海正唱响质量三步曲
美国著名质量管理专家朱兰博士曾经断言：“20世纪是生产力的世纪，21世纪则是质量的世纪，质量优劣将成为一个国家和企业生存与发展的战略问题”。我们可以从中解读到：质量是竞争力的核心所在，是一个战略问题。
医药行业作为国际公认的“朝阳产业”，药品的质量尤其被置于显要的地位。海正药业在过去的48个春秋里，经历了“计划经济时代为求生存被逼出去”、“改革开放后为拓市场主动走出去”到“我国加入WTO后积极融入到国际经济协作圈中去”三个阶段，一步一个台阶，如今已有10个品种通过了美国FDA认证，8个品种通过了欧盟COS注册，实现了“原料药走出国门”，开创了一条中国制药企业率先走向国际化的特色发展之路，成为了目前国内最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地和重要的化学原料药出口创汇企业，成为“中国十大重点行业上市公司竞争力十强”和“化学药品原料药制造业纳税十强”。海正药业的外向型经济发展模式成为国内经济学界和投资机构竞相研究的对象，并被冠以“海正模式”。
以上这些成绩的取得，是与公司始终坚持的“两个生命观”、唱响“质量三部曲”密不可分的。所谓“两个生命观”，是指药品是防病治病、康复保健的特殊商品，它不仅直接关系着患者的生命，而且还关系着企业的生命。海正药业全情投入的正是关系到每个人的健康产业，致力于打造活力企业，矢志追求企业健康、持续的发展。这“两个生命”无一不与质量息息相关。“质量三部曲”则分别是“质量立业”、“质量兴企”和“质量强企”。
, 百拇医药
一、质量立业使海正站起来
制药企业作为药品的开发和生产环节，必须有一套严格的科学生产管理规范，这就是国际上普遍推行的GMP管理。海正作为外向型企业，结合技术改造，始终瞄准国际先进标准，坚持高起点设计，高标准引进工艺装备，高效率施工建设，高质量安装调试。
从厂房设计开始，海正严格按照GMP规范、美国FDA、欧盟COS注册要求，在关键工艺设备的选择上，追踪国际同行业先进厂家，比如选用了美国进口的空压机(250m3/hr、400m3/hr)、意大利进口的膜过滤、超滤、纳滤等系统装备、德国、西班牙引进的真空冷冻干燥生产线和无菌分装生产线以及合资企业引进的冷冻机、三合一多功能提取罐等。
当年海正生产抗肿瘤新药丝裂霉素时，日本一家企业预言“中国不可能生产这么高质量的药品”，还怀疑是我们买了他们的原料再加工的。他们先后来了三批人到现场取样，才不得不相信。
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无论是建筑工程的质量，还是配套的厂区绿化，被一位外商专家称赞为：“中国医药制造业的艺术精品”。在接待国内1000多位医生陆续来公司参观时，不少人讲道：“海正这样的生产条件生产出的产品我们是可以放心使用的。”美国FDA检查、国外的客户考察和国内的GMP验收，对海正的生产环境和硬件条件几乎无可挑剔。海正也正是因为严谨的GMP规范管理在国内医药行业站了起来。
二、质量兴企使海正富起来
先进的硬件设施还得有良好的软件作保障，软件的质量直接关系到GMP工作实施的质量。海正发展的经验不断证明：产品要进入到某一国家，一般要跨越“两道门槛”，或者说要打破“两个壁垒”：一是国家的门槛，也称行政门槛，如美国FDA认证和欧盟COS注册；二是客户门槛，也称技术门槛，即内控指标，不仅要达到国际药典通用的标准，如USP、EP、JP等，而且要达到客户的内控质量指标，特别是对杂质的鉴别和分离，并提供实样。
海正把“破壁”的突破口选择在申报美国FDA(美国食品药品管理局的英文简称)认证上。因为美国FDA是全球药品管理的权威部门，药品通过美国FDA验证，就是获得了“通行证”，不仅为进入美国市场开了绿灯，也为顺利进入世界市场创造了条件。
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当海正开始申请美国FDA认证时，国外一家企业说：“没有两年不可能成功，要出口，明智的选择就是与他们合作。”海正硬是不信这一套，结果只用了8个月。海正正是在国际市场中找到了方向，也找到了自信。十多年来，美国FDA官员先后7次来公司检查，目前已有10个原料药产品获得了FDA证书，8个产品获准欧盟COS注册，还有20多个产品正在申报之中，并于1998年通过ISO9002质量管理体系认证，成为浙江省医药行业第一家。
