我明年起将实施强制认证打造药品质量安全链
中新社2004年11月7日北京讯：记者今天从国家食品药品监督管理局获悉：从明年元月一日起，中国所有药物临床试验机构都将实施药物非临床研究质量管理规范的认证，未获得这项认证的药品生产单位将不能生产新药。{l, http://www.100md.com
药物非临床研究质量管理规范要求新药试验机构必须在设备、人员、试验水平等环节符合国际标准后，才能进行动物体内的新药实验，以减少在人体临床研究阶段新药对受试者产生的毒副作用。目前世界上许多国家都把这项认证作为衡量药品检测机构是否具备新药开发能力的重要标准。{l, http://www.100md.com
有关专家认为，这项认证是为消费者提供更安全、更可靠的新药提供保障。制药企业可开发具有自主知识产权的新药，无须再花大的成本去购买国际化新药，从而可降低新药的价格。{l, http://www.100md.com
据知，中国此前已相继实施了药品生产、经营质量管理规范，使包括药品实验、生产、销售等环节初步形成一条质量安全链。同时，实施三项认证也将进一步提高了中国药品研发能力，迅速降低药品价格，为中国药类产品进入国际市场创造条件。{l, http://www.100md.com
新闻背景：三项认证打造中国药品质量安全链{l, http://www.100md.com
GLP认证是把好药品“试验关”，再加上我国此前相继实施的药品生产、经营质量管理规范，也就是GMP和GSP两项认证，使我国初步形成了一条包括药品实验、生产、销售等环节在内的一整套的药品质量安全链。{l, http://www.100md.com
据专家介绍，一种新药从开发到临床应用，包括研制、生产、销售三个步骤，任何一个环节出现问题，都会出现药品质量波动、不良反应病例增多等现象。因此世界各国都把实行标准化生产，作为保证药品质量、确保用药安全的重要措施。{l, http://www.100md.com
1999年，我国在药品生产领域开始全面推行GMP认证，字母“M”的含义就表示“生产”；而2001年开始实施的GSP认证则把着眼点放在了药品销售环节，加上这次开始实施的药物临床试验机构GLP认证，使我国初步确立了包括试验、生产、经营三大环节在内的药品质量控制体系。{l, http://www.100md.com
同时，实施三项认证也进一步提高了我国药品研发能力，可以迅速降低药品价格，为我国药类产品进入国际市场创造了条件。
药物非临床研究质量管理规范要求新药试验机构必须在设备、人员、试验水平等环节符合国际标准后，才能进行动物体内的新药实验，以减少在人体临床研究阶段新药对受试者产生的毒副作用。目前世界上许多国家都把这项认证作为衡量药品检测机构是否具备新药开发能力的重要标准。{l, http://www.100md.com
有关专家认为，这项认证是为消费者提供更安全、更可靠的新药提供保障。制药企业可开发具有自主知识产权的新药，无须再花大的成本去购买国际化新药，从而可降低新药的价格。{l, http://www.100md.com
据知，中国此前已相继实施了药品生产、经营质量管理规范，使包括药品实验、生产、销售等环节初步形成一条质量安全链。同时，实施三项认证也将进一步提高了中国药品研发能力，迅速降低药品价格，为中国药类产品进入国际市场创造条件。{l, http://www.100md.com
新闻背景：三项认证打造中国药品质量安全链{l, http://www.100md.com
GLP认证是把好药品“试验关”，再加上我国此前相继实施的药品生产、经营质量管理规范，也就是GMP和GSP两项认证，使我国初步形成了一条包括药品实验、生产、销售等环节在内的一整套的药品质量安全链。{l, http://www.100md.com
据专家介绍，一种新药从开发到临床应用，包括研制、生产、销售三个步骤，任何一个环节出现问题，都会出现药品质量波动、不良反应病例增多等现象。因此世界各国都把实行标准化生产，作为保证药品质量、确保用药安全的重要措施。{l, http://www.100md.com
1999年，我国在药品生产领域开始全面推行GMP认证，字母“M”的含义就表示“生产”；而2001年开始实施的GSP认证则把着眼点放在了药品销售环节，加上这次开始实施的药物临床试验机构GLP认证，使我国初步确立了包括试验、生产、经营三大环节在内的药品质量控制体系。{l, http://www.100md.com
同时，实施三项认证也进一步提高了我国药品研发能力，可以迅速降低药品价格，为我国药类产品进入国际市场创造了条件。