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沙坦类药物有望夺冠抗高血压药物市场
http://www.100md.com 2004年9月14日 中国药学会
     近年来,高血压已经成为危害人类健康的主要杀手。据统计,美国有4300万人患高血压,我国约有1.2亿人患高血压,并且还在以每年300万人的速度增长。随着此类人群的日益庞大,其用药市场也渐渐火起来。2001年心血管疾病类治疗药物占药品销售市场的19.7%份额,预计到2005年,其市场容量将达80亿美元。

    在治疗高血压类药物中,血管紧张素转化酸抑制剂(ACEI)和钙拮抗剂两大类占领了大部分市场。目前,ACEI(普利类)降压药物占据的市场份额很高,如依那普利和赖诺普利2000年全球销售额分别为18亿和13亿美元。但由于其疗效低于或同替米沙坦相当,且副作用的发生率高于替米沙坦,沙坦类药物完全有能力逐步夺取普利类药物的市场份额。有关专家认为,到2005年,沙坦类血管紧张素II受体拮抗剂类药物将可能取代ACEI抑制剂及钙拮抗剂而成为抗高血压药物的主角。

    自1994年DuPount/Merck公司研发的第一个产品洛沙坦钾在瑞典上市以来,沙坦类药物发展迅速,到目前为止相继有缬沙坦、坎地沙坦、依贝沙坦,依普沙坦、他索沙坦、替米沙坦等8个单方制剂和3个复方制剂批准上市。其中,替米沙坦半衰期长,降压效果持续平稳,可以称得上是目前最好的沙坦类药物。

    国内自1998年杭州默沙东和北京诺华的进口分装产品科素亚(洛沙坦)和代文(缬沙坦)两个品种上市后,2000年下半年又有浙江华海药业、海南普利制药、江苏扬子江药业的同类产品上市。沙坦类抗高血压新药自问世以来销售势头一直呈上升趋势。以洛沙坦钾为例,1996年其全世界销售额为3.39亿美元,1998年达10亿美元,1999年更达13.85亿美元。据Datamonitor公司预测,到2005年洛沙坦钾销售额将达16.8亿美元,整个沙坦类的销售额为30亿美元。

    在国内,科素亚和代文先后于1998年7月和8月正式上市,并于同年进入上海市公疗药品报销目录。2000年,洛沙坦钾片和缬沙坦原料、制剂及胶囊剂被批准国内生产。科素亚1999年全国销售额达3500万元。2000年6月15日公布的《国家基本医疗保险药品目录》中洛沙坦钾片列入其中。洛沙坦和缬沙坦的专利失效期为2000年4月和2001年12月。

    从国内沙坦类药物目前应用情况来看,由于上市时间不长,价格较贵,医患均有一个接受过程,与其它类抗高血压药物相比,其绝对用量还不大,但增速很快。

    在国内,沙坦类原料药以浙江华海药业的产量最大,目前该公司已能生产依贝沙坦、缬沙坦、氯沙坦钾3种产品,并有稳定的外销渠道,拥有年产20吨沙坦类原料药的生产能力。我国沙坦类原料药生产发展非常迅速。以替米沙坦为例,2001年我国开始批准进口替米沙坦原料药,2002年,国内有关该品种的新药申请单位共20家,其中原料7家,片剂7家,胶囊6家。到2003年,替米沙坦(原料+制剂)的申报厂家已经达到34家。原料药产量的增加也导致了该产品价格的下降,替米沙坦原料药的价格高时曾达到5万元/公斤,而到目前,该产品的价格基本上徘徊在1.2万~1.3万元/公斤的水平。另外,很少有企业通过出口认证,竞争主要集中在国内市场。规范原料药生产,努力扩大国际市场是沙坦类原料药未来的发展方向。

    信息来源:医药经济报, http://www.100md.com