生产还长期存在许多问题：种质不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标；中药材质量问题可溯性不强，质量责任不明确；中药材质量低劣，抽查不合格率居高不下；野生资源破坏严重等。因此，通过规范化的药材生产提升整个中药材、中药饮片乃至中成药的质量，已经成为当前一项十分重要而且紧迫的工作任务。正是在这样的形势下，国家药品监督管理局决定着手研究实施中药材生产质量管理规范的工作。实施GAP，把药材生产的管理纳入整个现代药品生产监督管理的范畴，是中药监督管理工作的重要进步。
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郑局长站在更高的角度上认为，GAP作为中药监督管理工作领域的新事物，代表了先进的生产力发展方向，代表了人民群众的根本利益，有强大的生命力。他鼓励起草专家小组的成员时说，为制定和实施GAP做出积极的贡献，将在我国中药监督管理工作的发展史上写下浓墨重彩的一笔。
由此可见，政府与大多数专家的态度在GAP认证工作上形成了一致。2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》并与当年6月1日起正式施行。此后，国家药监局专门组织起草并发布了《中药材GAP认证管理办法》、《中药材GAP认证检查标准》。据悉，2003年4月18日，天士力商洛药源基地第一家通过国家GAP验收试认证；今年11月1日起，国家食品药品监督管理局已正式受理GAP基地的认证申请，并组织开展认证试点工作。11月25-27日，天士力接受正式认证，验收评分名列首批8家基地之首，正式通过国家GAP认证。此外，记者获悉，我国将会相继作出决定，申请新药的原料必须是GAP原料；新品种的专利保护和确认，必须是GAP基地产品原料；出口的药材品种、注射剂，必须有指纹图谱保证，采用GAP基地原料加工、生产。
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□ 中药企业买GAP的账吗
国家药监局给中药绘就了一幅广阔的蓝图——让GAP为好药把住头道关。那么作为GAP的参与主体，中药企业是否买账呢？
据悉，为了保证GAP配套政策措施的落实，国家药品监督管理局有关司和药典委员会、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、中药品种保护委员会、药品审评中心等有关单位专门派人参加本会议听取各方面的意见。任德权副局长在会议总结讲话中强调，国家药品监督管理局将研究制订GAP实施规划，各有关方面也将积极配合企业实施，做好GAP的宣传和组织实施。
由此可见，国家药品监督管理局对实施GAP已经下了很大决心，任何中药生产经营企业想获得生存和发展，都必须严格执行国家的药品质量管理规范，在保证企业产品质量稳定可控的前提下，通过促进中药材生产质量管理水平的提高，保证实现中药产业的现代化和国际化的目标。
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不过，政府的决心在实际操作中却面临无奈。据统计，全国中成药制药及保健品企业约5000家，但规模和实力却是另一番景象。就已经开始强制施行的GMP认证而言，在1000多家中药生产企业中，达到GMP标准的不到10%。即使是达标的企业中，也有相当一部分是以车间的形式通过GMP验收的。记者了解到，尽管医药企业发展属下GAP基地已有一段时间，但大部分的项目还处于探索和建设的阶段，尚未具备申请认证的资格，只有个别建设较为成熟的基地有可能成为首批申请认证的单位。
接受记者采访时，有中药厂老总说，搞GAP认证，每个企业都药投入很多资金，而且GAP药材在储藏、包装等很多方面的成本要比没有认证的高很多。这位不愿公开身份的老总坦言，GAP是巨人的游戏，小企业即便有心也无力投入。他说，从做药人的良知出发，他们不搞GAP也会自觉地保障药材质量。
显然，这是一种无奈。记者采访时曾听一位专家说，持这种态度的并不在少数。甚至有的小企业还认为，中药现代化、国际化跟我们什么关系？如果我有复方丹参滴丸每年十个亿的销售，我也能把GAP搞成全国第一。我的企业有利润就说明有市场。而专家所担心的正是这种小富则不求进取的心态。
