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罗非昔布4年前就该撤出市场
http://www.100md.com 2004年11月18日 《中国医学论坛报》 2004年第44期
     默克制药公司基于罗非昔布预防腺瘤性息肉(APPROVe)研究的结果而于今年9月30日宣布全球召回罗非昔布。虽然该公司自称此次召回行动是“负责任的做法”,一些媒体也称赞该公司“反应及时”,但是瑞士伯尔尼大学Jüni等在一项新研究中指出,早在4年前,就已有充分的证据证实罗非昔布的心血管不良反应,那时罗非昔布就该撤出市场。(Lancet 2004年11月5日在线发表)

    Jüni等对比较罗非昔布与其他非类固醇类抗炎药(NSAID)或安慰剂的所有18项随机对照研究(研究时间从4周至1年以上不等)进行了荟萃分析,以心梗(MI)作为主要终点。结果显示,截至2000年底的资料证实,罗非昔布使用者的MI发生率为对照组的2.3倍,而且罗非昔布所增加的MI危险与对照药物(安慰剂、萘普生还是其他NSAID)和研究时间都无关。

    虽然2000年6月公布的VIGOR研究显示,罗非昔布组的MI发生率为萘普生组的5倍,但默克公司解释为“萘普生具有心血管保护作用”。因而,Jüni等还对11项观察性研究进行了分析,结果显示,萘普生的心血管保护作用非常小,不足以解释VIGOR研究中罗非昔布组和萘普生组MI发生率的差异。

    Lancet编辑Horton认为,批准罗非昔布上市以及在确凿的不良反应证据面前仍默认该药继续使用,已经给公众健康造成了灾难;在罗非昔布事件上,默克公司和FDA是不负责任的。, 百拇医药