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读懂药品标识物“三看”
http://www.100md.com 2004年10月30日 中国药学会
     药品的标识物包括两部分:一部分称为内包装(Labek),是指在药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑泡眼上贴印的标签(俗称瓶签);另一部分称外包装(Labeking),是 指外盒标签和药品说明书。

    非处方药有专有的标识物。专有标识图案分红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药,绿色专有标识用于乙类非处方药。非处方药的药品标签、说明书和每个销售单元包装印有中文药品国际通用名的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

    1.标签

    标签是重要的文件,既为消费者提供药品信息,又是产品本身的外观形象,美国FDA对非处方药审查的重要内容之一就是审查标签。

    (1)标签应简明、语言通俗,不会产生误导,能指导一般的病人规范地用药。

    (2)标签的内容包括:①产品名(包括国际非专利名、商品名、英文名、汉语拼音);②产品的活性成分、非活性成分;③内容物的净含量(包括某些组分如乙醇、生物碱的含量);④适应证;⑤用法用量;⑥注意事项及忠告;⑦规格、包装量、注册号及商标、有效期、生产批准文号、生产批号、生产商或分发商。

    2.药品说明书

    药品说明书是指导病人选择药品的主要依据, 也是合理用药的指示说明。

    (1)内容应科学严谨,实事求是,不应任意夸大,或错误导向,或有意回避。

    (2)除外标签中所述的各项外,还需有药理学、药动学、不良反应、注意事项、对特殊人群的提示(儿童、老人、妊娠及哺乳妇女、肝肾功能不全者、特殊人群)、药物过量后处理、禁(慎)用症、药物配伍禁忌、服用的调配方法(如振摇、溶解、稀释)、贮存条件、有效期、规格、包装、生产批准文号、生产批号。

    (3)文字通俗易懂,应以正常人的理解为度,尽可能少用专业术语,甚至可以图解指示。在少数民族地区流通的药品应酌情加印民族文字,进口药同时以中文作对照,出口药品应以英文作对照。

    药品说明书由药品研发或生产企业起草,按国家食品药品监督管理局(SFDA)《新药审评办法》、《药品包装用材料、容器管理办法》暂行规定,报送国家新药审评中心(非处方药报送国家药品评价中心),接受审核,取得批准文号。

    为保证说明书的用语科学、准确、易懂,国家食品药品监督管理局(SFDA)依据规定,组织专家在企业报送的药品说明书基础上,按照国家对非处方药说明书的内容要求,起草并审定了《国家非处方药目录》第1~4批的药品说明书,现均已公布。

    3.外包装物

    (1)外包装物应牢固、安全,色彩鲜艳。

    (2)应标识出品名、剂型、规格、单位剂量、总包装量。

    (3)外包装应有防伪(条形码、荧光图形)和防拆(防拆线、贴封)标志,注册商标,生产批准文号和生产批号。

    (4) 应标明生产公司、地址、咨询电话。

    作者:张石革, 百拇医药