抗乙肝病毒药物市场走向成熟
http://www.100md.com
2004年8月25日
国内外医学界公认的抗慢性乙肝药物主要有α干扰素、核苷类似物和免疫调节剂。2003年全球肝炎药市场45亿美元，其复合年增长率预期为5.4%，至2008年可望达62.75亿美元。1、阿德福酯：由美国吉尔利德科学公司研制开发,2001年底完成了抗肝炎病毒的Ⅲ期临床研究，2002年9月美国FDA批准其用于治疗慢性乙型肝炎,商品名为Hepsera。我国在1998年已经启动了阿德福韦酯研发项目，至2003年10月，已有58家研发单位申报了新药临床及注册，其中产品注册下达批文23件，84件处于审理之中。广东星湖生物科技开发的一类新药阿德福韦酯已通过SFDA审评进入临床研究。上海瑞广生化开发公司、江苏正大天晴 药业等8家国内企业已申请专利,阿德福韦酯上市后将进一步调整抗乙肝市场的格局。2、双环醇片：商品名：百赛诺，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成剂创新药物，1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月，获得国家SFDA颁发的新药证书及生产批文，由北京协和药厂上市。目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护期，国内享有12年的行政保护期。临床显示该品对乙肝病毒有较好的抑制作用，且毒性小，无致突变性不良反应，安全性好，适用于轻、中度慢性肝炎。目前已进行的Ⅳ期临床研究显示远期疗效优于联苯双酯,将成为抗慢性肝炎的首选药物之一。3、拉米夫定：1995年11月17日获FDA批准后上市，主要剂型片剂、口服液。随着临床应用的深入，发现该药对乙肝病毒DNA的抑制作用，1998年美国FDA批准其增加新适应症，商品名为爱普维尔——乙肝，用于抗慢性乙肝病毒(CHB)感染，处于专利保护期内。1996年拉米夫定在我国上海、北京、广州多家医院进行Ⅲ期临床，用于慢性乙肝的治疗。迄今为止，全球每年约有40万人使用贺普丁，2002年，贺普丁的全球销售额为2.95亿英镑，2003年的市场份额为2.93亿英镑，折合4.8亿美元。拉米夫定也用于疱疹的治疗，商品名为怡干乐，约占世界主要抗疱疹治疗药物的15%左右。贺普1998年12月在我国上市，苏州葛兰素的产品也已广泛用于临床。据IMS资料统计，2000年中国市场处方药排名中，贺普丁位列第5。2001年我国14城市医院贺普丁销售额6250万元，2002年用量增长43%，金额8225万元。2003年贺普丁在我国16城市医院销售额排名41位，用药金额为8011万元，其中进口药品占60.62%，是英国葛兰素和威康两家公司的产品。庞大的乙肝患者群为贺普丁带来了巨大的利益，全国市场的销售额约为6亿元。4、泛昔洛韦：已在世界20多个国家注册，在60多个国家和地区上市。史克必成公司的泛昔洛韦在中国申请了行政保护，商品名为泛维尔，于1999年3月8日获得授权，2006年9月8日专利期满。国内目前已下达泛昔洛韦原料药批准文号5个,制剂生产批准文号10个,由8家药厂生产两种规格的片剂和胶囊，主要品牌有凡乐、仙林那、丽珠风、明立欣、诺克、彼欣和海正韦克。泛昔洛韦自1994年上市后市场份额不断扩大，2000年销售额比上一年增长34.5%，已达2.3亿美元，似乎已到平台期，泛维尔由诺华制药销售后，几年来一直在这个数字上波动，2002年销售额为2.21亿美元，2003年的增长率仅为5%，达2.33亿美元。全国泛昔洛韦原料药总体生产规模已在15吨左右。泛昔洛韦经过几年生产，工艺技术不断优化，生产成本已逐步降低，原料药的市场成交价已从最初的1万元/公斤下降到6500元/公斤,目前回升到8500元/公斤。2002年全国重点城市样本医院泛昔洛韦片剂用药数量比上一年增长了18.1%，用药金额为432万元，约占抗病毒市场的3%，但是泛昔洛韦在许多小医院用药量不可低估,全国市场约在4亿元左右。目前疗效较好的抗乙肝病毒药物很少，而且也能满足病人的需要，随着不同作用机理的药品的推出，我国抗病毒药品市场正逐渐走向成熟阶段。此外，祖国传统医学也孕育了不少有抗病毒中药单方、配方。据不完全统计，目前从中药中筛选出具有抗病毒作用的品种达250个，医药产品的多元化发展，也将给国内制药企业带来良好的机遇。, http://www.100md.com