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湖北中医学院中药系教授詹亚华说，目前实施GAP的难点主要两大难题。其一、农业传统种植意识的更新，农民不习惯现代的种植技术，GAP知识的推广，科技普及，教育培训难以跟上；其二、需要大量的投入，种质无法保证，种源不清，病虫害的防治，农药的选择(生物农药使用)，施用时间、剂量，达不到技术要求，农民只顾眼前利益等。
因此，詹教授指出，在GAP的推广实施过程中，要考虑多方面的因素，既要照顾到农民的利益，又能有效地控制药品、药材的质量，要积极稳妥地处理好这类问题。GAP才刚刚实施，要想达到所预期的目的尚需要一段时间。6、8年，或许10年，也可能更长。
而面对GAP持悲观态度的专家认为，此项工作首先要面对的是农村的生产方式和土地政策的问题；其次，中国中药资源达12800多种，全面实施起来将是一个浩繁的工程；此外，还有专家担心，中医理论、生物多样性、同名异物、道地等问题都将在很长时间内困扰GAP的全面推行。有人甚至把GAP比喻成新一轮的”神农尝百草“活动。
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不过，他们所担心的只是GAP推进的困难。接受记者采访时，几乎所有的专家均肯定了GAP对中药质量的促进、资源的可持续利用以及对环保的帮助。
药监局的有关人士对记者表示，GAP认证没有列出时间限制，也是因为目前我国的中药材认证才刚刚起步，目前还达不到强制认证的阶段。因为还牵扯到种植和养殖科学技术的局限性、药农的科普知识的普及和观念转变等等。
□ GAP药源基地建设有误区
虽然，国内相当一部分无法规范和达到中药材GAP的要求，束缚了中药材GAP的实施。但一些大型企业，如三九集团、天士力集团和绿叶集团等已经有所行动。天津天士力集团的丹参基地、雅安三九药业有限公司的鱼腥草基地、河南宛西制药有限公司山的茱萸基地已经进行了试点认证工作。
国家药监局药品安全监管司司长白慧良透露，调查结果显示，全国已有550多家中药生产企业(约占总数的一半)建立了中药材种植基地，种植中药材品种达400多种。这表明，在一定范围内企业的积极性和高。
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不过，GAP药材基地建设有了一定发展，但在建设中也暴露出一些问题，具体说来，目前基地建设运行中明显存在以下四大误区：
第一，重建设轻管理。GAP药材基地建设属于高标准、高投资、高回报的技术性系统产业工程，非一朝一夕、一哄而起所能建设起来的，而且其建设之始就需要高效率的管理、贯彻始终。目前我们的一些基地建设存在重建设、轻管理问题，在建设时能做到合理规划、坚持标准，一旦建成，后期管理不尽人如意。比如药材品种的病虫害管理按标准应施什么，不应施什么，施多少量，何时最适宜，就缺乏指导和监督，这就不能保证农药残留量保持在国家规定的保证之下。
第二，重生产轻市场，GAP中药材基地的核心之点，就是必须与市场需求相结合，需要什么则种什么，不能单纯讲什么赚钱种什么，否则只能是”多了是草“，事倍功半，达不到基地建设的最终目的。现在一些基地只考虑建设生产，没有对市场做深入的调查、考察和研究，对生产什么、生产多少心中无数，或只是模仿重复、跟”风“。其结果是种植盲目，产品单一，使药农蒙受损失。各地药材基地应立足于当地品种资源优势，研究开发(种植)具有市场需求的合格品种，并根据市场需求来组织生产和销售，从而取得基地效益的最大化。
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第三，重眼前轻长远。GAP基地建设的路是长期的，推行”大跃进“的方式既不现实，更不科学。目前在引进一些基地项目和种植技术的过程中，过分地追求所谓的”短、平、快“效应，只顾当前利益，而对一些见效慢、投入大、有风险、高效益的项目和品种不感兴趣，不认真地策划和落实，是十分错误的。
第四，重展示轻效益。高产出、高质量、高效益是GAP中药材基地建设的一个重要特征，也是其根本所在。但一些地方的基地建设，却走上了”业绩示范“的错误轨道，如有些是政府部门靠行政命令打造起来的GAP基地，表面上轰轰烈烈，但根本不是经济管理的模式。只重展示，只讲业绩，不讲成本，不讲利益，这样的基地建设是没有任何价值的。
