卒中前瞻性登记研究：中国卒中患者临床特点研究的需要
四川大学华西医院神经内科脑血管病临床研究中心 ( 610041)
循证医学的最佳证据指与临床密切相关的研究证据，包括对诊断性试验准确性和精确性的研究；对预后因素预测强度的研究；对治疗、康复和预防措施效果及安全性的研究等等。卒中前瞻性登记 (卒中数据库) 研究也是为脑血管病的防治提供临床研究证据的方法之一。可以为上述卒中临床证据的产生提供支撑平台。
卒中前瞻性登记研究始于1971年世界卫生组织卒中登记项目(WHO stroke register)，至今世界上发达国家都建立了自己国家或地区的卒中前瞻性登记数据库，系统地研究卒中的类型、自然病程及结局等临床特点，同时还获得了危险因素、诊断及评价方面的重要信息。为了解卒中的疾病规律及临床干预试验的设计提供了重要依据。
1卒中前瞻性登记研究的方法及目的
卒中登记研究是一种介于传统的系列病例分析和基于人口的研究之间的临床研究方法,是一种系统性前瞻性调查方法。通过连续地收集大量病例，分析研究卒中的分类、诊断、病程特点、每一卒中类型的结局以及确定影响预后的因素。为了获得可靠的资料，研究者必须观察每例病人，仔细作好记录。以便在有限的经济投入下获得详细的、完整的、准确的数据。计算机及数据库软件的发展促进了卒中登记研究的发展。而经典的以完成的病历为研究对象的回顾性研究有着诸多局限。
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卒中前瞻性登记研究的主要目的：(1)了解卒中的自然病程和结局。(2)提供能进行标准诊断的临床评估信息及分类研究信息。(3)确定预测卒中预后的因素。(4)为卒中治疗方法的随机对照试验设计提供资料。(5)进行病因和危险因素分析。(6)监测和改进卒中的医疗质量。
疾病自然史(natural history)：指不给予任何特殊干预措施或治疗的情况下，疾病从发生、发展到结局的整个过程。当对某疾病有效的疗法出现时，疾病的自然史会因新疗法的使用而发生改变，形成新的自然史。新的疗法必须能改善疾病的自然史才可认为较老的疗法更有效。在设计治疗试验时应该考虑到这点，并应首先了解该疾病的自然史。 对照组就是为代表疾病的自然史而设置，以便观察治疗组的结局是否优于对照组，从而了解疾病的自然史是否得到改善。例如，一些急性脑梗死患者不给任何特殊干预措施，在一定时间后也会好转(自然史)。所研究的新疗法必须取得较患者自然恢复更好的效果才有意义。当阿司匹林被证明对急性脑梗死患者有效而常规使用以后，急性脑梗死的自然史就成为加上阿司匹林效果后新的自然史，此时要证明另一种疗法更好，就应获得这种疗法能改善新自然史的研究证据。随着社会经济及医疗条件的发展，卒中自然史也随之变化，卒中前瞻性登记研究是了解卒中自然病史的一种方法。
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2 卒中前瞻性登记研究的类型
2.1 研究的场所：分为基于社区病例和基于医院病例的研究。基于社区病例的研究以牛津郡社区卒中项目(OCSP)为代表，其系列研究成果在国际上影响很大。基于医院病例的研究以美国国立卫生研究院神经与卒中研究所的卒中数据库(stroke data bank)和瑞士洛桑卒中登记(Lausanne Stroke Registry)最为知名。基于社区研究的优点是结果不受入院或就诊偏倚的影响，代表性好，资料可靠。缺点是工作量太大，耗资耗人力多，一般单位难以胜任。基于医院研究的优点为可行性好，但缺点是受入院或就诊偏倚的影响，难以准确代表人群卒中真实的临床特点。
2.2 单中心与多中心：单中心研究能较好地控制质量，容易操作，便于进行深入细致的研究，可行性好。但其病例数和代表性受限。瑞士洛桑卒中登记(Lausanne Stroke Registry)是基于医院单中心研究的突出代表，牛津郡社区卒中项目(OCSP)则是基于社区单中心研究的典范。这些项目经过长周期的系列研究，为卒中临床特点和规律的认识提供了颇有价值的数据。多中心研究可在短期内收集大量数据，获得较为全面的临床资料，但组织协调工作量更大，耗资耗人力多，可行性较差且质量控制困难。世界卫生组织卒中登记项目(WHO stroke register)是基于社区的多中心研究，而美国国立卫生研究院神经与卒中研究所的卒中数据库(stroke data bank)则是基于医院的多中心研究。
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3 国内卒中前瞻性登记研究的发展
3.1 北京脑卒中临床数据库项目：参照美国国立卫生研究院神经与卒中研究所的卒中数据库方法，1995年至1997年间由北京市脑血管病防治办公室牵头，开展了北京市7家医院参加的脑卒中临床数据库项目。于1999年发表了其在1995年至1997年间收集的1000例脑卒中的临床资料。提供了有价值的住院脑卒中患者的基线资料及危险因素分析结果。但从其报告的方法和结果方面，尚不能确定是否为连续病例登记，是否进行了长期结局的随访。而目前国际上的同类研究强调连续性病例登记及长期结局的随访。
3.2 成都卒中登记项目：参照英国爱丁堡大学在牛津郡社区卒中项目(OCSP)基础上建立的医院病例登记方法，1998年四川大学华西医院神经内科牵头，成都市三家医院参加，进行了成都卒中登记预研究，探索卒中病例多中心前瞻性登记研究的可行性。2001年发表了登记方法及缺血性脑卒中亚型分布结果。2002年四川大学华西医院神经内科正式开始了单中心前瞻性连续病例登记研究。至2004年2月，已登记连续住院卒中病例1353例并进行长期(1、3、6、12月)随访。从2003年开始陆续在学术会议及杂志上报告方法学、基线资料、分型及预后等研究结果。该登记项目特点是前瞻性、连续性登记及长周期随访。从2004年开始扩大为多中心卒中连续登记研究。