“国际通行证”并非装饰品，而是意味着可以占领高端市场，获取更高的利润。以阿霉素为例，在印度每克卖75美元，在欧洲每克卖90美元，而卖到美国市场则高达135美元，价格比国内市场高出30%到300%不等。而海正的另一个拳头产品驱虫药，国内、国际差价曾有过5-10倍。
持有这些“国际市场通行证”，海正生产的柔红霉素、阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药的出口量已占领了美国非专利原料药市场60%的份额，抗寄生虫药阿佛菌素占国际兽药市场40%%以上的份额，降血脂药的他汀类系列产品生产规模和技术水平居世界第二，约占世界同类产品市场1/3以上的份额。
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先人一步的药政注册不仅巩固了海正在国内医药行业的地位，在国际上，海正的知名度和美誉度也不断提高。2003年出口创汇已达1.3亿美元，占浙江省化学原料药出口总额的23%，引起了国外非专利药厂家的注目，个别产品甚至已对原料一直处于垄断地位的竞争对手构成了威胁。公司曾经邀请一位以色列的专家来厂，开始他很傲慢地说：“我去过世界上200多家药厂，到你们那里能看到什么？”等到一进门，他的眼睛马上就亮了，再了解到海正的产品结构覆盖了10多个领域，储备了200多个品种，看到公司的进口设备和工艺装备时，终于赞不绝口地说：“不可思议!”今年4月，《国际先驱论坛》报评价“亚洲最具发展前景前十家企业”，海正药业名列第二。
三、质量强企使海正强起来
通过10多年来FDA认证的实践和质量管理系统的不断完善，公司的全员质量观念也在逐步发生着变化。过去总是坚持“检验把关型”，认为“质量是检验出来的”。频繁的客户检查和FDA官方检查，使我们逐渐认识到要实施“过程控制”，因为“药品质量是在生产过程中形成的”，生产环节是GMP实施的关键，因此GMP工作的实施必须落实到每个人的具体工作中，使其真正领会、掌握。
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目前，公司的质量管理已经上升到“改进创新型”，以质量管理为牵引，贯穿于药品研发、工艺路线设计、生产设备选型、车间布局、原材物料供应等各个环节，要求创造“世界级质量”，这就意味着要把质量的产生、形成到实现的全过程真正融入到企业的经营战略中，确立和实现产品质量的领先地位，为此，公司逐年加大了对质量管理的资源投入。
首先，有了硬件平台和软件系统，还需要强有力的组织机构去实施与保障。在组织机构和人员保障上，公司目前已建立了20多人的药政注册队伍、30多人的QA(质量保证)队伍和上百人的QC(质量检测)队伍，高薪聘请了1名美国人负责药政注册，聘请了1名美籍华人分管质量保证系统。
其次，药品质量的优劣，归根结底要落实到技术指标上来。药品作为高科技含量的产品，光凭肉眼是无法鉴定的，必须依靠高、精、尖检测仪器。自2000年以来，公司投入了1000多万美元引进了核磁共振、高效液相等四大光谱仪器和检测装备，实现了与国外药典检测手段接轨。这样的投入力度在国内的医药行业并不多见，即使在国家级的科研机构也是难得的。今年8月27日，温家宝总理在视察公司仪器分析中心时仔细地询问了有关检测仪器的性能和用途，欣喜地说，只有高质量的产品才能走向世界。
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当前，海正凭借良好的企业形象，与国际伙伴已由竞争转而竞合，由共存进而转为共赢，同时商务伙伴关系也由产品合作、项目合作转为全面的战略合作，已与世界非专利药主要生产公司以及全球制药前十强中的辉瑞、葛兰素、默克、诺华、先令-葆雅、阿斯利康等七大公司保持着商务及技术合作，包括接受专利产品的定点生产，最值得一提的标志性事件是2003年6月的日内瓦会议，在会上，美国礼来公司正式宣布海正药业为其重要的战略合作伙伴，承担联合国抗多重耐药性结核病药物———卷曲霉素的独家生产。