记者在随机采访中了解到，目前普通百姓虽然对GAP了解并不深入，但他们知道，GAP标准将为他们带来更放心，更有效的好药。专家认为，按照这样的消费预期，GAP认证虽然存在这样那样的困难，但最终消费者的倾向会用市场的魔力推着企业尽快走上GAP之路。复方丹参滴丸的畅销便是例证。
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□ 天士力继续走在前列
科技部首席科学家王永炎院士说，天士力是个”好企业“；国务院政策发展研究中心李伯奚局长说，天士力是个”好企业“；全欧中药联合会副主席祝国光教授说，天士力是个”好企业“……
探讨GAP的实施，不得不承认：以复方丹参滴丸而闻名全球的天津天士力药业集团又走在了前面。天士力研究院副院长叶正良称，在天士力的眼中，GAP是中草药种植的最基本的要求。而独立提出的更高的目标，天士力正在尝试。
2001年5月27日，天津天士力集团组织美国、德国、俄罗斯等13个国家的50名药物专家，专程赴商洛考察丹参药源基地建设。专家们称该基地的规范化和规模化程度以及科研水平均居全国首位。
叶院长介绍起步早，标准高是天士力GAP基地建设的特色。据了解，1999年中药材的GAP标准还在起草阶段时，天士力建立了陕西天士力植物药业有限公司，开辟了我国建设药源基地、中药材规范化生产的先河，并承担科技部"中药材丹参规范化种植研究课题"和"陕西省重大科技产业化项目"。通过与西北农林科技大学、中国药科大学、中国药品生物制品检定所中药室等科研单位的合作，对丹参进行了60多项实验，掌握了丹参生长发育、需水需肥、病虫害防治等规律，制定了《丹参生产标准操作规程(SOP)》，相关科研取得丰厚成果。叶院长认为，天士力之所以走在GAP认证的前面，其根本原因在于对中药现代化、国际化的追求和渴望。
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据悉，天士力在实际操作过程中，首先由公司制订标准操作规程，对基地实行全方位管理和产前、产中、产后服务；其次，公司与相关科研单位合作，对所生产品种从种质、施肥、病虫害防治等方面进行科学研究，以不断提高基地产品的科技含量，和取得制定生产标准操作规程(SOP)的科学依据；第三，采取租赁经营、反租倒包、组建生产合作社等形式，将农民分散经营的土地集中连片，建成具有相当规模的基地，由公司按SOP标准，统一种植。生产模式的准确定位，不但为高质量地实施GAP和保证产品质量奠定了基础，而且对当地的中药材规范化种植和快速发展，起到了强大的带动作用和示范效应。叶院长介绍，该基地为当地6000多农民打开了致富之门，对商洛乃至陕西省的中药材发展和农村产业结构调整起到了积极的示范带动作用，取得了经济效益和社会效益的”双赢“。难怪，后来当地媒体报道了”农民上门谢恩“的新闻。这解决有关专家所担心的农村问题对GAP认证的羁绊。
在实施GAP的过程中，该公司不断总结并探索全新的发展思路与模式，形成了一系列富有价值的论文和学术报告，相继在《中国药事》、《世界科学技术--中药现代化》、《GAP研究与实践》、《中国中医药报》等国内大型刊物上发表，引起药业同行的广泛关注。
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”漫山遍野的，紫兰色的，串串蝶舞般的花朵……花开的时节我仿佛还能嗅到空气中那淡淡的药香。而这丹参良药，不久将送入无数人的口中，无论时黄皮肤、白皮肤、黑皮肤，他们都将因为这些花而心安。“
这是天士力老总闫希军在丹参基地的所言所感，有点诗意。
而更多场合闫希军只是说：我一直认为，做”好药“是一个中药人的天职。
谈到GAP时闫希军这样表述：中药现代化、国际化的终极目标——也就是为患者提供质量稳定、疗效显著的”好药“。而要实现上述目标，中药的标准化生产不得不提上日程并日益受到业界的广泛重视。中药材由于源自天然，其品质深受自然环境、种植方法的影响。作为中药生产的第一个环节，制定并实施中药材生产质量管理规范(GAP)首当其冲，成为中药生产实施标准化的当务之急。
或许复方丹参滴丸真正实现国际化的奥秘就在其中。GAP的受益者首先是患者，但归根结底是企业。成功企业的履历，值得业内解读。, http://www.100md.com