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4 展望
卒中前瞻性登记研究在国际上已经形成潮流，在国内也必将成为一种发展趋势。国内今后的发展应注意方法学的规范，尽量与国际接轨，以便进行不同地区和国家的对比研究。积极创造条件开展社区卒中登记项目，以提供中国社区卒中研究资料，为卒中防治策略的制定提供更加全面的证据。
Analysis of 1353 consecutive patients in Chengdu Stroke Register
LIU Ming Stroke Clinical Research Unit, Department of Neurology， West China Hospital， Sichuan University，Chengdu 610041， China
Background and purpose：stroke register study can provide useful data for better understanding on clinical patterns，risk factors and outcomes in patients with stroke. It can provide planning data for clinical trials in the treatment of stroke and is also a critical tool to document the status of stroke care and to help improvements in the quality of stroke care. Few prospective consecutive stroke register study was conducted in China. It is difficult to know accurately the features of Chinese stroke patients and compare data with other populations. This study set up a Chengdu Stroke Register and analyzed the first 2 year’s data, in order to obtain reliable clinical information of Chinese stroke patients. Methods: From March 1, 2002 to Feb 29, 2004, we prospectively registered stroke patients consecutively admitted to Department of Neurology, West China Hospital, Sichuan University in Chengdu, China. The baseline demographic, risk factors, treatment, and outcome data was recorded. We followed up patients at one, three, six months and one year for death, disability and recurrence. Results: a total of 1353 consecutive patients were registered during the first 2 years. Male 58%, female 42%. Age ranged from 10 to 98 years old. The average age was 62.6±14.4 years old. 93% of patients completed CT/MRI scanning. 11% of patients arrived in hospital within 3 hours of stroke onset and 21% within 6 hours. Ischemic stroke account for 60%, Intracranial hemorrhage for 29%, subarachnoid hemorrhage 6%, TIA 4%, and unknown type for 1%. Death or disability was 40% at one month, 31% at 3 month. Other data is in analyzing. Conclusions: reliable clinical data of Chinese stroke patients in hospital setting can be obtained by prospectively registering patients consecutively admitted hospital. Chengdu Stroke Register was established and will publish its serial results in future., http://www.100md.com(刘鸣)
