SuperGen公司开始在美国申报Dacogen
http://www.100md.com
2004年8月23日
SuperGen公司已开始向美国提交其产品Dacogen(decitabine,地西他滨)(Ⅰ)的滚动申请，该产品为去甲基剂用于治疗脊髓发育异常综合征(MDS)。
SuperGen公司希望于第三季度完成申报并将赶上Pharmion公司研制的相似产品Vidaza(azacitidine，阿扎胞苷)(Ⅱ)。(Ⅱ)已于5月初获得批准用于所有MDS病人，但SuperGen公司申报所用的临床资料似会给(Ⅰ)应用于疾病进展或死亡风险最高的病人以更大支持。
此外，(Ⅰ)的Ⅲ期试验结果是矛盾的。虽然公司说对170名病人的研究感到“很满意”，但(Ⅰ)以一种统计学指标衡量有显著疗效而以另一指标衡量不具有显著疗效。(Ⅰ)兼具有快速审批和罕见病药地位，病人在服用(Ⅰ)后发展为急性骨髓性白血病或死亡的时间为338天；没有服用该药的对照组病人发生此类事件为263天。
SuperGen公司审报资料包括处于前三个危险级别(按IPSS系统分为高危险、中度2级危险、中度1级危险)的脊髓发育异常综合征病人，但不包括在关键试验中被排除的低度危险病人。然而，在关键性研究中，亚属组分析表明(Ⅰ)对中度2级或中度1级病人都没有明显的疗效。, 百拇医药
SuperGen公司希望于第三季度完成申报并将赶上Pharmion公司研制的相似产品Vidaza(azacitidine，阿扎胞苷)(Ⅱ)。(Ⅱ)已于5月初获得批准用于所有MDS病人，但SuperGen公司申报所用的临床资料似会给(Ⅰ)应用于疾病进展或死亡风险最高的病人以更大支持。
此外，(Ⅰ)的Ⅲ期试验结果是矛盾的。虽然公司说对170名病人的研究感到“很满意”，但(Ⅰ)以一种统计学指标衡量有显著疗效而以另一指标衡量不具有显著疗效。(Ⅰ)兼具有快速审批和罕见病药地位，病人在服用(Ⅰ)后发展为急性骨髓性白血病或死亡的时间为338天；没有服用该药的对照组病人发生此类事件为263天。
SuperGen公司审报资料包括处于前三个危险级别(按IPSS系统分为高危险、中度2级危险、中度1级危险)的脊髓发育异常综合征病人，但不包括在关键试验中被排除的低度危险病人。然而，在关键性研究中，亚属组分析表明(Ⅰ)对中度2级或中度1级病人都没有明显的疗效。, 百拇医药