作为率先走向国际化的制药企业，海正药业在继续实现“原料药走出国门”的同时，正在积极实施“制剂走向国际化”战略，争取制剂生产线在明年内通过欧共体COS认证，去领略制剂产品“走出国门天地宽”的另一番景象，最终实现“为中华民族打造一个医药品牌，为民族医药打造一个国际品牌”的宏伟蓝图。, 百拇医药(陈莉菲)
医药行业作为国际公认的“朝阳产业”，药品的质量尤其被置于显要的地位。海正药业在过去的48个春秋里，经历了“计划经济时代为求生存被逼出去”、“改革开放后为拓市场主动走出去”到“我国加入WTO后积极融入到国际经济协作圈中去”三个阶段，一步一个台阶，如今已有10个品种通过了美国FDA认证，8个品种通过了欧盟COS注册，实现了“原料药走出国门”，开创了一条中国制药企业率先走向国际化的特色发展之路，成为了目前国内最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地和重要的化学原料药出口创汇企业，成为“中国十大重点行业上市公司竞争力十强”和“化学药品原料药制造业纳税十强”。海正药业的外向型经济发展模式成为国内经济学界和投资机构竞相研究的对象，并被冠以“海正模式”。
以上这些成绩的取得，是与公司始终坚持的“两个生命观”、唱响“质量三部曲”密不可分的。所谓“两个生命观”，是指药品是防病治病、康复保健的特殊商品，它不仅直接关系着患者的生命，而且还关系着企业的生命。海正药业全情投入的正是关系到每个人的健康产业，致力于打造活力企业，矢志追求企业健康、持续的发展。这“两个生命”无一不与质量息息相关。“质量三部曲”则分别是“质量立业”、“质量兴企”和“质量强企”。
, 百拇医药
一、质量立业使海正站起来
制药企业作为药品的开发和生产环节，必须有一套严格的科学生产管理规范，这就是国际上普遍推行的GMP管理。海正作为外向型企业，结合技术改造，始终瞄准国际先进标准，坚持高起点设计，高标准引进工艺装备，高效率施工建设，高质量安装调试。
从厂房设计开始，海正严格按照GMP规范、美国FDA、欧盟COS注册要求，在关键工艺设备的选择上，追踪国际同行业先进厂家，比如选用了美国进口的空压机(250m3/hr、400m3/hr)、意大利进口的膜过滤、超滤、纳滤等系统装备、德国、西班牙引进的真空冷冻干燥生产线和无菌分装生产线以及合资企业引进的冷冻机、三合一多功能提取罐等。
当年海正生产抗肿瘤新药丝裂霉素时，日本一家企业预言“中国不可能生产这么高质量的药品”，还怀疑是我们买了他们的原料再加工的。他们先后来了三批人到现场取样，才不得不相信。
, http://www.100md.com
无论是建筑工程的质量，还是配套的厂区绿化，被一位外商专家称赞为：“中国医药制造业的艺术精品”。在接待国内1000多位医生陆续来公司参观时，不少人讲道：“海正这样的生产条件生产出的产品我们是可以放心使用的。”美国FDA检查、国外的客户考察和国内的GMP验收，对海正的生产环境和硬件条件几乎无可挑剔。海正也正是因为严谨的GMP规范管理在国内医药行业站了起来。
二、质量兴企使海正富起来
先进的硬件设施还得有良好的软件作保障，软件的质量直接关系到GMP工作实施的质量。海正发展的经验不断证明：产品要进入到某一国家，一般要跨越“两道门槛”，或者说要打破“两个壁垒”：一是国家的门槛，也称行政门槛，如美国FDA认证和欧盟COS注册；二是客户门槛，也称技术门槛，即内控指标，不仅要达到国际药典通用的标准，如USP、EP、JP等，而且要达到客户的内控质量指标，特别是对杂质的鉴别和分离，并提供实样。
海正把“破壁”的突破口选择在申报美国FDA(美国食品药品管理局的英文简称)认证上。因为美国FDA是全球药品管理的权威部门，药品通过美国FDA验证，就是获得了“通行证”，不仅为进入美国市场开了绿灯，也为顺利进入世界市场创造了条件。
, http://www.100md.com
当海正开始申请美国FDA认证时，国外一家企业说：“没有两年不可能成功，要出口，明智的选择就是与他们合作。”海正硬是不信这一套，结果只用了8个月。海正正是在国际市场中找到了方向，也找到了自信。十多年来，美国FDA官员先后7次来公司检查，目前已有10个原料药产品获得了FDA证书，8个产品获准欧盟COS注册，还有20多个产品正在申报之中，并于1998年通过ISO9002质量管理体系认证，成为浙江省医药行业第一家。