循证医学的最佳证据指与临床密切相关的研究证据，包括对诊断性试验准确性和精确性的研究；对预后因素预测强度的研究；对治疗、康复和预防措施效果及安全性的研究等等。卒中前瞻性登记 (卒中数据库) 研究也是为脑血管病的防治提供临床研究证据的方法之一。可以为上述卒中临床证据的产生提供支撑平台。
卒中前瞻性登记研究始于1971年世界卫生组织卒中登记项目(WHO stroke register)，至今世界上发达国家都建立了自己国家或地区的卒中前瞻性登记数据库，系统地研究卒中的类型、自然病程及结局等临床特点，同时还获得了危险因素、诊断及评价方面的重要信息。为了解卒中的疾病规律及临床干预试验的设计提供了重要依据。
1卒中前瞻性登记研究的方法及目的
卒中登记研究是一种介于传统的系列病例分析和基于人口的研究之间的临床研究方法,是一种系统性前瞻性调查方法。通过连续地收集大量病例，分析研究卒中的分类、诊断、病程特点、每一卒中类型的结局以及确定影响预后的因素。为了获得可靠的资料，研究者必须观察每例病人，仔细作好记录。以便在有限的经济投入下获得详细的、完整的、准确的数据。计算机及数据库软件的发展促进了卒中登记研究的发展。而经典的以完成的病历为研究对象的回顾性研究有着诸多局限。
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卒中前瞻性登记研究的主要目的：(1)了解卒中的自然病程和结局。(2)提供能进行标准诊断的临床评估信息及分类研究信息。(3)确定预测卒中预后的因素。(4)为卒中治疗方法的随机对照试验设计提供资料。(5)进行病因和危险因素分析。(6)监测和改进卒中的医疗质量。
疾病自然史(natural history)：指不给予任何特殊干预措施或治疗的情况下，疾病从发生、发展到结局的整个过程。当对某疾病有效的疗法出现时，疾病的自然史会因新疗法的使用而发生改变，形成新的自然史。新的疗法必须能改善疾病的自然史才可认为较老的疗法更有效。在设计治疗试验时应该考虑到这点，并应首先了解该疾病的自然史。 对照组就是为代表疾病的自然史而设置，以便观察治疗组的结局是否优于对照组，从而了解疾病的自然史是否得到改善。例如，一些急性脑梗死患者不给任何特殊干预措施，在一定时间后也会好转(自然史)。所研究的新疗法必须取得较患者自然恢复更好的效果才有意义。当阿司匹林被证明对急性脑梗死患者有效而常规使用以后，急性脑梗死的自然史就成为加上阿司匹林效果后新的自然史，此时要证明另一种疗法更好，就应获得这种疗法能改善新自然史的研究证据。随着社会经济及医疗条件的发展，卒中自然史也随之变化，卒中前瞻性登记研究是了解卒中自然病史的一种方法。
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2 卒中前瞻性登记研究的类型
2.1 研究的场所：分为基于社区病例和基于医院病例的研究。基于社区病例的研究以牛津郡社区卒中项目(OCSP)为代表，其系列研究成果在国际上影响很大。基于医院病例的研究以美国国立卫生研究院神经与卒中研究所的卒中数据库(stroke data bank)和瑞士洛桑卒中登记(Lausanne Stroke Registry)最为知名。基于社区研究的优点是结果不受入院或就诊偏倚的影响，代表性好，资料可靠。缺点是工作量太大，耗资耗人力多，一般单位难以胜任。基于医院研究的优点为可行性好，但缺点是受入院或就诊偏倚的影响，难以准确代表人群卒中真实的临床特点。
2.2 单中心与多中心：单中心研究能较好地控制质量，容易操作，便于进行深入细致的研究，可行性好。但其病例数和代表性受限。瑞士洛桑卒中登记(Lausanne Stroke Registry)是基于医院单中心研究的突出代表，牛津郡社区卒中项目(OCSP)则是基于社区单中心研究的典范。这些项目经过长周期的系列研究，为卒中临床特点和规律的认识提供了颇有价值的数据。多中心研究可在短期内收集大量数据，获得较为全面的临床资料，但组织协调工作量更大，耗资耗人力多，可行性较差且质量控制困难。世界卫生组织卒中登记项目(WHO stroke register)是基于社区的多中心研究，而美国国立卫生研究院神经与卒中研究所的卒中数据库(stroke data bank)则是基于医院的多中心研究。
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3 国内卒中前瞻性登记研究的发展
3.1 北京脑卒中临床数据库项目：参照美国国立卫生研究院神经与卒中研究所的卒中数据库方法，1995年至1997年间由北京市脑血管病防治办公室牵头，开展了北京市7家医院参加的脑卒中临床数据库项目。于1999年发表了其在1995年至1997年间收集的1000例脑卒中的临床资料。提供了有价值的住院脑卒中患者的基线资料及危险因素分析结果。但从其报告的方法和结果方面，尚不能确定是否为连续病例登记，是否进行了长期结局的随访。而目前国际上的同类研究强调连续性病例登记及长期结局的随访。
3.2 成都卒中登记项目：参照英国爱丁堡大学在牛津郡社区卒中项目(OCSP)基础上建立的医院病例登记方法，1998年四川大学华西医院神经内科牵头，成都市三家医院参加，进行了成都卒中登记预研究，探索卒中病例多中心前瞻性登记研究的可行性。2001年发表了登记方法及缺血性脑卒中亚型分布结果。2002年四川大学华西医院神经内科正式开始了单中心前瞻性连续病例登记研究。至2004年2月，已登记连续住院卒中病例1353例并进行长期(1、3、6、12月)随访。从2003年开始陆续在学术会议及杂志上报告方法学、基线资料、分型及预后等研究结果。该登记项目特点是前瞻性、连续性登记及长周期随访。从2004年开始扩大为多中心卒中连续登记研究。
