Ista向美国申请Xibrom的NDA

http://www.100md.com 2004年10月30日 中国药学会

     Ista Pharmaceuticals向美国申请其非类固醇类抗炎药溶液——Xibrom(溴芬酸钠)(Ⅰ)0.1%的NDA，(Ⅰ)是用作白内障手术后治疗眼部炎症的外用药，每天用药二次。Ista的申请是根据英国二项双盲，有安慰剂对照的Ⅲ期试验研究结果。其结果显示(Ⅰ)与安慰剂比较，有显著比例的患者治疗成功(完全没有炎症)。(Ⅰ)耐受性好，眼部不良事件“发生率极低”。

    在Ista后期的开发计划表中，有其领先产品Vitrase(透明质酸酶注射液，冻干，羊的)，已在最近被美国批准为分散剂，并在FDA审查用于玻璃体出血。Istalol(timolol,噻吗洛尔)也被审查用于青光眼，及Caprogel(羊膜己酸)在作眼前房出血(角膜及虹膜之间出血)的Ⅲ期试验。, 百拇医药

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