“国际通行证”并非装饰品，而是意味着可以占领高端市场，获取更高的利润。以阿霉素为例，在印度每克卖75美元，在欧洲每克卖90美元，而卖到美国市场则高达135美元，价格比国内市场高出30%到300%不等。而海正的另一个拳头产品驱虫药，国内、国际差价曾有过5-10倍。
持有这些“国际市场通行证”，海正生产的柔红霉素、阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药的出口量已占领了美国非专利原料药市场60%的份额，抗寄生虫药阿佛菌素占国际兽药市场40%%以上的份额，降血脂药的他汀类系列产品生产规模和技术水平居世界第二，约占世界同类产品市场1/3以上的份额。
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先人一步的药政注册不仅巩固了海正在国内医药行业的地位，在国际上，海正的知名度和美誉度也不断提高。2003年出口创汇已达1.3亿美元，占浙江省化学原料药出口总额的23%，引起了国外非专利药厂家的注目，个别产品甚至已对原料一直处于垄断地位的竞争对手构成了威胁。公司曾经邀请一位以色列的专家来厂，开始他很傲慢地说：“我去过世界上200多家药厂，到你们那里能看到什么？”等到一进门，他的眼睛马上就亮了，再了解到海正的产品结构覆盖了10多个领域，储备了200多个品种，看到公司的进口设备和工艺装备时，终于赞不绝口地说：“不可思议!”今年4月，《国际先驱论坛》报评价“亚洲最具发展前景前十家企业”，海正药业名列第二。
三、质量强企使海正强起来
通过10多年来FDA认证的实践和质量管理系统的不断完善，公司的全员质量观念也在逐步发生着变化。过去总是坚持“检验把关型”，认为“质量是检验出来的”。频繁的客户检查和FDA官方检查，使我们逐渐认识到要实施“过程控制”，因为“药品质量是在生产过程中形成的”，生产环节是GMP实施的关键，因此GMP工作的实施必须落实到每个人的具体工作中，使其真正领会、掌握。
, http://www.100md.com
目前，公司的质量管理已经上升到“改进创新型”，以质量管理为牵引，贯穿于药品研发、工艺路线设计、生产设备选型、车间布局、原材物料供应等各个环节，要求创造“世界级质量”，这就意味着要把质量的产生、形成到实现的全过程真正融入到企业的经营战略中，确立和实现产品质量的领先地位，为此，公司逐年加大了对质量管理的资源投入。
首先，有了硬件平台和软件系统，还需要强有力的组织机构去实施与保障。在组织机构和人员保障上，公司目前已建立了20多人的药政注册队伍、30多人的QA(质量保证)队伍和上百人的QC(质量检测)队伍，高薪聘请了1名美国人负责药政注册，聘请了1名美籍华人分管质量保证系统。
其次，药品质量的优劣，归根结底要落实到技术指标上来。药品作为高科技含量的产品，光凭肉眼是无法鉴定的，必须依靠高、精、尖检测仪器。自2000年以来，公司投入了1000多万美元引进了核磁共振、高效液相等四大光谱仪器和检测装备，实现了与国外药典检测手段接轨。这样的投入力度在国内的医药行业并不多见，即使在国家级的科研机构也是难得的。今年8月27日，温家宝总理在视察公司仪器分析中心时仔细地询问了有关检测仪器的性能和用途，欣喜地说，只有高质量的产品才能走向世界。
, http://www.100md.com
当前，海正凭借良好的企业形象，与国际伙伴已由竞争转而竞合，由共存进而转为共赢，同时商务伙伴关系也由产品合作、项目合作转为全面的战略合作，已与世界非专利药主要生产公司以及全球制药前十强中的辉瑞、葛兰素、默克、诺华、先令-葆雅、阿斯利康等七大公司保持着商务及技术合作，包括接受专利产品的定点生产，最值得一提的标志性事件是2003年6月的日内瓦会议，在会上，美国礼来公司正式宣布海正药业为其重要的战略合作伙伴，承担联合国抗多重耐药性结核病药物———卷曲霉素的独家生产。
作为率先走向国际化的制药企业，海正药业在继续实现“原料药走出国门”的同时，正在积极实施“制剂走向国际化”战略，争取制剂生产线在明年内通过欧共体COS认证，去领略制剂产品“走出国门天地宽”的另一番景象，最终实现“为中华民族打造一个医药品牌，为民族医药打造一个国际品牌”的宏伟蓝图。, 百拇医药(陈莉菲)