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4 展望
卒中前瞻性登记研究在国际上已经形成潮流，在国内也必将成为一种发展趋势。国内今后的发展应注意方法学的规范，尽量与国际接轨，以便进行不同地区和国家的对比研究。积极创造条件开展社区卒中登记项目，以提供中国社区卒中研究资料，为卒中防治策略的制定提供更加全面的证据。
Analysis of 1353 consecutive patients in Chengdu Stroke Register
LIU Ming Stroke Clinical Research Unit, Department of Neurology， West China Hospital， Sichuan University，Chengdu 610041， China
Background and purpose：stroke register study can provide useful data for better understanding on clinical patterns，risk factors and outcomes in patients with stroke. It can provide planning data for clinical trials in the treatment of stroke and is also a critical tool to document the status of stroke care and to help improvements in the quality of stroke care. Few prospective consecutive stroke register study was conducted in China. It is difficult to know accurately the features of Chinese stroke patients and compare data with other populations. This study set up a Chengdu Stroke Register and analyzed the first 2 year’s data, in order to obtain reliable clinical information of Chinese stroke patients. Methods: From March 1, 2002 to Feb 29, 2004, we prospectively registered stroke patients consecutively admitted to Department of Neurology, West China Hospital, Sichuan University in Chengdu, China. The baseline demographic, risk factors, treatment, and outcome data was recorded. We followed up patients at one, three, six months and one year for death, disability and recurrence. Results: a total of 1353 consecutive patients were registered during the first 2 years. Male 58%, female 42%. Age ranged from 10 to 98 years old. The average age was 62.6±14.4 years old. 93% of patients completed CT/MRI scanning. 11% of patients arrived in hospital within 3 hours of stroke onset and 21% within 6 hours. Ischemic stroke account for 60%, Intracranial hemorrhage for 29%, subarachnoid hemorrhage 6%, TIA 4%, and unknown type for 1%. Death or disability was 40% at one month, 31% at 3 month. Other data is in analyzing. Conclusions: reliable clinical data of Chinese stroke patients in hospital setting can be obtained by prospectively registering patients consecutively admitted hospital. Chengdu Stroke Register was established and will publish its serial results in future., http://www.100md.com(刘鸣)